湖南省兽药经营质量管理规范解读 罗 杰 湖南省畜牧水产局质量安全与兽药管理处.

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1 湖南省兽药经营质量管理规范解读 罗 杰 湖南省畜牧水产局质量安全与兽药管理处

2 湖南省兽药经营质量管理规范解读 中华人民共和国农业部令
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 二〇一〇年一月十五日

3 湖南省兽药经营质量管理规范解读 湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则 （湘牧渔发[2010]89号）
根据农业部2010年第3号令，省畜牧水产局于二○一○年五月十四日制定了《湖南省实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》。

4 湖南省兽药经营质量管理规范解读 一、什么是兽药GSP？ 兽药GSP是《兽药经营质量管理规范》的英文缩写，直译为良好的（兽药）供应规范。
在兽药经营过程中，对兽药的合法性审核、合同签订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理， 以确保所经营兽药的质量。

5 湖南省兽药经营质量管理规范解读 二、为什么要推行兽药GSP？

6 湖南省兽药经营质量管理规范解读 三、兽药GSP的主要内容 共包含九章、三十七条内容
第一章 总则：一至二条：主要内容是本规范制定的依据和适用范围，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。 第二章 场所与设施：三至九条：对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求，重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。 第三章 机构与人员：十至十四条，对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。 第四章 规章制度：十五至十七条：强调兽药经营企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽药质量管理档案。 第五章 采购与入库：十八至二十条：规定了兽药经营企业对供货单位的资质要求、采购记录、质量检验的要求。

7 湖南省兽药经营质量管理规范解读 兽药GSP的主要内容
第六章 陈列与储存：二十一至二十四条：各类兽药的不同陈列、储存条件要求（库房、温度、湿度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格品等）。 第七章 销售与运输：二十五至三十条：各类兽药的销售、运输管理、特殊兽药的销售要求、处方药与非处方药的销售要求，以及销售记录。 第八章 售后服务：三十一至三十三条：兽药经营企业对所售兽药的宣传及技术咨询服务；产品质量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时的报告制度，兽药销售的售后服务。 第九章 附则：三十四至三十七条：本规范的施行时间。

8 湖南省兽药经营质量管理规范解读 四、兽药GSP解读 兽药GSP三要素 硬件、软件、人员

9 湖南省兽药经营质量管理规范解读 GSP三要素 1、硬件 营业场所：地点应固定；面积应与经营的兽药
品种、经营规模相适应（不小于20平方），与饲料等非兽药经营必须分开，避免交叉污染。 仓库：分库、分区、三色标识（化药仓库40平方，疫苗仓库30平方）。 设施设备：电脑、货柜、避光、五防、通风、照明、温湿度监控等设施设备 误区：盲目攀比装修档次

10 湖南省兽药经营质量管理规范解读 GSP三要素 2、软件 一切经营活动都要有制度（十四项质量管理制度） 有制度就必须执行
有执行就必须有记录（九个记录表格档案） 可以借鉴，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。 误区：平时记录不规范，纯粹应付检查。

11 湖南省兽药经营质量管理规范解读 GSP三要素 3、人员 资质：学历、职称要求 培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；
考核：质量管理人员、其他人员

12 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 (1)营业场所 A.悬挂《兽药经营许可证》、兽药监管责任公示牌、相关技术人员执业证明等证照 B.兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 C.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

13 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 (2)仓库 A.分库：常温库、阴凉库、冷库。 常温库温度为0～30℃； 阴凉库温度0～20℃ ； 冷藏温度为2～8℃； 冷冻低于-15 ℃。 各库房相对湿度应保持在30 ～75%之间

14 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 B.分区：划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等，减少差错和交叉污染。划分待验和退货药品区、合格药品区、不合格。 各类区域、各类品种应当设置明显标志 三色标识： 不合格兽药—红色标识； 待验和退货兽药—黄色标识； 合格兽药—绿色标识。

15 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 C.特殊药品(精神药品、易制毒药品等)管理：配备独立仓库(或隔离仓库，或独立存放器具)； 仓库应无窗户，或安装防盗门和窗户； 双人双锁 经营易燃、易爆药品：设置独立仓库，配备符合有关规定的安全设施、设备。

16 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 (3)常用设施、设备： A.离地设施设备：货架、垫板； B.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； C.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； D.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防霉剂； E.照明设备； F.防火、安全设施、设备：灭火器等。

17 湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施
湖南省兽药经营质量管理规范解读 1、场所与设施 1)经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量的污染源。 (2)不应对周围环境、公益场所、居民生活等造成不良影响。 (3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。 (4)营业场所应保持明亮、整洁，货柜、橱窗应保持清洁、卫生。 (5)每年开展员工健康检查，建立健康档案

18 湖南省兽药经营质量管理规范解读 2、机构与人员
湖南省兽药经营质量管理规范解读 2、机构与人员 设有质量管理机构 企业负责人：懂法、懂兽药 质量管理人员：有兽药、兽医中专以上学历（经营疫苗的，需大专以上学历），不得兼职 采购、保管、销售、服务人员：高中以上学历，懂法、懂兽药

19 湖南省兽药经营质量管理规范解读 2、机构与人员
湖南省兽药经营质量管理规范解读 2、机构与人员 培训要求：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。

20 湖南省兽药经营质量管理规范解读 3、文件与档案
湖南省兽药经营质量管理规范解读 3、文件与档案 (1)质量管理文件 质量管理文件应当包括十四项内容： 1、岗位职责 2、采购管理制度 3、验收、入库管理制度 4、销售管理制度 5、储存保管制度 6、生物制品储存停电时的应急措施

21 湖南省兽药经营质量管理规范解读 7、仓库管理制度 8、不良反应报告制度 9、质量档案管理制度 10、经营设施、设备维护管理制度
11、员工培训制度 12、经营质量承诺制度 13、质量投诉与质量事故处理制度 14、记录与资料管理制度

22 湖南省兽药经营质量管理规范解读 （2）记录文件（共9项内容） 1、采购记录 2、销售记录 3、不合格兽药和退货兽药处理记录
4、兽医行政管理部门的监督检查情况记录 5、仓库温、湿度监测记录 6、冷冻柜、冷藏柜温度监测记录 7、员工培训记录 8、兽药质量档案 9、兽药不良反应记录

23 湖南省兽药经营质量管理规范解读 3、文件与档案
湖南省兽药经营质量管理规范解读 3、文件与档案 (3)档案：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容： A.各项管理制度执行情况和各项记录及相关事项的处理结果； B.开具的处方、进货及销售凭证等。

24 湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库 （1）审核供货单位资格：对首次供货单位的合法性进行审核。 （一）营业执照。
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

25 湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库
湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库 （2）对所经营产品合法性及质量情况的审核： 　　（一）核实兽药的产品批准文号。 　　（二）兽药质量标准和检验报告。 　　（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 　　（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 　　（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

26 湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库
湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库 (3)签订购货合同：合同内容应当具有确保兽药质量的条款。（供货人员有供货单位的委托书、及身份证明） (4)建立采购记录：采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。采购兽药的有效凭证保存至有效期后一年。

27 湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库
湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库 （5）验收与检验 A 按照兽药管理规定对购入兽药逐批检查验收； B检查核对内容：兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文件； C对怀疑有质量问题的送检； D对兽药重点监控企业产品，应严加检查。

28 湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库
湖南省兽药经营质量管理规范解读 4、采购与入库 入库与出库 (1)建立兽药入库、出库检查核对制度。 (2)精神药品、毒麻品、放射性药品、兽用生物制品入库和出库实施双人查验制度。 (3)发放库存兽药应遵循先入先出、同批号、距有效期限时间短优先的原则。并检查核对建立出库记录。

29 湖南省兽药经营质量管理规范解读 5、陈列与储存
湖南省兽药经营质量管理规范解读 5、陈列与储存 兽药应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求： (1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药材以及危险药品等特殊兽药分开存放； (2)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应当分区存放； (3)同一企业的同一批号的产品应当集中存放。

30 湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售
湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售 (1)运输： A.运输过程中应防止兽药破损和混淆； B.运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施； C.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。

31 湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售
湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售 (2)销售： A.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方式等事项。 B.开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符。 C. 易爆制毒兽药、生物制品销售应符合国家相关管理规定。 D. 兽用处方药销售应当符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签字。 E. 兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。

32 湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售
湖南省兽药经营质量管理规范解读 6、运输与销售 养护与清查：定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。 对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查； 对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期； 对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验

33 湖南省兽药经营质量管理规范解读 售后服务 (4)三个“报告”： A.已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，并追回；
湖南省兽药经营质量管理规范解读 售后服务 (4)三个“报告”： A.已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，并追回； B.发现假劣兽药及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行作退换货处理，不得销售； C.发现兽药不良反应时应立即向所在地兽医行政管理部门报告 (5)在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，认真对待和处理购买者反映的问题。 (6)及时掌握兽药质量和管理规定信息，并予以公示。 (7)向购买者提供技术咨询服务。

34 湖南省兽药经营质量管理规范解读 2071号公告有关兽药经营方面的内容介绍
第二条、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证： （五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的； 处罚：责令停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

35 湖南省兽药经营质量管理规范解读 2071号公告有关兽药经营方面的内容介绍
第四条：兽药经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药经营许可证。 处罚：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

36 湖南省兽药经营质量管理规范解读 2071号公告有关兽药经营方面的内容介绍
第六条：兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

37 批准文号格式及含义 ｝ 湖南省兽药经营质量管理规范解读 兽药添字 兽药生字（四位年号）-（两位省序号 -（三位企业序号）
假劣兽药现场识别 批准文号格式及含义 兽药添字 兽药生字（四位年号）-（两位省序号 -（三位企业序号） 兽药字 （四位品种编号） (自2005年1月1日起农业部批准文号格式) ｝

38 湖南省兽药经营质量管理规范解读 各省市序号表
湖南省兽药经营质量管理规范解读 各省市序号表 假劣兽药现场识别 省份 序号 北京市 1 上海市 9 湖北省 17 云南省 25 天津市 2 江苏省 10 湖南省 18 西　藏 26 河北省 3 浙江省 11 广东省 19 陕西省 27 山西省 4 安徽省 12 广　西 20 甘肃省 28 内蒙古 5 福建省 13 海南省 21 青海省 29 辽宁省 6 江西省 14 四川省 22 宁　夏 30 吉林省 7 山东省 15 重庆市 23 新　疆 31 黑龙江 8 河南省 16 贵州省 24

39 湖南省兽药经营质量管理规范解读 假劣兽药现场识别 如何认定兽药产品的有效期
一是兽药产品批准文号的有效期，即该产品通过农业部批准发给批准文号的时间开始计算五年，如兽药字（2013）xxxxx的有效期到2018年，该产品的生产日期应在这个范围内。 二是兽药产品的有效期，即兽药生产日期到失效的日期，产品有效期最长不超过二年，可从生产批号上识别，如批号为 ,有效期至2015年9月，说明该产品的生产日期为2013年9月第二批，有效期到2015年9月。 生产日期超过文号有效期的可以判定为假兽药，超过产品有效期的兽药即可判为劣兽药。

40 兽药产品信息查询网址：中国兽药信息网 http://www.ivdc.gov.cn/
湖南省兽药经营质量管理规范解读 兽药产品信息查询网址：中国兽药信息网

41 湖南省兽药经营质量管理规范解读

42 湖南省兽药经营质量管理规范解读 长沙查获的假兽药

43 感谢您的关注！ 联系电话： 通讯地址：长沙市潇湘中路61号，湖南省畜牧水产局 邮政编码：410006