ISO15189医学实验室认可 —技术条款解读 北京协和医院 程歆琦.

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1 ISO15189医学实验室认可 —技术条款解读 北京协和医院 程歆琦

2 ISO15189文件结构 1 引言 2 标准的范围、引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录 文件的核心

3 ISO15189：2012管理要素 4.9 不符合的识别和控制 4.1 组织和管理责任 4.10 纠正措施 4.2 质量管理体系
4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审

4 ISO15189：2012技术要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程
5.5 检验过程 5.6 检验结果的质量保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理

5 5.1 人员

6 ISO15189：2012技术要素 5.1.1 总则 5.1.2 人员资质 5.1.3 岗位描述 5.1.4 新员工入岗前介绍
5.1.5 培训 5.1.6 能力评估 5.1.7 员工表现的评估 5.1.8 继续教育和专业发展 5.1.9 人员记录

7 质量体系管理 质控 管理员 设备 试剂 临床 联络员 文件 信息

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9 技术档案 个人相关信息 技术档案 目录 培训及学习记录 发表文章 各类证书及获奖记录 其他

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11 在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。
5.2 设施和环境条件 5.2.1 总则 ► 实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。 ► 在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。

12 冷库中的对讲机/警报，应急淋浴和洗眼装置
5.2.2 实验室和办公设施 门禁/外来人员登记 对进入影响检验质量的区域进行控制 a) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问 b) 生物安全 检验设施应保证检验的正确实施。包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件 c) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输 d) e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能 冷库中的对讲机/警报，应急淋浴和洗眼装置

13 化学危险品（强酸/碱），易燃易爆品，菌种等
5.2.3 储存设施 环境温湿度 冰箱、冷库 储存空间和条件应确保设备、样品材料、试剂、耗材、文件、记录、结果等物品的持续完整性 ► 保存条件 应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料 ► 生物安全 危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定 ► 化学危险品（强酸/碱），易燃易爆品，菌种等

14 应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。
5.2.4 员工设施 应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。 14

15 5.2.5 患者样品采集设施 患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员 ► 精液、阴拭子等 执行患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响 ► ► 样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工需求

16 消毒记录/温度、湿度记录/UPS维护记录等
5.2.6 设施维护和环境条件 实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态 ► 实验室应监测、控制和记录环境条件，如光线、无菌、灰尘、有毒有害气体、温湿度、电力供应等条件，以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响 ► 消毒记录/温度、湿度记录/UPS维护记录等 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。在检验程序可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制定程序防止交叉污染 ► PCR室/微生物室 ► 必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境 显微镜、基因测序等

17 仪器的硬件和软件、测量系统、实验室信息系统
5.3 实验室设备、试剂和耗材 实验室设备 仪器的硬件和软件、测量系统、实验室信息系统 试剂 参考物质、校准物和质控物 耗材 培养基、移液器吸头、载玻片

18 5.3.1 设备 5.3.1.1 总则 ► 实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序
实验室应配备其提供服务所需的全部设备。如实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本准则的要求 ► ► 必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质量 18

19 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求 每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式
设备验收试验 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求 ► 每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式 ►

20 5.3.1.3 设备使用说明 设备应始终由经过培训的授权人员操作 ►
设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取 ► 实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程序，以防止设备污染或损坏 ► 20

21 实验室应制定文件化程序，对影响检验结果的设备进行校准，内容包括：
设备校准和计量学溯源 实验室应制定文件化程序，对影响检验结果的设备进行校准，内容包括： a) 使用条件和制造商的使用说明 记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准 b) 定期验证要求的测量准确度和测量系统功能 c) d) 记录校准状态和再校准日期

22 设备校准和计量学溯源 设备校准关注检测设备不同器件在实现其功能过程中的准确示值（如：吸光度准确性/稳定性、温度准确度/波动、杂散光、加样准确度/重复性、携带污染率、激光光亮值等），覆盖了分析过程的各个环节，可以脱离检测项目进行评估，通常由工程师完成 设备校准 关注“仪器+试剂+校准品”构成的检测系统，通过复现校准品所代表的量值修正检测系统，实现结果的准确性，通常由实验室工作人员完成。不能够替代周期性的仪器设备校准。 项目校准

23 设备校准和计量学溯源

24 全自动生化分析仪Beckman AU680、东芝TBA120-FR 2013年度校准未做340nm的吸光度线性范围检验

25

26 设备校准和计量学溯源 加样器的校准 外送检定 1 使用万分之一分析天平，22C蒸馏水称量法自校准。 2

27 温度计的校准 国际标准温度计送至指定计量机构校准，周期根据计量机构校准证书提供的有效期执行（1~2年） 1
根据需监控的主要温度范围，设计申请校准温度点 定期将常用温度计与国际标准温度计进行比对校准 3 将国际标准温度计和常用温度计放在工作环境温度相同的容器内30分钟，读取各温度计的读数，差别在±2℃内作为可接受标准。用于细菌孵育箱、PCR室的温度计可接受范围分别为±1℃、±0.5℃ 4

28 离心机的校准 1 包括转速精度、运转时间精度和温度精度
有观察孔：放置好转子，在转子垂直于观察孔的位置上，贴上泛光贴纸。设置转速，开机运行。稳定后用转速计测量转速。通过转速计较准文件中的偏差值，计算出实际转速。 无观察孔：打开前面板，找到转速检测口，连接频率计。设置转数，开机运行。稳定后读频率计上的数值。通过频率计较准文件中的偏差值，计算出实际转速。 检测结果在允许偏差±1%内，认为转速精度合格 2 设定好时间，开机运行。同时用校准过的秒表读出运行时间。通过校准文件的偏差值，计算出实际时间。短时间校准：默认为5min，允许偏差±20sec。长时间校准：默认为30min，允许偏差±120sec。 3 离心杯或试管中加入蒸馏水，设定温度，开机运行2小时。运行结束后，将温度传感器放入离心杯中的蒸馏水中测量温度。检测结果在允许偏差±2℃内，认为温度精度合格。 4

29 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 实验室应制定文件化程序，对影响检验结果的设备进行校准，内容包括：
编号为XJJY-FS-YQB-29的温度计的校准证书(RG J)显示校准结果已形成一组修正因子,实验室不能提供此组修正因子得到实际利用的记录。 当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新 e) 安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效 f) LDL-C检测参数中设置了斜率A（0.853），实验室不能提供相应的验证记录

30 当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法:
设备校准和计量学溯源 当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法: 使用有证标准物质 ► 经另一程序检验或校准 ► 该室ALT、TP、Cr项目使用非配套分析系统（仪器：Beckman AU5831；试剂：中生、利德曼、威特曼；校准品：Beckman生化多项标准品），实验室不能提供检验结果正确度的证明材料 使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法 ► 30

31 实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要求
设备维护与维修 实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要求 31

32 预防性维护 是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时 间间隔和规定的标准进行的维护。
是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时 间间隔和规定的标准进行的维护。 至少包括清洁（设备）、调整（加样器、温度等）、 更换（消耗性元器件如管路、光源等）、评估（对设 备进行功能检查及环境符合性和安全测试）。 通常包含日维护、周维护、月维护、季维护、半年维 护、年维护等。 重点是维护的周期和规定的标准，至少应遵循厂商建 议。

33 预防性维护

34 预防性维护

35 设备维护与维修 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。 ► 实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施 ► 35

36 设备维护与维修 质控 留样再测 1 2 3 4 项目校准 与其他仪器比对

37 设备维护与维修 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。 ► 实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施 ► 现场抽调***设备维护保养记录，见*年*月*日***仪器故障：电极部分***堵塞，清洁***和***阀后，设备经校准、质控运行正常后投入使用。但实验室不能提供对故障前检测结果影响的证明材料。 37

38 5.3.1.5 设备维护与维修 在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备
► 当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能 ►

39 由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告
设备不良事件报告 由设备直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门报告 39

40 5.3.1.7 设备记录 设备标识 a) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识 b) c) 供应商或制造商的联系方式
接收日期和投入使用日期 d)

41 5.3.1.7 设备记录 e) 放置地点 接收时状态（如新设备、旧设备或翻新设备） f) g) 制造商说明书
证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录 h)

42 5.3.1.7 设备记录 已完成的保养和预防性保养计划 i) j) 确认设备可持续使用的性能记录 k) 设备的损坏、故障、改动或修理
设备记录应按实验室记录控制程序（见4.13）的要求，在设备使用期或更长时期内保存并易于获取 性能记录应包括全部校准和（或）验证的报告/证书复件，包含日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和（或）验证日期 设备的损坏、故障、改动或修理

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44 主分析仪器设备档案 仪器设备登记表 仪器操作SOP 仪器项目校准计划 仪器日常维护保养SOP 仪器维护保养记录
仪器造作考试及上岗授权备案表 仪器操作SOP 仪器项目校准计划 仪器日常维护保养SOP 仪器维护保养记录 仪器预防性维护SOP（工程师） 项目校准记录 仪器设备三证备案 试剂批号更换确认记录 仪器装机及验证流程记录 环境温湿度及纯水机电阻记录 5.3.4

45 实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理
5.3.2试剂和耗材 总则 实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理 45

46 5.3.2.2试剂和耗材—接收和储存 当实验室不是接收单位时，应核实接收地点具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质 ►
实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材 ►

47 每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货号的试剂盒之前，应进行性能验证 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证
试剂和耗材—验收试验 按新试剂进行性能验证 每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货号的试剂盒之前，应进行性能验证 ► 质控，必要时进行样本确认 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证 ► 定量接种

48 5.3.2.4试剂和耗材—库存管理 ► 实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统 库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开 ►
插入试剂管理软件的截图

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50 试剂和耗材的使用说明包括制造商提供的说明书，应易于获取
试剂和耗材—使用说明 试剂和耗材的使用说明包括制造商提供的说明书，应易于获取 50

51 由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告
试剂和耗材—不良事件报告 由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告 51

52 校准品说明书中明确指出复溶后的校准品-20℃可保存30天，但实验室于-20℃保存的复溶后校准品未标明分装日期。
试剂和耗材—记录 试剂或耗材的标识 a) b) 制造商名称、批号或货号 校准品说明书中明确指出复溶后的校准品-20℃可保存30天，但实验室于-20℃保存的复溶后校准品未标明分装日期。 c) 供应商或制造商的联系方式 d) 接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）

53 5.3.2.7 试剂和耗材—记录 接收时的状态（例如：合格或损坏） e) f) 制造商说明书 试剂或耗材初始准用记录 g)
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录

54 5.4 检验前过程 申请单开出 患者准备 标本采集 标本运送 方式 时效 样本转送 申请单 电子申请 检验申请 提前准备 采集前 患者准备
医护采集 患者自留 标本采集

55 5.4.1 总则 实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。

56 5.4.2 提供给患者和用户的信息 实验室地址 a) 实验室提供的临床服务种类 b) 实验室开放时间 c)
实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、TAT时间、生物参考区间和临床决定值 d)

57 5.4.2 提供给患者和用户的信息 检验申请单填写说明 e) 患者准备说明 f) 患者自采样品的说明 g) 样品运送说明 h)

58 5.4.2 提供给患者和用户的信息 患者知情同意要求（需要委托检验时，同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史） i)
实验室接收和拒收样品的标准 j) 已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素的清单 k) l) 检验申请和检验结果解释方面的临床建议

59 5.4.2 提供给患者和用户的信息 实验室保护个人信息的政策 m) n) 实验室处理投诉的程序

60 检验项目及项目组合 增加几个截图，院内网可查 标本的保存

61 患者自留样标本的说明

62 5.4.3 申请单信息 患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点/详细联系信息、唯一标识 a)
检验申请者（如医师等）的姓名或其他唯一识别号，以及报告的目的地和详细联系信息 b) c) 原始样品的类型，以及原始解剖部位（相关时） d) 申请的检验项目

63 5.4.3 申请单信息 与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的； e) 原始样品采集日期，采集时间（相关时） f)
g) 样品接收日期和时间

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65 5.4.4原始样品采集和处理 总则 实验室应制定正确采集和处理原始样品的文件化程序。文件化程序应可供负责原始样品采集者使用 ► 当按照用户要求，文件化采集程序的内容发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结果的所有文件中，并通知适当的人员。 ► 特殊程序（大多数侵入性或有并发症风险的程序），需更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意。 ► 紧急情况不能得到患者同意时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序。 ►

66 检验标本留取和采集指南 ——正确的指导患者可以帮助我们获得更多合格的标本和准确的结果

67 5.4.4.2采集前活动的指导 a) 申请单或电子申请单的填写 b) 患者准备 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物
c) d) 特殊采集时机 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史） e)

68 医嘱信息的完整性 动脉/静脉 体温 药物名称/剂量 吸氧情况 给药时间 服药前 服药后 胰头 胰尾 胰腺断端 透前、透后 术后 化疗后
血气相关 TDM 动脉/静脉 体温 吸氧情况 采样位置 药物名称/剂量 给药时间 服药前 服药后 治疗信息 胰头 胰尾 胰腺断端 透前、透后 术后 化疗后

69 完整填写化验单 注明体温 患者体温对测定值的影响 仪器的“温度校正”功能，可将测量值校正到患者的实际温度（测量时的稳定为37度） PaO2
PaCO2  pH 体温高于37℃时，体温每1℃  7.2%  4.4%  0.015 体温低于37℃时，体温每1℃  7.2% 不明显

70 5.4.4.2采集前活动的指导 a) 申请单或电子申请单的填写 b) 患者准备 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物
c) d) 特殊采集时机 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史） e)

71 患者准备 运动 饮食 生理节律 生理因素 等影响 应激、情绪 药物、保健品 体位

72 5.4.4.2采集前活动的指导 a) 申请单或电子申请单的填写 b) 患者准备 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物
c) d) 特殊采集时机 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史） e)

73 5.4.4.2采集前活动的指导 a) 申请单或电子申请单的填写 皮质醇等激素的昼夜节律 b) 患者准备 女性性激素的周期
原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物 c) d) 特殊采集时机 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。 e)

74 5.4.4.2采集前活动的指导 a) 申请单或电子申请单的填写 b) 患者准备 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物
c) d) 特殊采集时机 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。 e)

75 药物峰浓度15.00 [ IQR, 13.63-19.67] μg/mL， 肌酐下降-28.3% to -40.9%
药物的分析干扰 药物峰浓度15.00 [ IQR, ] μg/mL， 肌酐下降-28.3% to -40.9%

76 5.4.4.3采集活动的指导 a) 接受原始样品采集的患者身份的确认
确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等； b) c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明； 当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员； d)

77 患者身份的确认 护理培训——检验前质量控制

78 5.4.4.3采集活动的指导 a) 接受原始样品采集的患者身份的确认
确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等； b) c) 血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明； 当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员； d)

79 5.4.4.3采集活动的指导 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明； e) 原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录
f) 条码号 检验报告单中项目为甲功+葡萄糖，采样时间 :47:16，送检时间 :46:00。 采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明； g) 采样物品使用后的安全处置。 h)

80 增加标本采集后确认的截图

81 目标：≥ 98% 可接受：95-98% 警告：90-95% 不合格：<90%， 启动PDCA，整改。

82 5.4.5 样品运送 血气10min 血氨30min 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点 a) 游离钙60min
； a) 游离钙60min 保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性； b) c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。

83 5.4.5 样品运送 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点 ACTH冰浴送检 a)
； ACTH冰浴送检 a) 保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性； b) c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。

84 现场发现：卫勤中心样本运送容器为开放式，且容器内无标本外溢的处理器材。
5.4.5 样品运送 运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点 ； a) 保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性； b) 现场发现：卫勤中心样本运送容器为开放式，且容器内无标本外溢的处理器材。 c) 确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。 生物安全

85 5.4.6 样品接收 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点 a) 应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准 b)
如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示 c)

86 5.4.6 样品接收 应在登记本、工作单、计算机中记录接收的所有样品。应记录样品接收和/或登记的日期和时间。如可能，也应记录样品接收者的身份； d)

87 5.4.6 样品接收 授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标准； e)
应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。 f) 所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品 绿色通道 g)

88 5.4.7 检验前处理、准备和储存 实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。 ► ► 实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。

89 选择 验证 确认 5.5 检验过程 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认 验证至少应包括正确度、精密度 和可报告范围。 5.4 5.7
5.9 5.8 验证至少应包括正确度、精密度 和可报告范围。

90 5.5.2 生物参考区间或临床决定值 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值（适用时）。

91 5.5.3 检验程序文件化 检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。
任何简要形式文件（如卡片文件或类似应用的系统）的内容应与文件化程序对应。 注1：只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序的作业指导书、卡片文件或总结关键信息的类似系统。 注2：检验程序可参考引用产品使用说明的信息。 所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书，均应遵守文件控制要求。

92 5.5.3 检验程序文件化 除文件控制标识外，检验程序文件应包括： 检验目的 a) 检验程序的原理和方法 b)
c) 性能特征（见 和 ） d) 样品类型（如：血浆、血清、尿液）

93 5.5.3 检验程序文件化 e) 患者准备 f) 容器和添加剂类型 g) 所需的仪器和试剂 h) 环境和安全控制

94 5.5.3 检验程序文件化 校准程序（计量学溯源） i) 程序性步骤 j) 质量控制程序 k) 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应
l) 干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应

95 5.5.3 检验程序文件化 结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时） m) 生物参考区间或临床决定值 n)
o) 检验结果的可报告区间 当结果超出测量区间时，对如何确定定量结 果的说明 p)

96 5.5.3 检验程序文件化 q) 警示或危急值（适当时） r) 实验室临床解释 s) 变异的潜在来源 t) 参考文献

97 5.6.1 总则 5.6 检验结果质量的保证 实验室应在规定条件下进行检验以保证检验质量。
应实施适当的检验前和检验后过程（见4.1、4.7、5.4、5.7和5.8）。 实验室不应编造结果。

98 注：在某些国家，本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”
5.6.2 质量控制 总则 实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。 注：在某些国家，本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”

99 5.6 使用恰当的质控规则，检查随机 误差和系统误差 质控品的类型、浓度和检测频度 均值和SD的累积 应检查失控对之前患者样品检测结果的影响
1-2S 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X 6X 7X 7T 8X 9X 12X Outside 使用恰当的质控规则，检查随机 误差和系统误差 1 质控品的类型、浓度和检测频度 2 均值和SD的累积 本次的不符合项 3 应检查失控对之前患者样品检测结果的影响 4

100 5.6.3 实验室间比对 参加实验室间比对 实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。 注： 实验室宜参加满足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相关要求的实验室间比对计划。

101 替代方案 当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 这些方案应尽可能使用适宜的物质。

102 注：适宜物质可包括： 有证标准物质/标准样品 以前检验过的样品 细胞库或组织库中的物质 与其他实验室的交换样品
实验室间比对计划中日常测试的质控物

103 5.6.4 检验结果的可比性 应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。 注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性。

104 5.7.1 结果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核 ► ►
临床信息 既往结果 危急值 室内质控 结果审核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核 ► ► 如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定复核标准、批准权限并文件化（见5.9.2）。

105 5.7.2临床样品的储存保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。 ►
实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。 ► 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。 生物安全

106 5.8 结果报告 5.8.1总则 每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。 ►
5.8 结果报告 总则 每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。 ► 实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式。 ► ► 实验室应制定程序以保证检验结果正确转录 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 ► 当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法。 ►

107 5.8.2报告特性 对可能影响检验结果的样品质量的评估 按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估 危急值（适用时） ？ 结果解释

108 5.8.3报告内容 a) 清晰明确的检验项目识别 发布报告的实验室的识别； b) c) 所有由受委托实验室完成的检验的识别；
每页都有患者的识别和地点； d)

109 5.8.3报告内容 检验申请者姓名或其他唯一识别号和申请者的详细联系信息； e) f)
原始样品采集的日期，当可获得并与患者有关时，还应有采集时间； g) 原始样品类型； h) 测量程序（适当时）；

110 5.8.3报告内容 以SI 单位或可溯源至SI 单位，或其它适用单位报告的检验结果 i) 生物参考区间、临床决定值 j) 结果解释（适当时）
k) 其他警示性或解释性注释（例如：可能影响检验结果的原始样品的品质或量、受委托实验室的结果/解释、使用研发中的程序） l)

111 5.8.3报告内容 作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别 m ) n) 复核结果和授权发布报告者的识别
报告及发布的日期和时间（如未包含在报告中，在需要时应可提供） o) 页数和总页数（例如：第1页共5页、第2页共5页等） p)

112 5.9结果发布 5.9.1总则 当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明 a)
5.9结果发布 总则 当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明 a) 当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时： —立即通知医师（或其他授权医务人员） —保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任何困难； b) c) 结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用信息的人；

113 5.9.1总则 如结果以临时报告形式发送，则最终报告总是发送给检验申请者； d) e)
应有过程确保经电话或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。口头提供的结果应跟随一份书面报告。应有所有口头提供结果的记录。

114 5.9.1总则 某些检验结果（如某些基因检验或感染性疾病检验），可能需要特殊的咨询。未经充分咨询之前，不直接将有严重含意的结果告知患者。
注1 屏蔽了患者所有识别的实验室检验结果可用于如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。 注2

115 5.9.2结果的自动选择和报告 规定自动选择和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并可被员工理解； a)
在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证； b) c) 有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰（如溶血、黄疸、脂血）； d) 有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告的标准中（适当时）；

116 5.9.2结果的自动选择和报告 应可识别选择出的可自动报告的结果，并包括选择的日期和时间； e) f) 有过程可快速暂停自动选择和报告功能。
？

117 ？

118

119 修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓
5.9.3修改报告 a) 将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别 b) 使用者知晓报告的修改 已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改。 c) 修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓 名 d) 修改后，记录中仍保留原始报告的条目。

120 5.10 实验室信息管理 5.10.1 总则 实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息 ► 临床医生检验医嘱和报告单查询 ►
实验室检验前和检验中与检验后的信息化 ► 质量监测指标分析等需求

121 生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用
5.10 实验室信息管理 总则 实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性 ► “信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理 ► 计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件的独立计算机系统。 ► 生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用

122 实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改
职责和权限 实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改 122

123 实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员
职责和权限 实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员 访问患者的数据和信息 a) 输入患者数据和检验结果 b) c) 修改患者数据或检验结果 d) 授权发布检验结果和报告

124 5.10.3 信息系统管理 在引入前，经过供应商确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化均获得授权、文件化并经验证 a) b)
文件化；包括系统每天运行情况的文档可被授权用户方便获取 c) 防止非授权者访问 d) 安全保护以防止篡改或丢失数据

125 5.10.3 信息系统管理 在符合供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件 e)
进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统失效的记录和适当的应急和纠正措施 f) g) 符合国家或国际有关数据保护的要求

126 5.10.3 信息系统管理 应急计划 数据验证 数据验证 实验室不能提供客户端网络报告查询打印系统中的数据与原始结果一致性的验证记录
实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。 应急计划 实验室应验证外部信息系统从实验室直接接收的电子及相关硬拷贝的检验结果、相关信息和注释的正确性。 数据验证 当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实验室应验证从实验室直接接收信息的外部信息系统再现这些变化的正确性。 数据验证 实验室不能提供客户端网络报告查询打印系统中的数据与原始结果一致性的验证记录

127 谢 谢