医疗器械不良事件 基础知识和相关要求 扬州市食品药品监管局医疗器械监管处 周 进.

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1 医疗器械不良事件 基础知识和相关要求 扬州市食品药品监管局医疗器械监管处 周 进

2 主要内容 医疗器械不良事件监测基本概念 医疗器械不良事件监测相关要求 医疗器械不良事件上报技术要点

3 一.医疗器械不良事件基本概念

4 什么是医疗器械？ 医疗机构应当使用具有产品注册证、质量合格的医疗器械产品 《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令）
——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。 医疗机构应当使用具有产品注册证、质量合格的医疗器械产品

5 医疗器械 注射器 生物蛋白胶 听诊器 试剂盒 起搏器 磁共振设备

6 风险可接受 风险 和药品一样，使用器械也是风险与收益的博弈。对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益

7 医疗器械的管理类别 我国参照美国FDA的分类方式将医疗器械分为三类： 国药监械【2002】302号印发了《医疗器械分类目录》共计29个大类
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（低风险）由市级食品药品监管部门核发注册证；例如：扬食药监械（准）2013第 号 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（中度风险）（省） 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险） （国家局同时核发进口产品注册证）

8 医疗器械监督管理 管理过程： 上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理） 管理内容： 产品注册审查 --- 上市前
　　 上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理） 管理内容： 产品注册审查 --- 上市前 质量体系检查 --- 上市前、后 产品安全性监测---上市后

9 医疗器械不良事件的严峻性 ◇ 医疗器械不良事件至少与药品不良事件一样普遍甚至更高；
◇ 美国1995年以来每年收到死亡和严重不良事件报告约10多万件。另据报道，美国食品药品监督管理局（FDA）通过MDR网上系统平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。 ◇ 我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计，每年发生不良事件至少在几十万例。

10 医疗器械不良事件发生原因 1.医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。 临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

11 医疗器械不良事件发生原因 2.产品的固有风险 设计因素： 目的单纯、考虑单一、与临床不匹配、应用定位模糊… 材料因素：
生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解 临床应用因素： 与其它医疗器械协同、应用人群特性、使用人员的熟练程度

12 医疗器械不良事件发生原因 3.医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏（如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落、整形外科填充物沿重力位移）
4.标签、使用说明书中存在错误或缺陷 5.偶然因素（雷击、停电）

13 医疗器械不良事件监测的意义 为医疗器械监督管理部门提供监管依据；
减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全； 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，企业除了开展监测工作，更重要的是通过在评价等改进产品质量，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

14 基本概念 医疗器械不良事件的定义 是一个判定标准， 而非报告标准。 医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件的定义 是一个判定标准， 而非报告标准。

15 基本概念 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程

16 《医疗器械不良事件监测信息通报》 ◇ 监测国内情况 《医疗器械警戒快讯》 ◇ 2008.3.1至今，每月2期，共53期
◇ 至今，共17期 ◇ 监测国内情况 《医疗器械警戒快讯》 ◇ 至今，每月2期，共53期 ◇ 监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息。 国家药品不良反应监测中心网站：

17 江苏省及我市MDR监测现状 江苏是医疗器械产业大省 全省医疗器械生产企业1870家，扬州有138家
全省医疗器械注册产品7000多个，扬州近2000个

18 江苏省MDR监测现状 省辖市 报告数 构成比 百万人口报告数量 无锡 3217 19.26% 578.06 常州 2753 16.48%
669.83 镇江 2045 12.24% 691.13 南通 1853 11.09% 252.53 盐城 1696 10.15% 217.47 苏州 1414 8.46% 187.81 连云港 1065 6.37% 234.12 淮安 710 4.25% 142.57 徐州 599 3.59% 67.88 宿迁 478 2.86% 96.43 扬州 346 2.07% 76.71 泰州 312 1.87% 66.50 南京 218 1.30% 31.77 合计 16,706 100% 223.72

19 江苏省MDR监测现状 2012年，共收到 MDR16706份 2012年, 共有2445家单位参与报告 无源器械前十 宫内节育器 角膜接触镜
2012年, 共有2445家单位参与报告 无源器械前十 宫内节育器 角膜接触镜 理疗贴 电极 创口敷料 普通体温计 接骨板 保健器材 留置针 采血管 有源器械前十 颈腰椎牵引器 多参数监护系统 电子血压计 高频电刀 负压吸引器 注射泵 电子体温计 红外治疗仪 低频治疗仪 温热理疗仪 报告来源 报告数 构成比 使用单位 8932 53.46% 经营企业 6543 39.17% 生产企业 1231 7.37% 合计 16706 100%

20 二.医疗器械不良事件监测 相关要求

21 (一).法律法规要求 国务院令 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令) 部门规章 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第12号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（卫生部、国家局）

22 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
实施时间：2008年12月29日 主要内容 共分6章43条。 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 不良事件报告 第四章 再评价 第五章 控制 第六章 附则

23 管理办法的要求 制定制度、建立机构、配备人员，保存记录 报告，可越级 生产企业主动收集，第二、三类产品，可追溯性；经
生产、经营企业和使用单位 制定制度、建立机构、配备人员，保存记录 报告，可越级 生产企业主动收集，第二、三类产品，可追溯性；经 营企业和使用单位上报的同时，通知生产企业 报告原则和范围 补充报告 年度汇总报告

24 管理办法的要求 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

25 管理办法的要求 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构

26 管理办法的要求 第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

27 年度汇总报告流程和时限图 生产企业（ⅡⅢ） 1月底前内 省级中心 汇总分析 2月底前 30日内内 省药监局 国家中心 3月底前 国家局
卫生部 1月底前内 年度汇总报告流程和时限图 汇总分析 2月底前 3月底前 30日内内 生产企业（ⅡⅢ） 省级中心 省药监局 国家局 生产企业（Ⅰ） 经营企业 使用单位 总结 保存备案

28 管理办法的要求 突发、群发事件 第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

29 立即报告，24小时内填表 突发、群发事件报告、处理流程和时限图 生产企业 经营企业 使用单位 省中心 省局 省卫生厅 国家中心 国家局
卫生部 立即报告，24小时内填表

30 （二）监测体系及各方职责 国家食品药品监督管理局 制定管理规定并监督实施； 组织工作检查； 突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；
确定并发布重点监测品种； 通报监测和再评价结果； 采取管理措施。

31 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 组织工作检查； 突发性群体不良事件调查、处理的组织协调； 通报监测和再评价结果； 采取管理措施。

32 卫生部和地方各级卫生主管部门 组织工作检查； 监督检查与医疗器械相关的医疗技术和行为； 协助不良事件调查； 采取管理措施

33 国家药品不良反应监测中心 全国监测信息的收集、评价和反馈； 再评价技术工作； 技术指导； 网络的建设与维护

34 省级监测中心 监测信息的收集、评价、反馈和报告； 再评价技术工作。第一类,第二类

35 （三）医疗器械不良事件报告要求 1.报告的主体、职责 生产企业
建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）； 报告发现或者知悉的可疑不良事件； 主动收集； 提交补充报告和其他补充信息； 提交年度汇总报告； 报告突发、群发的医疗器械不良事件； 第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。

36 经营企业、使用单位 建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后2年，不少于5年）； 配合医疗器械生产企业开展报告收集工作； 报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生产企业； 报告突发、群发的医疗器械不良事件； 对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查。

37 报告原则 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。　 报告医疗器械不良事件应当遵循基本原则、濒临事件原则和可疑即报的原则。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

38 报 告 原 则 基本原则 — 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则 — 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。(如手术床的塌陷、无影灯坠落等等) 可疑即报原则 — 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

39 (四).MDR报告范例 1.心血管内支架 2、起搏器 3、血液透析机 4、人工关节

40 1.心血管内支架 肯定为MDR (1)球囊:输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂，脱落，破裂等损伤；球囊 在标定破裂压范围内发生破裂；
(1)球囊:输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂，脱落，破裂等损伤；球囊 在标定破裂压范围内发生破裂； 　　(2)导丝:在操作过程中,出现不可预测的脱落,断裂,打折; (3)支架:出现散架，断裂，脱落；支架无法扩张或膨胀不全；支架球囊不能顺利 分离或回撤等 (4)动静脉鞘管,造影导管,导引导管及导丝,发生了不可预见的断裂,脱落或损伤. 可疑MDR (1)支架植入后,经冠脉造影证实的支架内血栓形成; (2)支架植入后,经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成 (3)支架再狭窄

41 1.心血管内支架 范例：球囊破裂 女性，72岁，因“冠心病、不稳定型心绞痛”行冠状动脉成形术（PTCA）与支架植入术。术中导丝通过病变，以1.5*15mm球囊于病变处扩张，压力达6atm时球囊破裂，换用其他球囊后手术成功。导致患者手术时间延长，并有气体进入冠脉内，立即予负压抽吸后好转，对生命造成威胁。 分析：球囊在指定破裂压范围内发生破裂属于肯定的医疗器械不良事件。该事件导致患者手术时间延长并威胁生命，按照《医疗器械部良事件监测和再评价管理办法》有关规定，属于严重事件，应予报告。

42 2.人工心脏起搏器 肯定MDR (1)电池提前耗竭 (2)起搏器和或线路故障:奔放,无脉冲发放,不可调整的感知功能故障等 可疑MDR
(1)经程控不能纠正的起搏,感知功能异常; (2)电极导线: 移位,断裂,绝缘层损伤,心肌穿孔,有症状的静脉并发症

43 2.人工心脏起搏器 起搏器电池提前耗竭 男性，45岁，于1998年4月因III°AVB植入双腔起搏器（品牌型号略)，起搏器担保年限为8年，术后7年11个月时（ ），患者感心悸，乏力，胸闷，自扪脉搏42－48次/分。2006.年4月起搏器测试结果提示电池提前耗竭。但患者无头晕，黑朦，晕厥等不适。2006年5月行起搏器（同类型）更换术，患者症状消失。 分析：起搏器电池提前耗竭属于肯定的医疗器械不良事件。患者更换起搏器后症状好转，临床医生认为事件发生与起搏器电池提前耗竭有关，如果再次发生可能对患者造成严重伤害，因此，属于应报告的医疗器械不良事件。

44 3.血液透析机 肯定为医疗器械不良事件

45 3.血液透析机 肯定为医疗器械不良事件

46 3.血液透析机 可疑为医疗器械不良事件 1.首次使用综合征； 2.不能除外生物相容性的影响导致的低血压； 3.不能除外血泵和管道内红细胞的机械损伤导致的溶血； 4.不能除外器械因素的寒战、发热； 5.不能除外器械因素的管道内凝血、血栓形成； 6.血液透析相关医疗器械感染； 由于血液透析涉及的环节较多，除上述因素外，临床医务人员在实际操作过程中发现的其他因器械因素引起的不良事件，也应向北京市药品不良反应监测中心报告。

47 范例：透析管路露血 2007年11月，患者接受穿刺血管通路后连机，血液引入管路。在管路静脉端连接上之后，机器出现漏血报警。可见及其旁路粉红色液体，工程师确认后，给与更换滤器，重新开始透析治疗。 分析： 在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血属于医疗器械不良事件，虽然目前未导致患者伤害，但事件如果再次发生可能导致患者出现严重伤害，故属于应报告的医疗器械不良事件。

48 4.人工关节 肯定为医疗器械不良事件

49 4.人工关节 可疑为医疗器械不良事件

50 范例：人工全膝关节假体松动 女性，70岁。2006年因膝关节骨关节炎，行人工全膝关节置换术，术后膝关节疼痛、僵直于2008年行人工全膝关节翻修术。 分析：“人工关节假体松动”，需要通过医疗措施才能避免对身体的永久性伤害，临床医生考虑不能除外人工关节本身因素，因此按照可疑严重的医疗器械不良事件上报。

51 三、MDR在线报告技术要点

52 登 录 方 式 输入网址： 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：

53 进 入 方 式 点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：

54 操作方法及步骤1----日期录入

55 各个数据项的录入方法

56 表头部分 当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。

57 患者资料部分

58 患者资料部分 预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如上图所示

59 不良事件情况部分

60 不良事件情况部分--事件主要表现

61 不良事件情况部分 医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本框，如下图所示：

62 不良事件情况部分 事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：

63 不良事件情况部分 事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。

64 不良事件情况部分

65 医疗器械情况部分

66 医疗器械情况部分 产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择】对话框。如下图所示

67 医疗器械情况部分 生产企业名称：在产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【生产企业选择】对话框。如下图所示：

68 医疗器械情况部分 提示：或输入‘上’，则会弹出所有含有‘上’字的提示框供选择。

69 关联性评价部分 关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改。

70 表尾部分 表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。

71 填表注意事项： 医疗器械不良事件监测系统所有名称前带有“*”标志，是必须填写的项，不然将不能保存。例如，如果没有填写注册证号就点击【提交】按钮，会弹出错误提示框：【注册证号不能为空】，如下图所示：

72 填表注意事项： 在可疑医疗器械不良事件报告页面下方有一个【暂存】按钮，此按钮的作用是用来存储用户还没有填写完整的报告信息，方便用户下次直接从暂存报告中查找之前未填写完整的数据，然后进行完善。 暂存信息的时候带‘*’的必填数据项在暂存的时候不用校验就可以直接保存。

73 填表注意事项： 如果报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丢失，系统已经提供了默认的暂存时间是5分钟，暂存后的报告显示在【暂存报告】中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真实的报告显示在【报告浏览】里面，暂存报告里面就没有数据了。

74 报告表修改： 提示： 只能修改本单位自己上报的信息，其他单位上报的信息不可修改；
在任意一级监测机构没有修改、评价之前，基层单位可以任意修改。

75 群 体 报 告 管 理 各生产企业、经营企业和使用单位在发现医疗器械突发性群体不良事件后，应立即填写医疗器械突发性群体不良事件报告，报告给监测机构，并配合各级监督管理部门和监测机构进行调查。 群体报告的原则是注册证号相同的报告才能称为群体报告

76 进 入 方 式

77 《可疑MDR报告表》填报中存在问题 问题1.事件发生情况描述不清，事件陈述内容信息填写不全。
问题2.报表中涉及器械产品可追踪性方面信息缺失，不良事件涉及器械无法追踪。 问题3.报表中内容填写不规范。

78 事件陈述填写说明 内容具体 项目齐全 时间明确 四个尽可能 （明确、具体） 四个项目 四个时间 - 不良事件的表现 - 器械使用期间的情况
不良事件表现、动态变 化及对受害者的影响 - 采取的治疗措施及结果 - 器械联合使用情况 四个时间 - 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间 四个尽可能 （明确、具体） - 器械使用期间情况 - 不良事件的表现 - 相关辅助检查结果 - 采取的治疗措施

79 小结 医疗器械不良事件监测是风险管理的制度工具之一,是上市后医疗器械风险管理内容的重要组成部分,是采取风险管理措施的技术支撑
共同关注医疗器械不良事件监测工作,确保公众的用械安全 医疗器械监管处联系方式： 、 本人具体负责监测工作 QQ：

80 谢 谢！