中国食品检验机构资质认定评审的关键注意事项 国家认监委CMAF培训教师 、CNAS主任评审员 鲍晓霞研究员

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1 中国食品检验机构资质认定评审的关键注意事项 国家认监委CMAF培训教师 、CNAS主任评审员 鲍晓霞研究员
2014年9月18日

2 一、食品检验机构的法律责任和基本要求 二、食品检验机构检测技术能力的申请 三、食品检验机构授权签字人的能力要求 四、食品检验机构质量控制体系的有效性

3 一、食品检验机构的法律责任和基本要求 食品检验机构资质认定评审（CMAF）的适用机构——依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 食品检验机构一般为独立法人；非独立法人的检验机构需经法人授权，能独立开展第三方公正检验活动。 CMAF资质仅限第三方检验机构，属于对实验室能力的行政许可。

4 《食品安全法》第五十七条规定——食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。
《食品安全法》第五十八条规定——食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。检验人应当依照有关法律、法规的规定，并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。

5 《食品安全法》第五十九条规定——　食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。

6 《食品安全法》第九十三条规定——违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。

7 食品检验机构中从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。
食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

8 食品检验实验室在遵守《食品安全法》的同时，还需要按照《食品检验工作规范》的相关要求，配备符合要求、充足的资源条件，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。
食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年——信息完整，确保追溯的有效性。

9 食品检验实验室应明确其法律地位和所应承担的法律责任，杜绝
——未取得资质认定资格而从事向社会出具公正性结果的检测活动； ——出具虚假检测结果和判定结论； ——超范围使用认定和认可标识； ——混淆分包和委托所应付的法律责任（有技术能力和无技术能力的界定）。

10 二、食品检验机构检测技术能力的申请 CMAF所认定的范围 食品类的检验项目—— CMA-F 能力 非食品类的检验项目 —— CMA 能力 CNAS = CMA + CMA-F CMAF和CMA的能力资质认定仅限第三方检测机构，但从事食品检验的非CMAF机构在检验工作中也需要遵守同等要求。

11 ——只要具备《食品检验机构资质认定评审准则》4.2条款中（a、b、c、d、e、f、g）七项能力中的任何一项，即可申请食品检验机构资质认定。

12 b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

13 d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；
e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定； f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价； g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

14 申请的检测技术能力必须是实际具备的能力，依据标准适用、表述准确，包括检测参数和标准完整、领域代码正确，能力限制范围清晰。申请的检测能力应当得到证实。
能力证实——具备人员、设备、方法、试剂与耗材、环境等资源，具备出具准确检测结果的技术能力。

15 实验室申请的技术能力应有相关的检测经历；缺少检测经历的不予认定（如长期不检测（2年内）、无设备、无标准物质、或设备已报废等）；
实验室对申请的技术能力应有相应的质量控制措施，如内部比对、标样测试、外部比对、参加能力验证计划或测量审核等。

16 方法验证（ verification，证实 ）——适用于标准方法——验证实验室人员、设备、量值溯源、消耗材料、样品处理、方法文本、环境设施等资源条件满足标准的要求，验证实验室操作标准的实际技术能力，具备相应的检测经历和对数据准确分析评价的能力。 未能提供有效的方法验证证据将不能获得检测能力的认可与认定。

17 非标方法也可申请实验室认可与食品检验机构资质认定。
非标方法需经过技术确认（充分），且仅限特定委托方。 方法确认的证据——非标方法文本、非标方法确认试验记录、测量不确定度评估记录、方法评审记录等。

18 非标方法——实验室制定的非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法
方法确认（ validation ）——确认依据非标方法所得到的检测结果是否具有科学性、准确性、有效性和适用性。 化学检测方法的验证与确认的技术指标可参照GB/T 附录F执行。 微生物检测方法的验证与确认的技术指标可参照GB/T 执行。

19 当检测中需要使用国际标准时 ——应在申请认可和资质认定时注意仅限在受理特定委托方的检测任务时使用，即不在承担政府的指令性检测任务时可以使用，如特殊检测任务需要使用国际标准时，应获得任务委托方的许可； ——根据需要编写适合实验室人员理解和操作的作业指导书（中文）。

20 注意理清食品检验能力范围（专业领域,剔除非CMAF标准），如GB/T 8538标准（CMAF）与GB/T 5750标准（CMA）适用对象的区分，食品与农业初级产品的区别。
——食品检验机构申请认定和认可的“检测对象” 可以是“参数”、“产品”二种形式。 ——同时申请时，表述顺序必须第一部分为“参数”；第二部分为“产品”形式。以便于确认以“产品”形式申报检验能力的完整性。

21 检验能力表述（一、以“参数”形式） 1 食品 1.1 理化项目 质量指标 营养成分 有机污染物 农药残留 兽药残留 重金属、微量元素
辐照产物 …… 1.2微生物学项目 1.3寄生虫学项目 2 保健食品：功效成分、理化指标… … 3 食品用添加剂 4 食品接触材料：容器、包装、洗消剂…….. 5 饮用水 6 食源性疾病样品 7 安全性、功能性评价试验（毒理学项目） 8 非法定添加物 参数还可以包括微量元素、添加剂、辐照产物等。 参数可按照产品类别分列，也可以按照专业技术（如理化、微生物、毒理）分列。

22 ××产品——全部参数——依据产品标准名称和代号 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。
检验能力表述（二、以“产品”形式） ××产品——全部参数——依据产品标准名称和代号 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。 对同一食品安全标准中，若具备全项检验能力，则可在“检测对象”中申请“全部参数”；否则，只能申请“部分参数”； 当不具备全项检测能力时，不得按产品标准进行判定。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

23 三、食品检验机构授权签字人的能力要求 授权签字人应承担对检测结果审核、解释说明和负法律责任的职责。
授权签字人应有相关专业本科以上学历，必须有3年以上本专业领域的检测经验。学历和专业不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。CMAF还要求具有工程师以上技术职称或同等技术能力。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

24 特别应注意全部领域的申请人的资质（教育背景、培训和工作经历）和实际技术能力。能够意识到结果的法律责任。
化学领域的授权签字人还应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。 切忌 ——随意、盲目扩大授权签字人的授权领域； ——不熟悉检测标准而申报； ——检测结果所引发的法律风险； 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

25 注重人员培训，制订有效的人员培训计划，对培训效果进行有效性评价；
四、食品检验机构质量控制体系的有效性 （一）加强对人员的控制管理 注重人员培训，制订有效的人员培训计划，对培训效果进行有效性评价； 加强人员监督，注意结合不同专业和技术标准采取有效的监督方式（内外部比对、盲样考核、标样测试、质量控制图(休哈特控制图)、提问、演示、参加能力验证和测量审核），对监督结果进行有效利用； 人员监督是人员技术能力评价的有效手段，为实验室体系运行中的预防措施之一。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

26 选择有资质并有能力的设备校准服务机构，制订设备校准计划，明确需要校准的关键量和值，对校准结果进行有效性评价；关注特殊情况的量值溯源；
（二）确保检测设备的量值溯源 选择有资质并有能力的设备校准服务机构，制订设备校准计划，明确需要校准的关键量和值，对校准结果进行有效性评价；关注特殊情况的量值溯源； 制订设备和标准物质期间核查计划，制订不同类型的期间核查作业指导书，根据需要开展期间核查，根据核查结果实施纠正措施和预防措施。 期间核查为实验室有效的预防措施之一。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

27 检定证书——检定规程——判定（强制性，中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录）——确认合格不合格；
校准证书——校准规范——测量结果及不确定度（实验室的自愿行为）——确认设备准不准； 检测报告——校准机构方法——测试结果（不确定度）（不具有资质认定的法律效力，为退而求其次的操作）。 期间核查——确认设备/标准物质量值溯源稳不稳。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

28 制订耗材符合性验收作业指导书，保存符合性检查记录；
（三）确认检测耗材及样品的可靠性 制订耗材符合性验收作业指导书，保存符合性检查记录； 监控耗材储存的环境条件及测试场所的环境条件； 关注耗材的使用和量值溯源有效性； 关注抽样有效性、样品传递与接收（如冷链、数量代表性）、样品的安全储存； 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

29 采用现行有效的标准，定期（明确频次）进行方法审查，及时进行方法变更申请；
（四）确保检测方法的有效使用 采用现行有效的标准，定期（明确频次）进行方法审查，及时进行方法变更申请； 根据实验室的资源条件和客户需求，选择合适的方法，在合同评审中与客户就检测方法的选择达成一致意见； 做好方法验证和方法确认，根据需要，编写检测作业指导书； 对有数值要求的检测结果开展测量不确定度评估； 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

30 检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列的检测的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。
（五）对出具的检测报告实施严格把关 检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列的检测的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。 关注数据和结果判定的严谨性和法律免责； 当需要时，在检测报告中提供测量不确定度和质控结果。 正确使用认证认可标识； 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

31 制订内部质量控制计划，以有效的方式验证实验室质控活动的效果（频次、项目、方式、评价依据和后续措施），分析数据发展趋势，采取有效的处理措施。
（六）通过质控活动验证检测能力的准确性 制订能力验证计划，按照认可机构和政府管理部门的要求，参加其组织和承认的能力验证活动（能力验证计划、测量审核和比对计划），满足子领域和频次的要求（不可局限在最低要求），对不满意结果进行有效的纠正； 制订内部质量控制计划，以有效的方式验证实验室质控活动的效果（频次、项目、方式、评价依据和后续措施），分析数据发展趋势，采取有效的处理措施。 产品指检测对象，如酱油、糖果、酸奶、白酒等。

32 谢 谢 Thank you