模块一 胶囊剂概述 胶囊剂课程组 铜仁职院药学系.

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1 模块一 胶囊剂概述 胶囊剂课程组 铜仁职院药学系

2 一、胶囊剂发展历程 1 二、胶囊剂的含义、特点与分类 2 三、胶囊剂的质量要求 3

3 一、胶囊剂发展历程 首先使用胶囊剂的国家是 中 国 早在明代，为了掩盖药物的苦味、臭味，人 们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包
首先使用胶囊剂的国家是 中 国 早在明代，为了掩盖药物的苦味、臭味，人 们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包 裹药物，然后一并吞服。

4 公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生  　　 1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊 　　 1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利 　　 1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利 1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机 　 1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 ，同时 推出了各种型号 　　 1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊 的专利 　 1931年，Parke-Davis的胶囊制造速度达到了每小时 10,000粒

5 二、胶囊剂的含义、特点与分类 1、含义 胶囊剂系指 将药物或加入辅料后充填于空心胶囊或软质囊材中制成的固体制剂。
被包合的药物及辅料统称“囊心物”，外壁称“囊壳”，制备囊壳的材料称为囊材。一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。 主要是明胶，目前已有以植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊出现。

6 2、特点 （1）药物封于胶囊内，可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、美观，便于识别、携带，使用方便；
（2）胶囊剂制备时不含黏合剂、不受压，药物分散、溶出快，一般口服后数分钟内即可释放药物，血药达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度； （3）对光线、湿气和空气不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性。

7 （4）药物可以粉末、颗粒、小丸、油溶液等不同形态装人胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用。
（5）药物颗粒或小丸可按不同比例，用不同性质的高分子材料包衣使之具有不同释放性能，按一定比例混合后装人胶囊，可起到缓释、控释作用；制成肠溶胶囊、直肠用胶囊和阴道用胶囊可起到定位释放作用，对于在结肠段吸收较好的蛋白质、多肤类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。

8 以下情况不能制成胶囊剂： 1 2 3 4 药物的水溶液或乙醉溶液 易溶性、小剂量刺激性药物 易风化的药物 吸湿性药物

9 3、分类 依胶囊的大小 普通胶囊 微囊和分子囊

10 3、分类 依释药速度 普通胶囊 缓控释胶囊

11 3、分类 依药物释放部位 胃溶胶囊 肠溶胶囊

12 3、分类 依囊材性质 硬胶囊 软胶囊

13 三 胶囊剂的质量要求 胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1.胶囊剂内容物，不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。
三 胶囊剂的质量要求 胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1.胶囊剂内容物，不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。 2.小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 3.胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并混合均匀。 4.胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求，必要时内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂 5.除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏，其存放环境温度不高于30度，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。

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