及 舒 左羟丙哌嗪胶囊 左羟丙哌嗪含片 主要内容 一、左羟丙哌嗪的研发背景 二、镇咳药的分类比较 三、左羟丙哌嗪作用机理和代谢过程 四、左羟丙哌嗪的治疗范围和应用 五、左羟丙哌嗪的目标科室 六、左羟丙哌嗪的临床疗效 七、左羟丙哌嗪的安全性 八、及舒的产品优势.

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3 及 舒 左羟丙哌嗪胶囊 左羟丙哌嗪含片

4 主要内容 一、左羟丙哌嗪的研发背景 二、镇咳药的分类比较 三、左羟丙哌嗪作用机理和代谢过程 四、左羟丙哌嗪的治疗范围和应用
五、左羟丙哌嗪的目标科室 六、左羟丙哌嗪的临床疗效 七、左羟丙哌嗪的安全性 八、及舒的产品优势

5 左羟丙哌嗪的研发背景 国外上市情况 国内上市情况
左羟丙哌嗪最早由意大利Dompe公司和Mediolanum公司联合开发，于1988年10月在意大利上市，随后相继在一些欧洲国家上市。 国内上市情况 国内目前还没有进口产左羟丙哌嗪产品。九典制药研发的左羟丙哌嗪产品为国内首家上市，被批准为国家三类（西药）新药。

6 左羟丙哌嗪的作用机理和特点 作用部位： 选择性抑制气管、支气管C-纤维外周 阻断咳嗽反射的传导——镇咳 作用强，维时长 几乎不产生中枢影响
外周神经结后与感觉性神经肽相关的位点。 选择性抑制气管、支气管C-纤维外周 阻断咳嗽反射的传导——镇咳 作用强，维时长 对肾上腺素受体、M胆碱受体 和阿片受体均无作用 几乎不产生中枢影响

7 体内广泛代谢，5%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出
左羟丙哌嗪的体内分布和代谢 口服后迅速吸收，生物利用度＞75% 健康人口服单剂量30～90mg时，0.25～1h达到血药高峰，T1/2为1～2h左右 体内广泛代谢，5%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出

8 左羟丙哌嗪的治疗范围 及舒 剧烈、持续干咳 剧烈、持续干咳 剧烈、持续干咳 剧烈、持续干咳 剧烈、持续干咳 喉炎、慢性咽炎 气管炎、支气管炎
　 左羟丙哌嗪的治疗范围 剧烈、持续干咳 喉炎、慢性咽炎　　 剧烈、持续干咳 气管炎、支气管炎 60mg tid 及舒 剧烈、持续干咳 急性或慢性肺炎 剧烈、持续干咳 感冒引起 剧烈、持续干咳 长期吸烟引起

9 左羟丙哌嗪的临床疗效验证（一） 左羟丙哌嗪镇咳疗效的多中心、随机、双盲试验 ●试验单位 ●症状诊断标准
中国人解放军空军总医院、第四军医大学西京医院 西安交通大学第一医院、河北医科大学第二医院 ●症状诊断标准 ① 干咳、少痰，伴有发热、口干、喉痛 ② 咽喉微痛、干痒、灼热，常因咽痒而引起咳嗽，入夜加重 ③ 咳嗽，吐稀痰，咽部有不适感 ④ 咳嗽，痰黄稠，咽部红、肿、痛 ⑤ 咳嗽时发时止，痰中带血或咯血

10 左羟丙哌嗪的临床疗效验证（二） 阳性对照药：氢溴酸右美沙芬片 试验结果： 左羟丙哌嗪较氢 溴酸右美沙芬起效更 快，有效率更高。 有效率

11 左羟丙哌嗪的临床疗效验证（三） 阳性对照药：氢溴酸右美沙芬片 试验结果：
左羟丙哌嗪耐受性好，不良反应率低于氢溴酸右美沙芬，副作用少、短暂、轻微，不需停药。

12 左羟丙哌嗪的临床疗效验证（四） 国内外临床使用情况 1、一项对209名患者的随机、 双盲临床试验中发现，左羟丙
3、老年患者重复用药 (60mg tid，连续8d给药) 其吸收及消除率发生改变 而且无蓄积作用 1、一项对209名患者的随机、 双盲临床试验中发现，左羟丙 哌嗪（60mg.tid.5d）组的夜 间睡眠质量明显高于美沙芬 （15mg.tid,5d）组。副作用 事件发生率左羟丙哌嗪组为 3.6%，美沙芬组为12.1% 2、左羟丙哌嗪对30名血清诊 断为百日咳的儿童进行治疗， 镇咳效果显著 (6mg/(kg.d),tid， 连续7d给药)

13 左羟丙哌嗪的安全性验证（一） 无致突变作用 无生殖毒性 无致畸毒性 24mg/kg/d Ames试验 DNA修复 动物试验 结果
染色畸变试验 24mg/kg/d 10倍于正常临床用量 最大耐受剂量

14 左羟丙哌嗪的主要适用科室 老年科 呼吸科 耳鼻喉科 急诊科

15 临床常用镇咳药的分类比较 中枢镇咳药 外周镇咳药 及 舒 作用类别 作用机理 常用药物 可待因 美沙芬 喷托维林 苯丙哌林 镇咳效果 强效
抑制延髓咳嗽中枢 阻断咳嗽反射传导 常用药物 可待因 美沙芬 喷托维林 苯丙哌林 及 舒 镇咳效果 强效 强效 中效 中效 强效 成瘾性 有 无 无 无 无 麻醉性 有 无 有 无 无 中枢毒性 有 有 有 无 无 其它副反应 头昏头痛、嗜睡、胃肠道反应、皮疹等 极少、轻微

16 九典制药是全球左羟丙哌嗪原料药主要生产基地
及 舒的产品优势分析 新药优势 国家三类新药 获三年保护期 疗效优势 口服15分钟起效 显著改善患者夜间睡眠质量 安全优势 无成瘾性、无麻醉性 无中枢毒性 剂型优势 国内最新含片剂型 吸收快、口感好 原料药优势 九典制药是全球左羟丙哌嗪原料药主要生产基地

17 及 舒 的规格包装和用法用量 及 舒 及 舒 左羟丙哌嗪含片 左羟丙哌嗪胶囊 60mg×6片/盒 60mg×6粒/盒 60mg×12片/盒
含服。 60mg tid 及 舒 左羟丙哌嗪胶囊 60mg×6粒/盒 60mg×12粒/盒 口服。 60mg tid

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