食品添加剂生产许可审查通则起草说明.

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1 食品添加剂生产许可审查通则起草说明

2 背景 目的和依据 通则的主要内容和特点 需要说明的几个问题

3 背景 食品添加剂质量安全与食品安全息息相关。加强食品添加剂生产监管是保障食品安全的重要内容之一。
《食品安全法》规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。

4 背景 《食品安全法》实施以前，卫生部门对食品添加剂生产企业发卫生许可证，质监部门发生产许可证。
《食品安全法》实施以后，食品添加剂卫生许可证被取消，食品添加剂生产环节监管职责由我局承担。 《食品添加剂生产监督管理规定》（总局令第127号），明确规定了生产许可的条件、生产者质量义务等内容，改变了以往由总局直接审批和许可的做法，明确了食品添加剂生产许可审批工作由省级质量技术监督部门承担。 原有的食品添加剂生产许可审查细则和食用香料香精生产许可审查细则已不能满足新形势下的工作要求。

5 关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告
国家质量监督检验检疫总局公告 2010年第81号 关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告 为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则》（全许办[2005]45号）和《食用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监[2008]297号）同时废止。 附件：《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）

6 目的 全面贯彻执行《食品安全法》； 落实质检部门对食品添加剂生产环节的监管职责；
进一步规范食品添加剂监管工作，加强食品添加剂生产许可管理，保障食品安全。

7 法律依据 《食品安全法》 《工业产品生产许可证管理条例》 《食品添加剂生产监督管理规定》

8 主要内容 第一部分：目的和依据、适用范围和工作要求。 第二部分：食品添加剂生产许可实地核查的条款。 1、书面申请材料的复核性审查；
2、企业人员情况审查； 3、生产场所、环境、厂房及设施情况审查； 4、生产设备和检验设备情况审查； 5、质量管理情况审查 共计75个小项，满分150分。

9 主要特点 一、通则适用于所有的食品添加剂品种
目前允许使用的食品添加剂品种多达2400多种，新的食品添加剂品种层出不穷，为每一个产品都编写审查细则无法满足发展，不符合实际需要也不利于提高工作效率，因此制定食品添加剂生产许可实地核查的通用规则是必然的。 通则是通用规则，适用于所有的食品添加剂品种（包括普通食品添加剂、食品用香料香精），不再针对每个品种制定食品添加剂生产许可审查细则。

10 主要特点 二、增加对书面申请材料的现场复核性审查。 营业执照 实际生产地址 实际生产产品 危险化学品安全生产许可证 产业政策证明文件

11 主要特点 三、不再具体列出企业必备生产设备和检验设备。 原有的细则详细规定了企业必备生产设备和检验设备存在弊端，如：
（1）食品添加剂大多是化工产品或者生物制品，可以采用不同的生产设备实现相同的工艺。有的企业虽然不使用细则规定的生产设备，但也能完成生产，产品质量符合标准要求。对这样的企业，如判定为实地核查不合格，不利于生产技术的发展。 （2）有的审查员只是机械地数数企业是否有生产设备，不去研究生产设备的使用情况，这样进行实地核查不科学也不合理。

12 主要特点 通则规定了生产企业应当按照国家标准、行业标准和卫生部指定标准要求的工艺和检验要求配备生产设备和检验设备。
要求核查人员根据标准规定的生产工艺，根据自己的经验核查企业是否具备相应的生产设备，以及检验标准规定的检验设备、试验设备、计量设备和试剂是否符合要求，这样更加切合实际也更科学合理。

13 主要特点 四、要求审查员详细记录审查现场情况
通则规定在对企业“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”要求审查员真实记录审查现场情况，必要时可留下影像资料。 1、基层质监部门对获证企业实施监督检查的参考； 2、对企业今后的行为起到约束作用，避免企业一旦获证后不能保持原有的生产条件； 3、既保护审查员，又要求审查人员公正、公平。

14 主要特点 五、判定方式采用分数制 满分为150分，总分低于133分判为不合格。采用了更加直观的判定和计算方式。同时考虑到各种食品添加剂对生产条件的要求不同（例如香料和香精），设置选择项，更加科学合理。 六、注重审查企业质量管理制度的建立、执行和记录情况 《食品安全法》规定要制定的制度和记录，则作为重点检查内容，有的还作为否决项，要求企业必须做到。以保证企业确实承担起产品质量的主体责任。对企业核查更注重企业质量管理制度的建立、执行和记录情况。

15 主要特点 七、详细规定抽样方法。 改变过去统一规定抽样方法，改为对有标准规定抽样方法的产品，按标准规定抽样；对标准没有规定抽样方法的产品，则统一规定抽样方法和抽样量。同时对抽样工具，规定由企业准备，这样即考察企业平时抽样程序，也能保证抽样工作顺利完成。对有不同质量等级的产品规定抽取高等级产品，能有效考察企业的质量水平。使抽样工作更科学更具可操作性。

16 需要说明的几个问题 一、关于标准 1、根据卫生部等九部委联合发布的《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发【2009】89号），申请食品添加剂生产许可证其产品质量必须符合相关国家标准、行业标准的规定，尚无标准的，其产品质量要求，检验方法可以参照国际组织或相关国家的标准，由卫生部会同有关部门指定。 2、食品添加剂标准属于国家食品安全标准。食品安全法规定，食品安全国家标准由卫生部负责制定、公布。 3、我们收集整理了《目前有国家标准和行业标准目录的食品添加剂品种目录》，供参考。

17 需要说明的几个问题 二、关于生产设备和检验设备的审查
生产设备：通则规定了生产企业应当按照国家标准、行业标准和卫生部指定标准要求的工艺和检验要求配备生产设备和检验设备。强调核查人员应具备专业知识，熟悉申证产品的标准和产品的工艺，到现场核对企业的必备生产设备。 检验设备：产品标准中规定了出厂检验设备，核查人员可以通过查阅标准，对照企业的检验设备来判定是否符合要求。

18 需要说明的几个问题 三、关于香料香精 1、食品安全法规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。根据《食品添加剂使用卫生标准》GB ），食品用香料香精属于食品添加剂。因此食品用香料香精理应执行食品添加剂生产许可的有关规定。 2、2010年7月4日，国务院下发了21号文件，明确取消工业用香精香料生产许可证核发。 3 、通则的适用范围包括食品用香料香精。烟用香精、化妆品用香精、餐具洗涤剂用香精不属于食品添加剂不适用。

19 需要说明的几个问题 三、关于香料香精 4、目前食品用香料的国家标准和行业标准仅有62余项，均已实施生产许可。
5、无相应的国家标准或行业标准的食品用香料，目前还无法受理生产许可申请。应告知企业可向卫生部提出申请，由卫生部制定或指定相关标准，就可以受理生产许可申请。