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*****临床试验 研究中心:河北医科大学第二医院 ***科 主要研究者:**** 申办者:********公司

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1 *****临床试验 研究中心:河北医科大学第二医院 ***科 主要研究者:**** 申办者:********公司
研究中心:河北医科大学第二医院 ***科 主要研究者:**** 申办者:********公司 CRO:********公司

2 研究背景 试验方案设计 受试者获益与赔偿 受试者招募 4 1 2 3 其 他 5

3 研究背景 1

4 研究单位 ****医院(牵头单位) ****医院

5 本中心临床研究人员 临床研究人员 职 称 研究分工 所在科室

6 研究目的 介绍试验的目的,验证有效性、安全性等

7 研究设计 前瞻性 国际/国内多中心 随机对照 非劣效研究 盲法 总例数:**例 本中心例数:**例(试验组**例,对照组**例)

8 试验药物/器械简介

9 试验方案设计 2

10 方案介绍-1 入选标准

11 方案介绍-2 排除标准

12 方案介绍-3 退出标准

13 方案介绍-4 中止标准

14 方案介绍-5 给药方式 合并用药

15 试 验 流 程 方案介绍-6 一、筛选访视,需进行:(根据试验方案填写) 患者签署知情同意书 询问完整病史,包括既往史
一般检查和生命体征(体温、心率、血压) 心电图 尿或血妊娠试验 肝功能 肾功能 血常规 尿常规 记录不良事件 记录伴随用药

16 方案介绍-7 试 验 流 程 二、用药阶断访视 需进行: 一般检查和生命体征(体温、心率、血压) 手术 心内电生理图 不良事件 记录伴随用药

17 试 验 流 程 方案介绍-8 三、停止用药后访视,需进行: 一般检查和生命体征(体温、心率、血压) 肝功能) 肾功能 血常规 尿常规
记录不良事件 记录伴随用药

18 方案介绍-9 试 验 流 程 四、结束后随访,需进行: 记录不良事件 记录伴随用药

19 方案介绍-10 疗效评估 主要疗效指标

20 方案介绍-11 疗效评估 次要疗效指标

21 方案介绍-12 疗效评估 安全性指标

22 受试者获益与赔偿 3

23 受试者受益

24 受试者风险与处理

25 受试者赔偿

26 4 受试者招募

27 受试者招募广告 粘贴广告图片

28 其 他 5

29 受试者相关文件 受试者日记 健康问卷 受试者信息卡 药物/器械使用说明书等


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