尹先榮 02-86488058-223 hr.yin@bsmi.gov.tw 電機類商品工廠檢查實務介紹 尹先榮 02-86488058-223 hr.yin@bsmi.gov.tw 2017年3月22日.

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1 尹先榮 02-86488058-223 hr.yin@bsmi.gov.tw
電機類商品工廠檢查實務介紹 尹先榮 2017年3月22日

2 簡報大綱 電機類商品 工廠檢查實務介紹 一、作業依據及執行流程 二、填寫注意事項 三、工廠檢查查核重點 四、檢查缺點討論
2017年3月22日 2

3 一、作業依據及執行流程 作業依據 工廠檢查作業程序：
中華民國102年2月22日經濟部標準檢驗局經標三字第 號函修正第2點、第3點、第4點、第5點、第6點、第7點及第8點規定，及附表AP-06、AP-07、AP-08、CH-03及CE-03，另增加附表CH-04，並自102年9月1日起生效 工廠檢查作業要點： 中華民國101年8月3日經濟部標準檢驗局經標三字第 號令修正發布第3點及第5點規定，並自即日生效 執行流程 申請初次工廠檢查流程： 受理→收件(檢視申請文件是否備齊 )→於申請書填寫受理日期及編號 →文件審查(檢查科) →檢查人員派遣(遴派單/統派 ) →工廠聯繫 (必要時得赴廠訪談)→計畫表 →發收費函 →繳費 →檢查作業 →(工廠提矯正計畫)→審查→製作工廠檢查報告→寄發→資料及紀錄存檔 後續工廠檢查流程： 確認已完成產品驗證→檢查人員派遣(統派) →工廠聯繫→計畫表→檢查作業→(工廠提矯正計畫) →發收費函 →審查→製作工廠檢查報告→寄發→資料及紀錄存檔 2017年3月22日 3

4 二、填寫注意事項 各項次經查核後，以實際情形勾選方式選擇是或否 上述若有不適用情形時，請於是及否中間填寫N/A
填寫觀察事項，若屬文件，應敘明文件編號、頁次及相關敘述；若為製程，應敘明工廠平面配置圖相關位置及觀察事實 若被列為缺點，請參考「工廠檢查作業要點」第7點內容，判斷並註明主要或次要缺點 同一項次，可能有二個以上之次要缺點，請於對應欄位分別記述 若個別大項，均勾選〝是〞時，請至少於下方欄位簡要述明概況 不同但相關項次，可能分別被判定為是及否，應予以注意 具本局或其認可之CNS 12681(ISO 9001)品管證書者，得免檢查第5款至第8款項目 填寫各項次空間不足時，皆得以附件方式呈現 2017年3月22日 4

5 二、填寫注意事項(續) 受理編號 FI-□□-□□-□□□-□□-□ 第1及2碼FI 工廠檢查代碼 第3及4碼 檢查機構代碼
第3及4碼 檢查機構代碼 第5及6碼 工廠所在地區代碼 第7、8及9碼 申請案流水號 第10及11碼 年度別，依申請時年別 第12碼 序號，由1開始 2017年3月22日 5

6 二、填寫注意事項(續) 受理編號補充說明 第3、4碼(檢查機構代碼)
本局部分：依花蓮(10)、基隆(20)、第六組(30)、新竹(40)、台中(50)、台南(60)、高雄(70)順序分別給號 認可機構第3、4碼部分：萊因公司為01；大電力中心為02 ；電檢中心為03 ；燃氣中心為04 及第5、6碼(工廠所在地區代碼)國外工廠第5、6碼為2碼國碼，如日本為JP、韓國為KR 2017年3月22日 6

7 二、填寫注意事項(續) 生產廠場、廠址 生產廠場 廠址 配合申請書填寫，惟請提醒廠商注意商品驗證申請名稱及型式試驗報告名稱相符性
執行工廠檢查時，應確認申請地址是否符合該地點為最終（成品）生產及測試場所之原則 以正楷中文或大寫英文字體填寫 廠址 執行最後組裝程序或產品驗證測試的場所 須確認與工廠、公司或商業登記相關證明文件所載資料相符。但未取得前述文件者，須提供最近一期納稅證明 2017年3月22日 7

8 二、填寫注意事項(續) 型式試驗報告編號、作業型態 型式試驗報告編號 作業型態 生產廠場或廠址變更或與證書不一致，須修正證書
初次工廠檢查時，應依據申請資料所附之型式試驗報告編號進行填寫 後續工廠檢查時，則參考初次工廠檢查紀錄內容；倘產品已作變更，且已執行型式試驗進行確認符合性時，則此欄位應提供原型式試驗及新型式試驗二份報告編號 驗證登錄證書及型式試驗報告，工廠無法提供或不齊全，等待補齊或不執行 作業型態 每1工廠僅有1次初次工廠檢查 若更換工廠檢查機構，新機構依初次工廠檢查作業辦理 有主要缺點者，申請人應於規定期限內申請複查 生產廠場或廠址變更或與證書不一致，須修正證書 2017年3月22日 8

9 二、填寫注意事項(續) /第1頁工廠檢查範圍
商品種類名稱： 依據申請書填寫，並應核對型式試驗報告、驗證登錄證書名稱、現場製程產品及取樣產品 商品驗證證書字號： 假如有二張以上證書情形，工廠檢查作業範圍內所有證書皆須填列，且注意是否有同商品種類/名稱。 初次工廠檢查時，因尚未完成登錄，此項空白 型式﹝號﹞： 配合其型式試驗報告/商品驗證證書內容填寫。 應將主型式填入，必要時以附件呈現。 配合提供主要規格/描述，如電氣產品之消耗電功率，註明工廠檢查時，現場生產之商品/型式。 2017年3月22日 9

10 二、填寫注意事項(續) /第1頁工廠檢查範圍
檢查型式 執行工廠檢查各項次時，有檢查到的型式(與證書對應) ，並請註記對應項次 查核型式 項次9.2查核比對型式(號)(含系列型式(號) 須註明)，查核商品須為完成品並貼有標示，建請註記查核比對文件編號或附件 2017年3月22日 10

11 填寫受檢工廠人員資料，建議由其自行填寫及簽名 工廠基本資料是否變更： 初次工廠檢查時，因尚未有變更情形，此項通常為空白 檢查人員：以正楷填寫
二、填寫注意事項(續) /第1頁其他項目 主要會檢人員及職稱： 填寫受檢工廠人員資料，建議由其自行填寫及簽名 工廠基本資料是否變更： 初次工廠檢查時，因尚未有變更情形，此項通常為空白 檢查人員：以正楷填寫 檢查日期：填寫實際執行日期 2017年3月22日 11

12 三、工廠檢查查核重點3/22 1.符合商品製程要求之製造設備 三、工廠檢查查核重點
(第2頁項次1) 三、工廠檢查查核重點3/22 1.符合商品製程要求之製造設備 1.1是否已建立符合商品製程主要製造設備總覽表，且符合商品產製需求？ 1.2設備運作情形是否正常？ 1.3設備維護保養情形是否正常？ 製造設備總覽表需與製造流程技術資料(3.1.1)核對 製程主要製造設備總覽表需要制定書面文件，且查核是否已參考基本資料表及製造流程圖等 查核依據之標準作業程序(SOP)、基準及運作與維護保養執行紀錄 惟未強制要求制訂標準作業程序(SOP)、基準。但請於現場瞭解廠商實際作業之情形及合理性 應於生產現場執行查核 2017年3月22日 12

13 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點5/22 2.所採購之主要零組件及原料符合商品規範 (第3頁項次2)
2.1採購之主要零組件及原料是否符合規範？ 2.1.1是否訂有適當之主要零組件及原料採購規範、檢驗/驗收方式？ 2.1.2主要零組件是否與型式試驗報告內容相符？ 零組件規格、原料材質是否符合標準規範，是否訂定進料檢驗允收標準，查核允收確認紀錄及材質符合性證明 查核零組件與原料之採購紀錄，並核對型式試驗報告、重要零組件表及規格證明文件 需要制定書面程序書，上述書面文件保存年限 構造、設計或主要零組件與型式試驗報告不符，工廠須更正或提出對策 2017年3月22日 13

14 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點6/22
(第3頁項次2) 三、工廠檢查查核重點6/22 2.2採購之主要零組件及原料若由供應商檢驗 時，其報告或證書是否有供應商所授權人 員之簽名或蓋章？ 2.3不符合採購規範之主要零組件及原料是否 清楚地加以鑑別並隔離之？ 查核授權證明，供應商或受託實驗室是否具有檢驗認證 工廠應在符合性證明(報告)簽章確認是否符合規範 查核不符合零組件與原料鑑別及隔離作業相關程序及執行鑑別及隔離書面記錄 查核上述不符合零組件與原料是否再次導入製程及追蹤後續檢修事宜 工廠平面配置圖是否規劃相關隔離區 不符合情形未改善前是否仍維持鑑別 2017年3月22日 14

15 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點7/22 3.符合商品製程需求之製造流程 3.1製造流程是否符合商品產製需求？
(第4頁項次3) 三、工廠檢查查核重點7/22 3.符合商品製程需求之製造流程 3.1製造流程是否符合商品產製需求？ 3.1.1是否已建立商品製造流程所需之技術資料？ 3.1.2製造流程中是否有適當之管制點？ 已設立商品製造流程所需之適當管制點，並保存執行紀錄。 已設立商品製造流程所需之適當管制點，但未保存執行紀錄。 未設立商品製造流程所需之適當管制點。 3.2是否依製造流程正常運作？ 現場查核製造流程圖、管制點及執行紀錄 查核組裝步驟各階段所需之技術文件及各管制點要求 查核前先確認查核當日工廠可正常運作，且生產進口台灣的產品，依據製造流程圖現場核對工廠運作流程是否相符 2017年3月22日 15

16 4.符合產製商品需求之檢測設備，或相同檢測功能之檢測設備
三、工廠檢查查核重點 (第5頁項次4) 三、工廠檢查查核重點9/22 4.符合產製商品需求之檢測設備，或相同檢測功能之檢測設備 4.1是否已建立符合產製商品製程需求之檢測設備總覽表？ 4.2檢測設備是否符合商品產製之需求？ 4.3設備運作是否正常？ 檢測設備總覽表與製程設備總覽表不同 參考基本資料表查核書面檢測設備總覽表 是否包含儀器編號、使用範圍、允收標準及校驗週期等 檢測設備總覽表需要制定書面文件，且查核是否已參考檢驗標準、基本資料表及製造流程圖等 檢測設備規格是否符合本局公告國家或國際標準、檢測方法概要、一致性會議決議，需要制定書面文件，參考基本資料表 現場查核檢測設備實際運作，如不同規格範圍及符合與不符合功能確認 設備功能不正確時，工廠須更正及提出改善對策 2017年3月22日 16

17 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點10/22 4.4專業檢測人員是否具備操作能力？
(第5頁項次4) 三、工廠檢查查核重點10/22 4.4專業檢測人員是否具備操作能力？ 4.5若發現設備功能不正確時，是否採取隨後 之矯正措施？ 確認工廠檢測人員對設備功能了解程度 建請工廠安排檢測人員以實際負載操作 工廠是否建置檢測能力確認紀錄及特殊設備授權檢測紀錄 判定與訓練成效之考核作業(5.2.2)相關 工廠是否已建置對應設備功能不正確之品質程序 執行矯正措施是否有進行潛在原因分析 查核矯正措施有效性 查核上述相關書面記錄 2017年3月22日 17

18 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點11/22 5.具備符合產製商品需求之專業檢測人員訓練 (第6頁項次5)
5.1是否具有適當之專業檢測人員？ 5.1.1是否已規劃符合產製商品所需之專業檢測人員？ 5.1.2是否已建立符合產製商品所需之專業檢測人員清單、人事資料及訓練紀錄？ 是否已建置專業檢測人員規劃程序 規劃內容是否符合商品產製專業性，是否含進料、半成品及成品檢驗訓練 對應規劃程序，是否已建置檢測人員清單、相關人事資料及訓練紀錄 查核上述文件是否已符合產製商品需求 2017年3月22日 18

19 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點11/22 (第6頁項次5) 5.2專業檢測人員是否經過適當之訓練？（得輔以實作查核）
5.2.1是否已規劃符合產製商品所需之專業檢測人員年度訓練計畫？ 5.2.2專業檢測人員訓練安排是否已提供訓練成效之考核作業，且已確認達到執行專業檢測之需求？ 是否已規劃年度訓練計畫，是否已定期執行 查核年度訓練計畫是否符合產製商品需求 是否已建置對專業檢測人員訓練考核制度或程序 查核考核紀錄及訓練成效是否符合專業檢測之需求 判定與專業檢測人員是否具備操作能力(4.4)相關 2017年3月22日 19

20 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點12/22 (第7頁項次6) 6.具備符合產製商品需求之檢測設備且已完成追溯國家標準之校正
6.1檢測設備是否已建立校正週期及允收基準，並依規定時間校正或查核，以確認符合產製商品之檢測作業需求？ 6.2是否保留校正或查核紀錄？ 工廠是否有校正程序，依標準檢測設備，且標準有訂誤差規定時，該設備需校正 檢測設備總覽表(4.1)列出設備唯一識別編號、校正週期，本次及下次校正日期、允收基準及校正/查核確認紀錄 需校正設備：例如接地電阻計、耐電壓試驗機、洩漏電流計、三用或多功能電表、示波器、記錄器、游標卡尺、恆溫恆濕箱及烤箱等 校正程序是否明訂校正或查核紀錄保存年限，查核年限內校正紀錄 工廠未依規定時間校正或查核，工廠須更正及提出改善對策 工廠未制定校正或查核允收基準，工廠須更正及提出改善對策 工廠未制定查核或校正程序，工廠須更正及提出改善對策 2017年3月22日 20

21 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點13/22 (第7頁項次6) 6.3校正是否可追溯至國際或國家標準？
6.4校正紀錄所顯示之校正數據，是否已符合允收基準之要求？ 6.5採取查核時，是否已備有程序並據以執行？查核結果是否符合允收基準之要求？ 6.6檢測設備是否可識別其校正或查核狀況？ 查核校正報告，應量測追溯至國際或國家標準 校正報告內誤差經計算是否符合標準或廠訂之允收標準 訂定查核程序，確認查核紀錄符合允收標準 設備或製具應有校正或查核標識及儀器編號識別 2017年3月22日 21

22 三、工廠檢查查核重點 三、工廠檢查查核重點14/22 (第8頁項次7) 7.保存符合商品需求之檢驗與測試執行情形之紀錄
7.1是否已建立檢測項目所需之檢測規範，以確認檢測作業需求？ 7.2進料檢驗執行情形是否合理？及是否保留檢驗紀錄？ 7.3製造階段之檢驗執行情形是否合理？及是否保留檢驗紀錄？ 查核程序、檢測規範及是否符合檢測作業需求 查核進料檢驗紀錄是否明訂規格材質、進料數量、檢驗數量、檢驗週期、檢驗數據符合檢測規範及保存年限 查核製造階段檢驗程序、檢驗規範、檢驗紀錄保存年限 2017年3月22日 22

23 三、工廠檢查查核重點16/22 三、工廠檢查查核重點 (第8頁項次7) 7.4成品檢驗執行情形是否合理？及是否保留檢驗紀錄？
7.5不合格之成品/半成品是否已鑑別並隔離之？ 7.6若發現檢驗結果不符合標準規定時，是否採取隨後之矯正措施? 查核成品檢驗程序、檢驗規範、檢驗紀錄及保存年限 查核不合格成品/半成品鑑別及隔離作業相關程序及執行鑑別及隔離書面記錄 查核上述不合格成品/半成品是否再次導入製程及追蹤後續檢修事宜 工廠平面配置圖是否規劃相關隔離區 不符合情形未改善前是否仍維持鑑別 執行矯正措施是否有進行潛在原因分析 查核矯正措施有效性 查核上述相關書面記錄 2017年3月22日 23

24 三、工廠檢查查核重點17/22 三、工廠檢查查核重點 8.涉及產製商品需求之消費者服務及顧客抱怨之處理 (第9頁項次8)
8.1是否已建立涉及產製商品需求之消費者服務及顧客抱怨處理機制？ 8.2消費者服務及顧客抱怨處理情況是否合理？且是否保存相關紀錄？ 8.3顧客抱怨案件是否採行矯正措施？是否保存矯正措施執行紀錄？ 8.4是否查證涉及顧客抱怨案件之矯正措施執行成效？ 是否已建置消費者服務及顧客抱怨處理程序、相關處理機制及表單，處理窗口(服務電話、傳真、電郵)、顧客聯絡資訊、服務及抱怨內容、處理模式是否完整 查核處理結果是否已合理且完整解決問題 相關紀錄是否完整 (人事時地物) 依據程序判斷是否須採行矯正措施，是否完整保存矯正措施執行紀錄 查核執行矯正措施後，是否仍出現同樣或相關之顧客抱怨 2017年3月22日 24

25 三、工廠檢查查核重點18/22 三、工廠檢查查核重點 (第9頁項次8)
8.5依據「商品驗證登錄辦法」第8條第2項之產銷紀錄查核，是否已建立下列項目之紀錄： 1. 商品產製日期 2. 型式、規格 3. 數量 4. 出廠日期 5. 銷售對象 限於營業機密等因素，相關資料不宜影印列為檢查結果相關資訊 查核上述5項內容是否完整 2017年3月22日 25

26 三、工廠檢查查核重點19/22 9.已驗證商品之一致性產製情形及後續變更 三、工廠檢查查核重點
(第10頁項次9) 三、工廠檢查查核重點19/22 9.已驗證商品之一致性產製情形及後續變更 9.1重要或規定之成品檢測項目是否已執行？（可實地抽測並紀錄於下方） 檢測項目參考7.4規定，現場抽測以確認成品符合標準規範、設備符合標準規格及人員具備測試能力 現場抽測應先查核檢測人員訓練紀錄及資格(5.2)，請其先解釋標準規範、設備如何操作及測試結果判定，再執行測試 取樣檢驗不合格，視為主要缺點，並通知產品驗證機關(構) 依商品檢驗法規查處 2017年3月22日 26

27 三、工廠檢查查核重點20/22 三、工廠檢查查核重點 (第10頁項次9) 9.2現場抽樣核對是否與申請產品一致？
9.2.1主要零組件是否與原型式試驗報告或技術文件內容相符？ 9.2.2半成品之商品結構及零組件配置是否與原型式試驗報告相符？ 9.2.3成品之商品結構及零組件配置是否與原型式試驗報告相符？ 現場係指生產成品(已貼附檢驗標識)或倉庫 零組件、半成品及成品依技術文件(系列差異表、外觀構造等照片、電路圖銅軌圖方塊圖、重要零組件表及零組件規格證明資訊)比對 比對若不符合，應列為主要缺點，取樣攜回檢測，認可工廠檢查機構得以通知轄管產品驗證機關(構)處置(驗證登錄商品監督作業原則) 2017年3月22日 27

28 三、工廠檢查查核重點20/22 三、工廠檢查查核重點 (第10頁項次9)
9.3受查工廠為本案已驗證商品之證書名義人所屬製造廠場時，當已驗證商品要進行變更前，有無書面程序可確保驗證機關(構)已同意接受其變更？ 9.4受查工廠為本案已驗證商品之代工廠場時，當已驗證商品要進行變更前，有無書面程序可要求該驗證商品之證書名義人確保驗證機關(構)已同意接受其變更？ 9.5已驗證商品要進行變更前後，受查廠商是否已取得該驗證商品之指定試驗室所出具之型式試驗報告？型式試驗報告編號： （必須填寫） 9.6已驗證商品要進行變更前後，受查廠商是否已取得該驗證商品之驗證機關(構)核發之核備函？核備函字號： （必須填寫） 受查工廠應備有書面程序以要求證書名義人確保驗證機關(構)已同意接受其變更 受查廠商是否已取得型式試驗報告及該驗證商品之驗證機關(構)核發之核備函 工廠應有對應核備後最新之程序、製造流程、設備需求、人員訓練及產品技術文件 2017年3月22日 28

29 三、工廠檢查查核重點21/22 三、工廠檢查查核重點 (第11頁項次10、11)
10.「工廠檢查作業要點」第五點第一項第十款之特定要求 規範 10.1適用商品種類是否訂有特定要求規範？若否，以下免填 10.2是否符合特定要求規範？ 11.前次工廠檢查缺點矯正情形(限後續工廠檢查或複查作業填寫) 11.1前次工廠檢查是否發現缺點？若否，以下免填。 11.2缺點是否矯正完成？尚未矯正完成之缺點註記如下。 電機類目前無特定要求 依據前次缺點矯正計畫及預定完成日期，查核是否已完成矯正 2017年3月22日 29

30 三、工廠檢查查核重點22/22 三、工廠檢查查核重點 (第11、12頁綜合評定、建議及其他意見) 綜合評定及建議 ：發現主要/次要缺點項次
檢查人員其他意見 依據工廠檢查作業要點主要及次要缺點原則進行判定 項次以小數點一位填寫，如4.3、9.1等 若未發現缺點，勾選建議1 若僅有次要缺點，依缺點數目及嚴重情形於建議2或建議3擇一勾選 若有主要缺點，在初次/後續工廠檢查時， 建議4不發給工廠檢查報告 或 建議5應於六十日 (初次)/三十日(後續)內申請複查 複查(僅有1次)不合格時，勾選建議4不發給工廠檢查報告 若有其他說明或訊息給審查人員、下次檢查人員，填寫於此欄 2017年3月22日 30

31 四、檢查缺點討論 x.x次要缺點：工廠檢查當天未排定製造輸往台灣取得驗證之產品。 1.3設備維護保養紀錄未建立。 2.2無供應商檢驗報告。
2.3抽樣CPxxxxxxxxxx電源板、IO板與原型式報告相符，光碟機模組與型式報告照片相符，唯安規報告記載零組件型號不符。 2.3主板部分與型式試驗報告記載部分layout不一致。 3.1目前無完整之製造流程。 5.1.2執行絕緣耐壓測試人員，未建立訓練紀錄及認可紀錄。 5.2尺寸規格實作查核，量測值與檢查規範要求不符，未能做出正確判定。 6.1校正報告無允收基準之紀錄。 6.1游標卡尺自行校正範圍不足。 2017年3月22日 31

32 四、檢查缺點討論(續) 7.4成品檢驗僅針對性能檢驗，而在組裝完成後只執行耐壓測試3秒，未依CNS14408標準於成品完成後執行1分鐘之耐壓測試。 7.6不合格成品/半成品未標示及設置於隔離區域處理。 7.6不合格之成品/半成品已鑑別但無明顯隔離。 8.3顧客抱怨處理紀錄缺原因分析與矯正措施。 9.2.1電源線組Rxxxxx、線材Rxxxxx與主要零組件一覽表不相符，如附件。 9.2.1線上抽查樣品一台，主板部分lay-out與原申請不一致。 9.2.1抽查Monitor，其主要零組件與試驗報告，在面板排線導電貼布與報告不符。 9.3尚未申請變更。 2017年3月22日 32

33 四、檢查缺點討論(續) 2.1.2抽查已取得VPC證書，材料總表ATxxxxxx固定板與型式試驗報告編號不符（Cxxxxx，Cyyyyy）。
2.2採購原料(pvc粒)無供應商簽名或蓋章。 2.3抽查電源板9xxxxx與報告所列型號9zzzzzzz不符。 3.1據工廠所提供之QC工程圖於現場查核溫度斷路器型式AT500作業等非屬流程，未予刪除。 3.1.2惟應補建置連結作業指導書與自主檢查表，並含管制點之流程圖。 5.2.2查核HI-POT test教育訓練紀錄表，未對參加人員能力評核。 5.2.1查核試驗人員無年度訓練計畫。 5.2.2查核試驗人員無成效考核紀錄。 2017年3月22日 33

34 四、檢查缺點討論(續) 6.6 Hybrid Recorder等，已於2014完成校正，但儀器設備上校正標示仍為2012。
6.6耐壓試驗機未貼附校正識別標籤。 7.1查核導體電阻試驗項目未建立檢測規範。 7.1查核電線構造未建立檢測規範。 7.1耐壓機NG功能查核未列入規範及現場操作說明。 9.3光碟機模組與安規報告所列MT-1015型號不符，經確認應補核備程序與安規評估報告。 2017年3月22日 34

35 簡報完畢 敬請指教 2017年3月22日 35