ISO/IEC 17025质量管理体系培训.

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1 ISO/IEC 17025质量管理体系培训

2 引言 实验室为什么要建立质量管理体系？ 提高实验室的管理水平，保证检测结果的质量。
获得权威机构的认可，有利于检测结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

3 引言 实验室认可的作用和意义： 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力； 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认； 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流； 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； 列入获准认可机构名录，提高知名度。

4 ISO/IEC 17025质量管理体系培训 实验室认可的历史、目的、意义，以及如何获得实验室认可
如何建立一个符合认可要求的实验室，并有效的进行实验室管理 实验室质量管理体系的建立及运行

5 认可概念 认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 认可机构：实施认可的权威机构.
third-party attestation that a conformity assessment body fulfils specified requirements and is competent to carry out specific conformity assessment tasks 认可机构：实施认可的权威机构. NOTE：认可机构的权威源于政府授权 （引自： ISO/IEC 17011和ISO/IEC ）

6 认可概念 合格评定：与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 合格评定机构：从事合格评定服务的机构。

7 认可概念 典型的合格评定机构机构 检测实验室 校准实验室 实验室 检查机构 合格评定机构 体系认证 产品认证 人员认证 认证机构

8 实验室认可概念 评 价 实验室认可是由权威机构正式表明实验室从事特定检测或校准能力的第三方证明 技术能力 管理能力
实验室从事特定检测或校准的能力 评 价 检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作

9 实验室认可概念 实验室认可过程的核心 是基于对有效性的评价和确认 组织 方法 程序 结果 主体合法、方法科学、程序规范、结果可靠

10 实验室认可概念 认可评价的重点 实验室的技术能力 人员 设备 样品 方法 环境 过程监控（监督和能力验证等） 结果

11 实验室认可依据 实验室认可的依据 实验室认可准则 （CNAS-CL01:2006) ISO/IEC 17025:2005
Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories

12 实验室认可依据 实验室认可准则应用说明 CNAS—CL09 《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》

13 《医药试验室——关于质量和能力的特殊要求》
实验室认可依据 医学实验室认可准则 （ISO 15189） 《医药试验室——关于质量和能力的特殊要求》 Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence 实验室生物安全认可准则 GB 19489:2008 《实验室 生物安全的通用要求》

14 实验室认可流程图 认可流程 申请Application 文件评审Document review 预访 Preliminary visit
复评 Reassessment 能力验证 Proficiency Testing 文件评审Document review 预访 Preliminary visit 现场评审On-site assessment 纠正措施Follow up actions 认可决定Accreditation Decisions 监督Surveillance visits

15 能力验证（Proficiency Testing）概念
实验室认可 能力验证（Proficiency Testing）概念 能力验证（PT） 采用实验室间比对的方法确定实验室的检测、校准能力和检查机构的检测能力。 实验室间比对 根据预定条件，由两个或多个实验室就相同或类似的试验项目开展试验的组织、实施和评估活动。

16 实验室认可 能力验证活动 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。 能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。

17 实验室认可 能力验证计划 ISO 指南 43 利用实验室间比对的能力验证 第一部分: 能力验证计划的建立和运作
第二部分: 实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

18 实验室认可 测量审核 将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较以确认实验室能力的活动 一项与PT计划类似的外部质量保证措施

19 实验室认可 参加PT的频次 在APLAC MRA 001中规定了当有合适PT时的最少频次 CNAS能力验证领域和频次表 在获得认可前一次
每个认可周期内所有主要领域的子领域必须参加一次 CNAS-RL02《能力验证规则》中明确了有关的检测领域、临床医学领域、校准领域参加能力验证活动的最低频次 CNAS能力验证领域和频次表

20 实验室认可的起源和普及 实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的 1947年诞生于澳大利亚-NATA 60年代英国建立，带动欧洲
70年代美国、新西兰、法国 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国 90年代后期在GATT（WTO）的推动下，各国认可制度按照国际标准逐步走向统一 出现了实验室认可的国际合作组织ILAC 目前已经有50多个国家建立了实验室认可体系，发展中国家也在相继建立。

21 International Laboratory Accreditation Cooperation
实验室认可国际合作 国际实验室认可合作组织 国际实验室认可合作组织 亚太地区实验室认可合作组织 International Laboratory Accreditation Cooperation

22 实验室认可国际合作 ILAC的作用 ILAC 是最重要的实验室认可国际论坛 研究实验室认可的程序和规范
推动实验室和检查机构认可的发展，促进国际贸易 帮助发展中国家建立实验室和检查机构认可体系 促进世界范围的实验室和检查机构互认 促进各国政府承认认可的结果

23 实验室认可国际合作 ILAC多边互认协议 ILAC 形成于1977年，并在1996年正式建立
所有签署方认可的实验室的检测结果将得到其他签署方的接受 目前IAF和ILAC已经启动了检查机构多边互认协议计划

24 国际实验室认可 合作组织 实验室认可 - 国际与区域体系 国际与区域互动机制 欧洲认可合作组织 (IAAC) (EA)
ILAC 南部非洲发展共同体认可合作组织 (SADAC) 泛美认可合作组织 (IAAC) 欧洲认可合作组织 (EA) 亚太认可合作组织 (APLAC) 国际与区域互动机制

25 通过MRA建立国际互认 INTERNATIONAL RECOGNITION THROUGH MRAs
建立信任的基本要素The Building Blocks of Confidence 数据比对 Comparable Data 能力验证 Proficiency Testing of Labs ISO/IEC Guide 43 统一的溯源体系 Uniform traceability system （SI unit ） 协调一致的认可运体系 Harmonised Operation of Accreditation Programs ISO/IEC 17011 相互评审 Peer Evaluations 统一的认可准则Common Accreditation Criteria (ISO/IEC 17025； 17020)

26 国际认可机构的分布情况 CNAS SWEDAC瑞典 FINAS芬兰 RvA荷兰 DAP德国 SCC加拿大 NA HKAS UKAS英国
NAB SAS 瑞士 KOLAS韩国 JAB日本 IA Japan A2LA/NVLAP/IAS 美国 COFRAC 法国 TAF中国台北 DSM 马来西亚 TLAS 泰国 PSB菲律宾 SIC SINCERT NABL印尼 SAC 新加坡 ISRAC 以色列 INMETRO 巴西 SANAS南非 澳大利亚 NATA INAZ 新西兰 IAF12

27 实验室认可国际合作 关于ILAC-MRA互认标志
2004年11月原CNAL与ILAC秘书处签署了ILAC-MRA使用协议，2005年2月原CNAL使用方案获得了ILAC秘书处的批准，2006年3月CNAS成立变更相应手续。 目前已有近5000个实验室与CNAS秘书处签署了使用协议，对促进实验室结果承认发挥了重要作用。

28 实验室认可机构 中国合格评定国家认可委员会
英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment （CNAS） 统一承担国家的所有认可计划： 实验室 检查机构 认证机构

29 实验室认可机构 CNAS全体委员会组成 全体委员会由 63 名代表组成： 政府部门 合格评定机构 合格评定机构服务对象
合格评定机构结果使用方 技术专家 委员会的组成确保： 各有关方的参与 利益均衡

30 实验室认可 我国实验室认可的现状 统一的认可体系已经形成 在政府和市场中有一定的影响 认可实验室有了一定的数量规模
检测市场中的骨干部分获得认可 认可体系得到了国际市场的承认

31 实验室认可 我国认可领域和数量（截止到2013年9月底） 检测实验室认可：4810 校准实验室认可：650 检查机构认可：377
医学实验室认可：134 生物安全实验室认可：53 能力验证提供者认可：27 标准物质生产者认可：8

32 实验室认可 认可流程 申请Application 文件评审Document review 预访 Preliminary visit 能力验证
Proficiency Testing 复评 Reassessment 现场评审On-site assessment 纠正措施Follow up actions 认可决定Accreditation Decisions 监督Surveillance visits

33 实验室认可流程 认可申请 初次认可  意向申请  正式申请 — 申请前自查 — 填写申请书 — 提交申请

34 实验室认可流程 认可申请 建立质量管理体系 — 建立文件化质量管理体系，要满足的CNAS认可规范文件（规则、准则文件及应用说明）
CNAS-CL10等 CNAS-RL02等 CNAS-CL01等 CNAS-GL01等

35 认可申请 实验室认可流程 申请认可的条件 应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、 齐全完整、填写清楚、正确。
具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。 申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。 CNAS-CL06等

36 实验室认可流程 申请认可须提交的资料 ① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供) ② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供） ③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交） ④ 实验室组织机构框图 ⑤ 实验室平面图 ⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。 ⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

37 实验室认可流程 申请认可须提交的资料 ⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力） ⑨ 非标方法及确认记录(证明材料) ⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据 ⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价） ⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告 ⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供） ⒁ 其他资料

38 实验室认可流程 认可申请 资料完整性审查 －申请人按申请书的要求提交资料 －CNAS秘书处在办公系统中进行登记，给出任务编号
　　 －任务编号贯穿评审任务的始终，在整个过程中，是每个机构唯一的身份号码。

39 实验室认可流程 认可申请 前期审查 －审查人员 －审查目的 －符合受理条件，可以正式受理申请。必要时，可安排初访。 －不予受理
资料审查专家 是否符合受理条件 前期审查 －审查人员 －审查目的 －符合受理条件，可以正式受理申请。必要时，可安排初访。 －不予受理 　　 不予受理后的重新提出申请 CNAS-RL01 《实验室认可规则》有明确规定

40 实验室认可流程 认可评审 确定评审组长 评审组长审查资料 资料审查的结果反馈 －５种建议中选择其一 预评审 实施现场评审 暂缓实施现场评审
　　－５种建议中选择其一 不实施现场评审 对申请事项予以认可

41 实验室认可流程 认可评审 安排现场评审 －商定评审时间 －确定评审组 组成原则
　　－商定评审时间 　　－确定评审组 　　　组成原则 CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。 　　　需要时，可安排观察员 　　－征求意见 　　－发放评审通知

42 实验室认可流程 认可评审 评审准备 　　－评审策划，准备评审文件及表格 　　－制订评审日程 　　－评审日程征得被评审机构同意

43 实验室认可流程 认可评审 现场评审过程 －评审组预备会 －首次会议 －观察现场 －现场见证 －评审组内部沟通 －与被评审机构沟通评审发现
　　－评审组预备会 　　－首次会议 　　－观察现场 　　－现场见证 －评审组内部沟通 　　－与被评审机构沟通评审发现 　　－完成评审报告 　　－末次会议

44 实验室认可流程 认可评审 现场见证 — 考核质量管理体系运行情况，包括查阅文件、记录等 — 考核实验室的技术能力，包括现场见证试验
— 考核质量管理体系中所有岗位人员的能力，包括授权签字人

45 实验室认可流程 认可评审 终止评审 — 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； — 实验室质量管理体系控制失效； — 现场不具备评审条件；
— 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审； — 发现申请人存在不诚信行为 — 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。

46 实验室认可流程 跟踪验证 3个月 跟踪验证的完成期限 　　－初次评审 　　－扩大认可范围 　　－监督评审 　　－复评审 2个月

47 实验室认可流程 跟踪验证 跟踪验证的方式 　　－文件审查 　　－现场跟踪 　　－文件审查＋现场跟踪

48 实验室认可流程 认可评定 认可评定: CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。 评定委员会审查经审查后，作出评定结论： 　　　 同意认可 　　　 部分认可 　　　 不予认可  补充证据或信息，再行评定

49 实验室认可流程 发证 & 公布 通过评定委员会评定后
　　  颁发认可证书及认可决定通知书，列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3年。  公布获得认可的实验室，并将其被认可范围列入获准认可实验室名录

50 实验室认可流程 扩大认可范围 受理与评审程序与初次评审相同 包括: －扩充检测／校准项目／参数、标准； －扩充地点 －扩大测量范围
　　－扩充检测／校准项目／参数、标准； 　　－扩充地点 　　－扩大测量范围 　　－取消限制范围

51 实验室认可流程 缩小认可范围 在下列情况下，可以导致缩小认可范围：  获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围；
 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；  监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS秘书处规定的时间内不能恢复。

52 实验室认可流程 监督评审与复评审 监督评审: CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
复评审: CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

53 实验室认可流程 监督评审 不定期监督评审 定期监督评审 －无需申请 －实施时间 －评审范围 －评审范围 －评审方式 －评审组长的选派
　 －任务的启动 　－评审范围 　－评审方式 定期监督评审 　－无需申请 　－实施时间 　－评审范围 　－评审组长的选派 　－评审方式　

54 实验室认可流程 复评审 申请提交的时间 在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请。 完成时间要求
在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审

55 实验室认可流程 其它一些要求 CNAS认为申请人提交的管理体系文件和相关资料不符合要求时，申请人应采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。 根据技术能力确认需要，评审组可安排测量审核。 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。 对于申请的技术能力没有检测/校准经历，或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可确认。 对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。 对于开展内部校准（自校准）的检测实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。 申请人中的关键岗位人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。

56 实验室认可流程 对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求 CNAS RL-01：2011 《实验室认可规则》
9.1 对于多检测/校准场所的实验室认可，除满足单一场所实验室认可的要求外，还应满足以下各条的要求。 9.2 管理体系 9.2.1 实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所。 9.2.2 各个场所内部的组织机构和人员职责应明确，需要时，应配备相应的质量负责人和技术管理者。 9.2.3 各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

57 ISO/IEC 17025质量管理体系培训 实验室认可的历史、目的、意义，以及如何获得实验室认可
如何建立一个符合认可要求的实验室，并有效的进行实验室管理 实验室质量管理体系的建立及运行

58 如何建立一个符合认可要求的实验室 实验室认可的依据： CNAS-CL 01：2006 检测和校准实验室能力认可准则》
等同采用ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories

59 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006标准包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。 条款4——实验室进行有效管理的要求 条款5——实验室从事检测和校准应具备的技术能力的要求

60 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006管理要求
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的 评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审

61 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006技术要求
5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量的保证 5.10 结果报告

62 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在的组织应是能承担法律责任的实体。 实验室的检测和校准活动应符合本国际标准的要求，又满足客户、法定管理机构、提供承认的组织（认可机构）的需要。 实验室的管理体系应覆盖其所有工作： 固定设施的 远离固定设施的其它场所的 临时或可移动设施的

63 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织 4.1.4 实验室应识别潜在的利益冲突。
注1：若实验室是一个大组织的一部分，则应明确该组织中与检测和校准活动有关或有影响的部门（生产 、市场营销、财务部门）和关键人员的责任，以保证不会对实验室遵守本标准施加不利的影响。 注2：若实验室是第三方实验室，则应保持公正。实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断力的商业、财政和其它方面的不正当的压力；实验室不从事任何可能损害其独立判断和工作诚信度的活动。

64 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织 4.1.5 实验室必应拥有的人力资源：
实验室必应拥有的人力资源： 管理和技术人员，不管其现有的其他职责。他们具有所需的权力和资源以履行其职责，包括实施、维持和改进管理体系，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离 。(a) 监督人员，即熟悉方法、程序、检测和校准目的、检测和校准结果评价的人员。由他们对检测和校准人员（包括受训人员）实施充分的（技术操作）监督。(g) 技术管理层，全面负责技术运作和资源供应。(h) 质量主管（一名），无论有无其他职务和责任，应被赋予责任和权力确保管理体系的贯彻和执行；他与实验室最高管理层应保持直接的联系。(i) 关键管理人员的代理人。(j)

65 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织 4.1.5 实验室还应有：
措施，确保管理层和员工不受任何可能影响其工作质量的不正当压力和影响： (b) 内部的或外部的 商业的、财政的、其他的 政策和程序（包括电子储存和传输结果的保护程序），以保护客户机密信息和所有权。(c) 政策和程序，以避免涉及任何可能会降低其在能力、公正性、判断力、工作诚实性方面的可信度的活动。(d)

66 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织
4.1.5 实验室应 确定组织和管理结构，其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 (e) （组织结构图） 规定所有从事影响检测和校准质量的管理、执行和核查工作的人员的职责、权力和相互关系。(f)（岗位职责） 确保所有员工了解其工作的实质和重要性，以及知道如何为达至管理体系的目标而做出他们的贡献。 （k）

67 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 4.1 组织
4.1.6 最高管理层应确保在实验室内部建立了适宜的沟通机制，并就确保与管理体系的有效性的事宜进行沟通。

68 如何建立一个符合认可要求的实验室 4.2 管理体系（一） 4.2.1 — 实验室应建立、实施并维持与其工作范围相适应的管理体系。
4.2 管理体系（一） 4.2.1 — 实验室应建立、实施并维持与其工作范围相适应的管理体系。 — 实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保检测和校准结果的质量。 — 体系文件应为有关人员所知悉、理解、获得和执行。 4.2.2 — 实验室管理体系的方针和目标应在质量手册中予以规定。 — 实验室应建立总体目标，并在管理评审中对总体目标加以审核。

69 如何建立一个符合认可要求的实验室 4.2 管理体系（二） — 质量方针声明应由最高管理者批准发布，并应包括以下内容：
4.2 管理体系（二） — 质量方针声明应由最高管理者批准发布，并应包括以下内容： 实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范，以及检测和校准质量的承诺； 实验室管理层关于服务标准的声明； 管理体系与质量相关的目的； 要求所有人员熟悉相关管理体系文件，在工作中执行体系的政策和程序； 实验室管理层对遵循本标准和持续改进管理体系有效性的承诺。 质量方针声明应简明扼要。

70 如何建立一个符合认可要求的实验室 4.2 管理体系（三）
4.2 管理体系（三） 4.2.3 最高管理层应声明建立和实施管理体系，持续改进其有效性，并能提供有关的证据。 4.2.4 最高管理层应告知全体人员满足客户的需要与满足法制部门与管理部门的需要是同样重要的。

71 如何建立一个符合认可要求的实验室 4.2 管理体系（四） 4.2.5 质量手册应包括或注明所引用的支持性程序，并概述管理体系文件的结构。
4.2 管理体系（四） 4.2.5 质量手册应包括或注明所引用的支持性程序，并概述管理体系文件的结构。 在质量手册的各章列出“引用文件” 在质量手册的附件列出“程序文件清单” 4.2.6 质量手册应规定技术管理层和质量主管的作用和职责，包括确保遵循本标准的职责。 4.2.7 最高管理层在计划和实施管理体系变更时也应确保维持管理体系的完整性 。

72 如何建立一个符合认可要求的实验室 影响检测准确性的5个方面 人 环境 方法 设备 材料

73 如何建立一个符合认可要求的实验室

74 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.1 总则 5.1.1决定实验室检测和校准工作的正确性和可靠性的因素有: 人员 设施和环境条件
5.1 总则 5.1.1决定实验室检测和校准工作的正确性和可靠性的因素有: 人员 设施和环境条件 检测和校准方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测和校准样品的处置

75 如何建立一个符合认可要求的实验室 在以下方面应考虑上述因素： 制定检测和校准方法以及程序 人员培训和考核 所用设备的选择和校准
5.1.2这些因素对测量总不确定度有影响,对不同类型的检测和校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。 在以下方面应考虑上述因素： 制定检测和校准方法以及程序 人员培训和考核 所用设备的选择和校准

76 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员
5.2.1 管理层应确保下列人员的能力： 操作专门设备的人员 进行检测和校准工作的人员 评价结果的人员 签发检测报告和校准证书的人员

77 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员
5.2.1 对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认

78 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员
5.2.2管理层应制定人员教育、培训和技能目标，实验室应有培训政策和程序，培训计划应适合于当前和预期的任务。 实验室应评估培训活动的效果。 实验室应使用雇佣的或签合同的人员； 实验室应确保所用的合同制人员和另外的技术人员及关键支持人员具备能力并受到监督，而且确保他们的工作符合实验室管理体系的要求。

79 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员
5.2.4实验室应保持涉及检测或校准工作的管理人员、技术人员和关键支持人员的现行工作描述文件。 工作描述内容（推荐）： 职位名称 任职资格 该职位的上下级职位 该职位的职责和权限 该职位的工作程序

80 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员
5.2.5 管理层对专门人员必应授权： 特定类型的取样、检测或校准人员 操作特殊类型设备的人员 签发检测报告和校准证书的人员 提出意见和解释的人员

81 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.2 人员 5.2.5
实验室应保留所有技术人员（包括合同制人员）的有关记录（建立人员技术档案）。 授权 能力 教育和专业资格 培训 技能和经验 这些资料应便于查询并应包括进行授权和能力确认的日期。

82 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.3 设施和环境条件
5.3.1 实验室的设施（包括：能源、照明、环境条件等）应有利于检测或校准的正确进行。 实验室应确保环境条件不会使到检测结果无效或对测量质量造成不良影响。 对非固定设施进行的抽样、检测和/或校准工作要特别注意。 对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化。

83 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.3 设施和环境条件
5.3.2 实验室必应监控并记录环境条件。 环境监控要求来自：规范、方法和程序提出的要求；环境条件对结果质量有影响时。 环境监控的对象：生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源、声音、振动水平· · · · · · 当环境条件危及检测或校准结果时，应停止检测和校准工作。

84 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.3 设施和环境条件
5.3.3 实验室必应有效隔离互不相容的工作区域。应采取措施防止交叉污染。 实验室应对进入和使用会影响检测或校准质量的区域进行控制，可根据特定情况规定控制范围和程度。 实验室应采取措施保持良好的内务，必要时应制定专门程序。

85 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.1 总则
实验室应采用适当的方法和程序进行检测或校准工作。 所用方法和程序应包括： 检测或校准样品的抽取、处置、传送、存储和制备； （适合时）测量不确定度的评估以及检测和校准结果数据分析的统计技术。 如果缺少指导书可能影响检测或校准的结果，实验室应制定有关设备的使用及操作、样品处置及制备的指导书。

86 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
-- 所有与工作有关的技术资料（指导书、标准、手册和参考数据）应保持现行有效，并方便员工取阅。 -- 如果偏离检测或校准方法,应对该偏离进行文件化、并经过技术验证、获得批准及被客户认同。 -- 对于包含了足够操作指导信息的标准和公认的技术规范，如果其编写方式易于直接使用，则不必增补或改写为内部程序； -- 对于方法中可任意选择的步骤可能有必要制定补充文件或附加说明。

87 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.2 方法选择
-- 选择满足客户要求并且适合于检测或校准工作的检测和校准方法，包括取样方法。 最好采用国际、区域或国家标准方法。 -- 实验室应确保使用的标准方法是最新有效的版本，除非该版本不适用或不可能使用。 -- 必要时，应补充标准的附加说明以确保应用的一致性。

88 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
-- 客户未指定方法时，实验室可选择下列方法，并通知客户。 · 国际、区域或国家标准方法 · 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 · 设备制造商指定的方法 · 实验室制定的、经过确认的方法 · 实验室选定的、经过确认的方法 -- 实验室对选择的标准方法应证实其能够正确执行；如果标准方法有改变，应重新进行证实。 -- 如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室应通知客户。

89 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.3 实验室制定方法 -- 作为内部检测和校准方法使用。 -- 实验室制定方法的过程是一种有计划的活动， 而且计划应随着方法制定工作的进展而得到更新。 -- 应由配备足够资源的、具备资格的人员来进行内部方法制定活动。 并应确保在方法制定者中对方法制定计划的有效交流。

90 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.4 非标准方法 -- 非标准方法的使用应获得客户同意。 -- 实验室应清楚客户的要求和检测/校准的目的。 -- 制定的方法使用前应进行适当的（方法）确认。 -- 对于新的检测和校准方法，应在使用前制定出程序。（检测/校准作业指导书）

91 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.5 方法的确认
确认就是通过核查并提供客观证据证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 -- 方法确认工作包括： · 详细说明有关要求 · 测定方法特征量 · 核实方法的使用能满足有关要求 · 声明方法的有效性 -- 方法确认始终是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。

92 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
需要确认的方法。 -- 确认工作的范围应足以满足预定用途或应用领域的需要。 -- 实验室应记录确认工作所获得的结果、所用的程序以及被确认方法符合预期用途的声明。 -- 确认可能包括样品抽取、处置和传送程序。

93 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
-- 确定方法特性所用的技术包括下列的一项或多项内容的组合： · 使用参考标准或标准物质进行校准； · 与其它方法所得结果的比较； · 实验室间比对； · 对影响结果因素作系统评价； · 建立在对方法理论原理的科学理解和实践经验基础上的结果不确定度评定。 -- 如果对已确认的方法进行了更改，应将这些更改的影响文件化，适当时应重新进行方法确认。

94 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
方法确认的结果(数值和准确度)应适应客户的需要。 这些数值包括:不确定度、检出限、选择性、线性、重复性限、复现性限、稳定度、抗基体干扰的交互灵敏度。 -- 在方法制定过程中，应进行定期评审以证实持续满足客户需求。 -- 任何对方法制定计划的修改要求有变更，都应得到批准和授权。

95 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.6测量不确定度的评估
校准实验室或进行自校准的检测实验室，对其所有校准和校准类型，应建立并实施测量不确定度评定程序。 检测实验室应建立并实施测量不确定度评定程序。 -- 因检测方法特性无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行准确的计算时，实验室至少应尝试找出不确定度的所有分量并做出合理评定，并应确保结果的表达方式不会造成对不确定度的错觉。 -- 不确定度的合理评定应建立在对方法性能的理解和测量范围的基础上，并且利用诸如过去的经验和确认的数据。

96 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认
评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法，考虑所有可能的重要分量。 -- 测量不确定度来源包括但不限于：所用的参考标准和标准物质、所用的方法和设备、环境条件、样品的性质和状态、操作人员。

97 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.7数据控制
计算和数据的传输应经过系统性的检查。 使用计算机或自动化设备对检测/校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储和检索，实验室应确保： 自行开发的软件应文件化，并对其适用性进行适当的确认。 建立并实施数据保护程序，内容应包括但不限于数据的输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。 对计算机和自动化设备进行维护，确保其正常工作，提供保持检测和校准数据完整性所必需的环境和操作条件。 商品化的软件在设计应用范围内，可视为已充分确认。

98 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备 5.5.1
实验室应配备正确进行检测和校准工作所需的全部抽样、测量和检测设备。 使用固定控制以外的设备也应满足本标准的要求。

99 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备 5.5.2
检测、校准和抽样所用的设备及其软件应能达到要求的准确度，也应符合相关检测/校准规范的要求。 应制定对结果有重要影响的仪器的关键参数或关键值的校准计划。 设备投入使用前，应进行校准或核查以证实其满足实验室规范要求，符合有关标准规范。 在设备使用前应进行校准或核查。

100 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备 5.5.3 设备应由获得授权的人员操作。
设备使用和维护的最新指导书应便于员工取阅。 5.5.4实验室对用于检测或校准并对结果有重要意义的设备及其软件应给予唯一性标识。 5.5.5实验室应保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录。（建立设备档案）

101 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备
5.5.6 实验室应有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和维护程序。 设备有过载或处置不当、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时，应停止使用，并隔离放置或加贴明显停用标记，以防止误用。 设备修复后经校准或检测显示状态正常，才可重新使用。 实验室应检查上述缺陷或偏离规定极限对以前的检测或校准工作的影响，并实施“不符合工作控制程序”。

102 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备
5.5.8实验室所控制的需要校准的设备，应有校准状态标识，内容包括： 上次校准日期 下次校准日期或校准有效期 5.5.9脱离实验室直接控制的设备恢复使用前应经过功能和校准状态的核查，并确保获得满意的结果。 5.5.10如果需要，应按程序进行设备校准状态的期间核查，以维持对设备校准状态的信心。

103 如何建立一个符合认可要求的实验室 CNAS-CL 01：2006 5.5 设备
5.5.11实验室应有程序以确保校准产生的修正因子的备份能得到正确更新。 实验室应保护设备的硬件和软件，避免发生致使检测或校准结果失效的调整。

104 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.6 测量溯源性 5.6.1总则
5.6 测量溯源性 5.6.1总则 对检测、校准或取样结果的准确性或有效性有重要影响的所有检测、校准设备（及辅助测量设备）在投入使用前应进行校准。 实验室应制定设备校准计划和程序。

105 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.6.2.溯源的要求 5.6.2.1校准实验室 5.6.2.1.1
校准实验室应建立并实施设备校准计划,以确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI制的溯源性。

106 如何建立一个符合认可要求的实验室 某些校准目前无法严格按SI单位进行，则应通过建立对适当的测量标准的溯源性来提供测量的可信度。 用合格供应商提供的有证标准物质 使用规定的方法和/或公认标准 参加适当的实验室间比对计划

107 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.6.2.2检测实验室 5.6.2.2.1
使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求。（除非已经确定校准所产生的贡献对检测结果总不确定度几乎没有影响。） 上述情形，实验室应确保所用的设备能够提供所要求的测量不确定度。 对SI单位的溯源不可行或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或公认标准、参加适当的实验室间比对计划。

108 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.6.3参考标准和标准物质 5.6.3.1参考标准 实验室应有参考标准校准的计划和程序。
参考标准的校准应由满足 要求的、能够提供溯源的机构来承担。 参考标准只用于校准，而不用于检测/测量，除非能证明其作为参考标准的性能不会失效。 参考标准进行任何调整前后均应予以校准。

109 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.6.3.2标准物质 标准物质应溯源至SI测量单位或有证标准物质。 应尽可能对内部标准物质进行核查。
期间核查 实验室应按照规定的程序和计划对各级别的标准物质进行校准状态的期间核查，以维持对其校准状态的信心。 运输和储存 实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序。以防止污染或损坏，并保护其完整性。 在实验室固定场所之外使用参考标准和标准物质进行检测、校准或取样时，可能需要制定附加程序。

110 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.7 抽样 抽样是取出部分物质、材料或产品作为整体的代表性样品进行检测或校准的规定过程。

111 如何建立一个符合认可要求的实验室 实验室进行检测或校准的抽样工作时，应有抽样计划和程序。 抽样计划和程序在抽样的地点应便于得到。
5.7.1 实验室进行检测或校准的抽样工作时，应有抽样计划和程序。 抽样计划和程序在抽样的地点应便于得到。 可能时，抽样计划应建立在统计方法的基础上。 抽样过程应注意要控制的因素以确保检测和校准结果的有效性。 抽样程序应描述样品的选择、取样计划、样品抽取和制备等所需的信息。

112 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.7.2如果客户对抽样程序有偏离、添加或删改的要求。详细记录这些要求，在原始记录或检测报告中体现这些要求，并通知有关人员。 5.7.3实验室应有抽样记录，记录内容应包括: 所用抽样程序 抽样人的识别 环境条件（若有关） 标明抽样地点的图表等（必要时） 抽样程序所依据的统计方法（适用时）

113 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.8 检测和校准样品的处置
5.8 检测和校准样品的处置 5.8.1实验室应有检测或校准样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和弃置的程序。其中应包括保护样品完整性，保护实验室和客户利益的所有必要规定。 5.8.2 实验室应有样品标识系统，该标识在样品存在于实验室的整个期间应予以保留。 该标识系统的建立与实施应确保样品在实物上、在记录或其它文件中提及时不会混淆。 适用时，该标识系统也包含样品群的分组情形以及样品在实验室内、外部的传递环节。

114 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.8.3 实验室应记录样品接收时样品与检测方法所描述的正常或规定状态不符的异常或偏离。
出现下列情况，实验室应事先咨询客户，要求给出说明，并记录双方讨论的内容。 如果对样品是否适用有疑问 样品与提供的说明不符 客户对检测工作的要求不详细

115 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.8.4 实验室应有程序和适当的措施以避免检测样品储存、处置和制备过程中变质、遗失或损坏。
实验室应遵守随样品提供的处置说明书。 样品若需要在特定环境条件下储存或处置的，实验室应维持、监控并记录这些环境条件。 实验室应有安全措施保护需妥善保存的样品或样品有关部分的状态和完整性。

116 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1实验室应有监控检测和校准有效性的质量控制程序。
5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1实验室应有监控检测和校准有效性的质量控制程序。 实验室应记录质量控制活动产生的数据，记录方式应便于发现检测工作的发展趋势。 适用时，应使用统计技术对结果进行审查。

117 如何建立一个符合认可要求的实验室 定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制 参加实验室间比对或能力验证计划
实验室的监控活动应有计划，并加以评审，监控方式可包括但不限于： 定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制 参加实验室间比对或能力验证计划 使用相同或不同方法的重复检测 对保留样品的再次检测/校准 样品不同特性结果的相关性分析 选择的监控方法应与从事的工作类型和工作量相适应。

118 如何建立一个符合认可要求的实验室 5.9.2实验室应分析质量控制数据，并且在发现它们将要超出预定评判标准时，应采取预先计划的行动去纠正问题，并防止报告不正确的结果。

119 ISO/IEC 17025质量管理体系培训 实验室认可的历史、目的、意义，以及如何获得实验室认可
如何建立一个符合认可要求的实验室，并有效的进行实验室管理 实验室质量管理体系的建立及运行

120 实验室质量管理体系的建立及运行 质量管理体系的概念 GB/T 19000-2008/ISO 9000：2005
体系：相互关联或相互作用的一组要素 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

121 实验室质量管理体系的建立及运行 实验室质量管理体系的建立 步骤
教育和培训：ISO/IEC 17025：2005标准和CNAS的有关文件（规则、准则文件及应用说明） 建立工作班子：最高管理者牵头 确定质量方针、目标：确定质量体系应该达到的水平 确定要素及程序：根据实验室的活动内容，确定有关的要素和程序 确定组织机构和分配质量职能：实验室的运作模式和各部门的职责，管理人员的职责分配。

122 实验室质量管理体系的建立及运行 实验室质量管理体系的建立 质量体系文件的总体设计：确定文件的层次和架构 编写、讨论、批准和发布质量体系文件

123 实验室质量管理体系的建立及运行 管理体系文件的概念
实验室为证明已建立了管理体系，及为保证管理体系的有效运行，规范各项质量活动的开展，提供质量审核的依据，而编制的描述管理体系及全部质量活动的文件为管理体系文件。 特点： 法规性：必须执行 适用性：适用于本实验室的活动 唯一性：只能有一套文件，一个质量活动只能有唯一 的程序，文件之间不能矛盾 见证性：体系建立和运行的证据

124 实验室质量管理体系的建立及运行 体系文件的架构

125 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写 质量手册通常应包含的内容： 封面 批准页 修订页 手册目录 前言 适用范围 术语 引用文件
质量体系要素描述 附录

126 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-封面
机构标志、名称、文件名称、文件编号（发布号、版本号）、发布（生效）日期、编制人、审核人、批准人、受控状态等内容。例如质量手册封面.doc

127 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-批准页 由最高管理者发布的批准令。例如质量手册-批准页.doc

128 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-修改页 记录手册各章节的修订内容。例如质量手册-修改页.pdf

129 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-前言
概述实验室的基本情况：名称、地址、通信方式、背景、规模、检测范围、文件的编写情况等。例如前言.pdf

130 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写 本手册的适用范围：覆盖的人员、岗位、场地等
术语：本手册使用的术语，定义等 。例如质量手册-术语.pdf 引用文件：手册主要的编写依据等。例如质量手册-引用文件.pdf

131 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-质量体系要素描述
根据ISO/IEC 17025标准的主要内容分章节进行描述：主要分管理要素部分（ ）和技术要素部分（ ） 内容是将标准的要求和本实验室的情况相结合，描述该要素在本实验室如何实现，本实验室的政策和程序等，一般只做原则性的描述。 通常内容：概述，负责和参加的部门，达到要素要求所规定的程序，开展活动的时机、地点和资源保证等，支持文件（引用文件） 内容应包括CNAS-CL01:2006和相关应用说明的所有适用内容。对不适用的要素要进行说明。例如质量手册-第二部分.pdf；质量手册-第三部分.pdf

132 实验室质量管理体系的建立及运行 质量手册的编写-附录
手册需列出的附录资料：如实验室平面图、程序文件清单、技术标准清单、业务流程图、授权签字人名单及授权范围等 手册正文中由于篇幅限制，不易展开的内容：如人员职位说明、组织机构图等

133 实验室质量管理体系的建立及运行 体系程序 体系程序表示一种方式，在质量手册中描述的管理体系通过这种方式被转化为现实。
在文件化的管理体系中，体系程序是二级文件。 程序就是管理体系中各个条款的说明，并指明谁来做，如何做，何时做，用什么资源做，保留什么记录，需要什么报告等。 没有程序，质量手册的陈述将仅仅是原则性的，而不能成为工作系统的表述。 没有文件化的程序，管理体系的意图有时可能会被转化为工作实践，但往往会导致实施过程中的不稳定、不可靠、混乱和不一致。

134 实验室质量管理体系的建立及运行 程序文件编写 程序文件内容 5W：Why、Who、When、Where、What 1H：How
3R：Resource、Record、 Report 程序文件格式 名称、目的、范围、（术语）、职责、程序／要求／方法、引用文件、附件（记录表格） 例如程序文件质量要素部分5-13.pdf

135 实验室质量管理体系的建立及运行 程序文件的编写 要编制多少个程序文件？
凡是标准中要求“建立和保持程序”的均要编制程序文件。例如CNAS-CL01.pdf 由于受手册篇幅限制，实验室的某个活动不能充分描述时，可以写程序文件。 对应一个要素，不一定只写一个程序文件，可以分成几个程序文件，但要注意文件之间的衔接。 一般情况下，要写的程序文件目录程序文件-目录.doc

136 实验室质量管理体系的建立及运行 记录（表格）的作用 记录表格是质量活动和技术活动信息的载体。 记录表格具有指导和规范工作的作用。
各种记录是提供工作符合性的证据。 记录格式是文件的一种。

137 实验室质量管理体系的建立及运行 记录表格的编写 质量记录和技术记录 质量记录：内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录等
技术记录：技术要素的运行记录和检测原始记录。 检测和校准记录应包含足够的信息，以便可能时确定影响不确定度的因素，并使到可以以非常接近原来的条件重复检测或校准活动。 例如：立飞各种记录格式.pdf

138 实验室质量管理体系的建立及运行 其它三级文件的编制 检测标准和程序：检测的方法。
作业指导书：如果缺少指导书可能影响检测或校准的结果，实验室应制定有关设备的使用及操作、样品处置及制备的指导书。对检测方法的细化或偏离。 规章制度：对于某些具体的、细化的、涉及某个部门的、专业性较强的或不宜在一二级文件中表述的。

139 实验室质量管理体系的建立及运行 体系运行的注意事项 领导重视 全员培训、理解和执行 严格按照体系文件的规定执行，避免“两张皮”的现象
认真做好内审、管理评审 持续改进

140 谢谢