第十章 胶囊剂的质量检测 一、定义 二、分类 三、检测步骤.

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1 第十章 胶囊剂的质量检测 一、定义 二、分类 三、检测步骤

2 学习目标 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。
掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。

3 一、定义 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。

4 二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊

5 三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定

6 1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。

7 色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 2．鉴别 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下：
　　色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。

8 3．常规检查及杂质检查 常规检查： 装量差异 崩解时限 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。 平均装量 装量差异限度
平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 检查含量均匀度的不再进行装量差异检查 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。

9 3．常规检查及杂质检查 杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。

10 4．含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 法测定。 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱
　 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定。

11 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结
本品含乙酰螺旋霉素应为 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 果。

12 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。 乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。

13 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 WT为供试品的重量；
举例：乙酰螺旋霉素胶囊 乙酰螺旋霉素四个组分总含量％： =(ATWS×平均装量×P）/（ASWT ×标示量） ×100 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 WT为供试品的重量； Ws为标准品的重量； P为标准品四个组分的百分含量总和。

14 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。

15 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。 [含量测定] 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2m1)，加灭菌水制成每lml中约含1咖单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定方法测定。