《药品类易制毒化学品管理办法》 解 读 药品注册与安全监管处 黑 生 虎.

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1 《药品类易制毒化学品管理办法》 解 读 药品注册与安全监管处 黑 生 虎

2 一、易制毒化学品 易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

3 2005年11月1日国务院实施《易制毒化学品管理条例》
2007年12月29日全国人大常委会第31次会议通过《中华人民共和国禁毒法》

4 易制毒化学品管理条例管制品种 13.羟亚胺 第一类：13个， 1-苯基-2-丙酮 3,4-亚甲苯二氧苯基-2-丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油
异黄樟脑 N-乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸 麦角酸☆ 麦角胺☆ 麦角新碱☆ 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄类物质☆ 13.羟亚胺 第二类：5个 苯乙酸 醋酸酐 三氯甲烷 乙醚 哌啶 第三类：6个 甲苯 丙酮 甲基乙基酮 高锰酸钾 硫酸 盐酸 说明： 第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 带有☆标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品包口原料药及其单方制剂

5 1988年联合国公约 联合国毒品与犯罪办公室 1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》
（UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC IN NARCOTIC DRUGS AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCES） 表一或表二所列的任何物质，此种物质被称之化学前体或基本化学品 2008年11月1日182个国家和地区成为成员国 联合国毒品与犯罪办公室 DRUGS

6 1988年联合国公约管制品种 表二 表一 丙酮 麻黄碱 (EPHEDRINE) (ACETONE) 麦角新碱 (ERGOMETRINE)
邻氨基苯甲酸 (ANETHRANILIC ACID) 乙醚 (ETHYL ETHER) 苯乙酸 (PHENYLACETIC ACID) 哌啶 (PIPERIDE） 甲基.乙基酮 (METHYL ETHYL KETONE) 甲苯 (TOLUENE) 硫酸 (SULPHURIC ACID) 盐酸 (HYDROCHLORIC ACID 表一 麻黄碱 (EPHEDRINE) 麦角新碱 (ERGOMETRINE) 麦角胺 (ERGOTAMINE) 麦角酸 (LYSERGIC ACID) 1-苯基-2-丙酮(1-PHENYL-2-PROPANONE) 伪麻黄碱 (PSEDUOEPHEDRINE) N-乙酰邻氨基本酸 (N-ACETYLANTHRANILIC ACID) 3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 (3,4-METHYLENEDIOXYPHENYL-2-PROPANONE 胡椒醛 (PIPERONAL) 黄樟脑 (SAFROLE) 异黄樟脑 (ISOSAFROLE) 去甲麻黄碱（NOREPHEDRINE 醋酸酐(ACETIC ANHYDRIDE) 高锰酸钾(POTASSIUM PERMANGANATE)

7 易制毒化学品 如何制成毒品？

8 （一）海洛因和可卡因 古柯叶 鸦片 硫酸(100-400升) 古柯糊 吗啡 高锰酸钾(20公斤) 可卡因/海洛因 醋酸酐(250升)
古柯叶 鸦片 硫酸( 升) 古柯糊 吗啡 高锰酸钾(20公斤) 可卡因/海洛因 醋酸酐(250升) 丙酮/乙醚/甲基乙基酮/甲苯 (1500 升至2000升) 盐酸 盐酸(30升) 古柯碱/海洛因 数字系非法生产100公斤盐酸可卡因和盐酸海洛因所需化学品的量

9 海洛因和重点易制毒化学品种监督 鸦片溶于热水并加入一些化学品反应提炼吗啡 吗啡与醋酸酐反应提炼海洛因 再加入丙酮、乙醚和盐酸，生成盐酸海洛因
丙酮、乙醚、盐酸 盐酸海洛因

10 生产海洛因所使用的易制毒化学品 有*号的是1988年联合国公约管制的化学品 *醋酸酐 *盐酸 醋酸 *甲基乙基酮 *丙酮 五氯化磷
*醋酸酐 *盐酸 醋酸 *甲基乙基酮 *丙酮 五氯化磷 乙酰氯 三氯化磷 三氯甲烷 亚硫酰氯 *乙醚 *硫酸 亚乙基双乙酸盐 有*号的是1988年联合国公约管制的化学品

11 生产一公斤盐酸海洛因所需要的原料 鸦片 10公斤 氢氧化钠 3公斤 氯化铵 3公斤 乙醇 10公斤 醋酸酐 （乙酐） 2.5公斤
鸦片 公斤 氢氧化钠 公斤 氯化铵 公斤 乙醇 公斤 醋酸酐 （乙酐） 公斤 盐酸 毫升 水 升 丙酮 升 注：每公顷罂粟可生产8-15公斤干鸦片，1公顷等于15亩

12 可卡因和重点易制毒化学品监管 古柯叶加入硫酸生成古柯膏 古柯膏与高锰酸钾反应生成可卡因
加入丙酮、乙醚、甲基乙基酮（MEK）、盐酸生成盐酸可卡因 古柯叶 硫酸 古柯膏 高锰酸钾 可卡因 丙酮、乙醚、MEK、甲苯、盐酸 盐酸可卡因

13 （二）化学合成毒品 麻黄素 或1-苯基-2-丙酮（主要原料） 与乙醚、红磷、盐酸、亚硫酰氯反应 甲基安非他明

14 化学合成毒品与重点易制毒化学品监管 三氯甲烷、 苯乙酸 醋酸酐 一苯基二丙酮 安非它明 硫酸 盐酸 麻黄碱/伪麻黄碱 甲基安非它明
去甲麻黄碱 一苯基二丙酮 麻黄碱/伪麻黄碱 安非它明 甲基安非它明 硫酸 盐酸 硫酸安非它明 盐酸甲基安非它明

15 生产摇头丸(MDMA)所使用的易制毒化学品
醋酸酐 丙酮 乙醚 亚甲基二氧苯基-2-丙酮 异黄樟脑 胡椒醛 黄樟脑 硫酸 三氯甲烷 甲苯 盐酸

16 二、药品类易制毒化学品 药品类易制毒化学品： 仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物
质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。 盐 原料药 单方制剂

17 药品类易制毒化学品的非法用途 麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱

18 2009年制毒案件 共376 甲基安非它明（冰毒）232起，占62%，原料麻黄碱 氯胺酮（k粉）70起，占19%，原料羟亚胺

19 合成毒品的特点 从工业、程序化、大批量合成走向家庭化手工小批量生产和大量工业化生产混杂的多形式制毒方式（2005-至今)
生产程序简单化、手段隐蔽化 从管制易制毒化学品到非列管化学品，管制品种麻黄碱、一苯基二丙酮、苯乙酸、胡椒基甲基酮。非列管物质苯乙睛、麻黄碱复方制剂、麻黄草

20 三、药品类易制毒化学品管理办法 （一）背景情况 《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日
原国家医药管理局 1995年7月13日 《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日 《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月26日

21 2005年8月25日国务院颁布： 《易制毒化学品管理条例》 于2005年11月1日施行。

22 《条例》规定，食品药品监督管理部门负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督管理；公安部门负责药品类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门负责药品类易制毒化学品进出口管理。

23 《药品类易制毒化学品管理办法》 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布，于5月1日起施行。 《办法》共8章，50条。

24 四、《办法》解读 （一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根据《办法》规定的程序和要求，向省级药品监管部门提出申请。原定点生产企业在3个月内按《办法》规定的条件重新实施许可。

25 麻黄碱类原料药： 全国有近30家药品生产企业有药品批准文号，目前近10家在产，其中2家为合成工艺生产。我区有1家，目前处于停产状态。 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，全国共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。我区有2家，目前未生产。

26 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品（麦角酸等），申请生产许可时，除《办法》规定的条件外，还应当提供与购买方签订的销售合同、购买方生产相应药品的批准证明文件以及用于合法用途的保证函等证明材料。
此类产品对应申请表中类别项的“其它”，每一《药品类易制毒化学品生产批件》对应一购买方。

27 企业取得《药品类易制毒化学品生产批件》后，省局应根据企业申请，在《药品生产许可证》中增加相应生产范围。
《药品生产许可证》到期换证时，省局应按照《办法》规定的生产和安全管理条件进行重新审查，符合规定的，继续标注相应生产范围，无须换发《药品类易制毒化学品生产批件》；不符合规定的，报国家局，由国家局注销《药品类易制毒化学品生产批件》，并通知省局注销《药品生产许可证》相应生产范围。

28 企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销许可手续。
连续1年未生产的，报告区局。 拟恢复生产的，报告区局，区局组织现场检查，符合规定的，方可同意恢复生产。

29 变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，区局在变更《药品生产许可证》相应内容后，报国家局备案。

30 委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托加工。 特殊情况

31 （二）经营许可 1、由国家局委托区局审批；（我区有1家，未提出重新定点申请）
2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，无须另行许可；（我区有6家） 3、原料药经营企业许可未规定数量限制；

32 4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批发企业或第二类精神药品定点批发企业； 、为便于管理、防控风险，要酌情控制审批原料药经营企业数量; 、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按原料药管理。

33 （三）购买许可 《购用证明》发放范围 药品生产企业（有药品生产批准文号） 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业

34 分级受理和审批问题 1、区局直接受理、审查（包括现场检查） 、发 证； 2、可由区局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场检查），并将检查结果连同企业申报资料报送省局，再由区局审核发证。

35 豁 免 1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企业和区域性批发企业从全国性批发企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下、小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办理《购用证明》； 2、医疗机构凭麻醉药品印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱的，无需办理《购用证明》；

36 3、药品类易制毒化学品标准品、对照品只能从国家食品药品监督管理局指定的单位购买（中检所），无需办理《购用证明》，要备案。
4、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的，无需办理《购用证明》 。

37 生产企业自用药品类易制毒化学品用于药品生产的也需办理《购用证明》，申请时需提交资料中的“国内购货合同”和“上次购买的增值税发票”无须提交。

38 购用审批的指导意见 国家药监局、公安部 《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号）

39 购用审批的指导意见 1. 给正产生产的产品以适度市场增长空间 同一品种麻黄碱原料药年审批量不得超上一年度审批量的110%（增长不超10%），新生产品种年度审批量不超200公斤，下半年申请的审批量减半。 2. 不鼓励常年停产品种恢复生产。 一年以上不生产拟恢复生产，年度审批量不超200公斤，下半年提出的审批量减半。 不鼓励新增仿制药生产

40 购用审批的指导意见 3. 鼓励企业主动控制产品流向 约束经销商行为 4. 严惩违法违规企业
违规销售导致含麻黄碱复方制剂直接流入非法渠道的5年内停止购用申请；审查把关不严，间接导致流入非法渠道的3年内停止购用申请。

41 购用审批的指导意见 根据流弊形势，采取进一步控制措施 ▲复方茶碱麻黄碱片 ▲复方甘草麻黄碱片 ▲消咳宁片 ▲复方氨酚苯海拉明片

42 购用审批的指导意见 其他敏感品种 ▲新康泰克 ▲麻黄碱苯海拉明片 ▲茶碱苯海拉明片

43 购用审批的指导意见 兽药企业： 《关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知》（农医发[2008]24号） 兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划

44 （四）购销渠道 药品类易制毒化学品原料药 原料药生产企业 药品生产企业 原料药经营企业 外贸出口企业 教学科研单位 兽药生产企业

45 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱
单方制剂或小包装麻黄碱生产企业 麻醉药品全国性 批发企业 麻醉药品区域性 批发企业 教学科研单位 医疗机构 外贸出口企业

46 调 剂 区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 不允许跨省调剂。

47 禁止现金、实物交易！

48 退货 购买方所在地省级 药品监管部门 购买方 退 货 备 案 销售方所在地省级 药品监管部门 销售方

49 （五）安全管理 关键生产岗位、储存场所设置电视监控设施，安装与公安联网的报警装置（110或新华安） 设立专库，或药品库中设立专库（柜）
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业： 关键生产岗位、储存场所设置电视监控设施，安装与公安联网的报警装置（110或新华安） 设立专库，或药品库中设立专库（柜） 专库应设有防盗设施（防盗门、外墙为钢混、无 窗结构），专柜为保险柜 专用账册 麻醉药品定点批发企业： 麻药库中设立专区 教学科研单位： 保险柜

50 成立机构，配备专管人员，层层落实责任制的安全管理制度；
专库（柜）双人双锁，产品入库双人验收，出库双人复核； 专用账册保存至药品类易制毒化学品有效期满后不少于2年； 发生案件及时报案，配合公安机关调查，并逐级上报。

51 （六）监督管理 落实监管责任 强化日常检查 严厉行政处罚 结合司法打击

52 药品类易制毒化学品生产、经营企业每季度至少现场检查一次。
对重点监管的生产企业每月至少巡查一次。 每次检查结束后要记录所检查的内容。 发现问题及时依法处理并及时上报。

53 生产环节 物料平衡 关键部位的安全管理设施及其运转情况 安全管理制度执行和检查情况 出入库验收、复核

54 销售环节 销售档案 合法性、真实性审查 是否有对销售的内部制约机制 流向追踪 销售量异常增长 是否现金交易

55 使用环节 合理性审查 事后监管：物料平衡、资金往来账 敏感性

56 统计报送 报送药品类易制化学品生产、经销、流向和库存情况 企业：每月10日前报送上月情况。 每年3月31日前报送上一年度情况。 报送：所在地县级药品监管部门、公安机关，中国麻醉药品协会。 药品监管部门逐级上报。

57 部门配合 申请药品类易制毒化学品生产、经营许可的，公安机关应当对申请企业法定代表人及相关工作人员是否有毒品犯罪记录情况进行核查，出具证明。
对申请购买药品类易制毒化学品的，省级食品药品监管部门应当请同级公安机关对申请单位购买人员身份证明的真实性进行核查，公安机关应在5日内将核查结果通报食品药品监管部门。食品药品监管部门在收到公安机关核查结果并确认无误后方可审批。

58 对食品药品监管部门移交的案件线索，各级公安机关应当及时立案调查，食品药品监管部门应当密切配合。
公安机关在案件侦破过程中应当对查获的药品类易制毒化学品倒查来源，发现药品生产经营企业涉案的，要及时向食品药品监管部门通报。

59 （七）法律责任 按《条例》第四十条处罚： 未建立、执行安全管理制度； 自营出口企业未在专用账册载明或未按规 定留存出口许可、证明材料；

60 按条例第四十二条处罚 拒不接受食品药品监管部门检查的；

61 警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的； 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的； 麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的； 药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

62 受到公安机关、工商行政管理部门按照 《条例》第三十八条处罚的单位，自处罚 之日起，3年内不受理生产、经营、购买 许可。

63 Thanks!