药品管理法律制度 白智伟 郑州大学教育学院.

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1 药品管理法律制度 白智伟 郑州大学教育学院

2 第一节 药品管理法概述 一、药品及药品管理法的概念
第一节 药品管理法概述 一、药品及药品管理法的概念 1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

3 药品是一种特殊的商品。主要表现在： （1）作用的两重性。药品可以防病治病、康复保健，但又有不同程度的毒副作用。只有管理有序，用之得当，才能治病救人，保护健康。 （2）质量的重要性。符合药品标准的药品，才能保证疗效。 （3）鉴定的科学性。药品质量的优劣、真伪，必须有专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。 （4）使用的专署性。只能在医生的指导下才能合理用药，达到防病治病的目的。

4 二、我国药品管理法律制度的立法 药品的特殊性要求国家必须强化对药品的法制管理。
1984年9月20日六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，于1985年7月1日起施行。 由于我国社会经济生活发生了深刻变化，2001年2月28日九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修订的《药品管理法》（以下简称药品管理法），并自2001年12月1日起施行。

5 三、药品管理法的立法目的 （一）加强对药品的监督管理 （二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
（三）维护药品直接使用者的合法权益。

6 四、药品管理法的适用范围 （一）本法的时间效力，即本法自2001年12月1日起产生法律效力。
（二）本法适用地域范围，即中华人民共和国主权所及的全部领域内。 （三）本法适用的主体范围包括： 1、一切从事药品的研制、生产、使用活动的单位和个人包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 2、各级政府药品监督管理部门和其他有关部门。

7 五、我国对药品发展的基本方针政策 （一）鼓励发展现代药和传统药。 （二）保护与合理开发利用中药材。
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。国家对中药材资源实行的基本政策，包括：1．保护野生药材资源。2．鼓励培育中药材。 （三）鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 我国1993年修改的专利法，明确将新药纳入专利保护范围。国家药品监督管理局也制定了《新药保护和技术转让的规定》，对未取得专利的新药给予行政保护。

8 六、药品监督管理机构及其主要职能 （一）药品监督管理部门及其职责范围
1．国务院药品监督管理部门即国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。国家有关部门依照法律法规在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 2．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。地、市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；

9 省会市和较大市及药品监督管理工作任务较重的县（市），根据工作需要，可以设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
省级人民政府有关部门则是指依照法律、法规及省级人民政府的规定，对涉及药品的相关工作，在各自职责范围内负有监督管理责任的有关部门。 3．药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

10 （二）药品监督管理部门的主要职能 1．审批：（1）对开办药品生产企业，药品经营企业进行审批，对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；（2）审批新药和仿制药，对符合条件的发给新药证书、药品生产批准文号；（3）审批进口药品，对符合进口条件的发给进口药品注册证书；（4）审批医疗机构制剂室，对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》；（5）审批医疗机构配制制剂的品种。

11 2、制定药品标准及药品管理规范，包括《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
3、监督检查：（1）依法监督药品标准及药品管理规范的实施，依法对其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查；（2）有权依法对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒； （3）根据需要，对药品质量进行抽查检验。应按规定抽样，并不得收取任何

12 费用，所需费用按国务院规定列支。国务院和省级政府的药品监督管理部门应定期公告质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以向国务院药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构申请复验；受理复验的药品检验机构必须在规定的时间内作出复验结论。

13 4、行政处理：（1）药品监督管理部门对有证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（2）国务院或省级人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 5、指导与培训：当地药品监督管理部门设置的药品检验机构 负有对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员的药检工作进行业务指导的责任。

14 （三）药品监督管理部门的执法规则 1、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品；其工作人员不得参与药品生产经营活动。 3、地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

15 第二节 药品生产经营企业管理 一、药品生产企业管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 （一）开办药品生产企业的程序与条件
第二节 药品生产经营企业管理 一、药品生产企业管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 （一）开办药品生产企业的程序与条件 1．实行审批许可程序。（1）开办药品生产企业，须经拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，经审查符合本法规定的开办药品生产企业各项条件的，予以批准，并发给《药品生产许可证》。到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，无《药品生产许可证》的，不予登记，不得

16 生产药品。（2）《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
2．开办药品生产企业具备的条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，药品生产企业直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患者传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

17 （二）药品生产企业生产药品的质量管理 1．药品生产企业必须实行《药品生产质量管理规范》认证制度。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，缩写为GMP），国家药品监督管理局于1999年6月发布。认证证书有效期为五年。 2．除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和经批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府

18 药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。药品生产所需要的原料、辅料必须符合用药要求。
3．药品生产企业必须对其生产的药品进行药品质量检验。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。 4、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 5．药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

19 二、药品经营企业管理 药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。 （一）开办药品经营企业的程序及条件
1．实行审批许可程序。（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地主药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》

20 的，不得经营药品。（2）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2．开发药品经营企业的条件。（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患者传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。（5）应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

21 （二）对药品经营企业的管理 1．药品经营企业必须实行《药品经营质量管理规范》认证制度。《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，缩写为GSP）国家药品监督管理局于2000年发布。 ＧＳＰ是针对药品销售行业的一套评价标准，共包括１０９项内容，涉及药品经营企业的质量管理制度、从业人员构成、营业场所设置、企业硬件装备、软件管理等诸多方面，大到管理制度，小到药品摆放，都被列入评价体系之内。

22 2．对购进药品进行质量控制。药品经营企业购进药品必须建立并执行进行进货检查验收制度。对不符合规定要求的药品，不得购进。
3．实行购销记录制度。对药品经营企业购销药品必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

23 4．药品经营企业门店销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 5．必须加强药品经营企业仓储管理。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

24 （三）对城乡集市贸易市场销售药品的管理 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

25 药品零售企业的具体规定 ２００４年４月１日《药品经营许可证管理办法》正式施行。
开办药品零售企业，必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力，并保证２４小时供应。 在超市等商业企业内设立零售药店，必须具有独立区域。 按照ＧＳＰ认证标准，一家小规模的药店，必须拥有营业面积４０平方米，还要有不小于２０平方米的仓库，库房面积占到营业面积的１／２，仓库内还要配备冷藏设备，根据药品保存规定控制温度和湿度。

26 药品分为处方类与非处方类，药店要将两类药品分开摆放，分柜销售。
购买处方药的顾客，必须出具医院处方，药店才能销售给其处方所列药品。

27 企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 其中，城市区域内的药店，必须配备执业药师或者中级以上职称的药剂人员；县城的药店要配备从业药师或者药师以上职称的药剂人员；农村的药店则需要配备高中毕业且经过市药品监督管理局培训的人员。

28 三、医疗机构药剂管理 （一）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构制剂是指合法医疗机构根据本单位临床需要，依照规定的工艺过程配制的符合质量标准的药物制剂。

29 医疗单位配制制剂的条件 1、必须具备配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患者传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 2、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

30 3、必须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

31 （二）医疗机构配制制剂的使用 1．医疗机构配制的制剂，应当是本单位的临床需要而市场上没有供应的品种。
2．加强对医疗机构所配制制剂品种的审批。医疗机构配制的制剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准后方可配制。

32 3．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。不合格的，不得使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 4．医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

33 （三）医疗机构的药品管理 1．医疗机构应建立和执行购进药品的检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
2．严格规范调配处方行为。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 3．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

34 第三节 药品管理 一、药品标准 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
第三节 药品管理 一、药品标准 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。 药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度、技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。 药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准。

35 二、药品的管理 （一）新药的管理 1、新药的审批。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。经国务院药品监督管理部门审查批准后，即可进行新药的临床研究。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

36 2、对药品实施批准文号管理。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 3、对新药实行技术审评管理。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准的药品进行再评价。

37 （二）特殊药品的管理 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 （三）对中药品种的管理 国家实行中药品种保护制度。国务院于1992年10月颁布的《中药品种保护条例》成为中药产业的健康发展的重要保证。 （四）预防性生物制品管理 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。 （五）进出口药品的管理

38 1、进口药品管理。 进口药品是指原料药、制剂半成品和药用辅料等。
（1）药品进口，须经国家药品监督管理局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品。 （2）进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。

39 （3）医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
（4）国家药品监督管理局对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口；①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。③国务院规定的其他药品。 （5）药品从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。已被撤消进口药品注册证书的药品不得进口、销售和使用。已经进口的由当地药品监督管理部门销毁或者处理。

40 2、出口药品管理。 出口药品必须保证质量。 凡我国制造销售的药品，经省级药品监督管理部门审查批准，根据国外药商需要出具有关证明办理相关出口手续。 未经批准不得组织药品出口。 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

41 三、药品管理的主要制度 （一）药品购进管理制度。 （二）国家实行处方药与非处方药分类管理。 （三）对已批准上市的药品实行调查监测制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 （二）国家实行处方药与非处方药分类管理。 （三）对已批准上市的药品实行调查监测制度。 （四）药品储备制度。 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

42 （五）药品不良反应报告和处理制度 药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。一般分为两种类型：一种是指药品药理作用的加强和延长；另一种是在具体病人身上发生，很难预测的不良反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 颁布实施。 “是药三分毒”，严重的药品不良反应对于用药者甚至可能产生死亡或威胁生命的直接后果。

43 规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 对违反规定、延误不报等行为制定了相应的处罚措施。

44 四、禁止生产和销售假药、劣药 （一）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。
有下列情形之一的按假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依法必须批准而未经批准生产、进口、或者依法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料要生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

45 （二）劣药是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。
有下列情形之一的药品按劣药论处；（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。

46 第四节 药品包装、价格与广告的管理 一、药品包装的管理 1．包装材料、容器的使用管理
第四节 药品包装、价格与广告的管理 一、药品包装的管理 1．包装材料、容器的使用管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

47 2．药品包装要求。 （1）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。包装上必须注明品名、产地、日期、单位，并附有质量合格的标志。 （2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。特殊药品必须印有规定的标志。

48 二、药品价格的管理 1．政府定价、政府指导价药品； 2．市场调节价药品； 3．禁止药品购销中的违法行为。 新闻链接：医药市场：终结暴利时代？
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49 三、药品广告管理 1．药品广告的审批 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传授媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 解析多数违法药品广告惯用的三大“伎俩”

50 2．药品广告内容要真实合法 3．加强药品广告的监督检查
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 3．加强药品广告的监督检查 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

51 第五节 法律责任 一、行政责任 （一）行使行政处罚权的机关
第五节 法律责任 一、行政责任 （一）行使行政处罚权的机关 违反药品管理法的有关规定，由县级以上药品监督管理部门按照国家药品监督管理局规定的职责分工决定行政处罚。 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

52 药品生产经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产经营企业或者其代理人给予其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门处罚。

53 （二）违法行为及行政处罚 1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款。 2．生产、销售假药或劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情况严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

54 3．从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原圃材料、包装材料、生产设备，予以没收。 4．知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处罚款。 5．药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、

55 《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 6．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

56 7．进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
8．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款；没有违法所得的，处罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

57 9．违反规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处罚款。 10．医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得。

58 11．药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
12．药品标识不符合规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 13．药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处罚款，有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的

59 检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
14．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

60 15．违反有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 16．药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。（1）对不符合《药品生产质量管理规定》、《药品经营质量管理规范》

61 的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（3）对不符合进口条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。（4）对不具备临床试验条或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

62 17．药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 18．药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

63 19．药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
对上述有违法行为的单位、个人处罚应出具书面处罚通知书。对假药、劣药的处罚通知书应当载明药品检验所的质量检验结果。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日15日内向人民法院起诉。但是，对药品监督管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

64 （三）违法行为及行政处分 1．药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分并处罚款。
2．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。

65 3．医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。 4．药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

66 5．药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
6．已取得许可证的企业生产、销售假药、劣药的，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 7．药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

67 二、民事责任 药品管理法规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的应当承担相应的赔偿责任。

68 三、刑事责任 药品管理法规定，违反药品管理法的有关规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。

69 刑法有关规定 第141条规定，生产、销售假药罪； 第142条规定，生产、销售劣药罪；
第355条规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品罪。 向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照刑法第347条关于走私、贩卖、运输、制造毒品的规定予以定罪处罚。