涉水产品卫生许可相关要求 阜阳市卫生监督局 龙婷婷.

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1 涉水产品卫生许可相关要求 阜阳市卫生监督局 龙婷婷

2 下放部分涉水产品现场审核职能 2013年11月26日，省卫生厅印发《关于调整管材、管件等部分涉及饮用水卫生安全产品企业生产能力审核工作职责的通知》（卫监督秘〔2013〕712号），将原由省级负责的部分涉水产品企业生产能力现场审核工作下放至市级和省直管县卫生行政部门承担。

3 按照属地管理原则，根据涉水产品安全性、技术成熟度，逐步将涉水产品企业生产能力审核职责下放至设区的市级和省直管县卫生行政部门。

4 下放涉水产品现场审核权的范围 （一）输配水设备中： 1.管材、管件； 2.蓄水容器； 3.无负压供水设备； 4.密封、止水材料：密封胶条、密封圈。 注：饮水机除外，还由省级负责现场审核。

5 下放涉水产品现场审核权的范围 （二）水处理材料中： 活性炭、活性氧化铝、陶瓷、分子筛（沸石）、锰沙、熔喷聚丙烯（聚丙烯棉）、铜锌合金（KDF）、离子交换树脂及其组件。 注：微滤膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜除外，还由省级负责现场审核。另《分类目录》中碘树脂在2012年国家已取消了许可审批。

6 下放涉水产品现场审核权的范围 （三）化学处理剂中： 1.絮凝剂、助凝剂。 聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、硅酸钠（水玻璃）及其复配产品。2.消毒剂。次氯酸钠、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢。 注：阻垢剂除外，还由省级负责现场审核。 《分类目录》中防护材料及水质处理器还由省级负责现场审核。

7 特别提醒 2013年12月31日。国家卫生计生委印发《关于利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据的通告》(国卫通〔2013〕11号) ，如果是利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉水产品，属于国家审批范围，应由省级负责现场审核，不在下放之列。

8 涉水产品卫生许可依据、 范围和程序 1.《中华人民共和国传染病防治法》； 2.《生活饮用水卫生监督管理办法》；
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）； 4.《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》（2011版）； 5.《关于利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据的通告》； 6.《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》； 7.《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生许可程序》；

9 注意涉水产品分类目录的 延续与调整 《2007年版目录》中规定：生产下列涉水产品不需获得卫生行政许可，各地卫生行政部门应依法对其产品进行市场监督。 1.矿化水器或矿化水剂； 2.陶瓷、水泥输配水设备； 3.氯（液氯、氯气）； 4.石英砂； 5.水泵、阀门、水表、水处理剂加放器机械部件。

10 注意涉水产品分类目录的 延续与调整 2012年9月23日，《国务院第六批取消和调整行政审批项目的决定》取消了下列产品的卫生行政许可：
1.水处理材料中的无烟煤、骨炭、二氧化钛、聚丙烯、聚氯乙烯、碘树脂、电解槽、电极； 2.化学处理剂中的水解苯丙酰胺、聚二甲基二烯丙基氯化铵、硫酸铝铵（铵明矾）、PH调节剂、灭藻剂、次氯酸钙（漂白粉）、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸； 3.水质处理器中的陶瓷净水器，饮用水pH调节器，氧化电位水发生器，除氟、除砷净水器。

11 获得卫生许可批件的步骤 生产能力审核 产品检验 产品许可 材料审核 市级/直管县卫生行政部门 现场审核 采封样
省级及以上卫生行政部门指定检验机构 省级卫生行政部门 产品许可 材料技术审核

12 生产能力审核的概念 是指实际生产企业所在地的卫生监督机构根据企业提交的产品配方，生产工艺说明书（或流程图），生产设备和检验设备清单，生产厂区位置图、总平面图，检验室、原料仓库、成品仓库平面图等与生产有关的技术资料进行现场审核，核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 注意：委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。

13 需生产能力审核的情形 首次申报涉水产品卫生许可批件 已获得许可批件的涉水产品提出延续 申请前
已获得许可批件的涉水产品提出延续 申请前 已获得许可批件的涉水产品因变更或 增加实际生产现场申请变更许可批件

14 涉水产品首次申报资料要求 1.安徽省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表（可在厅网站上下载）。
2.市级、省直管县卫生行政部门出具的生产能力现场审核意见（应附：生产现场审核表），现场审核意见应加盖卫生行政部门公章；生产现场审核表应加盖卫生监督机构公章。 3.省卫生厅认定的检测机构出具的产品检测报告原件（应附：产品样品采样记录原件）。 4.产品材料与配方（应当标明每个材料的名称、规格或型号、用量或数量）。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。

15 涉水产品首次申报资料要求 5. 与饮用水接触主要材料的卫生安全合格证明。
①《分类目录》列入的品种应提供卫生许可批件复印件（应由批件拥有企业加盖的公章），或省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具、所申报产品实际生产企业自行送检的卫生安全性检验报告原件。 ②对《分类目录》没有列入的品种应由原料生产厂家出具的检测报告（近一年内的检测报告），如是复印件（应由原料生产企业或原料供应商加盖的公章）。 注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。

16 涉水产品首次申报资料要求 6.生产工艺流程及简述。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。
7.生产设备和检测设备清单。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。 8.产品标签（铭牌）、说明书（样稿）。 9.国家或行业、企业标准（如是企业标准中应有符合要求的卫生指标）。

17 涉水产品首次申报资料要求 10.工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租凭证明）复印件。
11.委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。 12. 产品样品的彩色照片。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。 13.生产厂区地理位置图（地理位置图应能显示厂区位于所在地区的具体位置，如：主要道路、附近的标志性建筑物，可采用百度地图等形式）及厂区大门的彩色照片；注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。

18 涉水产品首次申报资料要求 14.生产厂区总平面布局图（应包括生产车间、检验室或区域、原料仓库或区域、成品仓库或区域具体位置）及相应生产厂区及区域的彩色照片。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。 15.生产车间设备平面布局图（应包括与涉水产品生产有关主要设备具体位置）及相应设备的彩色照片。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。

19 涉水产品首次申报资料要求 16.生产过程及卫生管理制度（应包括原料采购制度；原料入库查验制度；生产过程记录制度、原料、半成品和成品检验制度；成品出入库制度；不合格品召回制度；生产厂区环境卫生管理制度；从业人员健康与卫生管理制度；从业人员卫生知识培训制度等）。 17.水质处理材料生产企业的从业人员应提供健康体检合格证明。注意：上述材料应加盖卫生监督机构公章。

20 涉水产品申请延续时资料要求 1.许可延续申请表。 2.卫生许可批件原件。 3.省卫生厅认定的检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告。 4.卫生监督机构出具的生产能力审核意见。 5.产品经备案的质量标准（企业标准）。 6.市售产品包装（含产品标签）。 7.市售产品说明书。 8.省级卫生行政部门规定的其他资料（主要是指企业在有效许可期间，每年的产品卫生安全性自检或委托检测报告）。

21 涉水产品申请变更的条件 1.产品名称可以利用本企业已注册的商标进行变更产品名称；
2.申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的； 3.增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在本省的。

22 申请变更生产企业名称、地址的要求 1.变更申请表。
2.卫生许可批件原件。 3.当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件。 4.属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。

23 申请变更产品名称的要求 1.变更申请表并在变更申请表中说明理由； 2.卫生许可批件原件； 3.变更后的产品注册商标。

24 申请增加或变更实际生产地 的要求 申请在本省范围内增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。

25 现场审核 生产能力审核申请资料符合要求的，市级卫生监 督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督 员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见
生产能力审核申请资料符合要求的，市级卫生监 督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督 员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见 审核依据为《涉及饮用水卫生安全产品生产企 业卫生规范》

26 现场审核表 用于生产场所的现场审核（每一小项均及格可通 过现场审核） 《水质处理器生产企业现场审核表》
用于生产场所的现场审核（每一小项均及格可通 过现场审核） 《水质处理器生产企业现场审核表》 《输配水设备生产企业现场审核表》（蓄水 容器、无负压供水设备、止水材料） 《防护材料生产企业现场审核表》 《化学处理剂生产企业现场审核表》

27 涉水产品现场审核要点 现状：由于涉水产品生产企业的生产技术及工艺水平、原料来源等条件的不同，产品质量也不尽相同，不合格产品将给生活饮用水的安全带来隐患。 禁止：涉水产品的生产设备不得与非涉水产品（例如排水管材、非供饮用水处理、工程使用的净水、防腐、防渗等材料）共用 。 ——《涉水产品生产企业卫生规范》第二十四条

28 一、选址、设计与设施的卫生要求： 1、厂址选择、厂区规划 2、车间布局

29 1、厂址选择、厂区规划 厂址所在区域应地势干燥、水源充足、交通方 便
厂址所在区域应地势干燥、水源充足、交通方 便 厂区周围环境应符合卫生要求，无粉尘、有害 气体、放射性物质或其它扩散性污染源，无蚊 蝇等昆虫大量孳生场所

30 2、车间布局 生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提 交资料中的生产布局平面图一致
生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提 交资料中的生产布局平面图一致 生产工序衔接合理，设有原料贮存、生产、成品贮存、质 检等必要的功能区，与申请提交资料中的生产布局平面图 所标的面积和位置一致 生产布局中人、物流不互相影响，清洁区与污染区分开 生产场所面积类型与产品类别、工艺要求、生产规模相适 应，净高一般不低于3米，面积不小于100平方米 动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生 产场所外，不影响生产场所卫生

31 二、生产过程卫生要求： 1、生产卫生 2、卫生质量控制

32 1、生产卫生： 场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、 防渗的无毒材料覆涂
场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、 防渗的无毒材料覆涂 生产车间环境整洁，地面平整、耐磨防滑、无毒、 耐腐蚀、不渗水 生产车间有良好的通风装置和采光照明 生产场所内不存放与生产无关的设备、物品

33 1、生产卫生： 生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无 异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作， 表面光滑
生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无 异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作， 表面光滑 生产设备专用，不与其它非涉水产品生产设备 混用

34 1、生产卫生： 采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生 产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供 的内容相一致
采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生 产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供 的内容相一致 输配水设备禁止使用回收的工业下脚料作为生 产原料（现场查看） 生产原始记录应完整

35 2、卫生质量控制： 生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度 生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼 职人员
检验室面积与检验能力与生产规模相适应（允 许委托检验） 检验制度和检验记录完整、清晰，符合逻辑 检验人员经专业培训合格 检验的项目和频率符合申请提交资料中企业标 准的要求

36 三、原材料和成品贮存、运输的卫生要求 1、原料库、成品库的设置 2、相关制度的建立和实施情况

37 原材料和成品储存卫生 有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积 和规模与生产能力相适应
有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积 和规模与生产能力相适应 原料和成品分类贮存，标识明确，不与非涉 水产品、有毒、有害物品或易燃、易爆物品 共同存放 物品存放应隔墙离地 贮存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施 有出入库登记验收制度及记录；

38 四、从业人员卫生要求 生产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服，并经 洗手消毒，在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍 产品生产的活动

39 采封样 采集样品要求 采样数量及规格：《卫生部涉及饮用水卫生安全 产品检验规定》 样品送检：由生产企业保存采封样样品并送检

40 采集样品要求 同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能 是实验室配制产品 产品包装完整，具有标签（铭牌）和说明书
同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能 是实验室配制产品 产品包装完整，具有标签（铭牌）和说明书 生产现场有足量的样品，现场样品量不得少于最 终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外） 根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够 样品，分包装封样并贴具封条，封入随样品送检 的一联采样记录 生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒 绝采样

41 检验机构资质 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关 规定承担涉水产品检验工作
省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关 规定承担涉水产品检验工作 如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相 应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国 家有关法规、规章、规范和标准的要求

42 产品卫生许可 经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接 向实际生产企业所在地省级卫生行政部门申报

43 谢 谢！