体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析

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1 体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析
体外诊断试剂经营企业 筹建验收注意事项及 常见问题分析

2 申请条件及检查条款 申请条件：共9条。 检查条款：共15条。 1-3条为人员配置与机构设置 ； 第4条为质量管理制度、职责、工作程序；
5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第8条为计算机管理信息系统；  第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。 1-5条为人员配置与机构设置 ； 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； 第13条为运输设施设备的要求； 第14条为计算机管理信息系统；  第15条为设施设备档案；

3 人员配置与机构设置（一） 条款 第一条 主要存在问题：
诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 主要存在问题： 法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 法定代表人检查时未到场。

4 人员配置与机构设置（二） 条款 第二条 主要存在问题： 应有与经营规模相适应的质量管理人员，
质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 主要存在问题： 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 管理职能与裁决权见制度部分。

5 人员配置与机构设置（三） 条款 第三条 主要存在问题： 质量管理人员2人。
1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）； 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 主要存在问题： 执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； 企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉； 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。

6 人员配置与机构设置（四） 条款 第四条 主要存在问题：
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 主要存在问题： 验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； 检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； 岗位任职文件不明确； 人员职责分工不合理。

7 人员配置与机构设置（五） 条款 第五条 主要存在问题： 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
未参加培训； 省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求； GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。

8 质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）
条款 第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 主要存在问题： 有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械的，一套试剂的。 负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重叠。 工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。

9 质量管理体系文件（记录） 条款 第七条 主要存在问题： 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。
购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全； 不具备原始性； 不符合逻辑关系； 只体现了试剂的内容； 运输记录不能反映运输情况。

10 办公营业场所和仓储设施设备配置 条款 主要存在问题：
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。 主要存在问题： 面积一般按建筑面积算； 仓库面积60平方米不包括冷库所占面积。

11 仓储设施设备配置 条款 第十一条 主要存在问题： 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备； 备用发电机组或安装双路电路； 备用制冷机组。 主要存在问题： 冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算； 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽ 备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。

12 仓储设施设备配置 条款 第十二条 主要存在问题：
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 主要存在问题： 库位设置、分区不合理； 通风及避光设备不到位； 色标管理不规范；

13 仓储设施设备配置 条款 第十三条 主要存在问题： 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确冷藏运输要求。

14 计算机管理信息系统 ▽ 条款 第十四条 主要存在问题：
应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 主要存在问题： 流程不合理； 台帐记录内容不全； 版本错误（零售药店版）； 相关岗位人员不会使用或使用不熟练。 ▽

15 设施设备档案 条款 第十五条 主要存在问题： 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用； 检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内； 维修应一次维修一张登记表。

16 资料 资料下载地址 联系方式 王苏标 wangsubiao@hzda.gov.cn 杭州市食品药品监督管理局政务网站
( 联系方式 王苏标

17 致谢 谢谢大家！