CHAPTER 6 食品安全管制系統.

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1 CHAPTER 6 食品安全管制系統

2 前言 食品危害分析重要管制點（Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP）又稱「食品安全管制系統」。 先分析食物製造過程中可能出現的危害，於製程中尋找重要控制點，製造時即予以控制，使危害不致發生於最後成品內的危害預防系統。 內容包括《食品良好衛生規範》（good hygienic practice; GHP）及「食品危害分析重要管制點」。

3 起源及發展 (一)發展的起源 一 HACCP的觀念起始於 1960 年代美國發展阿波羅太空計畫。
為確保太空人食物的安全性，美國太空總署（NASA）、Natick 陸軍實驗室與食品公司共同製造安全的太空食品。 發現傳統品管檢驗無法確保食品安全性，在製造過程中將危害控制住，有效提升食品的安全性。

4 (二)發展的歷程 1. 1959 年：HACCP 觀念起始，導入太空食品的設計、製造。
年：於美國全國食品安全會議提出，受到肯定與推薦。 年：美國 FDA 應用於低酸性罐頭食品之管理，降低肉毒桿菌中毒事件，應用於食品安全管理之首例。

5 4. 1980 年代中期：美國國會要求國家海洋漁業服務處（NMFS）建立水產品 HACCP 稽查模式，FDA進行評估以 HACCP 方式管理水產品之可行性。
年：美國微生物標準顧問委員會（US NACMCF）簽署食品生產 HACCP 七項原則，即HACCP指導原則。 年：聯合國 FAO/WHO 轄下的食品法典委員會制定 HACCP 十二項步驟，即 HACCP 應用指南。

6 年： (1) 美國公告實施水產品 HACCP 管理制度。 (2) 歐聯（EU）公告水產品工廠必須採用HACCP 品質管理基準。 年： (1) 加拿大將 HACCP 列入水產品工廠強制性規範中。 (2) 在美國當地製造販賣或輸美水產品工廠必須制定並推行 HACCP 計畫備查。強制施行水產品 HACCP 之草案。

7 年： (1) 英國農漁業部規定食品業者應實施「製造危害系統」。歐聯國家食品業者全面引進HACCP 系統管理原則。 (2) 日本 HACCP 制度納入食品管理法，稱為「綜合衛生製造過程承認制度」。

8 年： (1) 強制於期限內實施以 HACCP 為基礎之稽核檢驗制度，防止肉品汙染。 (2) 歐盟要求所有輸入水產品應實施有效食品加工製程管理計畫，以 HACCP 為基礎。 (3) 法國「食品安全取締強化法案」推動 HACCP 與 ISO 9000 併用。 (4) 加拿大、日本、澳大利亞等國以 HACCP 為基礎，推動屠宰場或肉品加工廠的管理。

9 11. 1997 年：FDA 擴大 HACCP 實施範圍，美國及輸入美國之水產品工廠強制實施 HACCP。
年： (1) 美國 USDA 制定「肉類及禽肉加工廠的HACCP 計畫」。 (2) 我國由臺灣省政府衛生處開始辦理餐飲業HACCP 先期輔導制度。

10 年： (1) 美國肉品工廠全面實施 HACCP 制度。 (2) 我國修正公布的《食品衛生管理法》，食品業者均須符合《食品良好衛生規範》（GHP），經公告指定之食品類別並應建立「食品安全管制系統（HACCP）」。

11 14. 2001 年：美國 FDA 公布「鮮果汁 HACCP 規定」。
年：我國訂定「食品安全管制系統」。 年：國際標準組織（ISO）公告食品安全管理系統標準 ISO 22000：2005，HACCP為其要素之一。

12 國內之發展 (一)緣由 二 起因於日本水產品全面被歐聯禁止進口事件。
現行外銷水產品加工廠輸歐聯或輸美申請及HACCP 制度評鑑，由經濟部商品檢驗局依據「外銷水產品加工廠實施 HACCP 制度管理作業規定」辦理。 首先將 HACCP 系統應用於餐食製造業（便當工廠），防範學校發生食品中毒事件。

13 (二)餐飲業 HACCP 推動歷程 1. 1998年：推動「餐飲公共衛生檢查系統計畫」，政府資助輔導推廣。
年：推動「餐飲公共衛生檢查系統計畫」，政府資助輔導推廣。 年：行政院衛生署辦理「餐飲業食品安全管制系統先期輔導制度」，業者自費申請。 年：公告各餐盒食品工廠應符合「食品安全管制系統」之規定。

14 4. 2008 年：正式公告「食品安全管制系統」（針對實施 HACCP 之食品業）。
年：針對餐盒食品廠實施「食品安全管制系統」進行符合性查核，依缺失程度評定業者等級：A、B、C 三級。

15 水產食品業（2003 年 12 月）、肉類加工食品業（2007 年 8 月）、餐盒食品工廠（2007 年 9月）、乳品加工食品業（2011 年 7 月）已公告實施「食品安全管制系統」。
罐頭工廠、冷凍冷藏食品工廠逐步制定並實施HACCP 制度。

16 圖 6-1　HACCP標章

17 (三)相關法規 《食品安全衛生管理法》第八條第一、二項：
「食品業者之從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合《食品良好衛生規範》準則。經中央主管機關公告類別及規模之食品業，應符合食品安全管制系統準則之規定。」 《食品良好衛生規範》（GHP）於 2000 年 9 月 7日公告。

18 「食品安全管制系統」於 2003 年 12 月 23 日公告（水產食品業需符合）。
「餐飲業食品安全管制系統（HACCP）先期輔導作業規範」於 2010 年 12 月 31 日起停止適用，證書自動廢止。 2010 年 9 月 15 日起，所有餐盒食品工廠均需強制施行「食品安全管制系統」。 衛生署於 2009 年 4 月公告實施「餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑」。

19 強調：人（man）、機（machine）、料（material）、法（method）四項評核重點，簡稱 4M。
1. 人的管理：強調餐飲從業人員之健康、衛生及觀念。 2. 機器設備管理：強調場所硬體規劃、清潔度分區及危害點監控情形。

20 3. 原物料成品管理：強調使用 GMP、CAS 或其他經管制之食材及可追溯來源，並絕對禁止外購之成品。
4. 文件及記錄管理：強調「說、寫、做」一致，要求建立標準作業文件（SOP）、確實記錄並可追溯成品。

21 餐飲業食品安全管制系統 衛生評鑑申請注意事項
三 餐飲業食品安全管制系統 衛生評鑑申請注意事項 衛生署於 2009 年 4 月 2 日公告「餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注意事項」，8 月 1 日開始接受申請。

22 (一)適用業別 1. 餐食製造業：即食餐食工廠、餐盒食品製造業。 餐飲服務業： 觀光旅館 中央廚房 每餐製作 500 人餐以上之伙食包業別
1. 餐食製造業：即食餐食工廠、餐盒食品製造業。 餐飲服務業： 觀光旅館 中央廚房 每餐製作 500 人餐以上之伙食包業別 營業場所容納 200 座位數以上之餐廳 速食業 3. 其他經衛生署公告適用者。

23 (二)業者申請資格條件 1. 餐食製造業者須領有工廠登記證 營業項目為餐盒食品製造之營利事業登記證 餐飲服務業者免工廠登記證
1. 餐食製造業者須領有工廠登記證 營業項目為餐盒食品製造之營利事業登記證 餐飲服務業者免工廠登記證 中央廚房如屬學校設置或地區級公私立醫院之供膳場所不需營利事業登記證

24 2. 設有食品安全管制系統工作小組，該小組成員及相關資格應符本署食品安全管制系統（辦法）之規定。
3. 具有符合《食品良好衛生規範》（GHP）建築與設施硬體要求及軟體管理之下列各項標準作業程序書。 4. 產品 HACCP 計畫書。 主要產品項目或其他事項應與工廠登記證或營利事業登記相符。

25 食品安全管制系統之定義 (一)危害分析（Hazard Analysis; HA） 四
針對食品生產之過程，從原料採收、處理開始，經由加工、製造、包裝、儲存、流通，至最終產品提供給消費者為止，進行科學及系統化之評估分析，了解各種危害發生之可能性與危險性。

26 (二)重要管制點（Critical Control Point; CCP）

27 HACCP 管理制度是在食品生產之過程中，先找出可能發生的危害，重要管制點有效防止或抑制危害之發生，確保食品安全之自主衛生管理制度。
強調「事前監控勝於事後檢驗」，較之傳統以終產品檢驗為主的終端回饋控制方法更為即時有效，朝向防患於未然的主動性製程控制。

28 食品安全管制系統之原則及步驟 (一) HACCP 之七大原則（七大要素） 五 1. 確定和評估潛在的危害。 判定重要管制點。
1. 確定和評估潛在的危害。 判定重要管制點。 3. 為每一個重要管制點建立管制界限。

29 4. 建立監控系統以確保在控制之內。 建立矯正措施。 建立適切的記錄及書面文件。 7. 建立確認此系統的方法。

30 (二)建立 HACCP 計畫之十二個步驟 包含五個預備步驟及七個實施步驟，而七個實施步驟即是前述七項原則的應用：
2. 敘述產品特性及儲存流通方法。 3. 確認產品的目標用途及消費對象。 4. 建立詳細的流程圖。 5. 現場確認製造流程。

31 6. 進行危害分析（第一原則之應用）。 7. 判定重要管制點（第二原則之應用）。 8. 建立管制界限（第三原則之應用）。 9. 執行管制點監測（第四原則之應用）。 10. 建立矯正措施（第五原則之應用）。 11. 建立適切的記錄及文書檔案（第六原則之應用）。 12. 確認 HACCP 計畫（第七原則之應用）。

32 六 HACCP計畫之建立 一. 成立HACCP小組並確認實施範圍 成立食品安全管制系統工作小組主導此系統的建立與推動。

33 成員至少 3 人，包括負責人或被授權人，及來自廚房（製造）、外場、衛生管理、品管、檢驗、維修等各相關人員。
衛生管理專責人員需有 60 小時以上之訓練合格證明。 小組成員中至少 1 人應具備食品技師證書。

34 表6-1HACCP管制小組成員及專長

35 二. 敘述產品特性及儲存流通方法 1. 對產品與保存方式作描述。 2. 烹調方式（流程）。 3. 暫存方式。

36 表6-2產品特性及儲運方式

37 三. 確認產品的目標用途及消費對象 基於消費者之正常使用情形，寫明食品的用途、食用方法。
消費對象：中小學生、一般大眾或特定消費群（如老人、嬰兒、病患等）。

38 表6-3產品用途及消費對象表

39 四. 建立詳細的流程圖

40 五. 現場確認製造流程 將做好的流程圖與現場作業狀況互相對照，確認其正確性及完整性。

41 六. 進行危害分析（第一原則之應用） 目的 1. 評估危害之嚴重性、發生之機率及其防制措施。
1. 評估危害之嚴重性、發生之機率及其防制措施。 2. 改進製程或產品配方以消除危害及增進產品的安全性。 3. 提供決定重要管制點（CCPs）之基本資料。

42 危害類別 在食品製造過程中，有可能導致食用不安全（如疾病或傷害）之汙染物可分為三大類：生物性、化學性及物理性危害。

43 分析方法 危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖為基礎。 鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並決定預防措施。
根據上一步驟的流程圖，將鳳梨、明蝦、蛋、小蘇打粉、美乃滋、煉乳等分別就各步驟作危害分析，判斷該步驟是否有潛在危害、會影響菜餚的安全，說明其理由並寫出預防措施。 最後一欄「重要管制點」的判定，可藉由後續步驟七判定後再填入即可。

44 表6-4危害分析工作表（節錄）

45 表6-4危害分析工作表（節錄）（續）

46 圖 6-3　重要管制點判定樹

47 表6-5重要管制點判定表

48 表6-5重要管制點判定表（續）

49 七. 判定重要管制點（第二原則之應用） 目的 重要管制點（CCP）是指一個步驟或程序，若施予控制，則可預防、去除或減低食品安全危害至可接受的程度。 重要管制點的性質： 1. 衛生管理CCP，如：清洗、消毒或切除不適食用部分等，可降低危害。 2. 加工製造CCP，如：蒸煮、殺菌或無菌處理、冷卻及包裝等方式，可使危害不存在。

50 判定準則 利用危害分析時所得資料做風險評估，利用FDA Food Code 建議之 CCP 判定樹判定。 重要管制點的性質：
1. 重要管制點是製造、加工流程中的一個步驟，有些是可被測量的。 2. 控制得當將可降低或防止危害的發生。 3. 此步驟所造成的汙染，並沒有後續的加工步驟能減低或消除此危害。

51 常見管制點 1. 原料檢查。 2. 配方控制：水活性、pH 值。 3. 烹調加熱（復熱）處理：溫度、時間。
1. 原料檢查。 2. 配方控制：水活性、pH 值。 3. 烹調加熱（復熱）處理：溫度、時間。 4. 冷藏、冷凍處理：溫度、時間。 5. 清洗與消毒處理：種類、劑量、溫度、時間。 6. 交互汙染之防備：容器及用具、作業方式。 7. 操作人員之衛生管理：教育訓練、健康檢查。 8. 環境因子之控制：良好作業規範、衛生計畫。

52 八. 建立管制界限（第三原則之應用） 管制界限訂定 管制界限指為達控制 CCP 必須符合的標準。
每個 CCP 都應建立其管制界限，有的 CCP可能存在一個以上的控制或預防方法。 例如：溫度、時間、大小、溼度、水分、水活性、可滴定酸、鹽濃度、有效餘氯、濃稠度、防腐劑、氣味、質地、外觀等管制點。

53 以煎牛肉漢堡為例：加熱步驟為重要管制點。
若中心溫度不足，可能導致汙染病原菌得以存活，有食品中毒之風險。 此 CCP 之預防措施為充分的加熱，控制界限為產品中心溫度須達到 75℃。 由於溫度計的誤差（2℃），需要設定目標界限在 77℃ 以上，確保其中心溫度能至少在75℃，以符合管制界限。

54 管制界限是學理上安全之容忍極限。 目標界限是實際運作上預防因操作或加工失誤導致偏離管制界限，所制定更嚴苛的條件，以確保其安全性。 又稱為操作者界限。

55 九. 執行管制點監測（第四原則之應用） 目的 監測是指有計畫的觀察及測量 CCP 之控制是否符合管制界限，並且做成控制記錄以做為確認之用。
監測有二個功用： 1. 可得知一個 CCP 是否正走向失控的趨勢。 2. 可告知何時 CCP 已發生失控，並超過管制界限，必須立即採取矯正措施。

56 方法 1. 目視檢查及官能品評：最迅速有效的方法。 2. 物理與化學的方法：比較客觀，能做連續式的監測。 3. 微生物檢驗方法：最為費時。

57 監測人員 生產線上的特定人員或品管人員。 必須經過訓練，了解監測的方式及重要性。
以公正的態度執行監測並記錄結果，若有異常要立即調整或採取矯正措施。 執行監測的人員及主管均應於記錄報告上簽名，以示負責。

58 十. 建立矯正措施（第五原則之應用） 目的 矯正措施確保： 1. 引起變異之原因已被矯正。
1. 引起變異之原因已被矯正。 2. 因異常所致危害健康或品質不良的產品未流入市面。

59 無適合的矯正措施，或瑕疵產品已製造甚至流入市面，應執行事項：
1. 隔離且留存受影響產品。 2. 授權具專業知識人員查核，以決定是否出貨。 3. 針對受影響的產品，應確保無異常所致危害健康或品質不良的產品流入市面；已流入市面者，應立即全面回收。

60 矯正時機 1. 當條件（或作業）傾向或已偏離 CCP 之管制界限。 2. 確認時發現 HACCP 系統不夠有效時。

61 由第七步驟將重要管制點找出後，就每個 CCP 建立管制界限（第八步驟）、執行管制點監測（第九步驟）、建立矯正措施（第十步驟），將結果寫成產品製程 HACCP 計畫表，飯店就可根據這張計畫表執行 HACCP 計畫。 「監控」的負責人通常以職務最直接的作業人員為主，如：鳳梨分切、明蝦驗收、油炸的步驟是由廚師執行。 「確認」的負責人則通常為主廚，依所列的頻率及方法執行確認的工作。

62 表6-6產品製程HACCP計畫表

63 十一. 建立適切的記錄及文書檔案 （第六原則之應用） 目的
十一. 建立適切的記錄及文書檔案 （第六原則之應用） 目的 所制定的計畫書是餐廳或工廠據以實施HACCP 的基礎，各管理表格的記錄是執行計畫的具體表現。 內部管理重要資料，追蹤管理、外部稽核時也均需備妥這些記錄供查核。

64 表6-7烹調食品中心溫度記錄表

65 內容 1. HACCP 主計畫書及用以訂定此計畫的支持文件。 2. 重要管制點監控記錄。 3. 矯正動作記錄。 4. 確認活動記錄。

66 注意事項 1. 文件之發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署，並核准實施。 2. 記錄應確實簽署，並註記日期。
1. 文件之發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署，並核准實施。 2. 記錄應確實簽署，並註記日期。 3. 文件與記錄應保存至產品有效日期後 6 個月以上。

67 十二. 確認 HACCP 計畫 （第七原則之應用） 目的及範圍

68 確認著重製程之監控而非終產品的檢驗，包括既定的 HACCP 計畫的定期評估或計畫變更（起因於產品、製程或包裝改變）時之再評估。
針對計畫的準確性、有效性及落實性做評估與驗證程序。

69 時機 1. 對 CCP 做例行性及不定期確認檢查。 2. 當食品有病原菌檢出，或新訊息顯示食品有安全顧慮。 3. 當產品未達標準要求。
2. 當食品有病原菌檢出，或新訊息顯示食品有安全顧慮。 3. 當產品未達標準要求。 4. 當 HACCP 計畫有修改時需確認其正確運行。

70 表6-8烹調食品中心溫度確認記錄表

71 表6-8烹調食品中心溫度確認記錄表（續）

72 方法 1. 校正各溫度量測設施及監測重要管制點的儀器。 2. 針對製程中及終產品的取樣檢查，包括微生物檢驗或其他性質的檢測。

73 3. 查閱各管制點的監控記錄，及工作記錄、作業程序、產品異常、產品回收、顧客抱怨等記錄。
4. 定期檢討所實施的 HACCP 計畫。 5. 可由其他公信單位對飯店 HACCP 實施的情形進行外部稽核，以確保飯店執行此計畫的正確性及完整性。

74 食品業者實施傳統衛生管理 與HACCP制度之比較
七 食品業者實施傳統衛生管理 與HACCP制度之比較 (一)傳統衛生管理 1. 以最終產品檢驗為主的管理方式。 2. 必須花費相當長的時間與龐大人力、費用於產品檢驗。

75 3. 於檢驗結果得知前，產品可能已經被消費者攝食而危害到健康。
4. 最終產品檢驗出不合格，卻無法明確判定汙染之製程或真正原因所在。 5. 發生食品之衛生問題時，對已流通於市面的產品必須以回收或其他方式處置，會造成成本之負擔及商譽受損。

76 (二) HACCP 制度 1. 以全部製程管制為主之重點管理方式，著重於危害的事前預防。
1. 以全部製程管制為主之重點管理方式，著重於危害的事前預防。 2. 經危害之評估分析，僅需對重要管制點加以監控，節省檢驗人力及成本，最終產品的檢驗為確認的方式之一。

77 3. 對於微生物汙染造成之食品中毒，能盡早掌握及有效防止。
4. 為事前預防之管理制度，可以有效防止食品各種危害的發生。 5. 此自主管理系統，會依食品種類、食品工廠之軟硬體不同而有顯著差異。 6. 此制度確保食品安全的成效為各國所認同，可做為國際間食品相互認證之共通管理基準。

78 食品安全管理系統 標準 ISO 22000 一. 起源及架構 八
國際標準組織（ISO）於 2005 年出版食品安全管理系統標準 ISO 22000：2005。 由食品技術委員會（ISO/TC34）研擬，強調HACCP 原則與架構下最完整的管理系統。

79 共同制定 ISO/TS 食品安全管理系統──運用 ISO 22000：2005 的指導綱要、ISO/TS 食品安全管理系統──提供食品安全管理系統之稽核與驗證的機構需求及 ISO 22005飼料與食物鏈的追溯。

80 ISO 22000：2005 國際標準結合 ISO 9000 的精神，採取 P-D-C-A 模式，融入 HACCP 原理，參考 GMP、GHP 等相關規定的做法。
包含四項認定要素： 1. 相互溝通。 2. 系統管理。 3. 前提方案。 4. HACCP 原則。

81 ISO 22000 是自願性的食品安全管理系統（FSMS）標準，架構如下：
1. 範圍。 2. 引用標準。 3. 名詞與定義。 4. 食品安全管理系統。 5. 管理責任。 6. 資源管理。 7. 安全產品的規劃與實現。 8. 食品安全管理系統的確認、查證及改進。

82 圖 6-4　ISO 22000內容關係圖

83 二. ISO 與 HACCP 之比較 HACCP是ISO 22000的重要構面之一，HACCP 所有內容均已融入 ISO 中，以下為 ISO 22000：2005 所增加之項目： 1. 文件化要求（4.2）。 2. 管理階層承諾（5.1）。 3. 食品安全政策（5.2）。 4. 食品安全管理系統規劃（5.3）。 5. 外部溝通（5.6.1）。

84 6. 內部溝通（5.6.2）。 7. 緊急事件準備與回應（5.7）。 8. 管理階層審查（5.8）。 9. 管制措施的選用與評核（7.4.4）。 10. 建立作業前提方案（OPRPs）（7.5）。 11. 更新 PRPs 與 HACCP 計畫文件內容（7.7）。

85 12. 查證規劃（7.8）。 13. 潛在不安全產品之處理（7.10.3）。 14. 個別查證結果之評估（依據 7.8）（8.4.2）。 15. 查證活動結果之分析（包含 及內外稽結果）（8.4.3）。 16. 改進（持續改進與系統持續更新）（8.5）。

86 表6-9HACCP與ISO 22000：2005條款之對照表

87 表6-9HACCP與ISO 22000：2005條款之對照表（續）

88 圖 6-5　FSMS持續改進之觀念圖

89 三.ISO 與 ISO 9001 之比較 ISO 與 ISO 9001 之架構完全一致，針對食品安全及危害分析之獨特項目如下： 1. 食品安全政策（5.2）。 2. 食品安全小組負責人（5.5）。 3. 緊急事件準備與回應（5.7）。 4. 前提方案（7.2）。

90 5. 實施危害分析之預備步驟（7.3）。 6. 食品安全小組（7.3.2）。 7. 危害分析（7.4）。 8. 建立作業前提方案（OPRP）（7.5）。 9. 建立HACCP計畫書（7.6）。 10. 管制措施組合之確認（8.2）。 11. 個別查證結果之評估（8.4.2）。 12. 查證活動結果之分析（8.4.3）。

91 圖 6-6 經濟部標準檢驗局管理系統驗證認可登錄標誌
圖 6-6　經濟部標準檢驗局管理系統驗證認可登錄標誌