如何做好质量管理体系文件的编制 黄武卫 北京市药品认证管理中心.

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1 如何做好质量管理体系文件的编制 黄武卫 北京市药品认证管理中心

2 药品

3 GSP组成要素 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4 GSP组成要素 人员 人员 硬件 软件 软件 硬件 组织机构和质量管理体系文件 设施设备和计算机系统 三者之间的关系

5 质量管理体系文件

6 质量管理体系文件 是描述企业质量管理体系的一整套文件; 是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础; 是企业质量活动的规章;
是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范; 是药品经营企业贯彻执行GSP的内部准则; 是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

7 主要内容 一、GSP对文件管理的要求 二、如何进行文件管理 三、文件编写及案例分析

8 GSP对文件管理的要求

9 GSP对文件管理的要求 GSP要求药品的进、销、存、运各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实、完整、准确、有效，能充分体现所载内容的质量责任。

10 GSP对文件管理的要求 　　　为了使GSP质量管理体系能够充分、适宜、高效地运行，并取得预期的效果，在编制GSP质量管理体系文件时应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性六大原则。

11 GSP对文件管理的要求 合法性原则：文件要符合国家相关法律、法规，并与法律、法规保持同步变动，及时调整。（企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审） 实用性原则：文件必须实事求是。在与有关法律、法规、标准要求相衔接的基础上，充分考虑其有效性，能够与企业药品经营、质量管理的实际情况紧密结合。（简单的照搬、照抄其它企业的文件，以及与本企业经营管理无任何内在联系的管理文件，均为无效的文件） 先进性原则：文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。在编制文件时，应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平。 （企业制定质量管理体系文件应当在符合企业实际基础上进行拔高，同时应保证所拔高度能够实现）

12 GSP对文件管理的要求 指令性原则：文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，这些内容都应该在文件中要给予明确详细的规定。（文件所表述、规定的内容要明确，文字应当准确、清晰、易懂 ） 系统性原则：编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门的质量管理程序、职责应紧密衔接。 （企业的文件要条理清晰，在同期的不同类型的文件中应避免自相矛盾的情况发生） 可操作性原则：文件必须具有可操作性，其中所有的规定都是要在实际工作中能够达到和实现的。（企业制定的各级、各类文件应由各相关的业务部门和质量管理部门共同汇商完成，而不是由某个部门、某个人单独来完成的，从而避免不切实际的条款出现在文件中）

13 GSP对文件管理的要求 较之2000版《药品经营质量管理规范》， 2012版修订除增加了诸如形成“执行电子监管的规定”等具体的制度的要求又外，针对文件的管理也在文件的编号、起草修订、审核等方面进行了细化，进一步提高了规范的可执行性。

14 GSP对文件管理的要求 2012版《药品经营质量管理规范》主要在第二章第四节(共12条)对药品批发企业的质量管理文件应该包含的内容（制度、职责、操作规程、记录等）进行了明确，在此基础上，重点阐述了对文件管理的要求。 　　　概括地讲，就是要对从文件起草到文件作废整个过程实施控制，以防止文件的非预期使用。

15 GSP对文件管理的要求 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
第三十一条  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 第三十三条  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 第三十四条  企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第三十五条  企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

16 GSP对文件管理的要求 （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理；
　　　第三十六条  质量管理制度应当包括以下内容： 　（一）质量管理体系内审的规定； 　（二）质量否决权的规定； 　　　（三）质量管理文件的管理； 　（四）质量信息的管理； 　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 　（七）特殊管理的药品的规定； 　（八）药品有效期的管理； 　（九）不合格药品、药品销毁的管理； 　（十）药品退货的管理；

17 GSP对文件管理的要求 （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　　（十一）药品召回的管理； 　（十二）质量查询的管理； 　　　（十三）质量事故、质量投诉的管理； 　（十四）药品不良反应报告的规定； 　（十五）环境卫生、人员健康的规定； 　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 　（十七）设施设备保管和维护的管理； 　（十八）设施设备验证和校准的管理； 　（十九）记录和凭证的管理； 　（二十）计算机系统的管理； 　（二十一）执行药品电子监管的规定； 　（二十二）其他应当规定的内容。

18 GSP对文件管理的要求 （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
第三十七条  部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 第三十八条  企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十条  通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 第四十一条  书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

19 GSP对文件管理的要求 第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

20 GSP对文件管理的要求 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第422号） 第四十八条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 第四十九条　第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

21 GSP对文件管理的要求 《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》（国食药监安［2005］527号）
第三十五条　零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） 第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

22 GSP对文件管理的要求 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号） 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。 《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令第434号） 第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号） 疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

23 GSP对文件管理的要求 药品GSP文件管理体系就是要在药品经营全过程中，提供能够说明并保证药品质量安全有效的各方面的证明。

24 如何进行文件管理

25 文件管理的生命周期 文件 起草/修订 审核/批准 复制/发放 培训/存档 失效/销毁

26 如何进行文件管理 质量管理体系文件的管理 文件作为质量管理体系的载体，是质量管理体系对质量管理体系策划结果的呈现，是贯彻执行质量管理体系的依据。 背景介绍 执行质量管理体系文件就是对质量管理体系的贯彻，质量管理体系文件的管理，体现了质量管理体系的运行情况。文件的非预期使用，必然导致质量管理体系的失控。 文件：是指信息及其承载体 文件媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、样件或它们的组合。

27 如何进行文件管理 技术要求 企业应制定文件管理规程，用以规范文件的编制、审批、发布、修订、作废、销毁等过程及其要求；
企业质量管理体系文件应至少包括本规范所明示的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等内容； 文件应该定期评审。 实施指导 确定质量管理体系的文件结构

28 如何进行文件管理 一般来说：质量管理体系文件可分为四个层次，并逐层细化，其依次为： 质量方针、质量目标； 质量管理制度、部门及岗位职责；
　　　一般来说：质量管理体系文件可分为四个层次，并逐层细化，其依次为： 　　　质量方针、质量目标； 　　　质量管理制度、部门及岗位职责； 　　　操作规程； 　　　档案、报告、记录和凭证。

29 如何进行文件管理 领导层：质量方针、质量目标 第一层 第二层 职能部门：质量管理制度、职责 第三层 执行部门：各类操作规程 第四层
档案、报告、记录和凭证

30 如何进行文件管理 这里要特别说明的是，所谓的质量管理制度更倾向于对管理标准、管理要求的表述；操作规程更倾向于以实现管理要求为目的，在管理要求的框架下突出描述操作的步骤要求。 文件的编号 为了便于文件的管理，首先应当对文件进行编号，其编号可分为文件编号和文件版本号。常见的编号办法如下：

31 如何进行文件管理 管理制度： XXXX / GL – □□ – □ . □ 企业代码 管理制度 顺序号 版次 修订次
企业代码 管理制度 顺序号 版次 修订次 其中顺序号可为01-99；版次为1-9；修订次为1-9，每一次修订次增加1，一般情况下企业在一部分文件修订次接近7-8次时，会将质量管理体系整体换版，换版后版次增加1。

32 如何进行文件管理 部门及岗位职责 XXXX / ZZ – □□ – □.□ 企业代码 职责 顺序号 版次 修订次
企业代码 职责 顺序号 版次 修订次 部门及岗位职责文件的编号可以参照制度编号的方法进行，各部门的、各岗位的职责可以统一制定在一个文件中，使用一个编号，也可以分开编写，对每个职责分别进行编号。

33 如何进行文件管理 操作规程 XXXX / GC – □□ – □□– □ . □ 企业代码 操作规程 所属类别 顺序号 版次 修订次

34 如何进行文件管理 所属类别 代码 安全类 AQ 质量类 ZL 财务类 CW 信息类 XX …… 其中“所述类别”

35 如何进行文件管理 文件的起草、修订、审核、批准、发布 新文件的起草、审核、批准、发布
　　　新文件的起草、审核、批准、发布 企业应对文件的具体起草、审核、批准、发布的过程和权限进行规定。

36 如何进行文件管理 企业的质量管理制度 由质量管理部组织编写，质量负责人审核，企业负责人批准发布，由质量管理部负责登记、发放。 部门操作规程
　　 企业的质量管理制度 　　　由质量管理部组织编写，质量负责人审核，企业负责人批准发布，由质量管理部负责登记、发放。 　　　部门操作规程 　　　由各部门组织编写，部门分管领导审核，质量负责人或企业负责人批准发布，最后，由质量管理部负责登记、发放。 企业的的各类职责 　　　由人力资源部门（办公室）组织编写，企业负责人批准发布，指定部门负责做好登记、发放。

37 如何进行文件管理 文件审核、批准时需要形成相应的记录，一般包括以下项目：文件编号、文件名称、起草部门、起草人、拟实施时间、文件内容概要及必要性说明、审核意见、批准人等等。

38 如何进行文件管理 文件的发放 文件发放过程中确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。发放的文件可注明分发号。 分发号的一般形式是：
总经理 质量负责人 质量管理部 人力资源部 …… 文件的发放、回收要形成记录，一般包括：文件编号、分发号、文件名称、发放日期、发放部门、签收人、回收日期、经办人等项目。

39 如何进行文件管理 　　文件的修订 关于文件的修订可由文件起草部门、使用部门、相关部门等发起，但需经过与文件首次发布时同样的审核、批准。

40 如何进行文件管理 　　　文件的定期审核 质量管理体系在运行过程中，随着内外环境的变化，以及企业自身质量管理体系的持续改进，企业应当定期（一般两次审核的时间间隔不应大于24个月）对质量管理体系文件进行审核，审核主要针对： 　　　文件是否与企业实际情况相适宜； 　　　文件是否充分覆盖质量管理体系所覆盖的范围； 　　　文件是否被有效执行。 　　　对于审核中发现问题的应当立即发起文件的修订。

41 如何进行文件管理 文件的保存 文件的保存应满足以下原则： 已存档的文件都必须分类存放，保存于干燥通风、安全处；
　　　文件的保存 文件的保存应满足以下原则： 已存档的文件都必须分类存放，保存于干燥通风、安全处； 各部门保存的在用文件，也要妥善保管，质量管理部每季度组织检查一次； 所有文件，质量管理部应及时将受控文件填写到《受控文件清单》中； 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。

42 如何进行文件管理 文件的作废和销毁 所有失效或作废文件由质量管理部及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件非预期使用。因某种原因需保留作废件，应盖有“作废保留”印章。 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁记录》，一般包括：文件编号、文件名称、销毁份数、销毁日期、经办人等。经质量负责人批准后，由质量管理部门销毁。

43 文件编写及案例分析

44 文件编写的要素（5W1h） How做得结果 Who 谁来做 What 做什么 Where 在什么地方做 When 在什么时间做
Why 为什么做

45 文件编写及案例分析 对于管理制度、职责、操作规程、记录等四个方面文件具体内容的编写，在新版GSP出台后，已经有许多机构组织过大量的培训，授课，都非常的详细，而今天这里我想和大家交流的是编写文件中需要涵盖的重点（主要）内容。

46 文件编写及案例分析 质量管理体系文件的内容
2012版药品GSP的第四节按照管理制度、职责、操作规程、记录等四个方面对质量管理体系至少应当形成的文件进行了明确。 了解以上内容，完成、完善这方面的管理对质量管理体系策划有着重要的参考作用。形成这些必须的文件也为质量管理体系打下一个良好的基础。

47 文件编写及案例分析 背景介绍 形成本规范所明示的这些质量管理体系文件，是满足本规范的基本要求，以这些文件为基础和引导，展开对质量管理体系的策划，可以使质量管理体系更贴近于企业的实际情况，减少运行和贯彻的阻力。

48 文件编写及案例分析 技术要求 企业应当制定文件管理规程，用以明确文件的编制、审批、发布、修订、填写、修改、作废、销毁等过程及其要求；
质量管理体系文件，包括但不仅限于规范所明示的内容； 企业在策划质量管理体系，形成质量管理体系文件的过程中，在满足这些内容的基础上，应根据自身情况细化质量管理文件。

49 文件编写及案例分析 实施指导 为了保证企业在策划形成质量管理体系时，使质量管理体系能够满足保证药品质量的最基本要求，企业至少应当制定以下质量管理体系文件（含记录，且包括但不限于）

50 文件编写及案例分析 管理制度 质量管理体系内审的规定； 用以规范内部审核的策划、实施、形成记录、报告及结果、持续改进的过程及其要求。
质量否决权的规定； 用以明确质量否决权所涉及的范围，否决的程序及要求。 质量管理文件的管理； 用于规范起草、审核、批准、发布、修订等过程及其要求。 质量信息的管理； 用于明确质量信息的获取、传递、质量信息的使用等过程及其要求。

51 文件编写及案例分析 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
用以明确供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核标准，审核、批准过程及其要求。 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 用以明确药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等操作过程及其要求。 特殊管理的药品的规定； 用以明确在法规要求下，企业针对特殊管理的药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等操作过程及其要求。

52 文件编写及案例分析 药品有效期的管理； 用以明确在进、销、存过程中针对药品有效期控制，重点关注近效期、过效期的识别与控制，以及防止近效期产生的措施。 不合格药品、药品销毁的管理； 用以明确在进、销、存过程中，产生不合格药品的判定，控制措施，进入销毁过程要明确销毁的发起、审批、销毁的实施、销毁记录的产生。 药品退货的管理； 用以明确企业接受退货的政策，以及从退货发起、到验收入库、票据结算等过程及要求。

53 文件编写及案例分析 药品召回的管理； 用以明确召回信息的获取、召回的发起、召回的实施、统计上报以及票据结算等过程及其要求。 质量查询的管理；
用以明确质量查询信息的接收、查询的方法、以及回复等过程及其要求。 质量事故、质量投诉的管理； 用以明确质量、投诉的信息来源及其获取渠道、处理办法、改进措施的制定、落实和验证的过程及其要求。 药品不良反应报告的规定； 用以明确不良反应信息的获取、收集上报过程及其要求。

54 文件编写及案例分析 环境卫生、人员健康的规定； 用以明确环境卫生的要求，以及实现和保持的方法和步骤；
用以明确人员健康的要求，获取人员健康信息的途径、时间间隔以及当人员不满足健康要求时的处理办法。 质量方面的教育、培训及考核的规定； 用以明确培训计划、培训实施、考核的方法及其要求。 设施设备保管和维护的管理； 用以明确设施设备保管、每种设施设备维护保养方法的获取途径、分级保养的职责、保养方法的步骤。

55 文件编写及案例分析 设施设备验证和校准的管理；
用以明确验证校准设备的范围、验证校准计划、验证方案、验证实施、验证报告形成过程、以及当验证校准结果不满足预期时的处理办法。 记录和凭证的管理； 用以明确记录和凭证的制定、审核、批准、发布、修订、填写修改、保存期限的要求。 计算机系统的管理； 用以明确计算机管理系统的开发或购买、维护、修改、数据备份等过程及其要求。 执行药品电子监管的规定； 用以明确药品电子监管码在进、销过程采集、上传、预警处理等程序及其要求。

56 文件编写及案例分析 部门职责： 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门职责。
　部门职责： 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门职责。 用以明确部门的职责，重点应该关注其在质量管理体系中承担的职责。 例如：规范第十七条，明确了质量管理部在质量管理体系中需要承担的最基本职责。企业应该满足这一要求。需要特别说明的是，在制定各部门职责乃至质量职责时应注意各部门职责与质量管理部职责的衔接。 又如：质量管理部负责药品召回的管理。这时销售部门的职责可能也包括召回动作的实施。

57 文件编写及案例分析 管理人员及各岗位职责： 企业负责人的岗位职责 至少应包括规范第十四条所规定的内容。 质量负责人的岗位职责
　管理人员及各岗位职责： 企业负责人的岗位职责 至少应包括规范第十四条所规定的内容。 质量负责人的岗位职责 至少应包括规范第十五条所规定的内容。 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 部门负责人的职责应该是维持本部门日常工作的有序开展，其职责应该能够覆盖其所辖部门的职责，对所辖部门负领导责任。

58 文件编写及案例分析 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责
企业应该至少制定这些岗位的岗位职责，这里要注意的是在明确了部门承担的质量职责后，部门的职责应该在其下属各岗位之中得到充分的分解。明确后的岗位职责应该应用到企业对质量管理体系内活动的策划当中。 例如：对召回过程的策划，质量管理岗位的职责是发起召回，而当召回货品入库过程中就涉及到了收货和验收岗位的职责。

59 文件编写及案例分析 操作规程： 采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机系统等操作规程
　操作规程： 采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机系统等操作规程 这里所谓的诸如“采购操作规程”可以把它理解为“与采购有关的操作规程”，而按照企业对质量管理体系的策划，这里可能包括操作规程有：采购合同签订操作规程、采购订单的操作规程、采购付款的操作规程等等。根据企业规模、过程的复杂程度的不同，企业可自己决定细化的程度。总体的原则是，依照操作规程可以完成对该岗位新进员工的培训，完成培训的员工单纯依照操作规程便可完成该岗位操作。

60 文件编写及案例分析 这里比较特殊的是计算机操作规程，这个操作规程可能涵盖了企业进、销、存、运的全部使用计算机系统的环节，这时，计算机操作规程侧重的是对计算机系统功能讲解，以及为实现某一功能需要在系统内进行的操作步骤，它与其它操作规程应该是相辅相成的。

61 文件编写及案例分析 记录： 采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录
　记录： 采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 这里所谓的诸如“采购记录”可以把它理解为“与采购有关的记录”按照企业对质量管理体系的策划，除了规范明确要形成的“采购记录”以外，采购过程可能还涉及其它的与采购有关的记录。 例如：采购合同签订，审批的记录，新的品种引进和评价的记录等等。这些记录应在质量管理体系策划阶段，就应将这些需要的记录明确在质量管理体系文件当中，并对其所要包含的内容进行确定。

62 文件编写及案例分析 质量管理体系记录和凭证的管理
质量管理体系的记录和凭证，是企业运行质量管理体系的客观证据，是企业开展数据分析，寻找持续改进质量管理体系的基础。 记录和凭证的管理可大致分为两个层面。一是样式的管理，倾向于文件的控制，强调有效性。二是对填写及填写内容的管理，强调的是可追溯性。

63 文件编写及案例分析 背景介绍 记录的有效性是文件有效性的重要组成部分，同时也构成了质量管理体系运行的有效性。记录作为企业开展质量管理体系持续改进工作的基础，记录的形成、保存、使用尤为重要。 记录：是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

64 文件编写及案例分析 技术要求 企业质量管理体系记录应至少包括本规范所明示的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录； 记录作为一种特殊的文件形式对其起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改（这里的修改指修改记录样式）、撤销、替换销毁可参照文件管理进行。

65 文件编写及案例分析 XXXX / R – □□□ – □ 其中顺序号为001-999；修订次为A-Z，每修订一次，字幕顺序向后延续一个。
实施指导 记录的编号： XXXX / R – □□□ – □ 企业代码 质量记录 顺序号 修订次 其中顺序号为 ；修订次为A-Z，每修订一次，字幕顺序向后延续一个。 文件和记录的编号方法有很多，这里不再举例，企业在建立自己的编号规则时注意唯一性和可追溯性的原则即可。

66 文件编写及案例分析 记录的管理 记录作为一种特殊的文件形式，对其样式的起草、修订、审核、批准、分发、修改、撤销、替换、销毁均可参照文件管理模式进行，主要需要强调的是记录的填写及保存。

67 文件编写及案例分析 记录填写 记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项单杠划去，各相关负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误要修改书面原始记录或凭证，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖加签上更改人的印章或姓名及日期。

68 文件编写及案例分析 记录填写 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。修改记录一般包括：修改记录的名称、修改日期、修改原因、修改前内容，修改人、审批人、监督人等，涉及企业经营数据记录的修改应由计算机系统自动生成。

69 文件编写及案例分析 记录的保存、保护 各部门应把自己的记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案部门保存。 企业应编制《记录清单》，将本公司所有的记录格式汇总，内容包括名称、编号、保存期限、使用部门等内容，报质量负责人审批，原始样本由指定部门保存。

70 文件编写及案例分析 认证中企业容易在文件方面出现问题 自2013年6月受理新版GSP认证以来，北京市对药品批发企业认证方式分为两个阶段：
年5月1日以前，对申请认证企业的检查判定均依据《药品经营质量管理规范》（国务院第90号令） 年5月1日之后，对申请认证的企业，检查依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，判定依据《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》 。

71 文件编写及案例分析 ▲企业制定的质量管理制度不符合法规或企业实情。（使用的文件在颁布之前未认真审核） 第一阶段：
出现缺陷项目频次最多的是第三十六条，其次，32、38、40上的缺陷也比较频繁。 ▲企业制定的质量管理制度不符合法规或企业实情。（使用的文件在颁布之前未认真审核） ▲制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。（使用的文件在颁布前未认真核对） ▲未涵盖企业经营中所涉及的所有内容。（认证之前的内审工作不到位） ▲岗位职责缺失。（认证之前的内审工作不到位） ▲ SOP与实际操作不相符。（认证之前的内审工作不到位）

72 文件编写及案例分析 第二阶段： 出现缺陷项目频次最多的是03302、*03601、04003。
文件文字应当准确、清晰、易懂。（质量管理体系文件文字表述不清晰，不精准，不具有可操作性： 定期、必要时、尽快、尽量） 质量管理制度应当包括的内容。（内容不全面、不完善，与企业实情不相符，未涵盖企业经营中所涉及的所有内容） 数据的更改过程应当留有记录。（计算机系统中能够查到记录，纸质的申请、审批记录）

73 文件编写及案例分析 企业容易发生问题的案例： 企业质量管理体系文件覆盖质量管理内容不全面、不充分。（对应规范31条）
　企业容易发生问题的案例： 企业质量管理体系文件覆盖质量管理内容不全面、不充分。（对应规范31条） 企业质量管理体系文件与企业实际情况不相符，缺少相适宜性与协调性。（对应规范31条） 无文件管理操作程序。 （对应规范32条） 未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量管理体系文件。（对应规范32条） 修改、替换、撤销、保管、销毁、发布环节无记录支持或不能体现追溯性。（对应规范32条） 制度与岗位职责的内容出现矛盾。 （对应规范33条）

74 文件编写及案例分析 记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹。 （对应规范33条）
质量管理体系文件不能正确反映质量管理层次相关内容。 （对应规范33条） 修订后文件未按照文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放至相关岗位。 （对应规范34条） 未定期进行文件审核或无记录支持已审核的文件（对应规范34条） 。 各岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符。 （对应规范34条） 企业质量考评内容未涉及文件的管理。 （对应规范35条）

75 文件编写及案例分析 工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件。 （对应规范35条）
有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有就纠偏措施，或有纠偏措施但实际工作未改正。 （对应规范35条） 缺少部门岗位或环节质量制度。 （对应规范36条） 企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方。 （对应规范36条） 检查中发现的质量管理制度有不符合相关法规、有不符合企业实情的地方。 （对应规范36条）

76 文件编写及案例分析 被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。 （对应规范36条）
制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。 （对应规范36条） 部门或岗位职责不明确、前后矛盾。 （对应规范37条） 岗位职责与企业实际情况不相符。 （对应规范37条） 企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制定岗位职责。 （对应规范37条） 岗位职责内容与制度、操作规程等发生原则性的混淆。 （对应规范37条） 制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节。（对应规范38条）

77 文件编写及案例分析 操作规程规定与实际操作不相符。 （对应规范38条）
企业制定的操作规程不具有操作性、操作性差，或影响到其他质量管理活动。 （对应规范38条） 记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息。 （对应规范39条） 记录内容与实际操作记录信息不相符。 （对应规范39条） 记录内容无法体现质量管理活动追溯性。 （对应规范39条） 企业未设置岗位或操作人员密码或权限。 （对应规范40条）

78 文件编写及案例分析 企业设置的权限可以任意修改电子信息。 （对应规范40条）
电子信息未进行留档备份或所留档备份信息不能反映质量管理相关内容。 （对应规范40条） 企业使用的记录及凭证，有填写不符合本条要求的。 （对应规范41条） 更改信息不注明理由，或不签字无法追溯的。 （对应规范41条） 记录及凭证有修改不符合本条的要求。 （对应规范41条） 记录及凭证保存期限与规定不符合。 （对应规范42条）

79 一切操作有标准可寻 一切活动有记录在案 一切工作有负责人签字 一切行为能够追溯
总之，在药品经营的质量体系文件编制过程中应该做到： 一切操作有标准可寻 一切活动有记录在案 一切工作有负责人签字 一切行为能够追溯

80 谢谢！