100年生技醫藥法規科學人才培訓課程 臨床試驗相關之法律與倫理 議題 財團法人醫藥品查驗中心 林首愈律師.

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1 100年生技醫藥法規科學人才培訓課程 臨床試驗相關之法律與倫理 議題 財團法人醫藥品查驗中心 林首愈律師

2 法律 vs 倫理 倫理 團體的共同信約 團體約束 法律 公民的共同價值觀 公權力強制 倫理與法律間的互動 財團法人醫藥品查驗中心

3 生醫法律的發展 近幾十年間快速發展 從同儕自律到法律介入 從歷史的錯誤中學習 二次大戰對戰犯的不人道試驗 塔斯基吉梅毒試驗/瓜地馬拉梅毒試驗
以囚犯試驗/少數族裔/貧窮/兒童的試驗 賓州大學的基因治療 財團法人醫藥品查驗中心

4 倫理準則 人體試驗相關的倫理準則 美國DHHS及FDA建立以IRB為核心的受試者保護制度 紐倫堡守則 1947 Belmont Report
Helsinki Declaration 1964起陸續修訂多次 ICH GCP WHO Guidance 1982 、2001 The World Medical Association Code of Ethics 美國DHHS及FDA建立以IRB為核心的受試者保護制度 財團法人醫藥品查驗中心

5 主要的倫理原則 尊重個人(respect for persons) 善益(beneficence) 正義(justice)
醫療法第8條第2項 人體試驗之施行應尊重受試者的自主意願,並保障其健康權益與隱私權. 財團法人醫藥品查驗中心

6 我國近年來的回顧 臨床試驗產業的論戰 國內歷史事件 邁化法規環境的健全化 94年放寬執行人體試驗教學醫院 學者至原住民區採血基因研究
中研院Bio Bank先導計畫 BE受試者罹癌 原住民基因被專利 OO醫院擅自將midazolam注入脊椎麻醉事件 OO醫院醫師得家屬同意為肝癌末期病人注射芝麻油萃取物 Zometa藥物臨床試驗 邁化法規環境的健全化 財團法人醫藥品查驗中心

7 法規(98年以前) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法(93-4-28) 藥事法（95-5-30修） GCP(94-1-6 )
人體試驗委員會作業基準 研究用人體檢體採集與使用注意事項 公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件 臨床試驗受試者招募原則 人體研究倫理政策指引 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 受試者同意書範例 財團法人醫藥品查驗中心

8 法律規定(98年以後) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法（98-05-20修） 人體試驗管理辦法（98-12-14）
藥事法（ 修） GCP( ) 研究用人體檢體採集與使用注意事項( ) 人體生物資料庫管理條例（ 修） 生物檢體輸入輸出業要點草案（ 預告中） 個人資料保護法（ 修） 人體研究法草案（ 立法院一讀後付委） 財團法人醫藥品查驗中心

9 醫療法98-5修訂 第八條 本法所稱人體試驗，係…新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。 第七十八條 ….教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。 　　 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 　　 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。 (IRB ) 財團法人醫藥品查驗中心

10 醫療法98-5修訂-2 第七十九條　 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 　　 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： ……　 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。 財團法人醫藥品查驗中心

11 醫療法98-5修訂-3 第七十九條之一　　 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。 (人體試驗管理辦法的法源) 第七十九條之二 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 第八十條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。 財團法人醫藥品查驗中心

12 臨床試驗的法令規定 醫療法（98-05-20修） 人體試驗管理辦法（98-12-14） 藥事法 GCP（99-7-19）
人體生物資料庫管理條例（ ） 個人資料保護法（ ） 研究用檢體採集注意事項( ) 財團法人醫藥品查驗中心

13 利益衝突規範 利益衝突定義 利益衝突≠貪污圖利 常用的手段 產學合作 重點在公眾信賴，尚包括合法利益 揭露與許可 迴避 禁止
如何平衡[學術任務不受影響及社會對大學的公共信賴]與[產學合作下的捐助利益] 財團法人醫藥品查驗中心

14 生物醫學研究中的利益衝突規範 生醫研究中的利益衝突涉及受試者的及未來用藥者的安全 臨床試驗相關的利益迴避規範 IRB的利益迴避
審查單位的利益迴避 醫學研究者的利益迴避 財團法人醫藥品查驗中心

15 國外案例 NIH Senior Scientist Person Sunderland Sentenced on Conflict of interest Charge 收取藥廠顧問費沒有申報及得到NIH同意 聯邦公務員 二年緩刑+30萬美元沒收+400個小時社區服務 ( United States Attorney) National Institutes of Health Ethics Program 2010 Researchers Fail to Reveal Full Drug Pay A world-renowned Harvard child psychiatrist Dr. Joseph Biederman等三人 (New York Times, ) 研究有使用聯邦經費 2009,3遭檢察官傳訊 Harvard Medical School revises conflict of interest policy Strengthens commitment to transparency, financial disclosure(2010-7) 財團法人醫藥品查驗中心

16 國內案例 中研院生醫案不起訴 中央研究院生物醫學研究所所長陳垣崇，遭舉報涉嫌圖利親友成立的世基生技公司，違反政府採購法等貪污案件，士林地檢署昨日偵結，認為陳垣崇考量中研院研發的專利能順利移轉落實，達成中研院「促進研究發展，增進社會、國家、世界福祉」目的，主觀無圖利犯意，也未違反政府採購法，因此不起訴處分。( 自由時報) 財團法人醫藥品查驗中心

17 謝謝聆聽! 財團法人醫藥品查驗中心