「許可證展延案件之審查行政流程」(草案) 及Q&A

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1 「許可證展延案件之審查行政流程」(草案) 及Q&A

2 研擬目的 為提升行政效能，強化許可證所有人管理自有產品之責任，本局未來將推行展延不併辦變更措施。

3 現行規定 藥事法第47條: 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。 藥品查驗登記審查準則第72、73條: 藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。 許可證所有人申請藥品許可證展延登記，應依規定檢附相關資料辦理。

4 依原核准事項同意展延(1年為限；可視情況予以2年。) 效期內仍未完成變更，許可證不准展延。
許可證展延案件之審查行政流程 (草案) 同意展延 許可證展延申請 否 相同 函衛生局依相關法規處辦重罰、回收(請衛生局依法處理) ，並副知健保局。 依藥事法處罰* 是 確認是否辦理變更登記中 同意變更 不同意變更 (可逆)依原核准事項同意製造、輸入 (不可逆) 1.許可證仍在效期內者，公告廢止許可證 2.許可證效期已屆者，不准展延 ◎廠商再次申請補展延至五年，需檢附變更核准函供審 ◎廠商再次申請補展延至五年 依原核准事項同意展延(1年為限；可視情況予以2年。) 效期內仍未完成變更，許可證不准展延。 核對廠商依藥品查驗登記審查準則第73條檢送資料是否與許可證刊載相符。

5 展延時核對資料項目包含哪些? 藥物中文、英文品名。 藥品劑型、全處方。 藥物包裝種類。 藥商名稱。 製造廠廠名及廠址。
例:衛署藥輸字第02xxxx號 中文品名：金○○膜衣錠２毫克 英文品名：BUTTERFLY FILM COATED TABLETS 2 MG 藥品劑型、包裝：膜衣錠、鋁箔盒裝 藥商名稱：臺灣蝴蝶股份有限公司 製造廠名稱：F3700xx000 Butterfly INC. 製造廠廠址：台北市昆陽街161-2號 分裝製造廠名稱：F410X0X000 Butterfly S.A. 分裝製造廠廠址：台北市南港區忠孝東路六段467號 全處方：主成分及賦形劑。 藥物中文、英文品名。 藥品劑型、全處方。 藥物包裝種類。 藥商名稱。 製造廠廠名及廠址。 生物藥品:檢驗規格、方法及成績書、外盒仿單標籤黏貼表。

6 展延時核對資料項目如有不相符，處罰條款有哪些?
依案內實際違反藥事法項目予以處罰 依藥事法第46條 (非經核准，不得變更原登記事項): 第92條 罰款3-15萬、第80條 經認定應回收。 屬安全性評估警語未刊載者，依第48條限期改善，未改善者予以廢證。 若涉及偽、禁藥依藥事法第80條回收，並依藥事法第82條予以處罰。

7 何謂「可逆與不可逆」? 「可逆」:可依原核准事項繼續製造、輸入者，如: 不可逆:無法依原核准事項繼續製造、輸入者，如:
品名變更、藥商名稱變更不涉及權利移轉者、包裝變更、製造廠廠名變更(廠址不變)、委託製造或檢驗、注射液充填量變更、處方變更、劑型變更…等，經審不同意變更，可改回原核准者。 不可逆:無法依原核准事項繼續製造、輸入者，如: 製造廠變更(遷廠或換廠)，經審不同意變更，而原製造廠已不能製造。 依本局藥品減塑處理原則修正賦形劑者(署授食字第 號)，經審不同意變更新賦形劑，又無法使用舊的賦形劑。

8 展延期間須專案進口者 為使許可證效期之延續具合法性，且鼓勵許可證持有者提早申請展延，擬施行措施:
如許可證持有者於效期屆滿前3-6個月提出展延申請，有因本局作業不及而未完成展延者，得申請專案進口，惟以醫療上需求為考量要件。 許可證如於效期將屆前3個月內提出展延，而導致效期已屆仍未能完成變更或展延作業之許可證，將不允展延專案輸入。

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10 以搜尋日起算6個月後