药事管理与法规.

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1 药事管理与法规

2 第一章 绪论 药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此，古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是药事管理学科。 第一节 药事管理基本概念 第二节 法学和管理学基础知识

3 第一章 绪论 第一节 药事与药事管理概况 一、药事与药事管理的概念 案例1.1达克宁乳膏风波 分析 二、药事管理概述
第一章 绪论 第一节 药事与药事管理概况 一、药事与药事管理的概念 案例1.1达克宁乳膏风波 分析 二、药事管理概述 案例1.2如此销售药品？ 分析 三、新时期我国药事管理的发展概况

4 第一章 绪论 学习目标 知识目标 ● 掌握药事与药事管理的概念及内涵 ● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类
第一章 绪论 学习目标 知识目标 ● 掌握药事与药事管理的概念及内涵 ● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类 ● 掌握管理的基本原则、基本手段和基本理论的内容 ● 熟悉药事管理的目的、特点和主要内容 ● 熟悉违法、法律责任、法律制裁、管理的概念 ● 了解新时期我国药事管理的发展概况

5 第一章 绪论 学习目标 能力目标 ● 能解释药事与药事管理的概念 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类
第一章 绪论 学习目标 能力目标 ● 能解释药事与药事管理的概念 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类 ● 学会运用管理的基本原则、基本手段和基本原理处理工作中遇到的问题

6 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 案例1.1 达克宁乳膏风波
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 案例1.1 达克宁乳膏风波 某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安xx制药公司 ）包装的印字、色泽与正品不一致。 该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安xx制药公司质量部进行确认。经检验，达克宁乳膏中硝酸咪康唑的含量结果符合规定。但西安xx制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

7 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 那么： （1）本案中的达克宁乳膏经检验硝酸咪康唑的含量符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 那么： （1）本案中的达克宁乳膏经检验硝酸咪康唑的含量符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？ （2）对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？为什么？

8 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的一切事情。
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的一切事情。 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的一切活动。

9 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事 “药事”可包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等八大部分。

10 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事 准确理解“药事”概念的内涵应把握以下二个方面：
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （一）药事 准确理解“药事”概念的内涵应把握以下二个方面： （1）“药事”管些什么。它与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等相关的活动有关。 （2）“药事”包含哪些。它包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的八大部分活动。

11 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （二）药事管理
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （二）药事管理 药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管理，它包括宏观管理和微观管理两个层面。

12 第一章 绪论 准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面：
第一章 绪论 准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面： （1）药事管理的宗旨。保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。应着重在保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用上下功夫； （4）药事管理的手段。国家依照宪法——进行立法；政府依照法律——施行相关法律；药事基本组织依照法律——施行相关管理措施； （3）药事管理的依据。根据国家的宪法和法律，做到有法可依，违法必究； （1）药事管理的宗旨 （2）药事管理的层面 （3）药事管理的依据 （4）药事管理的手段 （5）药事管理的程度 （6）药事管理的范围 （5）药事管理的程度。对药品与药事活动进行综合性管理； （6） 药事管理的范围。局限于对本辖区内药品和药事活动施行必要的管理。 （2）药事管理的层面。宏观的药事管理——国家与政府的药事管理；微观的药事管理——药事基本组织的药事管理；

13 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （三）药事管理学
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 一、药事与药事管理的概念 （三）药事管理学 《药事管理学》是研究、探索药事管理的基本概念、基本理论、基本内容和运用、贯彻药事管理的法律、法规的一门综合性药学科学的分支学科，属于药学专业重要的骨干课程和必修课。

14 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 （三）药事管理学
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 （三）药事管理学 通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任第一任职的需要。

15 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概述 案例1.2 如此销售药品？
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概述 案例1.2 如此销售药品？ 2004年3月18日，某药品生产企业的销售员蔡某租用一辆大货车，一路以流动的形式销售该厂生产的药品，在B县将药品销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。 经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡某的委托授权书等证件。

16 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？

17 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 1.药事管理的目的 2.药事管理的特点 （一）药事管理的目的和特点
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （一）药事管理的目的和特点 1.药事管理的目的 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济、社会效益水平。 专业性 政策性 实践性 时效性 2.药事管理的特点

18 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 1.宏观药事管理 （二）药事管理的主要内容简介 ①药品监督管理； ②基本药物管理；
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （二）药事管理的主要内容简介 1.宏观药事管理 ①药品监督管理； ②基本药物管理； ③国家药品储备管理； ④药品价格管理（国家）； ⑤医疗保险用药与定点药店管理。

19 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 2.微观药事管理 （二）药事管理的主要内容简介 ①药品研究与开发质量管理；
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （二）药事管理的主要内容简介 ①药品研究与开发质量管理； ②药品生产质量管理； ③药品经营质量管理； ④药品使用管理； ⑤药学服务质量管理； ⑥药品储备管理； ⑦药品价格管理； ⑧医疗保险用药销售管理。 2.微观药事管理

20 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 1.药品监督管理部门 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 1.药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 主要职能是根据《药品管理法》，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对药品、药事组织、执业药师等进行必要的行政管理以及参与制定国家基本药物目录等。

21 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 2.中医药管理部门 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 2.中医药管理部门 国家中医药管理部门主要的药事管理职能是负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发、和利用。

22 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 3.国家发展和改革部门 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 3.国家发展和改革部门 主要药事管理职能是负责监测和管理药品宏观经济管理以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理。

23 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 4.人力资源与社会保障部门 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 4.人力资源与社会保障部门 主要药事管理职能是统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟定医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

24 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 5. 工商行政管理部门、公安部门、工业与信息化管理部门 工商行政管理部门主要的药事管理职能是负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为等。 公安部门主要的药事管理职能是负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品、精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。

25 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 二、药事管理概况 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 5. 工商行政管理部门、公安部门、工业与信息化管理部门 工业与信息化管理部门主要的药事管理职能是负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 药品监督管理相关的部门还有商务管理部门、海关、新闻宣传部门、监察部门等。

26 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （一）修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （一）修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 1985年7月1日实施的《药品管理法》，是我国第一部关于药品管理的法律，标志着我国药品管理纳入了法制化轨道。 全国人大常委会高度重视《药品管理法》的修订，于2001年2月28日通过，并于2001年12月1日起实施以及2002年9月15日起实施《药品管理法实施条例》）。

27 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （二）深化医药卫生体制改革
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （二）深化医药卫生体制改革 1. 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 “十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本医疗卫生制度为核心，在三个方面重点突破：一是加快健全全民医保体系。二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。三是积极推进公立医院改革。

28 第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （二）深化医药卫生体制改革 国家药品安全“十二五”规划
第一章 绪论 第一节 药事管理基本概念 三、新时期我国药事管理的发展概况 （二）深化医药卫生体制改革 国家药品安全“十二五”规划 二0一二年一月二十日国务院颁布关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发〔2012〕5号），文件指出：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。其主要任务与重点项目有 9项

29 第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　　　 有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的，为假药： 　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

30 第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 2、《药品管理法》第三十一条
第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 2、《药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

31 第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定 ：
第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定 ： 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

32 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第一章 绪论 案例1.1 达克宁乳膏风波 分析 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

33 第一章 绪论 案例1.2如此销售药品？ 分析 1、国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条 ——
第一章 绪论 案例1.2如此销售药品？ 分析 1、国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条 —— 药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》（暂行）中无证经营的有关规定处理。

34 第一章 绪论 2、《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款
第一章 绪论 2、《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款 药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 3、《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条 违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

35 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 案例1.3非法经营管制药品 二、管理学基础知识
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 案例1.3非法经营管制药品 二、管理学基础知识 案例1.4张主任的困惑 【课堂活动】 分析 小结

36 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 学习目标 知识目标 ● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 学习目标 知识目标 ● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类 ● 掌握管理的基本原则和基本手段的内容 ● 熟悉法律责任与法律制裁、管理的概念 能力目标 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类 ● 学会运用管理的基本原则和基本手段处理工作中遇到的问题

37 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 案例1.3非法经营管制药品
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 案例1.3非法经营管制药品 2009年初，何某在没有任何经营资质的情况下，了解到国家管制药品“消咳宁片”（该片剂含麻黄碱，如流入到非法渠道将可制造出冰毒）比较好买，于是便在网上发布供应消咳宁片信息，打算倒卖“消咳宁片”赚取利益。成都丁某联系上何某，欲购买消咳宁片。由于两人互不相识且互不信任，于是商量通过双方都信任的王某作为中间商。何某通过采取非法挂靠长沙和衡阳某医药公司，取得购买消咳宁片“资质”，向内蒙古赤峰市某生化制药公司购进“消咳宁片”72000瓶（价值864000元）。之后丁某按照17.1元每瓶的价格（合计123万元）将购买消咳宁片的货款打入王某的帐上，王某再按照每瓶17元的价格（合计122.4万元）打到了何某的帐上，收到货款后何某将该批消咳宁片在衡阳火车站通过中铁快运发往成都。

38 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 2010年3月，湖南省长沙市公安局禁毒支队接长沙市药监部门情况反映后，成立了专案组，围绕某医药公司的业务往来、资金流向开展深入调查，并在7月15日、8月19日分别将犯罪嫌疑人何某、王某抓获，涉案的犯罪嫌疑人宋某（内蒙古人）和丁某也都落入法网。 请问在此案件中：涉案的丁某、何时触犯了哪些法律，应以什么罪论处？

39 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （一）法律的概念、本质和基本特征 1.法律的概念
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （一）法律的概念、本质和基本特征 1.法律的概念 法律（Law）是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。法律的目的在于维护有利于统治阶级的社会关系和社会秩序，是统治阶级实现其统治的一项重要工具。 2.法律的本质 ①法律最本质的属性是它所体现的统治阶级的阶级意志性；②法律中蕴含的统治阶级意志，是集中了的统治阶级的整体意志即共同意志；③通过法律形式获得集中表达的统治阶级意志，就是国家意志；④国家意志的内容如何，归根到底是由统治阶级的物质生活条件决定的。

40 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （一）法律的本质和基本特征 3.法律的基本特征
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （一）法律的本质和基本特征 3.法律的基本特征 ①由国家制定或认可； ②是一种概括、严谨的行为规范，对社会具有普遍约束力； ③是规定权利义务的规范； ④以国家强制力保证实施。

41 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 ①制定法； ②判例法； ③习惯法； ④引证法；
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 ①制定法； ②判例法； ③习惯法； ④引证法； ⑤宗教法； ⑥国际惯例和国际条约。 （二）法律的渊源 1.法律渊源的概念

42 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （1）宪法
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （1）宪法 宪法是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。其基本原则是我国立法工作的基本依据。

43 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （2）法律
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （2）法律 这是狭义法律的概念，它是由全国人民代表大会和它的常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件。依据《中华人民共和国宪法》，制定了《中华人民共和国药品管理法》，它是药品管理方面的基本法律。

44 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （3）行政法规
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （3）行政法规 是指由国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件。它适于全国范围，其法律效力仅次于法律。行政法规表现为由国务院发布的条例、规范、规定、办法、决定、命令等，如《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《中药保护条例》等。

45 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （4）行政规章
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （4）行政规章 也叫部门规章，是由国务院所属各部、局、委员会及同级机构，根据法律和国务院的行政法规，在其权限范围内所制定的规范性文件。 如国家食品药品监督管理局制定、颁布的《新药审批办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

46 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （5）地方性法规
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 一、法学基础知识 （二）法律的渊源 2.我国社会主义法律渊源的种类 （5）地方性法规 是指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。这种地方性法规必须在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定，并报全国人民代表大会常务委员会备案，它只在本辖区内有效。

47 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 1.违法
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 1.违法 是指国家机关、企业事业组织、社会团体或公民，因违反法律的规定，致使法律所保护的社会关系和社会秩序受到破坏，依法应承担法律责任的行为。 （1）违法是一种危害社会的行为。单纯的思想意识活动不能构成违法； （2）违法必须有被侵犯的客体，即侵犯了法律所保护的社会关系与社会秩序，对社会造成了一定的危害； （3）违法必须是行为者有故意或过失的行为，即行为人有主观方面的过错的行为； （4）违法的主体必须是达到法定责任年龄和具有责任能力的自然人和依法设置的法人。

48 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 2.法律责任
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 2.法律责任 法律责任是指由违法行为引起的依法所承担的带有牵制性的责任。其行为违法是承担法律责任的前提和依据，没有违法行为就不发生承担法律责任的问题。 按照违法行为的性质，法律责任可分刑事法律责任、民事法律责任和行政法律责任。

49 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 3.法律制裁
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （三）法律责任与法律制裁 3.法律制裁 法律制裁是指特定的国家机关对应承担法律责任的违法者依法所采取的带有强制性的惩戒措施。与法律责任相对应，法律制裁也分为刑事制裁、民事制裁和行政制裁。

50 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 案例1.4张主任的困惑
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 案例1.4张主任的困惑 张主任是一家医药公司的人力资源部主任，随着公司规模的扩张，公司急需增加营销人员。由于今年不少医药公司都在扩张，营销人员相当紧俏。为了吸引人才，不得不提供较高的起薪。 招聘公告刚一贴出，公司原来的营销人员小王就找上门来了。小王是两年前从某大学毕业后进入公司的，能力很强，也很敬业，业绩很好，但她发现公司招聘公告中对今年刚毕业的大学生开出的工资条件居然只比自己每月少50元。

51 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 案例1.4张主任的困惑
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 案例1.4张主任的困惑 小王想不通，所以来找张主任质询。张主任解释是因为公司要扩张，急需新招一批营销人员，而今年因为不少公司都在扩张，营销人员相当紧俏。公司为了确保吸引人才，不得不提供较高的起薪。小王问公司原来的营销人员会不会相应调高待遇。张主任回答说：“公司原有的职工需要按照正常的绩效评估时间评定后再调。”小王很生气，当即提出她要辞职。这让张主任很困惑，公司只是提高了新进人员的起薪，原有的职工并没有减少待遇，为什么小王会有如此大的反应呢？公司原有的其他营销人员会不会也不满意呢？ 那么：公司应当对小王及其他原有营销人员采取什么措施？

52 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （一）管理的概念
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （一）管理的概念 管理是一种与人类文明共存的社会现象，它存在于社会生活的各个领域。正如马克思所说：管理起源于人类的共同劳动，凡是有人类的地方，就必然有管理。从字义上看，主其事曰管，我们将其引申为管辖、管制之意；治其事曰理，我们将其引申为整治或处理。因此，管理即表示在权力范围内，对事物的管理和处理的过程。

53 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （一）管理的概念
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （一）管理的概念 在社会活动中，一定的人或组织依据所拥有的权力，通过实施既定的措施，对人力、物力、财力及其他资源进行协调或处理，以期达到预期的目标的活动过程。

54 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （二）管理的职能 1.信息获取 2.决策 3.计划 4.组织
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （二）管理的职能 1.信息获取 决策 3.计划 组织 5.领导 控制 7.创新

55 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 1.管理的人本原则
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 1.管理的人本原则 管理的对象包括人、财、物、时间、信息。而管理的人本原则就是要求管理者在其管理的活动中充分重视人的作用，重视人的价值，并通过促进人的需要来调动人的积极性、主动性和创造性。

56 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （1）系统的概念。 （三）管理的基本原则 2.管理的系统原则
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 2.管理的系统原则 （1）系统的概念。 所谓系统是指由相互联系、相互依存的若干要素，按一定的方式、一定的目的组合排列的一个有特定功能的有机整体。 对一个系统而言，这里的要素包括信息、人力、财力、设备、材料、时间、机构、能源、方法等。

57 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （2）管理系统的特征 （三）管理的基本原则 2.管理的系统原则
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 2.管理的系统原则 （2）管理系统的特征 ②整体性：管理必须有全局的观念，必须有一个系统的统筹规划，必须有一个考虑了尽可能多的诸要素的模式，通过各种要素之间的有机结合，可以产生更高的价值和功能； ①目的性:每个管理系统都有自己的明确目的，不同的系统有不同的目的，只有目的明确，才能根据系统的目的和功能，合理地设置、建立系统的结构及建立各子系统之间的联系； ③层次性：任何复杂的系统都会有一定的层次结构，系统间的运动能否有效、高效，很大程度上取决于系统的层次是否分明，有效的管理是各层次做好自己层次的事，各司其责。

58 第一章 药事管理基础知识 【拓展提高】 坚持管理的系统性原则的几点注意事项
第一章 药事管理基础知识 【拓展提高】 坚持管理的系统性原则的几点注意事项 (1)把握全局观念。拥有全局观念是充分发挥管理系统整体功能，实现整体效应的前提条件。能否在错综复杂的工作中把握整体和全局，能否恰当地处理好整体和各种管理关系之间的矛盾，也是衡量其能否做好管理工作的基本标准之一。 （2）关注系统结构的状况。系统的结构在管理系统整体性能发挥中起着重要的作用，在现代管理工作中，必须适时、恰当地进行系统结构的调整，这是保障管理系统整体性能优化的重要条件之一。 （3）处理好宽度与管理层次的关系。现代管理需要有合理、适度的管理层次和宽度。在现代管理工作中，必须通过划分合理的管理层次，逐级进行管理，才能使管理者对下属的管理做到松紧有度、层次分明，才能大大提高管理的工作效率。

59 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 3.管理的效益原则
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本原则 3.管理的效益原则 (1)效益的概念。效益是管理永恒的主题，任何组织的管理都是为了获得某种效益，效益的高低直接影响着组织的生存和发展，因此，在管理中讲究效益、尽量提高劳动效率、降低劳动损耗，在尽可能少的劳动时间里，创造出符合社会需要的经济效益和社会效益。

60 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 效果：是一项活动的成就与结果，是人们通过某种行为、力量、方式或因素而产生的符合目的性的结果，它侧重于主观的方面，强调符合目的的程度； 效率：是指特定的系统里在单位时间里的投入与所取得的效果之间的比率，它侧重于客观的方面，判断投入和产出的比率； 效益：是一种有益的效果，它反映了人们的投入与所带来的利益之间的关系，它要求应从主观与客观两个方面的统一来进行判断。

61 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 1. 行为理论
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 1. 行为理论 行为理论认为，人们的行为是由动机决定的，动机来自需要。凡人都有不同的需求，也都要求得到满足，但其中能刺激某人产生行为的需求，应该是其中强度最高的一个，即主导需要。一项需求一经满足之后，其重要性随即降低，而另一项需求则将兴起。动机是鼓励和引导一个人为实现某一目标行动的内在力量。同样，人的动机也是多种多样的，但能导致行为的是优势动机。管理者只有了解人的“主导需要”、“优势动机”，才能更好地激励人。

62 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 2.期望理论
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 2.期望理论 由美国心理学家弗鲁姆（V.H.Vroom）提出，其基本观点是：人们在预期他们的行动将会有助于达到某个目标的情况下，才会有去做的动机，而动力的大小决定于对结果的预期和偏好，即： 动力＝效价×期望值

63 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 3.公平理论
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （四）管理的基本理论 3.公平理论 （1）横向比较：即在同一时间内以自身收入-付出比率同其他人的收入-付出比率相比较。 （2）纵向比较：即拿自己不同时期的收入-付出比率进行比较。

64 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （五）管理的基本手段 1.行政手段
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （五）管理的基本手段 1.行政手段 （1）行政手段的概念。是一种依靠行政组织的权威和行政岗位的权力，通过对行政组织系统，采用命令、指示、规定、指令性计划、制定规章制度等方式对下属或下一级行政组织的机关施加直接影响的方法。 ①权威性。 ②强制性。 ③针对性。

65 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 2.法律手段 （三）管理的基本手段 （1）法律手段的内容。
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 二、管理学基础知识 （三）管理的基本手段 2.法律手段 （1）法律手段的内容。 是一种运用法律规范和具有规范行为性质的各种行为规则进行管理的方法。

66 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 (2)法律手段的特征。
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 (2)法律手段的特征。 ①强制性：法律手段作为组织明确的行为准则具有相当的严肃性，人人都必须遵守这些行为准则； ②规范性：法律规范人们可以做什么、应当做什么、不可以做什么、或不应当做什么，确定了人们的活动范围和界限； ③概括性：法律规范制约的对象是抽象的人，故具有普遍适用性和相对稳定性。

67 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 3.经济手段
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 3.经济手段 （1）经济手段的内容。经济手段是一种通过调节各方面利益关系去刺激组织和个人行为动力的管理手段。它包括通过价格、税收、信贷等经济手段所实施管理的宏观管理和通过工资、奖金、罚款、福利等经济手段所实施管理的微观管理。

68 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （2）经济手段的特征。
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 （2）经济手段的特征。 ①调节性：无论是在宏观管理还是在微观管理中，运用经济利益的机制去调节各种管理活动和人们的行为； ②灵活性：对不同地区、不同部门，在不同的时间可以采取不同的方式，以适应形势的发展； ③平等性：经济手段要求根据统一的价值尺度来计算和分配经济成果，不允许有特殊。

69 第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 4. 思想教育手段 （1）思想教育手段的内容
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识 4. 思想教育手段 （1）思想教育手段的内容 是一种通过说服教育的方式把管理意志传达给被管理者，以求得到被管理者的响应和配合的管理方法。 它旨在提高人的素质，是最为灵活的工作方法，其最常用的形式有：报告、讨论、谈心、家访、典型示范、对比教育、劳动竞赛、形象教育、感化教育等。

70 第一章 药事管理基础知识 （2）思想教育手段的特征。 ①目的性 ②科学性 ③启发性 ④艺术性 ⑤长期性

71 第一章 药事管理基础知识 （2）思想教育手段的特征。
第一章 药事管理基础知识 （2）思想教育手段的特征。 ③启发性：思想教育手段的作用形式是非强制性的，它是一种内在的、无形的强制力，而不是像行政手段、法律手段所表现的那种外在的、形式上的强制性；

72 第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 某市环天冰箱厂厂长董林是个有战略眼光的人，早在“冰箱热”的时候，他即着手组织研制新产品。果然，近来冰箱市场急转直下，环天厂立即将新研制生产出的小型冰柜投放市场，不仅使环天厂保证了原有的市场，而且还开拓了一些新市场。但是，近来该厂产品用户接二连三地退货，要求赔偿。究其原因：原来问题主要出在生产上。 主管生产的副厂长李珊是从上级机关市二轻局调来的，她是个工作勤恳、兢兢业业的女同志，有一定的社交能力，但对冰箱生产技术不太了解，组织生产能力欠缺，该厂生产常因所需零部件供应不上而停产，此外，质量检验也没有严格把关，尤其是外协件的质量常常不能保证。

73 第一章 药事管理基础知识 董厂长为此很伤脑筋，但又不能把李珊撤掉，搞得不好，也许会弄僵上下级关系。于是他就去向厂咨询顾问某大学周教授请教，周教授听罢说：“……”。果然，很快环天厂又恢复了生机。原来周教授建议该厂再设一个生产指挥部，把李珊升为副指挥长，另命一懂生产有能力的张明为生产指挥长主管生产，而让李珊负责抓零部件、外协件的生产和供应，这样既没有得罪二轻局，又使生产指挥的强化得到了保证，还充分利用了李、张两位同志的特长，解决了一个两难的问题。请讨论并回答问题：

74 第一章 药事管理基础知识 那么： （1）企业应如何设置组织结构？到底应该“因事设人”还是“因人设事”？ （2）你认为王教授的建议是否合适？

75 第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析 1．企业设置组织结构的原则。
第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析 1．企业设置组织结构的原则。 　　企业设置组织结构应坚持以下原则：目标任务原则；权责利相结合的原则；分工协作及精干高效原则；适宜的管理幅度的原则；统一指挥和权力制衡原则；集权与分权相结合原则。

76 第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析
第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析 依据组织结构设置的目标任务原则，应坚持因事设人，以事为中心，因事设机构、设岗位、设职务，配备适宜的管理人员。但是，这并不是一成不变的。为了适应内外环境的变化，适应企业目标任务的要求，对职务结构进行调整，对人员进行调配，也是对组织结构设置原则的灵活运用。

77 第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析
第一章 药事管理基础知识 【课堂活动】 环天冰箱厂组织结构 分析 2．王教授的建议比较合适，这是经过实践检验的。正如王教授所说，理论应该随着管理环境以及管理实际的需要而改变。

78 小结 法律的本质和基本特征 法律基础知识 法律的渊源 法律责任与法律制裁 法学和 管理学 基础知识 管理的概念 人本原则 系统原则 基本原则
基本手段 基本原则 人本原则 系统原则 效益原则 思想教育手段 经济手段 法律手段 行政手段