Email. dklee@public.bta.net.cn 基本药物制度探讨 北京协和医院 药剂科 (100730) 李大魁 Email. dklee@public.bta.net.cn 25 Apr 2009 Hangzhou-2.

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1 Email. dklee@public.bta.net.cn
基本药物制度探讨 北京协和医院 药剂科 (100730) 李大魁 . 25 Apr 2009 Hangzhou-2

2 17大报告—医药卫生方面 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。 要坚持公共医疗卫生的公益性质， 坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，
实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开， 强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与， 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力。 加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。 建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。 加强医德医风建设，提高医疗服务质量。确保食品药品安全。 2017/3/17 dklee

3 温总理政府工作报告：今年开始，重点抓好五项工作：
1. 推进基本医疗保障制度建设 建立国家基本药物制度 健全基层医疗卫生服务体系 促进基本公共卫生服务逐步均等化 推进公立医院改革试点 2017/3/17 dklee

4 李克强在深化医药卫生体制改革工作会议上强调 (2009.4.10) -1
今后三年,要以缓解群众看病难、看病贵的问题为重点，着力推进五项改革. 一 加快推进基本医疗保障制度建设，做到广覆盖、保基本、可持续，把全体城乡居民纳入基本医疗保障。 二 初步建立国家基本药物制度，减轻群众基本用药费用负担，满足群众基本用药需求。 三 健全基层医疗卫生服务体系，加强服务网络建设，方便群众看病就医。 四 促进基本公共卫生服务逐步均等化。实施重大公共卫生项目，最大限度地预防疾病。 五 推进公立医院改革，试点优化资源配置，改革管理体制、运行机制和监管体制，提高医疗卫生服务的质量和水平。 2017/3/17 dklee 来源：中国广播网 

5 李克强在深化医药卫生体制改革工作会议上强调 (2009.4.10) -2
李克强强调，深化医药卫生体制改革，致力于坚持公共医疗卫生的公益性质，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务。这是我国卫生事业从理念到体制的重大创新，是建设现代国家的必然要求。要坚持以人为本，立足国情，处理好公平与效率、政府主导与发挥市场机制作用等关系，着力建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，努力满足人民群众日益增长的健康需求。 到2020年，使覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 2017/3/17 dklee

6 中国药学会“基本药物制度研究”课题组 2009.10 组 长： 李大魁（中国药学会医院药学专业委员会主委）
组 长： 李大魁（中国药学会医院药学专业委员会主委） 副组长： 吴久鸿（中国药学会药物经济学专委会副主委） 主要执笔人：董朝晖（社保部社会保障研究所助理研究员） 参加人员： 关志强（中国药学会药物经济学专委会副主任委员） 杨 悦 （沈阳药科大学副教授） 吴 晶 （天津大学讲师） 宋月萍（中国人民大学讲师） 李洪超（中国药科大学讲师） 张 波 （北京协和医院药师） 史 宁 （解放军第三〇六医院药师） 刘 翔 （辉瑞中国公共事务及政策部高级经理） 2017/3/17 dklee

7 基本药物发展史及定义沿革 2017/3/17 dklee

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9 WHO前任总干事Dr. Brundtland在纪念“WHO基本药物目录”颁布25周年庆典演讲要点
再过去的十年里，卫生保健领域的不公平性增加，公共财政预算缩减，增加了对于私营机构的依赖性。 对基本药物的获得有赖于关键的核心因素：合理选择基本药物、能承受的价格、持续的财政支持和可靠的的供应体系。 过现实是严峻的：没有钱，就得不到治疗。 WHO必须保持循证理念，完全不受商业利益的影响，这样我们才能保证独立地开展规范性的工作。WHO将始终不受外力约束地做出政策建议。 获得和使用基本药物是卫生保健基本权利的一部分。 在实现千年发展目标中，基本药物目录是一个关键工具。 2017/3/17 dklee 基本药物观察中文版 2006:8

10 --我们未来的工作，意味着对各国的持续支持，把重点放在结果上
WHO在基本药物方面的下一步工作(1） --我们未来的工作，意味着对各国的持续支持，把重点放在结果上 在给各国的支持时，更多的重点将放在通过规范性信息，建立实际的政策指南和培训的能力上。 更多的重点将放在支持成员国建立良好的政府监管和使政府基本职能规范化上，例如，促进公共和私营部门功能的联合，以及私营部门的管理。 我们将继续发展选择药物的循证基础，这项工作的部分基于WHO作为科学信息来源的独立性。科学和规范性工作将有利于所有成员国，需要保持独立性，不受个体捐赠决定的影响。它必然是，也将继续是WHO核心功能的一部分。 更多的重点将放在加强地区医院的功能上，保证人们公平获得初级卫生保健。 基本药物观察中文版 2006:8 2017/3/17 dklee

11 WHO在基本药物方面的下一步工作（2） --我们未来的工作，意味着对各国的持续支持，把重点放在结果上
获得基本药物是逐步实现基本卫生保健权利的一部分。将进一步发展和支持“基于权利”的方法，赋予非政府组织（NGO）和普通大众使政府负起责任的权力。 更多的重点将放在进一步发展和支持医疗保险上，使医疗保险成为一种重要手段，让所有人都能负担得起卫生保健费用，促进经济有效的卫生保健服务的获得。WHO将在关键性问题上采取注重实效的方法，例如支付能力和TRIPS 安全措施的使用，以保证建立各国良好的政府监管基础上的可获得性。 通过和其他团体、其他联合国组织、世界银行和非政府组织（NGO）的密切合作，将继续加强推进基本药物概念。 2017/3/17 dklee

12 卫生政策框架 国家大政方针 卫生政策 药物政策 基本药物 2017/3/17 dklee

13 WHO建议国家药物政策框架 基本药物的遴选 可负担性 资金筹措 供应系统 药品管理 药品合理使用 研究 人力资源开发 监测和评估
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14 国家药物政策框架 基本药物 质量监管 创新药 税收 通用名药 中药….. 处方药与OTC 用药安全 公众信息服务 合理用药 ….. 孤儿药
赠药管理 质量监管 税收 中药….. 用药安全 公众信息服务 ….. 2017/3/17 dklee

15 基本药物制度的政策框架 基本药物目录的科学制定和定期更新 国家处方集和标准治疗指南的配套政策 市场准入和质量控制政策 流通和采购政策
基本药物的宣传、培训、教育以及信息传播 基本药物临床使用政策 基本药物的价格政策 筹资与财税政策 费用补偿与支付政策 2017/3/17 dklee

16 提高可负担性策略 对所有药品：降低关税和差价，价格政策 对多来源药品：促进竞争 仿制政策，包括仿制替代 良好的采购规范
WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988 2017/3/17 dklee

17 影响仿制替代因素 支持性立法 药品质量保证能力 医生和公众的接受 经济刺激 WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988
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18 支持性立法 鼓励仿制药品的注册，或至少不阻碍 注册主要考察药品质量 招标或货单应当使用通用名 鼓励开仿制药处方，允许或鼓励仿制药替代
专利药到期前作仿制准备，到期即上市 WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988 2017/3/17 dklee

19 药品质量保证能力 质量是公众使用仿制药信心的基础 质量保证体系：注册，发证，监督检查，公布可替代品目录
WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988 2017/3/17 dklee

20 推广通用名药阶段 不允许仿制替代 允许仿制替代 鼓励仿制替代 必须仿制替代 WHO. 如何制定和实施国家药物政策 1988
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21 药物目录之间的关系 与非基本药物的临床常用药关系 与报销目录关系 与OTC药物关系 特殊人群用药目录关系 2017/3/17 dklee

22 基本药物的遴选原则 与人群疾病的相关性、安全性、有效性、使用上的方便性、经济性、可及性、社会可承受性等。 2017/3/17 dklee

23 遴选基本药物细则 应考虑地方疾病和各国具体条件，特别是疾病谱的情况；
应选择在各种医疗单位常规使用中或在临床研究中具有较好疗效和安全可靠的药物； 应保证选出的每一种药物都能以一定的方式获得，保证药物质量和在一定条件下及使用过程中的稳定性； 如果两种或者更多种的药物在以上几个方面均很相似，则应对他们之间的相对疗效、安全性、质量、价格、可获得性等进行仔细评价，再作出选择； 药物间的价格比较不仅要考虑其单价，更应当考虑整个疗程的费用； 基本药物应由单一成分组成，但是如果有证据表明复方制剂在有效性、安全性、依从性等方面的确比分别使用单组分药物有优势时，应该考虑选择复方制剂。 2017/3/17 dklee

24 各国基本药物目录情况 在发达国家，基本药物目录与医疗保险报销目录基本统一，并且目录的覆盖面较广,几乎覆盖了所有的临床常用药
澳大利亚公立医疗保险部门制定的药品津贴计划(PBS)目录，包含了现有的80%的药品 美国美国退休军人事务部、各州政府，以及医疗保险公司推出的《药品处方集》（drug formulary）,其中州的目录采取“负目录（Negative list）”的方法 瑞典的医疗保险目录中，采取“负目录（Negative list）”的方法，被目录剔除的药品约占现有药品的10% 2017/3/17 dklee

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28 发达和贫穷国家基本药物制度 在许多卫生保健制度比较完善的发达国家，往往没有独立的基本药物制度，而是把基本药物的理念和相关政策，分散在医疗保险、医疗救助、医疗服务提供，以及药品生产、流通、报销等相关政策之中。但是，基本药物制度的两大目标仍然是清晰的，即提高对基本药物的可及性，促进合理用药。 在贫困的国家，绝大多数医疗卫生服务由个人直接支付，国家为了提高人们对非常有限的基本药物的可及性，可能针对基本药物专门制定一套采购、流通、使用，以及价格控制的政策。 2017/3/17 dklee

29 基本药物遴选组织 澳大利亚药物报销咨询委员会(PBAC),隶属于医疗保险部门
加拿大联邦和各省的药品补助计划的药品评价专家咨询委员会，隶属于联邦和各省的药品保险支付部门。 泰国基本药物目录遴选工作组，隶属于国家药监局。成员包括遍布泰国各医疗服务层级的注册医师、牙医、药剂师等。 南非基本药物目录委员会（NEDLC），隶属于卫生部，并召集政党、政府部门、学术机构、省市地方代表、专业机构、制药产业代表和消费者代表，组织多次咨询会议。 2017/3/17 dklee

30 中国基本药物相关政策回顾 《国家基本药物目录》颁布以来，中国并没有建立一套独立的基本药物体系，
但是基本药物的理念和《国家基本药物目录》在指导药品定价、医疗保险待遇设计和临床用药上起到了重要的作用。 2017/3/17 dklee

31 基本药物采购问题 2017/3/17 dklee

32 2017/3/17 dklee

33 WHO药品采购实施原则 战略目标： 采购最佳成本-效益比的药物 选择产品质量好的可靠供应商 保证按时交货 尽可能达到最低总成本
WHO基本药物观察 No.6(2003) 2017/3/17 dklee

34 WHO药品采购实施原则 操作原则 有效和透明的管理 品种选择：基本药物目录等 职能和权利适当分离：采购全程一人掌握是危险的
全过程:品种选择/需求量/供应商选择/评标 采购全过程透明，正式书面记录 定期监督，审计 品种选择：基本药物目录等 WHO基本药物观察 No.6(2003) 2017/3/17 dklee

35 WHO药品采购实施原则 操作原则 尽可能最大量采购 尽可能竞争采购（少量急需除外）： 供应商选择：资格确认,货物可追踪性 有限制投标
公开投标 竞争性谈判 供应商选择：资格确认,货物可追踪性 WHO基本药物观察 No.6(2003) 2017/3/17 dklee

36 Group Purchasing Organization (GPO-团购组织)
类似团购性质，采购量大价格降低，病人药品成本降低(中国招标与此不同) 药房和药厂/商多赢 Wetrich JG. Group purchasing: an overview. Am J Hosp Pharm.1987;44: Brown TR. Handbook of Institutional Pharmacy Practice 4th ed.2006 p291 2017/3/17 dklee

37 基本药物的采购 应该鼓励采购主体的多元化，即鼓励医疗保险机构、医疗机构，以及其他非营利机构在自愿联合的基础上组织招标采购，既提高购买者的市场议价能力，又在采购者之间形成竞争，达到提高效率，降低药品价格的目的。 2017/3/17 dklee

38 基本药物的生产 在大多数国家的基本药物战略中，并不包括实行医药产业的本地化或公有化的政策。而是通过GMP 标准等加强对药品企业的监管
中国的特殊性在于有强大仿制药生产能力，强调本地化是需要的。 2017/3/17 dklee

39 药品价格 我国药品产能严重过剩，引导生产厂的竞争降药价，应为首选的价格政策。
占医疗资源90%以上的公立医疗机构缺乏竞争的动力，导致了药品零售价格居高不下。 医疗机构和药店之间的竞争 2017/3/17 dklee

40 2017/3/17 dklee 徐小薇等：中国药房;1999

41 2017/3/17 dklee 徐小薇等：中国药房 1999;10

42 前期我国药价增长过快的原因 开放前福利性的药价基线水平太低（仿制药为主） 开放后进口新药迅速引进，药价水平国际化
专利制度实施，价格具有垄断性 开放和市场机制下的药价政策调整滞后 报销系统对药价的制约作用起步较晚 医疗系统缺少抵制虚高药价的动力 政府药价管理加强，目前药价增幅已降 徐小薇等：中国药房 1999;10 2017/3/17 dklee

43 促进基本药品的使用 制定基本药物处方集。在遴选基本药物目录的同时，由专家小组中的医学界代表制定基本药物处方集，与基本药物目录同时颁布，指导基本药物的临床使用。 医务人员培训。对临床医生，尤其是基层医疗机构的医务人员,进行基本药物知识培训,使其能够合理使用基本药物。 改革支付手段。探索医药费用的预付制，使得医生的收入与医疗结果有关，而不是与提供的医疗服务和药品数量有关，消除医生使用高价药品的经济动机。 公众教育。对在社区、学校、医疗机构等场所对公众进行宣教，加强对基本药物的认识 2017/3/17 dklee

44 促进合理用药的措施 --对医务人员的措施 医务人员最终决定基本药物的合理使用，是基本药物制度有效运行的关键环节。
（1）提高医务人员对基本药物的认同和理解； （2）对临床用药进行监督； （3）从经济上促进合理用药 2017/3/17 dklee

45 WHO 基层医疗机构用药指标 处方指标： 医疗机构指标： 每次就诊平均处方药物数 以通用名开药比例 处方中抗生素比例 处方中注射药物比例
使用基本药物或处方集药物比例 医疗机构指标： 是否向处方者提供EDL/Formulary 是否有临床指南提供 关键药品供应比例 WHO合理用药文件 2002 2017/3/17 dklee

46 中国基本药物制度政策建议(1) 修订国家基本药物目录，并用法律确定公民使用基本药物的权利。由卫生部牵头按照WHO提出的基本药物遴选原则，修订国家基本药物目录，国家承诺保障所有公民的国家基本药物目录内药品的可及性，并以法律的形式确定下来。基本药物的数量根据当前的财政能力来确定，可以略多于WHO的提出基本药物，但不宜太多 2017/3/17 dklee

47 中国基本药物制度政策建议(2) 以国家基本药物目录为基础，形成公立医疗保险药品目录。允许公立医疗保险制度（职工医保、居民医保、新农合）制定各自的医保目录，但是公立医疗保险的药品目录必须包含国家基本目录，以保障参保人对国家基本药物的可及性。 2017/3/17 dklee

48 中国基本药物制度政策建议(3) 基本药物目录和公立医疗保险药品目录的制定过程必须科学、公正，透明，专家小组要有广泛的代表性。应用药物经济学技术，提高药物遴选的科学性，专家小组的成员应该包括临床医生、药学专家、经济学家、财政官等。允许参保人代表和医药企业界代表作为观察员，了解药品目录制定的过程。 2017/3/17 dklee

49 中国基本药物制度政策建议(4) 对基本药物进行国家储备，以应对基本药物市场的重大波动。国家参与一定份额的基本药物存储，作为国家储备
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50 我们的任务 学习研究药物政策和基本药物制度 基本药物使用环节的落实,尤其是合理用药管理 利用基本药物制度中的原则管好其他临床用药
参与各地区基本药物的配套工作 2017/3/17 dklee

51 对医药产业发展影响深远 以基本药物制度建立为切入口，促进国家药物政策形成 医药产业将在国家药物政策引导下健康发展
后“以药补医”时代来临：合理用药，质量均衡可靠，价格理性，用药监管… 医改之路还很长 2017/3/17 dklee

52 医院门诊药房分离的有关问题探讨 雷海潮 虞 睿 侯建林 中国医院管理 23(8):19-21; 2003

53 医药分业的定义 医药分业的定义：医师和药师在各自专业范围和业务工作中的分工，即医师有处方权，药师有调配处方权
我国实际上在建国后就已经初步实行了医药分业的管理模式 2017/3/17 dklee

54 医院门诊药房的国际差异 欧美国家社区卫生服务比较发达，医院的门诊规模较小，门诊人次数量极为有限，所以有些医院的门诊不设立附属于医院的药房
亚洲国家，社区卫生服务欠发达，居民愿意到综合医院就诊，门急诊规模庞大，医院不设立门诊药房显然是不利于患者就医 2017/3/17 dklee

55 分离门诊药房与医药改革政策 目标的差距 不可能切断医生和药品经营者之间的经济利益关系
可能引发医药费用出现 “两头翘”现象—药品价格没降，医疗服务价格又提高 2017/3/17 dklee

56 如果推行医院门诊药房分离， 解决医院补偿问题的途径
提高政府预算补助水平；提高医疗收费标准；增设新的医疗服务收费项目。 设计这样一个改革模式将会是非常复杂的,在技术上还是在政策上的难度都很大 人事管理归属改变的压力 2017/3/17 dklee

57 对临床药学的发展产生不利影响 把医院药房划入医药商业系统，其主要任务就是买卖药品，为经济效益而奋斗。医院药学的任务与职责将处于无人问津的状况，将影响医疗质量和居民健康。 2017/3/17 dklee

58 结论：医院门诊药房不能剥离出去 医、药、护、技是医院整体诊断治疗活动中不可分割的技术子系统
医师为病人提供诊断和治疗服务 药师合理用药为病人服务 护师护理为病人服务 技师向患者提供诊断和治疗服务 四者在为病人的服务过程中，各有优势和侧重，构成了较完善的为病人服务的体系。 2017/3/17 dklee

59 门诊药房分离应注意的问题 政府曾试点，但至今无结论 需考虑的问题： 医疗卫生体制改革的关键何在? 门诊药房分离能解决以药补医吗?
是否尊重病人配方地点选择权? 社会药店现状? 病人药疗质量是否得到保证？ 是否有更好办法？内科解决/外科手术? 国内外情况比较？异同？ 病人利益/行业利润导向？ 对医疗费用的影响? 是否有利纠正不正之风？ 医院门诊药房与社会药房关系：大家庭/互补/竞争/互进 2017/3/17 dklee

60 2017/3/17 dklee

61 2017/3/17 dklee

62 2017/3/17 dklee

63 Thank for your attention
根据临床对输液包材的需求和实验室的研究结果，讨论了目前使用的各种输液包装的利弊，以及临床对输液包材研究开发的期望。