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欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工
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注射剂生产与检测技术 主讲教师：汤永奎
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项目一：注射剂生产人力资源准备 你能成为他们中的一员吗？
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学习任务—必备理论 1、人力资源开发与管理 2、注射剂药品生产企业组织机构 3、注射剂生产各岗位人员培训 4、注射剂各岗位人员卫生要求
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学习任务—技能训练 1、填写药品GMP认证申请书 2、设计梵净山诚信药业有限公司组织机构 3、制定梵净山诚信药业有限公司年度培训计划
4、建立员工人事和健康档案
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学习目标 知识 目标 能力 目标 素质 目标 1、能说出注射剂生产企业组织机构设计原则
2、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责 3、能说出岗位人员任职资质要求 4、能说出人员培训内容、方法要求 知识 目标 1、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构 2、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员 3、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作 4、能按GMP管理要求做好人员培训和健康档案 能力 目标 1、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神 2、具有依法生产，安全、规范操作意识 3、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药 4、具有良好的与人交流、沟通能力 素质 目标
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活动1：组织机构案例讨论 案例1、三九企业的组织设计与变更 案例2、质量受权人不签字， 药品不得出厂
理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 活动1：组织机构案例讨论 案例1、三九企业的组织设计与变更 案例2、质量受权人不签字， 药品不得出厂 案例3：齐二药亮菌甲注射液事件中人员职责 你的观点？
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活动2：人力资源开发与管理 理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 人力资源 物力资源 财力资源 Books 1 Books 2
Cosmetics 1 Cosmetics 2 Cosmetics 3 Electrics 1 Electrics 2 Electrics 3 Books 1 Books 2 Books 3
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理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 活动3：药品生产企业人员招聘录用流程 人才需求 01 招聘 02 录用 03 试用 04
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理论必备知识 任务1：注射剂药品生产企业组织机构设计
活动1：认识组织机构 组织机构：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。
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组织机构共同特征 组织结构 明确 目的 由人 组成 系统性 结构
组织结构（organizational structure）是表明组织各部分排列顺序、空间位置、聚散状态、联系方式以及各要素之间相互关系的一种模式，是整个管理系统的“框架 组织结构
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企业组织设计的内容 1 2 3 4 董事会 职能科室 分公司 高层次领导 职能和参谋 生产指挥 组织实体 系统 系统 系统 组织目标、
人员任命
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企业组织机构设计原则 1、封闭 8、才职相等 2、统一领导 9、集中与分散 和分级 3、任务和目标 7、精简 4、有效管理 5、分工协议作
6、权责一致 10信息通畅
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传统组织结构 适应必和多变性 直线职能参谋制 直线职能制 职能制 规模大、技术复杂 直线制 综合前两种 多头领导 最原始
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职能制
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直线职能制
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现代组织结构—事业部制
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现代组织结构—矩阵制 适用于科研单位
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活动2：注射剂药品生产企业组织机构设计 必须分开设置的部门是？
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组织机构 讨论：是否符合要求？ 不符合
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质量管理部门---机构图
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活动3：药品生产企业主要职能部门职责 部门 职责 生产管理部门 质量管理部门 物料管理部门 工程部门
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活动4：药品生产企业关键人员职责 企业负责人 1 生产管理负责人 2 质量管理负责人 3 质量受权人 4
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理论必备知识 任务 3：注射剂各岗位人员培训
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培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录）
主管部门 1 计划审批 2 记录 3 规定或专职人员 生产管理负责人或质量管理负责人 保存（档案）
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培训 生产和质量相关人员 理论和实践 对象 方式 内容 效果 定期评估 GMP、其他法律
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特殊培训 高风险 操作人员 高活性 高毒性 传染性 高致敏性
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理论必备知识 任务 4：注射剂各岗位人员卫生要求
良好的习惯
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人员卫生要求 GMP相关要求 健康档案 个人卫生 工作服 M1 M2 M4 M3
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请解决以下问题 健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？ 患哪些疾病不能直接从事药品生产？ 不能带入生产区的物品是？
裸手不能接触的表面有哪些？
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请判断下列是否东西或行为是否符合车间生产卫生要求？
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洁净区更衣 YES NO NO 头发应完全包在帽子内
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洁净区更衣 YES NO 工作服的纽扣应完全扣上
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洁净区更衣 YES NO 鞋套不能有破损
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洁净区更衣 不能配戴手表、首饰
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技能训练---任务策划 任务1：准备药品GMP认证申请资料 从什么地方有《药品GMP认证申请书》样本？ 药品GMP认证申请资料有哪些要求 ？
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技能训练---任务策划 任务2：设计注射剂生产企业组织机构 以梵净山诚信药业公司为例 公司的性质、规模 设置必要的部门
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技能训练---任务策划 任务3：制定注射剂生产企业培训计划 梵净山诚信药业公司2012年度培训计划、 梵净山诚信药业公司各部门培训计划
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技能训练---任务策划 任务4：建职工健康档案 人员体检的内容 人员体检结果
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任务实施、检查 任务实施 任务检查
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任务评价 自评 老师点评
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任务评估 按任务分工、工作情况 相互提问 部门 自评 互评 老师 点评 校内老师评价 校外：用人单位评价 总结
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创新拓展
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无菌工作服的穿着 NO YES
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无菌工作服的穿着 手套尺寸不对戴法不正确
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无菌工作服的穿着 手套破损
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无菌工作服的穿着 NO YES 鞋套穿戴不正确
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无菌操作 YES NO 不要在更衣室交谈
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无菌操作 NO YES YES 不操作时，应将前臂和双手 放在前面，身体不能斜靠
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无菌操作 NO YES
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无菌操作 YES NO 关键操作过程中 不要拣地上的东西
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无菌操作 NO YES 层流下的操作台应始终保持干净整洁
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谢谢观看
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