ISO9000族标准宣贯培训 主讲人：魏广飞 北京经典智业认证咨询中心.

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1 ISO9000族标准宣贯培训 主讲人：魏广飞 北京经典智业认证咨询中心

2 第一章 ISO9000族标准的产生 发展及其在我国的应用
第一节 质量管理的由来和发展 一、质量检验管理阶段： 二十世纪前，市场经济不发达，处于低级阶段，手工作坊式的生产占主导地位，生产分工粗糙，质量检验通常由工人自己完成，产品质量主要由操作者的经验技术保证。 二十世纪初，资本主义生产目趋完善，技术不断发展，生产分工细化，这是技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒首创用计划，标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度，此为管理理论与实践的初始，但用检验控制质量属于事后检验（死后验尸）不能确保质量。

3 二、统计质量管理阶段 二次世界大战时美国经济复苏，参与战争后，军需物资出现大量质量问题“而终端检验制”已无法解决，为此，美国政府颁布了三项战时质量控制标准。 即： 1.1《质量控制指南》 1.2《数据分析用控制图法》 1.3《工序控制用控制图法》 这是质量管理过程中最早的质量控制标准，同时美国政府采取三项强制措施加强质量管理。 即：1、强行对各公司的总检验师为首的质量管理人 员开办“质量控制方法学习班”。 2、强制实施三项标准及其细则。

4 3、军方采购署规定的所有订货合同中，应规定质
量管理要求条款（此即质量体系认证的雏形） 否则取消定货资格。 二战后，美国的民用工业也相继采用这三项标准，以后开展国际合作，正式进入“统计质量管理阶段”即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样检验。把抽验的数据分析制作成“控制图”再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的产生。 三、全面质量管理阶段 1961年美国通用电器公司质量经理菲根堡姆出版了《企业质量管理》一书，指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下，

5 进行市场研究、设计生产和服务，把企业的研制质量维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系”60年代世界各国纷纷接受这一全新概念，在日本首先开花结果，极具成效。（起于市场终于市场，非一部门）全面质量管理的特征是“四全、一科学”即： “全过程质量管理，全企业质量管理 全指标质量管理，全员的质量管理” 以数理统计方法为中心的一套科学管理方法，但尚未形成统一的标准，期待着标准化阶段的到来。 第二节 ISO9000族标准的生产和发展 一、ISO9000族标准的产生：

6 1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。其目标为：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。” 1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，组织15个国家，历时五年，吸取了英国国家标准BS5750T和美国军标。ANSL/ASCIL15和加拿大国家标准OASZ299等一些国家标准的精华在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生。

7 1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994 、等6项国际标准，通称为ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。 随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，Tc176组织对94版标准进行修订。 1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。 1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第

8 第三节 ISO9000族标准在我国的应用 二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见归纳成30个问题。
1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。 2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。 2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。 第三节 ISO9000族标准在我国的应用 一、等效采用 ——1992（GB/T10300） 二、等同采用 1992至今 （GB/T19000）

9 第四节 ISO9000：2000版标准的结构 一、核心标准 ISO：9000《质量管理体系——基本原理和术语》
三、技术报告：6项 四、小册子《质量管理原则和使用指南》 《小型企业的应用》

10 第一节 八项质量管理原则 第二章 质量管理体系——基础与术语 一、八项原则的产生和作用
第二章 质量管理体系——基础与术语 第一节 八项质量管理原则 一、八项原则的产生和作用 1、产生：1995年TC176策划2000版就提出编制此文件， 为TC176/SC2专门成立工作组WG15，承担征 集世界上最受尊敬的质量管理专家的意见，并 编写文件。1996年TC176在特拉维夫年会上征 求意见，得到赞同。1997年在哥本哈根年上， 举行投票36中32赞成，因此成为SC2编写2000 版的理论基础。

11 2、作用： （1）指导编制ISO9000标准的相关文件 （2）指导组织的管理者，建立实施改进本组织的质量体 系。 （3）指导审核员、咨询师和质量工作者学习、理解掌握 2000版标准： 3、八项原则 ； （1）以顾客为关注焦点：理解顾客当前和未来的要 求，以 满足和超越它。 （2）领导作用：创造和保持实现目标和内部环境。 （3）全员参与：组织内所有岗位都有明确规定的职责与 权限，所有员工在完成本岗位工作的同时，努力实 现其业绩的改进。 （4）过程方法：“组织内诸过程的系统的应用，连同这些 过程的识别和相互作用及其管理”称之为过程方法。 （P ）

12 过 程 方 法 示 意 图 A P C D —— P（Plan)策划 —— D（Do）实施 —— C（Check)检查
—— A（Action)处置 A P C D

13 （5）管理的系统方法：着眼于整个系统的实现总目标，
相互协调相容。 （6）持续改进：是组织的永恒目标“增强满足要求能力的 循环活动”。 （7）基于事实的决策方法：有效决策是基于数据和信息 分析的基础。 （8）与供方互利的关系：组织与共方是相互依存的，互 利关系可增强双方创造价值的能力。（供应链，快 速反映， 不能只讲控制）

14 第二节 术语 一、产品： 指：“过程的结果”。 1、产品具有四种形态（类别） a 服务：组织与顾客接触时或组织内部活动的结果。
第二节 术语 一、产品： 指：“过程的结果”。 1、产品具有四种形态（类别） a 服务：组织与顾客接触时或组织内部活动的结果。 b 软件：以媒体承载的信息或技术 c 硬件：不连续的具有特定形态的有形产品。 2、产品是广义的概念。 3、质量管理关注的是预期的产品，而附产品如废渣、废 水等不是质量管理的范畴。 二、质量： “一组固有特性满足要求的程度”

15 1、质量不仅指产品的质量，也包括体系的质量和过程的
质量。 2、要求可以是明示的，习惯上隐含的或必须覆行的需求 和期望。 3、要求具有相对性和时间性，是动态的。 4、对体系而言：实现质量方针、质量目标的能力、管理 的协调性等反映其质量水平。 5、对过程而言：过程的能力，过程的稳定性，可靠性， 先进性和工艺水平等反映其质量水平。 三、过程： “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

16 1、过程含有三个要素，即：输入、输出和活动。
2、过程是一个活动的系统，一个过程有多个子过程，形 成网络。 3、产品的实现过程会产生增值。 4、过程的输出应可测量。 四、程序： “为进行某项活动或过程，所规定的途径”。 1、规定从事某项活动的方法，以保证活动的预期目标。 2、程序的内容包括“做什么，谁来做，何时何地如何做， 使用什么设备和文件，如何对活动进行控制和记录。” 3、制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法， 使其保证不断的优化。

17 五、合格： “满足要求” 1、要求是明示的，习惯上隐含的或必须覆行的需求和期 望。 2、要求适用于体系、过程而不仅适用于产品。 3、满足全部要求则为合格、不满足任何一方面均为不合格。 六、质量管理体系： “在质量方面指挥和控制组织的体系” 1、管理体系：“建立方针和目标，并实现这些目标的体 系。” 2、体系：“互相关连或互相作用的一组要素”。

18 七、有效性： “完成策划的活动和达到策划的结果的程度” 对体系而言针对质量目标的实现情况，对过程而言则表 现为过程的准确性、及时性、可信性、反映时间等。 八、质量改进 “质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。 1、改进是指“组织为满足顾客不断变化的需要和期望而改 善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产 品的过程的有效性和效率的活动。” 2、内容包括： a 确定、测量和分析现状 b 建立改进目标

19 c 寻找可能的解决办法 d 评价这些解决办法 e 实施选定的解决办法 f 测量、验证和分析实施效果 g 将更改纳入文件

20 第三章 ISO9001:2000标准理解及实施要点 第一节 范围 引用标准 术语和定义 一、1.1总则：
第一节 范围 引用标准 术语和定义 一、1.1总则： 1、通过对该标准的应用，证实本组织有能力稳定地提供 满足顾客要求和适应的法规要求的产品。 2、通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和 预防不合格，使顾客满意。 二、1.2允许的剪裁 1、剪裁的依据 （1）组织所提供产品的性质。 （2）顾客的要求 （3）适用的法律、法规要求。

21 第二节 质量管理体系 2、剪裁的要求： a 不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求产品能力。
b 不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求产品的责任。 c 剪裁范围严格限制在第七条款“产品的实现”中。 d 剪裁范围明示在质量手册和质量体系认证证书中。 e 建议组织就剪裁范围问题与其选择的认证机构共同商 讨。 第二节 质量管理体系 一、4.1总要求

22 1、标准提出建立（文件化），实施、保持和改进质量管理
体系的总体思路——系统识别所需过程，并予管理。 2、采用各种方法，识别全部过程的输入、输出、活动和资 源，确定过程的相互联系，并合理安排过程的顺序。 3、对以识别的过程的输入、输出、活动和投入的资源做出 明确的规定——控制的准则和方法。以此使过程满足要 求。 4、通过对过程信息的收集、分析、制定实现对过程的监控。 5、通过对过程信息的测量及对测量的结果的分析，决定所 需采取的措施，以此使过程实现其策划的结果和持续改 进。 二、4.2.1文件的总要求。

23 文 件 范 围 示 意 图 QMS文件 记录 质量手册 程序文件 规范类文件 指南类文件 体系 框架 管理流程 性描述 强制实施的规定性要求
提供参考及技术支持 用于证实与追溯

24 2、文件的祥略程度取决于： a 规模 b 复杂程度 c 人员素质 3、文件和记录的来源： a 合同的要求 b 产品的技术标准的要求 c 相关的法律法规的要求 d 组织内部的决定 4、文件可存在于任何媒体 如：

25 三、4.2.2质量手册： “规定组织质量管理体系的文件为质量手册” 1、其祥略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的 复杂程度而有所不同。 2、手册的内容应包括： a 质量管理体系的范围——提供合格产品的能 力所要求的范围，包括剪裁的细节及合理性。 b 程序文件的内容或对其的引用： c 过程顺序和相互关系的描述：。 3、手册的控制——批准、修改、发放，特别是 电子媒体

26 四、4.2.3文件控制： “文件是指信息及承载的媒体” 1、文件的控制是指：对文件的编制、评审、批准、发放、 使用、更改、再次批准、标识、回收、作废等全过程活 动的管理。 2、控制程序应包括： a 批准：—不应简单签字，而是确保其适宜性，充分性 b 情况变化时应评审原文件，确定是否需要更新，并再 次批准。 c 识别现行修订状态—受控文件清单。 d 使用处应得到文件 。 e 清晰可辨,易于识别。 f 控制外来文件。 g 作废、保留。

27 第三节 5 管理职责 五、4.2.4质量记录： “质量记录指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据 的文件”。
1、记录的范畴：（凡具有证实符合性及过程有效的文件 均为记录）。 2、控制程序应包括：标识（编号）贮存（档案管理）保 护（环境）检索（编目、归档、调阅的规定）保存期 现（分级）处置。 第三节 5 管理职责 一、5.1管理承诺

28 “最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人”。 2、管理承诺内容应包括： a 及时向全体员工传达从事质量管理的重要——同时满
1、管理承诺是最高管理者的职责，标准对其提出要求，旨 在确保满足顾客要求，增强顾客满意。 “最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人”。 2、管理承诺内容应包括： a 及时向全体员工传达从事质量管理的重要——同时满 足顾客的要求和与产品有关的法律法规的要求。此种 传达不应仅为会议、宣传方面，而应在实际工作中加 以贯彻和体现。 b 制定质量方针和质量目标，并确保其目标的分层落实 （分解）。 c 管理评审。 d 提供资源。

29 二、5.2 以顾客为关注焦点。 识别明示的、隐含的、现实的、未来的要求（市 场调研等）。 三、5.3质量方针 “质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力”。 1、质量方针的制定要求： a 与组织的宗旨相应用。 b 包括对满足要求的承诺。 c 包括对持续改进质量体系有效性的承诺。 d 为组织提供制定和评审质量目标的框架。

30 2、向组织的全体员工传达、形成沟通和理解。
3、应含概和反映八项质量管理原则。 4、对方针的制定、批准、评审和修订（改进）予以全面控 制。 四、 质量目标。 “质量目标是指在质量方面所追求的目的”。 1、组织应依据质量方针的框架制定质量目标。 2、质量目标的内容应包括产品要求及满足产品要求所需 的内容。 3、质量目标应是可测量的—（量化，确定量值，进行数 据化比较）。 4、质量目标应分解到组织的相关职能部门及层次。

31 五、 质量管理体系策划。 “质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。 1、如何建立质量管理体系。 —对如何建立实现宗旨目标，对所需过程进行有效控制 的完整的系统做出战略性的决策。（最高管理者的职责）。 2、对质量体系的变更进行策划时，应保持其完整性。 —企业改制时的机构、人员发生重大变化时，应 及时对体系做相应调整和变更，以保持其完整性。

32 六、 职责和权限 1、明确组织内各部门及部门内各岗位的设置，并明确规 定其职责和权限（不能虚接、搭接、要对接，力求人 人有事做，事事有人做，可一人多岗，而不能多人一 岗）。 2、组织内的职责、权限应得到沟通。 七、 管理者代表 代表最高管理者对质量体系所需过程的建立、实施和保持 负责，本条款规定其职责（标准原文）。 八、 内部沟通 1、沟通的目的：互通信息、相互了解，相互信任、全员 参与。 2、沟通的内容：质量管理体系的过程及有效性。 3、沟通的形式：会议、简报、布告栏、内刊、网络及其 他媒体。

33 九、5.6 管理评审： “最高管理者为确定QMS达到规定目标的适宜性，充分性， 有效性而对QMS所进行的系统的评价”。 1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按规定的时间 间隔进行，并由最高管理者主持。（两次评审不应超 过12个月）。 2、管理评审的要求： a 确保QMS持续的适宜性：—对内外环境变化的适应； b 确保QMS持续的充分性：—发现以前所未考虑的因素 c 确保QMS持续的有效性：—通过完成QMS所需的过程 而达到质量方针和目标的程度。 3、评价组织的QMS改进的机会及变更的需要。 a 方针目标的变更及由此引起的QMS的变更。 b 过程的改进。

34 第四节 6 资源管理 4、管理评审的输入、输出。 输入：评审会前的准备，提供充分和准确的信息
输出：评审会议所做出的决定包括对QMS的评价结论。 5、过程应予记录。 评审的全部记录应包括：程序、计划、签到、会议 资料、发言记录、评审报告、措施、验证，并将此次内 容输入下次评审。 第四节 6 资源管理 一、6.1资源提供： 1、确定所需要的资源，并确定哪能些可由外部获得，哪 些应自身具备

35 3、根据所识别的需求予以提供以保持QMS的正常运行及其改 进的有效性，并根据外部环境的变化做相应在调整。 二、6.2人力资源。
2、资源包括人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财 务资源等。 3、根据所识别的需求予以提供以保持QMS的正常运行及其改 进的有效性，并根据外部环境的变化做相应在调整。 二、6.2人力资源。 所谓“能够胜任”是指“员工的能力”即“经证实的应用知识 和技能的本领”。 1、确定需求：—从事与QMS有关各岗位工作的人员应具备 的知识、技能、资格、经验应予规定。 2、根据需求培训或选择人员以满足岗位对人员能力的要 求。 3、对培训的效果或所采取的措施的有效性进 行评价——面试、笔试、实际操作。

36 4、注重质量意识的培养、使其明确认识所从事工作的
相关性、重要性、增强其责任心。 5、保留全部的培训记录。 包括：教育、培训过程、考试、上岗证、资历、职称等。 （应建立相应台帐与计划相对应）。 三、6.3 基础设施 1、确定需求：—（可通过编制使用计划，购置调配计划） 2、基础设施包括： a 建筑物（含办公用房）工作场所及附属设施（水电等） b 过程设备（生产设备、控制和测试设备）。 c 支持性服务（维修网点、通讯、交通及运输等）。

37 第五节 7产品实现 3、对此基础设施应维护和保养以保持其过程能力。 四、工作环境： “指工作时所处的一组条件”。 1、确定需求加以管理。
2、工作环境包括； a 人的因素：工作方法、安全规则和指南 b 物的因素：温度、湿度、卫生、振动、污染等 第五节 7产品实现 一、7.1产品实现的策划：

38 1、产品实现过程指：包括产品的策划、设计、生产或提
供直至交付后的一系列过程。 2、策划的内容： a 确定恰当的产品质量目标。 b 确定实现过程（流程、顺序、步骤）建立过程文件 确定资源的需求。 c 确定检验活动和接收准则。 d 确定适当的记录。

39 二、与产品有关的要求的确定（7.2.1） 1、与产品有关的要求指： a.固有质量特性（性能、功能、美学） b.对产品的交付要求（交贷期、价格） c.交付后的要求（售后服务） 2、与产品有关的要求的确定： a.顾客明示的要求——在有关文件中明确提出的（如：标书） b.顾客虽未明示，但规定用途，或预期用途不言而 喻的。 c.与产品有关的法律法规要求（产品安全性、环保要求）。

40 d.还应确定组织的附加要求（如：组织的管理制度要求）。
3、确定的表现方式： a.投标、报价等活动的文件； b.合同恰谈记录； c.市场调查，信息分析等。 三、与产品有关要求的评审。 1、评审的目的： a.确定组织准确理解了顾客要求，包括理解不一致的解决。 b.对产品要求做出明确规定，并形成文件。

41 c.组织内部确信有能力满足产品的使用、交付和服务要求。
2、评审的时机； 应在组织向顾客做出提供产品的承诺前（合同签订前）。 3、评审的方式：可根据组织的要求自定，可会议、会签等。 4、变更时应再次评审，并将变更的有关信息及时传递有关方。 5、评审过程及结论应予记录。 四、顾客沟通（7.2.3）

42 1、沟通的目； a.准确了解顾客要求。 b.准确掌握顾客对产品的满意度，实施改进。 2、应对沟通所需的活动进行策划——提供前、中、后均应沟通。 3、沟通的内容： a.顾客关于产品要求的信息。 b.问询，合同或订单的处理。 c.顾客的反馈信息，包括抱怨（投诉）。

43 五、设计和开发（7.3） 设计与开发指：“将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。“ 可分为产品的设计开发，过程的设计开发。 1、设计和开发的策划（7.3.1） a.确定设计和开发的过程阶段等。 b.针对每个阶段确定适合的评审、验证和确认。 c.确定每项活动的职责和权限。 还应考虑不同组别之间的接口，确定其沟通方式。 2、设计和开发的输入（7.3.2） a.功能与性能的要求——作用、性质的特性。 b.国家、行业标准的要求。

44 c.相关的法律法规要求。 d.产品的安全性，适当性要求。（维护、环境） e.现有产品的文件和资料中的有关信息。（对输入适宜性应进行评审） 3、设计和开发的输出（7.3.3） 对输出应满足； .信息要求；安全性，特性要求。 输出在发放前应得到审批。 4、 设计和开发的评审（7.3.4） ”指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标的进行的活动。“ （输出是否满足输入的要求——能力） （在策划中对人员、职责、方式、内容、记录予以规定）

45 5、设计和开发的验证（7.3.5） （1）变换方法和计算； （2）将新设计与已证实的设计进行比较； （3）进行试验和证实； （4）对发放前的设计阶段文件进行评审。 6、设计和开发的确认（7.3.6） 证实提交的产品能够满足预期的使用要求（可模拟） （1）可实施局部确认（2）确认应在策划中规定 7、设计和开发更改的控制（7.3.7） （1）识别、确定更改的需要及可行性； （2）形成文件并进行评价； （3）必要的验证和确认；

46 （4）更改应在批准之后进行； （5）对更改的结果及跟踪措施应予记录。 六、采购过程（7.4.1） 采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。 1、采购产品的范围——影响产品的质量的采购品及过程的外包项目。（原材料及外协件，分包） 2、确定采购产品对本组织产品的影响。 a.对本组织中间产品和最终产品的影响等。 b.对产品实现后续过程的影响。

47 c.直接影响或间接影响 。 d.影响的重要程度。 3、根据影响程度划分等级，采取不同的方法控制。
4、评价和选择供方——评价供方产品的符合性及质保能力。 a.其他组织对该产品的质量信息。 b.供方的顾客满意程度。 c.供方的服务和技术支持能力。 d.交付后的服务和技术支持能力。

48 e.其他方面（有关材料状况、价格、交付能力等）
（建立评价表、不要仅收取营业执照等复印件，应 深入调查评价） 5、定期评价： 评价其持续的保证能力，特别是出现问题时，应采取措 施，包括与供方沟通，加强采购产品验证，限制或停止供 方供货，直至取消其合格供方的资格。 6、应制定选择，评价重新评价（使用过程的评价）准则， 包括： a.评价的内容 b.供方信息调查方式（现场调查，同行信息，提供 实证）； c.评价方式（评价程序）。 d.接受为合格条件（分级达标）。e.重新评价的标准方式 等。 7、评价结果，评价过程以及由此产生的控制措施应记录。

49 采购信息应清楚，准确地表达拟采购产品的要求。 1、信息的内容： a.有关产品的提供的程序性要求：
七、采购信息（7.4.2） 采购信息应清楚，准确地表达拟采购产品的要求。 1、信息的内容： a.有关产品的提供的程序性要求： 包括：交贷的要求；生产的工艺要求；供方设备的 要求； b.有关供方人员资格（专业证等）。 c.有关供方质量管理体系的要求（对证书的要求） 2、确保采购要求的充分与适宜性——合理，全面， 可操作，可在采购文件发放前，对合同、订单、询价 单、计划等进行评审。

50 八、采购产品的验证（7.4.3） 1、对采购产品验证应予规定 （编制程序、制度、检验试验计划等） 2、验证有多种方式 a.组织或顾客在供方现场验证。 b.在组织的现场验证（可根据需要制定） 如由组织或组织的顾客在供方现场验证，应规定 证的具体安排和放行的方法。

51 九、生产和服务提供的控制（7.5.1） （本条款要求组织对产品或服务的过程严加控制， 以保证其质量的符合性，适用于有形产品和无形产 品）。 1、对控制应做出策划并形成文件（如：施组有别于质 量计划）。 2、操作人员应得到产品特性的信息——产品的图样， 规范，服务规范等（施工企业的图纸为典型文件， 为确保其准确性，可操作性，应进行图纸会审）。 3、必要时应得到作业指导性文件； （无此文件就不能掌握其操作规范时为必要时）。

52 4、控制所用设备使其保持其运行能力满足规定要求。
（应防止出现只用不管的现象） 5、应配制和使用合适的测量和监视设备。 （具体要求见7.6，此处说明此类设备与机械设备的 区别） 6、对产品特性的形成过程进行监视和测量。特别强调 生产过程中的现场监控，严格执行规范。 7、策划并实施适当的交付后的活动。 （如：工程的保修，机械的零配件供应，软件的维 护升级等）——编制计划并记录其实施过程。

53 十、生产和服务提供过程的确认（7.5.2） 1、概念：“当生产和服务提供过程的输出，不能由后续 的监视和测量加以验证时”组织应对任何这样的过程 实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后 问题才显现的过程。 输出：过程的形成的产品特性——可区分的特征。 （无法检验或只能进行破坏性试验，加工缺限在使用 后才发现， 2、对上述过程除进行监视和测量之外，还应进行过程 的确认（确认：满足规定要求的认可、即：为证实 结果的合格而证实过程的合格） 3、确认的内容和方式： a.过程能力合格水平的评价要求（合格的标准） b.过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核 （设备及人员鉴定）。

54 c.确认时应采用的方法和程序步骤（应形成规定）。
d.必要的记录。e.是否需要再次确认（如定期确认） 十一、标识和可追溯性 1、 概念： 标识：通过标志、标记或记录本识别产品特定特性 或状态追溯性，通过记载的标识，追溯产品的历 史，应用情况或所处场所的能力。 2、产品标识：当需要对不同产品加以区分时，应规定 适宜的方法加以标识，以防止不同的产品混淆。 当、产品的自然状态本身即可清楚 地区分其种类时 则无需标识。 3、状态标识：当测量和监控对识别产品状态有要求 时，应对每一种状态给予同一标志或标记，以防止 误用。

55 4、标识的方式可根据组织的需要自定。一般为：标
牌，标记，分区存放，标号等。 5、标识应于记录以实现其可追溯性。包括：产品来 源，加工过程的历史，分布场所等。 十二、顾客财产（7.5.4） 指顾客拥有的，为满足合同要求交由组织控制的 或提供给组织使用的财产。 1、范围：a.原材料，原部件。b.用于修理，维护升级 的产品。c.包装材料。d.包储的顾客物资。e.知识产 权。f.设备工具。 2、应加以控制、包括标识、验证，保护维护，丢失或 不适用时应记录并报告。 十三、产品防护 在成品被接收之前组织对产品负有防护责任。

56 1、这里的产品指包括采购产品，中间产品和成品及包装。
2、防护的目的：使产品防止在交付顾客前丧失，破坏或降低应达到的特性（防止非生产因素造成产品的不合格）。 3、防护的内容： a.建立、保持适当的防护标识。 b.提供适当的搬运方式和设备。 c.根据产品的要求或顾客的要求包括产品。 d.产品的贮存应加以控制以防止，产品损坏，变质，误用。

57 十四、测量和监控装置的控制（7.6） 测量：指以确定量值为目的的一级操作。 1、识别所需的测量和监控装置，并确保其测量能力与测量要相一致。 2、不存在可溯源的国际或国家标准时，自行校准的依据必须形成文件。 3、测量后发现设备失准后应对测量结果进行复评，并对该设备采取纠正措施。 4、对测量或监控用软件，在使用前必须提供可操作性证据，并证实。 第六节 测量、分析和改进 一、策划（8.1） 1、对测量，监控活动应做出规定、策划、实施。 2、在测量、监控的方法上要运用统计技术。

58 二、测量和监控（8.2） 1、顾客满意（8.2.1） （1）收集与顾客满意程度有关的信息。 如：顾客投诉、回访、调查，各种媒体报告，行 业研究活动。 （2）组织对收集到的信息进行统计分析，得到定性 或定量的结果，找出差距做为改进的依据。 2、内部审核（8.2.2） （1）审核指“为获得证据，并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。”（应编制程序）。 （2）目的：符合性，有效性。

59 （3）进行策划、编制年度计划及实施计划。 （4）实施（程序） （5）发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取 纠正措施。 3、过程的测量和监控（8.2.3） （1）应识别须测量、监控的实现过程。 （2）任何输出都存在波动，由此产生质量问题。 （如：人员、环境、材料），因此需控制这些波 动，使输出的稳定性得到改善。 （3）可采用相应的统计技术、控制过程中存在的波 动。 4、产品的测量和监控（8.2.4）

60 （1）对监控应进行策划。 包括：测量点，测量监控的特性，文件，准则，人员，工具设备等。 （2）测量结果应形成文件。如：检验、试验报告， （3）测量结果满足要求后方可放行 但在顾客批准时，放行产品和交付服务可有特例，但应： a.必须符合法律、法规的要求； b.这类交付并不意味着不满足顾客的要求。 三、不合格控制（8.3） 1、识别和控制不合格品，以防止非预期的使用和交付识别应规定方法和职责、控制指：标识、记录、隔离、

61 评审、处置。 2、采取适当措施（调换、修理）控制外供不合格产品。 四、数据分析（8.4） 1、收集数据：”能够客观地反映事实的资料和数字“。 2、（规律性、波动性）分析数据：直方、排列、控制、因果等。 五、改进（8.5） 1、持续改进的策划（8.5.1） （1）改进可以是日常的改进活动，也可以是重大的改进项目。 （2）分析现有过程的状况，确定改进方案，实施并评价。

62 （3）可通过审核、数据分析、管理评审等实现日常持续改进。
2、纠正措施（8.5.2） （1）概念、纠正、纠正措施。 （2）识别不合格——确定原因——评价——制定、实施——记录——评审。 3、预防措施（8.5.3） （1）概念 （2）识别原因——确定措施并实施——记录——评审有效性。

63 谢谢！