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临床实验室的信息管理和实验室信息系统 樊绮诗
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卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年)
医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
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“医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。”
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“医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。”
“医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。”
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管理是保证实验室高效、有序运行的基础。 准确、完整的信息可以有效地达到管理的 目的。 临床实验室必须重视信息管理， 掌握信息管理的方法。
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“医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。”
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第一节 质量体系文件的编写和控制
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为确定实验室工作的指导方针、原则，规范各项活动,包括标本检测的具体操作，必须编写相关文件作为行为的准则和依据。
实验室在运做过程中也会产生大量的文件，因此必须对文件的适用性、时效性、权限性等属性加以控制。
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一、文件定义和分类 文件：所有指令或信息，包括政策、图书、程序、说明、公告、备忘录、图表、标准表、生物参考区间、标准、检验程序等。
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文件分类 １.质量手册 临床实验室工作的指导性文件 ２.程序文件 主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动 ３.标准操作规程
１.质量手册 临床实验室工作的指导性文件 ２.程序文件 主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动 ３.标准操作规程 详细的作业指导文件 ４.其他文件 包括规章制度、外来文件
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二、文件的编写 正确编写质量管理体系文件是实施临床实验室文件控制和文件管理的前提，文件的编写必须准确、精练，注意逻辑和活动顺序。
文件的编写包括质量方针、质量手册、程序文件、标准操作规程和设备档案等。
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（一）质量方针 体现临床实验室的质量目标，表达实验室对检验质量的态度和对质量的承诺。必须文字精练、准确、易记。
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（二）质量手册 包括质量方针、组织结构、人员职责和质量管理体系的要素。
质量手册是临床实验室管理中很重要的文件，体现质量管理的具体内容和要求，确保检验结果和报告的准确性和可靠性。
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2006年上海市临床检验质量控制和实验室管理 质量管理体系要素 1.组织结构和人员职责 “医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。” 显示承担质量管理的部门和组成结构，涉及的各级人员和承担的任务、职责和权限。
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2.质量控制要求 制定质量控制文件 地区性质量控制 室内质控 室间质控
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“医疗结构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量、质控频度、质控方法，失控判断原则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求”
“医疗机构临床实验室应参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”
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地区性质量控制 例:参加Beckman coulter公司全球室间质量保证体系
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Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay Scattergram
January 2005-December :Valproic Acid Laboratory Number:5877
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Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay Scattergram
January 2005-December :Valproic Acid Laboratory Number:5877 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 100 80 60 40 20 + + + + + + + + + + ++ + + + + + + + + + + + + + + + + + + + Plus/minus10% your result + Your mode your method your lab
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Performance and progress at a glance
Montnly Immunoassay Performance and progress at a glance Laboratory Number: Cycle No:2:January 2005-December 2005 Analyte Bias(%) Imprecision(%) performance Rank(League Table) ThisCycle Last Cycle This Cycle Last Cycle This Cycle Rank Last Cycle Rank Thyroxine(T4) /115 Triiodothyronine(T3) /106 Alphafetoprotein /145 CA /132 CA /113 CA /119 Testosterone /119 …..
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Interlaboratory Quality Assurance Program Beckman Coulter,Inc
Miami, Florida Using COULTER(R)5C(R)Cell Control current submission Report ID: Abnormal I Jan.7-Feb Normal Jan.7-Feb Abnormal II Jan.7-Feb
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BECKMAN COULTER 美国贝克曼库尔特有限公司
Prepare for Clinical Laboratory of IQAP ID: H1 shift:0 ReportID: Abnormal Normal WBC RBC
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室内质控（血常规质量控制） 每天使用质控品进行检测
失控规则：前10天质控图以第1天和第2天的均值，SD作为标尺值，前10天数据不存在失控；10天以后的质控图以前10天均值、SD作为标尺值 ，WBC>15%，PLT >24%，其他各个项目>6%
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临床生化室间质评 （1）项目：钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、ALT、甘油三酯、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、LDH、LDL、载脂蛋白AI、载脂蛋白B等。 （2）参加每年两次市临检中心和卫生部临检中心的室间质评。
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评价标准 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10% 钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30%
项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10% 钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30% 氯 T±5% 肌酸激酶 T±30% 总钙 T±0.25mmol/L AST T±20% 磷 T±20% GGT T±20% 葡萄糖 T±10% LDH T±20% 肌酐 T±15% HDL-C T±30% 尿素 T±9% ALP T±30% 总蛋白 T±10% pO T±3s 白蛋白 T±10% pCO T±8% 尿酸 T±17% pH T±0.04 ALT T±20% LDL-C T±30%
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“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制曲线。出现质量失控现象时，应即使查找原因，采用纠正措施，并详细记录。”
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质 控 失 控 记 录 及 质 控 失 控 分 析 瑞金医院临床实验诊断中心 质控失控记录： 质控失控原因分析： 纠正措施： 纠正结果：
（ 年 月） 组室： 质控品品牌： 仪器： 质控品批号： 型号： 试剂 名称： 公司： 试剂 批号： 质控失控记录： 质控失控原因分析： 纠正措施： 纠正结果： 当班记录： 日 期： 专业组长： 质控组长：
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“临床对比有困难时进行方法学评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证。”
“医疗机构实验室应当建立质量管理记录，保存期限至少２年。”
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3.标本采集、运送、接收和储存 “医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。”
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4.检验结果报告 “医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。” “临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。”
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检验报告是临床实验室最终结果的体现，应有措施保证及时、准确、可靠地报告结果
采用法定计量单位：定性时应用“阳性”、“阴性”表示 检验报告单须经核对无误后才可发出
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报告内容和报告格式 实验室名称，患者相关信息、标本接收日 期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、 参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓
期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、 参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓 名；结果修改使用划改方法，不得涂改。
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中文报告，检验项目缩写使用通用规范 在规定时间内发出报告 急诊报告 １小时之内发报告； （心肌酶学、血糖、ＰＴ、血气分析等十项） 常规项目 １－３天发报告 特殊报告 １周发报告 检测项目无漏诊
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5.仪器和试剂 每套仪器设备均应建立一份档案，专人负责设备的保管、检定、校验及仪器设备档案管理工作。
“医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性，对需要校准的检验仪器、检测项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。” 每套仪器设备均应建立一份档案，专人负责设备的保管、检定、校验及仪器设备档案管理工作。
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设备档案 由设备科和临床实验室分工管理 筹建资料（申请报告、论证材料、定货合同、验 设备资料和管理资料由临床实验室专人登记管理。
筹建资料（申请报告、论证材料、定货合同、验 收记录等）存于设备科。 设备资料和管理资料由临床实验室专人登记管理。
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仪器设备档案内容包括： 仪器设备验收记录 仪器设备检定或校验记录 仪器设备检定或检验合格证书 使用记录 检测前后仪器设备情况记录
仪器设备产品说明书 仪器设备验收记录 仪器设备检定或校验记录 仪器设备检定或检验合格证书 使用记录 检测前后仪器设备情况记录 故障及维修记录等
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仪器维护记录和试剂更换记录
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７.传染病报告和实验室安全 “医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。”
“医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。” “医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。” “临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。”
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“医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。”
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医疗废弃物分类丢弃： 生活垃圾： 黑色塑袋 工作垃圾： 可焚烧的入白色塑袋 不可焚烧（塑料制品）入黄色塑袋 玻片等入脱落细胞室内外专用箱内
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８.危急值报告 危机值是一组代表会危及患者生命的数据，应采取及时、有效的治疗措施，否则会产生不良后果。
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危机值报告 出现危机值时，应进行复查，对原始标本复查或必要时重抽标本复查。
当复查结果和原始结果误差较小时，可报原结果；当两次误差大时，应再复测，并注明所报哪一个结果。 对出现危机值的病人和检验结果做相应记录，并及时向临床报告检验结果。
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临床实验室应建立危机值报告制度，对危机值的项目和范围应列出。
项目危机值 项目 危机值 下限 上限 钾 < 2.8mmol/L >6.2mmol/L 钠 < 120mmol/L >160mmol/L 钙 < 1.5mmol/L >3.25mmol/L 血糖 < 2.2mmol/L >24.8mmol/L PCO < 5.3Kpa PO < 2.7Kpa >9.3Kpa PH < >7.6 血小板 < 50 > 350109 白细胞 < 3.0 >?
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9.差错事故 1）一类差错 2）二类差错 检验科事故概念：凡工作不负责任、违反规章制度，不按照操作规程操作，错报、假报检验结果，致使检验结果影响对病人的抢救治疗、诊断，加重病人不必要的痛苦，引起严重后果；发生差错不报告、未及时采取纠正处理，以致加重病人痛苦或产生不良后果的。
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10.业务学习和培训 11.计算机管理 12.投诉处理
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质量体系要素主要内容（小结） 医师申请检验医嘱、患者准备、样品收集、运输、贮存、标本处理、检验方法、质量保证、危急值报告、检验结果报告、投诉处理、仪器维修保养、试剂管理……
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（三）程序文件 程序文件：进行活动及验证方法的相关记录 所编写的程序应该切合实际、可操作。 体现：做什么 为什么做 由谁做 怎么做
体现：做什么 为什么做 由谁做 怎么做 依据什么 用什么方法 时间 地点等
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（四）标准操作规程 以文件形式记录和规范各检测项目，保证准确性和可靠性，操作人员必须熟悉、遵守和执行操作规则。
操作规则必须包括：方法名称、检测原理、所用仪器和试剂性能参数（线性、精密度、灵敏度、特异性等）、样品性质、操作步骤、参考区间、干扰因素和交叉反应、危急值、临床意义等。必须有编写人员署名，科主任签名认可。
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操作规程在执行过程中有变更，需要修改或增删，修改后仍需要得到科主任的批准和签字才可使用。
质量手册的编写格式应考虑文件的修改和使用。
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三、文件的控制和管理 １.文件术语 受控文件 处于有效期内并正在执行的文件 非受控文件 已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件 有效版本
受控文件 处于有效期内并正在执行的文件 非受控文件 已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件 有效版本 经批准的在用版本 非受控激活文件版本 作废文件中又被激活的文件版本
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２.文件控制和管理原则 文件发布前须得到授权人员的审核和批准 有文件控制记录（对现行版本的有效性及发放情况进行确认） 确保不误用无效文件
确定文件修改的程序和权限 有效地对科学管理文件进行控制，确保文件处于受控状态，使用的是有效版本。
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第二节 临床实验室质量和技术记录管理 实验室质量和技术管理是科室质量管理体系过程中的质量活动记录，是从事的质量活动的证据，是临床实验室质量证明资料和运作依据。 提供了实验室质量管理的具体内容和要求，确保患者检验结果的准确，所有的原始记录应保证有足够的信息能重现检测状态。
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一、质量和技术记录的种类 检验申请表 检验结果和报告 仪器打印出的结果 检验程序 工作记录本／单 查阅记录 校准函数和换算因子 质量控制记录
检验申请表 检验结果和报告 仪器打印出的结果 检验程序 工作记录本／单 查阅记录 校准函数和换算因子 质量控制记录 质量改进记录 仪器维护记录 仪器间比对 投诉及所采取的措施 差错／事故的记录 人员培训及能力记录…..
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二、质量和技术记录的管理 管理内容包括： 识别、采集、索引、查取、存放、维护等 保存时间：一般为２年
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１.权限 质量管理小组负责全科质量活动的记录及质量和技术记录的管理，各专业负责各自质量活动的记录和质量技术记录的管理。
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２.标识 １）报告单：唯一识别码，补发报告应注明 ２）涉及全科或多部门的记录：全科统一编码
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３.书写 质量和技术记录的格式由质量小组统一规定。须有编号，日期、签名，书写及时。 保持原始性、真实性，不得杜撰和篡改。
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４.管理 质量管理小组管理全科和多个部门的质量和技术记录。 各专业、各部门负责各自的质量活动记录，质量和技术记录的管理。
管理部门定期收集、编目、检查、保存。 各种记录须由专人适时进行汇总整理、进行编号、分类存放、妥善保存。 外借、转抄、复印须经科主任同意，并登记。 保存年限由科主任批准。
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第三节 实验室信息系统及其管理功能
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一、临床实验室信息管理系统 信息系统：包括数据、文字、符号、图形和图象等信息进行收集、储存、传递、处理、运用的人和手段的统称。是集现代化管理思想方法与计算机技术为一体的，用于实验室管理和控制的新技术。
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LIS（laboratory information system）
以先进的管理思想方法为基础，借助于现代通信技术，计算机技术对实验室中各种信息进行高效管理，从而从整体上提高实验室综合效能的人机系统。
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实验室无纸化操作 检验无纸化的应用对推动医院数字化发展具有重要意义。
通过计算机系统对检验过程中的各个环节进行操作，与传统方法比较具有快速、准确、方便等优点。
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（一）检 验 一 般 程 序（以 门 诊 为 例） 申请化验单(诊室) 确认、生成条码 扫描条码 样本检测 结果输入 发报告单 付费 抽血
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（二）检 测 结 果 查 询
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查询统计
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（三）检 验 科 工 作 量 的 统 计
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