国际血液监控体系 发展和应用现状 邱艳 北京血液中心 2013年1月6日 南昌 本模板来源于网络，由第一课件网整理发布，免费分享给大家使用。

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1 国际血液监控体系 发展和应用现状 邱艳 北京血液中心 2013年1月6日 南昌 本模板来源于网络，由第一课件网整理发布，免费分享给大家使用。
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2 卫生部2012年卫生工作要点 继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。
强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施《医疗机构临床用血管理办法》，建立临床用血考核评价体系。 推动《献血法》等重点法律法规的制（修）订工作。 积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位信息公开

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4 Ha(e)movigilance起源 Vigilant (adj.)
very careful to notice any signs of danger or trouble( New Oxford Dictionary) Ha(e)mo (Pref.) Ha(e)movigilance一词最早是1991年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。

5 Définition-Hémovigilance定义
Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de Transfusion Sanguine et de Médicaments, définition non modifiée par la loi sur la sécurité sanitaire n° du (Art.L du Code de Santé Publique) : « ... l‘ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d‘évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l‘apparition »... 在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的有组织监控以预防发生。 .. "Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de Transfusion Sanguine et de médicament (Art.L ) : " "... surveillance organisées l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles

6 Hémovigilance Définitions定义
Loi de santé publique n° du « …l’apparition …ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. » 以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。

7 Hémovigilance Définitions定义
Décret n° du 1er février 2006 relatif à l’Etablissement français du sang et à l’hémovigilance modifiant le code de la santé publique Art. R : L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile （安全输血的基础，包括所有血液和成分血）: le signalement et la déclaration de tout incident grave （所有严重事故） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang（所有献血反应） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles （所有输血反应）

8 Hémovigilance Définitions定义
Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives au prélèvement de sang, à la préparation et l’utilisation des PSL et aux incidents et effets indésirables. （血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布） Evaluation et exploitation des informations pour prévenir la survenue de tout incident ou effet indésirable. （分析、评价和利用相关信息，制定预防措施） Réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables.（有关事故和非预期事件的研究） Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée. （献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）

9 Definition 定义 2003年欧洲血液指导（European Blood Directive）Haemovigilance旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序 2007 Canada: The hemovigilance system is a system of epidemiological surveillance of the undesirable effects associated with the use of blood products and their substitutes. It contributes to ensuring the optimal safety of the blood supply system.血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全

10 定义 2009 IHN: A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence. 涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后可预期和不可预期的反应信息，预防其发生和再次发生。

11 Haemovigilance发展历史 基于艾滋病事件，法国是最早1991年采用血液监控系统，1993年 Agence Française du Sang (loi du )开始要求书面形式上报输血反应信息. 1994: organisation de l’hémovigilance par le décret du : création de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé, Institut National de Veille Sanitaire et Établissement Français du Sang (loi du ) Depuis 1998：l’hémovigilance est gérée par l’Afssaps

12 Haemovigilance发展历史 1996年英国开始利用SHOT（Serious Hazards of transfusion）系统自愿上报输血反应信息. 1998年比利时、法国、路登堡、荷兰和葡萄牙五国组成EHN（European Haemovigilance Network）。目地在成员国之间 一是共享信息， 二是提高快速反应， 三是鼓励合作， 四是举办培训活动.

13 Haemovigilance发展历史 1999年EHN首先开通了 alert system）目的是在输注某一类成分血后出现广泛输血反应，以及耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应， 年，快速反应事件发生30起。 2004年EHN发展到20个成员国，同年国际输血协会（ISBT）成立了Working Party on Haemovigilance，启动了Haemovigilance工作过程的标准化工作，包括Haemovigilance定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。

14 Haemovigilance发展历史 2006年新的EU Regulatory system 强制要求实施Haemovigilance, 欧洲是血液监控系统种类最多的地区。 Definition 实施的标准 Organisational schemes State of development and implementation 2009 在1998成立的EHN（European Haemovigilance Network）的基础上成立The International Haemovigilance Network(IHN) , 会员是以国家的形式参加,目前有28个国家.

15 IHN成员国 Austria Belgium Canada Croatia Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Japan Luxembourg Malta Netherlands Norway New Zealand Portugal Singapore Slovenia South Africa Spain Sweden Switzerland UK USA

16 现状：信息标准化、共享和交换、预警 由于Haemovigilance在地区或国家内实施的标准不一致,这些数据难以比较,各国的Haemovigilance系统需要标准化，才能报道评价各国不同Haemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。WP-Haemovigilance与ISBT-WP on Automation Data Processing Activities、ISBT-WP QM等合作，启动标准化。 ①定义与Haemovigilance有关的不同影响因素； ②监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化； ③建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源； ④各国Haemovigilance系统的运作提供交流平台，世界范围内Haemovigilance系统数据共享。

17 国际Haemovigilance 亚洲: 日本1993年1月首先实施Haemovigilance 泰国 越南 印度 新加坡 大洋洲:
新西兰2001年 澳大利亚2002年

18 国际Haemovigilance 非洲:南非2000年开始在全国范围内实施.自愿由医院上报血液中心,上报Haemovigilance Programme ,上报卫生部. 加拿大2001年4月在4个省启动,2002年全国开始实施自愿由医院上报血液中心,上报Haemovigilance Programme，加拿大除全血成分血之外还包括血浆衍生物。 南美:巴西2002年6月开始在全国100医院设立哨点,自愿由医院经网络上报卫生部

19 Haemovigilance的工作内容范围
献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血人群的传染病的流行病学研究； 全血成分血及血液制品的生产； 血液输注和血液管理：自体输血的监控； 受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生； 开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。

20 Haemovigilance 工作程序 Haemovigilance是一个活动过程的质量控制手段. ①差错识别；
②依据差错描述的标准分类表，用统一程序报告表报告差错； ③根据指南收集信息； ④用预判方案编制数据； ⑤用认可技术分析数据； ⑥得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制的； ⑦制定和修改相关法规； ⑧实施纠正措施并追踪验证落实情况。

21 法国l’hémovigilance 的任务
输血链的可追溯性 保证安全输血 输献血的应急 流行病学调查(par l’InVS)

22 EIR：受血者不良事件7. 607 (55,2%) IPD：献血后信息：1. 281 (9,3%) EIGD：献血者不良事件4
EIR：受血者不良事件7.607 (55,2%) IPD：献血后信息：1.281 (9,3%) EIGD：献血者不良事件4.287 (31,1%) IG：输血链中严重事件610 (4,4%)

23 输血反应的分级与可信度

24 输血反应汇总

25 异体和自体输血反应汇总

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27 血液报废汇总

28 血液的可追溯率

29 确诊输血死亡病例汇总

30 2011输血死亡病例诊断

31 未实施输血质量事件发生地点

32 质量事件在输血链中的分布

33 献血反应诊断结果

34 TACO诊断标准

35 T A C O 处理措施和流程

36 输血不良反应汇总

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38 2011年输血死亡和发病病例

39 人为因素导致的输血不良反应

40 特点： Definition定义 Data summary数据 Overview分析 Cases案例 Learn points教训 Recommends推荐

41 2010年血液保护不良反应事件

42 上报医院情况汇总

43 不良事件汇总

44 输血反应严重程度分级汇总

45 输血反应可信度分析汇总

46 2010年20例急性溶血反应的临床特征

47 2010未造成不良事件的差错和发现方式

48 Haemovigilance成果 ①Haemovigilance－WP围绕着为了统一各Haemovigilance系统的差别，使数据有可比性。首先定义了输献血反应，该定义在2006年9月南非开普敦召开的第29届国际输血大会上被批准采纳。 ②根据调查结果，制定目前已被人们充分认知的各类输献血反应的分类和诊断标准，发展疑难输献血反应的判断标准。 ③鉴于鼓励报道出现的新类型的输血反应，尤其是目前一些新的在临床使用的成分血如：病毒灭活血浆.法国停止了亚甲蓝病毒灭火血浆的供应。

49 STANDARD DEFINITIONS FOR NON INFECTIOUS ADVERSE TRANSFUSION REACTIONS
JULY 2011-ISBT WORKING PARTY ON HAEMOVIGILANCE Purpose : 监控输血反应,并使不同的 haemovigilance systems可比 Intension: not strict diagnostic criteria, but to be able to classify most adverse transfusion events 适用范围: 成人。 儿童和新生儿需要医疗机构依此自定

50 美国的血液监控 U.S.A 21 CFR :1995 Quality Guideline
Cradle to grave traceability Fatality Reports Blood Product Deviation Reports Product retrievals Donor and recipient notification –lookback FDA law centered on Safety and efficacy of products The focus of current activities Haemovigilance Address the process of transfusion of blood and blood products Requires related organizations involvement

51 美国的血液监控 Biovigilance: AABB committed to establish a Biovigilance network in 2006 Haemovigilance ：Blood components Plasma derivatives Tissue Vigilance:Tissue transplantation Organ VigilanceL:Organ transplantation Cell thrapies Biovigilance

52 美国的Biovigilance The U.S. Biovigilance Network :
The Interorganizational Task Force on Biovigilance including blood centers, hospitals, and the federal government, 2006年首次会议探讨在美国建立 a comprehensive biovigilance network 的可能性. Consideration: Build or Buy The U.S. Biovigilance Network : Recipient hemovigilance, Donor hemovigilance Tissue and organ transplantation Cellular therapies

53 美国的血液监控 2006年启动了Hemovigilance Reporting System Pilot:
1 Determine goals and objectives 2 Determine essential Characteristics 3 Establish necessary data elements 4 Eestablish system specification 5 timeline:2007 pilot,2009 operational system 6 Standardize terminology and definitions from ISBT-WP 7 Identify workflow processes: Institution Registration—Event Logging－Donor、Patient and Incident－Interpretation and Follow up－Reporting －Data Analysis 8 Budget 9 Develop system for analysis and recommendation 10 Oversee implementation

54 美国的血液监控 In February 2010: Recipient hemovigilance system 作为Biovigilance network的第一个部分启动. 由美国Centers for Disease Control and Prevention’s National Healthcare Safety Network 负责： a secure, voluntary, Internet-based surveillance system that monitors patient and health care personnel safety. In October 2010 : 启动 Donor Hemovigilance System, was launched to track and reduce the occurrence of adverse events associated with blood donation.

55 Transfusion practice varies across countries, hospitals, disciplines, and individual physicians.
An interdisciplinary dialog that recognizes the critical importance of blood transfusion and necessity to reduce the occurrence of preventable transfusions. involvement of administrators, clinicians, laboratory personnel, nursing staff, surgeons, anesthesiologists, and others.

56 Benefits   减少输血反应发生 Reducing reverse reaction and the possible complications 改善病人预后和健康 Improving patient outcomes and health. 降低错误造成的成本 Reducing costs related to errors and inefficiencies. 制定风险预防措施 Designing risk-mitigating interventions. 提供持续改进的手段和依据 Providing benchmarking tools to encourage continuous quality improvement for blood management. 为完善法规提供证据 Developing evidence-based indications and contraindications for improving the policies, processes and procedures. 分析血液管理的利弊 analyses the advantages and disadvantages of PBM

57 结束语 Haemovigilance在世界范围内形成统一标准后，成为各国安全输血中一个不可分割的部分，该系统涵盖整个输献血过程，包括供受者、过程、血液成分及相关服务，在现代输血质量管理“纠正差错”和“预防差错”的观念下，成为一个质量管理过程和有效手段并有机的融入到质量管理的体系（QMS），在质量的持续改进过程中，发挥Haemovigilance的作用，让人们最终从教训中学习，提高输血质量。

58 谢谢!