药剂学实验 实验三 注射剂、滴眼剂的制备.

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1 药剂学实验 实验三 注射剂、滴眼剂的制备

2 一、实验目的 1、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法。 2、掌握安瓿的处理方法。 3、掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。

3 注射剂 盐酸普鲁卡因注射液 维生素C注射液

4 滴眼剂 氯霉素滴眼液 硫酸锌滴眼剂

5 二、实验原理 （一）注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
制备方法：浓配法 、稀配法 注射剂的附加剂：助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调节剂、pH调节剂 质量评价方法：无菌、无热原、可见异物、不溶性颗粒、pH、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质

6 注射剂的制备工艺流程

7 注射剂的制备工艺流程 原料的 准备 注射容器 的处理 注射液的配制 注射液的灭菌 注射液的灌装 注射液的过滤 注射剂的 质量检查

8 安瓿封口——拉丝封口法

9 安瓿封口——拉丝封口法

10 二、实验原理 （二）滴眼剂：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法
滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、黏度、稳定性

11 三、实验仪器与材料 仪器：灌注器、垂熔滤器、电子天平、普通天平、安瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器等。
材料：盐酸普鲁卡因、氯化钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、氯霉素、硼砂、硼酸、硫酸锌、甘油、尼泊金乙酯。

12 四、实验内容 1、盐酸普鲁卡因注射液 处方 处方分析 盐酸普鲁卡因 1g 氯化钠 1.6g 主药 渗透压调节剂
处方 处方分析 盐酸普鲁卡因 g 氯化钠 g 盐酸(0.1mol/L) q.s 注射用水 适量 共制 mL 主药 渗透压调节剂 pH调节剂 溶剂

13 普鲁卡因水解过程----注释 水解

14 四、实验内容 盐酸普鲁卡因注射液的制备 生产时，要加活性炭除掉热源 搅拌 160mL纯化水 氯化钠1.6g 盐酸普鲁卡因1g 加HCL
调pH至2.0~4.5 边加边搅拌 加纯化水至200mL 过滤 注射液的灌封 检漏 质量检查

15 四、实验内容 2、维生素C注射液 处方 处方分析 维生素C 20g 结晶碳酸氢钠 17.2g 主药 pH调节剂 焦亚硫酸钠 0.6 g
处方 处方分析 维生素C g 结晶碳酸氢钠 g 焦亚硫酸钠 g 依地酸二钠 g 注射用水 加至200 mL 主药 pH调节剂 抗氧剂 金属螯合剂 溶剂

16 维生素C的稳定性---注释 维生素C中的烯二醇结构显强酸性，注射时刺激性大，加入碳酸氢钠使成钠盐，减少疼痛，同时增加维生素C的稳定性。

17 四、实验内容 维生素C注射液的制备 碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g 搅拌 160mL纯化水
VitC 20g 调pH至6.0~6.2 随加随搅拌 加纯化水至200mL 过滤 注射液的灌封 检漏 质量检查

18 四、实验内容 3、氯霉素滴眼剂 处方 处方分析 氯霉素 0.25g 硼酸 1.9g 主药 pH、等渗调节剂 硼砂 0.038g
处方 处方分析 氯霉素 g 硼酸 g 硼砂 g 硫柳汞 g 灭菌注射用水 加至100 mL 主药 pH、等渗调节剂 抑菌剂 溶剂

19 氯霉素的稳定性---注释 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，因此需要选用缓冲液来调节pH值（如硼酸盐）。

20 四、实验内容 氯霉素滴眼剂的制备 硼砂0.038g 硼酸1.9g 煮沸后 90 mL灭菌水 氯霉素0.25g 冷至 60 ℃ 边加边搅拌
精滤 无菌分装 质量检查

21 四、实验内容 4、0.5%硫酸锌滴眼剂 处方 处方分析 硫酸锌 0.5g 硼酸 1.7g 主药 pH、等渗调节剂 甘油 5.0g 增稠剂
处方 处方分析 硫酸锌 g 硼酸 g 甘油 g 尼泊金乙酯 g 灭菌注射用水 加至100 mL 主药 pH、等渗调节剂 增稠剂 抑菌剂 溶剂

22 硫酸锌的稳定性---注释 锌离子使蛋白质变性，防止细胞液外渗，起到抑菌和收敛作用。 加入硼酸使溶液呈微酸性，保持药物稳定。

23 四、实验内容 0.5%硫酸锌滴眼剂的制备 尼泊金乙 酯0.03g 煮沸后 90 mL灭菌水 甘油 5.0mL 冷至 60 ℃ 硼酸 1.7g
边加边搅拌 加灭菌水至100mL 精滤 无菌分装 质量检查

24 五、结果与讨论 注射剂质量检查结果记录 剂型 总检支数 废品支数 漏气 玻屑 纤维 白点 白块 焦头 其他 合格成品数 成品率
盐酸普鲁卡因注射剂 维生素C 注射剂

25 六、思考题 1、易氧化药物的注射剂在生产时应注意什么问题？ 可采取哪些具体措施？ 2、滴眼剂制备中应注意哪些问题，以保证其质量？