食品安全管理系統 Food safety management systems

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1 食品安全管理系統 Food safety management systems

2 食品安全管理系統 4.1 一般要求 組織應建立、文件化、實施以及維持有效的食品管理系統，並視需要依照本標準之要求予以更新 組織應界定食品安全管理系統之範 圍，該範圍應明確說明食品安全管理系統所提出之產品或產品類別、製成及生產場所。

3 食品安全管理系統 組織應 a) 確實鑑別、評估系統範圍內與產品相關可合理預期發生的食品安全危害，並以組織的產品不會直接或間接地傷害到消費者的方式加以管制。 b) 在食品供應鏈中，針對其有關安全議題之資訊加以溝通 c) 於整個組織之中，針對相關食品安全管理系統開發、實施以及更新相關之資訊加以溝通，其程度必須確保達到本標準所要求的食品安全，及

4 食品安全管理系統 d) 定期評估，並在需要時更新食品安全管理系統，以確保系統能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全危害中納入最新資訊。 組織選擇委託外包可能影響到最終產品符合性之任何製程，組織應確保其管制能涵蓋整個製程。此等委託外包製程的管制，在食品安全管理系統內應加以鑑別及文件化。

5 文件化要求 4.2.1 概述 食品安全管理系統文件化應包含 a) 食品安全政策與相關目標(第 5.2節)的書面聲明， b) 本標準所要求的文件化程序與紀 錄，及 c) 組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所需要的文件。

6 文件化要求 4.2.2 文件管制 食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是一特殊的文件型態，應按照第 節所訂定的要求加以管制。 在實施之前，管制應確保所有建議變更的事項皆加以審查，以確定其對食品安全之影響與其對食品安全管理系統之衝擊。

7 文件化要求 應建立文件化程序以界定所需之管制 a) 在文件發行前核准其適用性 b) 審查並更新文件當必要時，並在予以重新核准， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況皆有加以識別， d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， e) 確保文件保持易於閱讀並容易鑑別， f) 確保外來文件以加以識別，並管制其分發，及 g) 防止失效文件被誤用，及確保若為 任何目的而保留此等文件，應有適當的識別。

8 文件化要求 4.2.3 紀錄管制 紀錄應加以建立及維持，以提供符合要求以及食品安全管制系統有效運作之證據。紀律應保持易於閱讀、容易識別及檢索。應建立文件化程序，以界定識、儲存、防護、檢索、保存期限及處理所需之管制。

9 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 最高管理階層對其食品安全管理系統 之開發與實施，及對其有效性持續改進的承諾，應藉由下列各項提供證據：
a) 顯示組織的經營目標支持食品安全， b) 在組織內傳達符合本標準要求，任何法令及法規要求，以及有關食品安全之顧客要求的重要性， c) 建立食品安全政策， 執行管理階層審查，及 確保資源的可取用性。

10 管理階層責任 5.2 食品安全政策 最高管理階層界定、文件化及傳達其食品安全政策。最高管理階層應確保其食品安全政策： a) 適用於組織在食品供應鏈中的角色， b) 同時符合法令與法規的要求，及符合與顧客相互協定的食品安全要求， c) 在組織各階層間傳達、實施及維持， d) 持續適用性的審查(第 5.8 節)， e) 適當地提出溝通(第 5.6 節)，及 f) 由可量測的目標予以支持。

11 管理階層責任 5.3 食品安全管理系統規劃 最高管理階層應確保 a) 實行食品安全管理系統的規劃，以符合第 4.1 節之要求並支持食品安全的組織目標，及 b) 規劃與實施食品安全管理系統變更時，維持系統的完整性。

12 管理階層責任 5.4 職責與權限 最高管理階層應確保職責與權限皆予以界定，並在組織內予以溝通，以確保食品安全管理系統有效的運作與維持。 全體員工應有責任向指定人員(一位或多位)提報與食品安全管理系統有關的問題。應界定指定人員的職責與權限， 以啟動並記錄各項措施。

13 管理階層責任 5.5 食品安全小組負責人 最高管理階層應指派一名食品安全小組負責人，其不受其他職責所影響，應具有以下的職責與權限 a)管理食品安全小組(第 節)並組織其運作， b)確保食品安全小組成員(第 6.2.1節)有相關的訓練與教育， c)確保食品安全管理系統的建立、實施、維持與更新，及 d)向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適切性。

14 管理階層責任 備註 食品安全小組負責人的職責包括與外部團體聯繫食品安全管理系統之相關事宜。

15 管理階層責任 5.6 溝通 外部溝通 為確保在整個食品供應鏈中能夠獲得 食品安全議題的充分資訊，組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便 與下列進行溝通 a) 供應商與合約商， b) 顧客或消費者，特別是關於產品資訊(包含與預期用途有關的說明書、特定保存要求及上架期限)、 查詢、合約或訂單處理包括其修訂，以及顧客回饋包含顧客抱怨，

16 管理階層責任 c) 法令與法規主管機關，及 d) 對食品安全管理系統的有效性或更新會產生衝擊或將會被影響的其他組織。 這樣的溝通應提供組織可能與其他 織食品供應鏈相關的食品安全資訊。本項溝通特別應用在需由食品供應鏈中 其他組織加以管制的已知食品安全危害。溝通紀錄應予維持。

17 管理階層責任 來自法令與法規主管機關以及顧客的食品安全要求應隨時可取得。 指定人員的職責與權限應加以界定，以針對任何外部有關食品安全的資訊加以溝通。透過外部溝通所獲得的資訊應被納入作為系統更新(第 節)與管理階層審查(第 節)的輸入。

18 管理階層責任 5.6.2 內部溝通 組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與員工就食品安全有衝擊的議題進行溝通。 為維持食品安全管理系統的有效性，組織應確保食品安全小組適時地被通知變更事項，包括但不限於下列 a) 產品或新產品， b) 原物料、成分及服務， c) 生產系統與設備，

19 管理階層責任 d) 生產場所、設備位置、周圍環境， e) 清潔與衛生計畫 f) 包裝、儲存與配銷系統， g) 人員資格水準及/或職責與權限配置， h) 法令與法規要求， i) 與食品安全危害與管制措施有關的知識， j) 組織需遵守的顧客、行業及其他要求， k) 來自外部利益相關者的詢問， l) 指出產品與食品安全危害有關聯的抱怨， m)其他對食品安全衝擊的情況。

20 管理階層責任 食品安全小組應確保本項資訊被納入食品安全管理系統的更新(第 節)，最高管理階層應確保相關資訊被納入作為管理審查的輸入(第 節)。

21 管理階層責任 5.7 緊急事件準備與回應 最高管理階層應建立、實施及維持各項程序，以管理可能影響食品安全與組織在食品供應鏈中所佔角色有關的潛在性緊急狀況與意外事件。

22 管理階層責任 5.8 管理審查 概述 最高管理階層在規劃期間內，審查組織的食品安全管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。本項審查應包括改進機會的評核，與食品安全管理系統變更的需求，包括食品安全政策。管理階層審查紀律應予維持(第 節)。

23 管理階層責任 5.8.2 審查輸入 管理階層審查輸入應包括，但不限制於以下資訊 a) 先前管理審查的後續跟催措施， b) 查證結果的分析(第 節)， c) 可能影響食品安全之環境變化(第5.6.2 節) d) 緊急狀況、意外狀況(第 5.7 節)及撤回(第 節)， e) 系統更新活動之審查結果(第 8.5.2節)

24 管理階層責任 溝通活動審查的審查，包括顧客回饋(第5.6.1 節)， 及 外部稽核或驗證。 備註 名詞”撤回”包括回收
資料應以能讓最高管理階層與食品安全管理系統所陳述的目標相關聯的方式展現。

25 管理階層責任 5.8.3 審查輸出 管理階層審查輸出應包括與下列有關的決定和措施 a) 食品安全的保證(第 4.1 節)， b) 食品安全系統有效性的改善(第8.5 節)， c) 資源需求(第 6.1 節)，及 d) 組織的食品安全政策與相關目標的修訂(第 5.2 節)。

26 資源管理 6.1 資源提供 組織應提供足夠的資源已建立、實施、維持及更新食品安全系統。 6.2 人力資源 概述 食品安全小組與執行食品安全相關活動上具有影響之人員應有勝任能力，且應具有適當教育、訓練、技術及經驗。

27 資源管理 當因需要請求外部專家協助發展、實施、運作或評鑑食品安全管理系統時， 界定外部專家職責與權限之協議或合約的紀錄，應隨時可取得。

28 資源管理 6.2.2 能力、認知及訓練 組織應 a) 鑑別在食品安全活動上具有影響力人員的必要能力，
提供訓練或採取其他措施，以確保 人員具備必要能力， c) 確保負責食品安全管理系統之監 督、改正以及矯正措施的人員已受 過適當訓練， d) 評估上述(a)、(b)及(c)之實施及有效 性，

29 資源管理 e) 確保人們認知其個別活動對食品安 全之貢獻的關聯性與重要性， f) 確保對食品安全活動有影響的所有 人員，均了解有效溝通(第 5.6 節) 之要求，及 g) 維持上述(b)與(c)所述訓練與措施 的適當記錄。

30 資源管理 6.3 基礎架構 組織應提供各項資源，以建立與維持實施本標準所需的基礎架構。 6.4 工作環境
組織應提供各項資源，以建立、管理及維持實施本標準要求所需的工作環境。

31 安全產品之規劃與實現 7.1 概述 組織應規劃與開發作為安全產品實現所需之各項程序。 組織應實施、運作及確保所規劃的活動及這些活動任何變更的有效性，包括前提方案與作業前提方案，及/或 HACCP計畫。

32 關連圖 5.管理責任 食品安全政策 職責權限 食品安全小組 溝通 事故預防 管理審查 8.5 FSMS系統改進 8.4 FSMS系統查證
8.3 控制措施組合確定 8.2 測量分析和改進 6.資源管理 先備方案及預備階段 7.4 危害分析 作業PRPs及 HACCP建立 更新及查證規劃 FSMS系統 追溯及不符合管制

33 備考1： ”危害”(hazard)不應與”風險”(risk)混 淆，就食品安全內容而言，風險表示當 曝露在某個特定危害時，有害健康之影
3.3 食品安全危害（food safety hazard） 係指食品中具有潛在性造成健康不良影響之生物性、 化學性或物理性的媒介物或條件。 備考1： ”危害”(hazard)不應與”風險”(risk)混 淆，就食品安全內容而言，風險表示當 曝露在某個特定危害時，有害健康之影 響(例如發生疾病)與該影響的嚴重程度 (死亡、住院治療、無法工作、其他)發生 的機率函數。在ISO/IEC Guide 51中對風 險之定義為發生傷害的機率與該傷害嚴 重程度的組合。 備考2：食品安全危害包括過敏原物質。

34 ＜食品安全＞係指用於維持整個食品供應鏈(參 照第3.2節)的衛生環境所必要的基礎條件及活動 ，其適用於生產、處理及提供安全最終產品（參
 3.8 前提方案（prerequisite program） ＜食品安全＞係指用於維持整個食品供應鏈(參 照第3.2節)的衛生環境所必要的基礎條件及活動 ，其適用於生產、處理及提供安全最終產品（參 照第3.5節）與作為人類食用之安全食品。   備考：所需之前提方案(PRPs)端視組織在食品供 應鏈中之運作部份及組織型態而定，同等 名詞的範例有：良好農業規範(GAP)、良 好獸醫規範(GVP)、良好製造規範(GMP) 、良好衛生規範(GHP)、良好生產規範 (GPP)、良好配銷規範(GDP)及良好貿易 規範(GTP)。

35 安全產品之規劃與實現 7.2 前提方案 組織應建立、實施及維持前提方案以協助管制下列事項： a) 食品安全危害經由工作環境傳入產品之可能性， b) 產品之生物性、化學性及物理性的污染，包括產品間交叉汙染，及 c) 產品及產品加工環境中食品安全危害的程度。

36 安全產品之規劃與實現 7.2.2 前提方案應 a) 適切於組織有關食品安全的各項需求， b) 適切於運作規模與型態，以及被製造與處理之產品特性， c) 橫跨整個生產系統加以實施，可當作一般性方案應用，或當作某特定產品或生產線之方案應用，及 d) 經由食品安全小組核准。 組織應鑑別與上述有關之法令與法規要求。

37 安全產品之規劃與實現 7.2.3 當選用及/或建立前提方案時，組織應考慮並應用是當的資訊(如法令與法規要求、顧客要求、認可之指引、Codex 原則及實務規範，國家的、國際的、或行業的標準)。 備註 附錄 C 列出 Codex 發行的相關目錄。

38 安全產品之規劃與實現 組織於建立這些方案時，應考慮下列事項 建築物及相關公共建設的建造與配置，
b) 作業場所之配置，包含工作空間與員工設施， 空氣、水、能源及其他公共設施之供應 支援性的服務，包括廢棄物與汙水處理， 作為清潔、維修保養及預防維護的設備及其附屬配件之適用性，

39 安全產品之規劃與實現 採購的物料(如：原物料、成分、化學品及包材)，供應品(如：水、空氣、蒸氣及冰塊)，處置(如：廢棄物及汙水)及產品處理(如：儲存及運輸)的管理， 交叉感染預防之量測， 清潔與消毒， 蟲害管制， 人員衛生， 適當時，其他考量面。

40 ISO / TS :2009 Clause 4. 4.1 一般需求 建築物的 建造與配置 4.2 環境 4.3 所在位置

41 5.7食品、包裝材料、成份和非食用化學品的儲存
ISO / TS :2009 Clause 5. 5.1一般要求 5.7食品、包裝材料、成份和非食用化學品的儲存 5.2 內部設計、配置和輸送模式 作業場所與工作空間之配置 5.6臨時的/移動的生產場所和自動販賣機 5.3內部結構 和裝置 5.5實驗室設施 5.4設備位置

42 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 6. 公共設施- 空氣、水 、能源 6.1一般要求 6.2 供水 6.6照明
6.3鍋爐用 化學品 6.5壓縮空氣和其他氣體 6.4空氣品質 和通風

43 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 7. 廢棄物處理 7.1一般要求 7.4排水系統與排水
7.3廢棄物管理與清除 7.2 放置廢棄物和不可食用或危險物質的容器

44 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 8. 設備適當性、 清洗與維護 8.1一般要求 8.6 預防和矯正性的維護
8.2 衛生設計 8.3 產品接觸面 8.5 清洗場所、工具和設備 8.4 溫度控制和監控設備

45 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 9. 採購原物料的管理 9.1 一般需求 9.2 9.3 供應商的篩選和管理 進料

46 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 10. 交叉汙染 的防制措施 10.4 物理性 10.1一般要求 的汙染
10.3 過敏原管理 10.2 微生物的交叉汙染

47 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 11. 清潔與 消毒 11.1一般要求 11.5 監控衛生的有效性
11.2清潔和消毒的試劑與工具 11.4 CIP 自動清洗系統 11.3 清潔與消毒的方案

48 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 12. 病媒防治 12.6 根除 12.1一般要求 12.2 病媒防治 方案
12.5 監控與 偵測 12.4 躲藏和 入侵 12.3 防止其 進入

49 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 13. 人員衛生與員工設施 13.1一般要求 13.2 人員衛生設施
12.8 個人行為 13.2 人員衛生設施 與廁所 人員衛生與員工設施 13.7 個人清潔 13.3 員工餐廳與指 定的用餐區域 13.6 疾病與 傷害 13.4 工作用穿戴與 防護的衣著 13.5 健康狀態

50 ISO / TS :2009 Clause 14. 14.1 一般需求 重工 14.2 儲存的鑑別與追溯 14.3 重工 方式

51 ISO / TS :2009 Clause 15. 15.2 產品回收 需求 15.1 一般需求 產品回收程序

52 ISO / TS 22002-1:2009 Clause 16. 倉儲 16.1 一般需求 16.3 16.2 車輛、運輸工具與容器
倉儲需求 16.3 車輛、運輸工具與容器

53 ISO / TS :2009 Clause 17. 17.2 預先包裝 食品的標籤 17.1 產品資訊 產品資訊/ 消費者認知

54 ISO / TS :2009 Clause 18. 18.2 入口管制 18.1 一般需求 食品防護 、反恐與生物恐怖攻擊

55 食品良好衛生規範準則 來自全國法規資料庫 中華民國一百零三年十一月七日衛生福利部部授食字第 號令訂定發布全文 46 條；除第 24 條第 1 項規定自發布之日起一年後施行外，自發布日施行

56 第 一 章 總則 第 1 條 本準則依食品安全衛生管理法（以下簡 稱本法）第八條第四項規定訂定之 第 2 條 本準則適用於本法第三條第七款所定之 食品業者。食品工廠之建築與設備除應 符合本準則之規定外，並應符合食工廠 之設廠標準。 法規：食品工廠建築及設備設廠標準 ( )

57 第 3 條 本準則用詞，定義如下： 一、原材料：指原料及包裝材料。 二、原料：指成品可食部分之構成材料， 包括主原料、副原料及食品添加物。 三、主原料：指構成成品之主要材料。 四、副原料：指主原料及食品添加物以 外構成成品之次要材料。 五、內包裝材料：指與食品直接接觸之瓶、 罐、盒、袋等食品容器，及直接包裹 或覆蓋食品之箔、膜、紙、蠟紙等包 裝材料。 請參考法規： 食品器具容器包裝衛生標準( )

58 第 4 條 食品業者之場區及環境，應符合附表一場 區及環境良好衛生管理基準之規定。 附表一：食品業者之場區及環境良好衛生管理基準 環保法規：飲用水水質標準（ 修正） 第 5 條 食品業者之食品從業人員、設備器具、清 潔消毒、廢棄物處理、油炸用食用油及管 理衛生人員，應符合附表二良好衛生管理 基準之規定。 附表二：食品業者良好衛生管理基準 法規：廢棄物清理法（ 修正） 應編制九大程序書第1份：衛生管理標準作業程序書 應編制九大程序書第9份：教育訓練標準作業程序書

59 第 6 條 食品業者倉儲管制，應符合下列規定： 一、原材料、半成品及成品倉庫，應分別 設置或予以適當區隔，並有足夠之空 間，以供搬運。 二、倉庫內物品應分類貯放於棧板、貨架 上或採取其他有效措施，不得直接放 置地面，並保持整潔及良好通風。 三、倉儲作業應遵行先進先出之原則，並 確實記錄。 四、倉儲過程中需管制溫度或濕度者， 應建立管制方法及基準，並確實記 錄。

60 第 6 條 食品業者倉儲管制，應符合下列規定： 五、倉儲過程中，應定期檢查，並確實記 錄；有異狀時，應立即處理，確保原 材料、半成品及成品之品質及衛生。 六、有污染原材料、半成品或成品之虞之 物品或包裝材料，應有防止交叉污染 之措施；其未能防止交叉污染者，不 得與原材料、半成品或成品一起貯存。 應編制九大程序書第2份：倉儲管制標準作業程序書

61 第 7 條 食品業者運輸管制，應符合下列規定： 一、運輸車輛應於裝載食品前，檢查裝備， 並保持清潔衛生。 二、產品堆疊時，應保持穩固，並維持空 氣流通。 三、裝載低溫食品前，運輸車輛之廂體應 確保食品維持有效保溫狀態。 四、運輸過程中，食品應避免日光直射、 雨淋、劇烈之溫度或濕度之變動、撞 擊及車內積水等。

62 第 7 條 食品業者運輸管制，應符合下列規定： 五、有污染原料、半成品或成品之虞之物 品或包裝材料，應有防止交叉污染之 措施；其未能防止交叉污染者，不得 與原材料、半成品或成品一 起運輸。 應編制九大程序書第3份：運輸管制標準作業程序書

63 第 8 條 食品業者就產品申訴及成品回收管制，應 符合下列規定： 一、產品申訴案件之處理，應作成紀錄。 二、成品回收及其處理，應作成紀錄。 應編制九大程序書第4份：客訴管制標準作業程序書 應編制九大程序書第5份：成品回收管制標準作業程 序書

64 第 二 章 食品製造業 第 9 條 食品製造業製程管理及品質管制，應符合 附表三製程管理及品質管制基準之規定。 附表三：食品製造業者製程管理及品質管制基準 應編制九大程序書第6份：製程及品質管制標準作業 程序書

65 第 10 條 食品製造業之檢驗及量測管制，應符合下 列規定： 一、設有檢驗場所者，應具有足夠空間及 檢驗設備，供進行品質管制及衛生管 理相關之檢驗工作；必要時，得委託 具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗。 二、設有微生物檢驗場所者，應以有形方 式與其他檢驗場所適當隔離。 三、測定、控制或記錄之測量器或記錄儀， 應定期校正其準確性。

66 第 10 條 食品製造業之檢驗及量測管制，應符合下 列規定： 四、應就檢驗中可能產生之生物性、物理 性及化學性污染源，建立有效管制措 施。 五、檢驗採用簡便方法時，應定期與主管 機關或法令規定之檢驗方法核對，並 予記錄。 應編制九大程序書第7份：檢驗與量測管制標準作業 程序書

67 第 10 條 食品製造業之檢驗及量測管制，應符合下 列規定： 四、應就檢驗中可能產生之生物性、物理 性及化學性污染源，建立有效管制措 施。 五、檢驗採用簡便方法時，應定期與主管 機關或法令規定之檢驗方法核對，並 予記錄。 應編制九大程序書第7份：檢驗與量測管制標準作業 程序書

68 第 12 條 食品製造業依本準則規定所建立之相關紀 錄、文件及電子檔案或資料庫至少應保存 5 年。 應編制九大程序書第7份：文件管制標準作業程序書

69 安全產品之規劃與實現 應規劃前提方案的查證(第 7.8 節)，且必要時應修改前提方案(第 7.7 節)，查證與修改的紀錄應予以維持。 前提方案中的活動如何管理應有文件規定。

70 安全產品之規劃與實現 7.3 實施危害分析之預備步驟 概述 執行危害分析所需的所有相關資料應加以蒐集、維持、更新以及文件化。紀錄應予以維持。

71 安全產品之規劃與實現 7.3.2 食品安全小組 應指派食品安全小組。 食品安全小組應由涵蓋多重專業學科知識，及具有食品安全管理系統開發與實施經驗的成員共同組合而成，其食品安全管理系統(此成員組合)包括，但不限於，食品安全管理系統範圍內組織的產品、製成、設備及食品安全危害方面之知識與經驗。 應維持紀錄以展現食品安全小組具有所要求的知識與經驗(第 節)。

72 安全產品之規劃與實現 7.3.3 產品特性 原物料、成分及接觸產品之物質 應於文件中描述所有的原物料、成分及接觸產品之物質，應於文件中執行為害分析(第 7.4 節)所需的程度，適當時，包含下列事項 a) 生物性的、化學性的及物理性的特性 b) 配方成分的組成，包括添加物及加工輔劑， c) 原產地， d) 生產方法， e) 包裝與運送方法，

73 安全產品之規劃與實現 f ) 儲存條件與上架期限， g) 使用或加工前肢準備及/或處理， h) 已採購員物料與成分，適合其預期用途有關食品安全之允收標準或規格。 組織應鑑別與上述事件有關的食品安全法令與法規要求。 文件之說明內容應隨時更新包括，有需要時，與 7.7 節一致。

74 安全產品之規劃與實現 最終產品的特性 最終產品的特性，應於文件中描述執行危害分析(第 7.4 節)所需的程度，當適當時包括下列資訊 a) 產品名稱或類似的標識， b) 組成， c) 與食品安全有關之生物性、化學性及物理性的特性， d) 預期上架期限與儲存條件， e) 包裝，

75 安全產品之規劃與實現 f) 與食品安全相關之標示，及/或處理、調配及用法之說明書。 g) 配銷方法。 組織應鑑別與上述事項有關的食品安全法令與法規要求。 文件之說明內容應隨時更新包括，有要求時，與第 7.7 節一致。

76 安全產品之規劃與實現 7.3.4 預期用途 應考量產品之預期用途，最終產品之合理地預期處理方式，以及最終產品之任何非預期但合理可預期的錯誤處理方式與誤用，並將其描述於文件中根據執行危害分析(第 7.4 節)所要求的程度。 應鑑別各個產品的使用族群，適當時加上消費族群，以及應考量已知對特定食品安全危害特別敏感的消費族群。

77 安全產品之規劃與實現 文件之說明內容應隨時更新包括，有要求時，與第 7.7 節一致。

78 安全產品之規劃與實現 7.3.5 流程圖、製程及管制措施 7.3.5.1 流程圖
應製作食品安全管理系統所涵蓋之產品或製成範疇的流程圖，流程圖應提供做為可能發生、增加或傳入食品安全危害之評估基礎。 流程圖應是清晰的、正確的及充分詳細的。適當時，流程圖應包括下列事項 運作中所有步驟的順序與相互作用， 任何委託外包的製程與分包的工作，

79 安全產品之規劃與實現 原物料、成分及中間產品進入流程點， 再加工與再循環發生點， 最終產品、中間產品、副產品及廢棄物釋出或移出點。
依照第 7.8 節，食品安全小組應藉由現場檢查方式確認流程圖的正確性。確認過的流程圖應比照紀錄加以維持。

80 安全產品之規劃與實現 製程步驟與管制措施之描述 既有的管制措施、製程參數及/或其被使用的嚴謹度，或是可能影響食品安全的作業程序，均應描述其執行危害分析 (第 7.4 節)所需的程度。 可能影響到管制措施之選用與嚴謹度的外部要求(如：來自法規主管機關或顧客)也應加以描述。 描述之內容應依照第 7.7 節加以更新。

81 安全產品之規劃與實現 7.4 危害分析 概述 食品安全小組應執行危害分析，已決定那些危害須加以管制、確保食品安全所需的管制程度，以及需要那些管制程度，以及需要那些管制措施的組合。

82 安全產品之規劃與實現 7.4.2 危害鑑別與可接受程度的決定 與產品類型、製程型態及實際加工設施相關之合理地預期會發生的所有食品安全危害均應加以鑑別與紀錄。鑑別應以下列為根據 a) 依照第 7.3 節所收集的預備性資訊 與資料， b) 經驗， c) 外部資訊，盡可能包括流行病與其他歷史資料，及

83 安全產品之規劃與實現 來自食品供應鏈且與最終產品、中間產品以及食品在食用時可能與安全性有關之食品安全危害資訊。
應指出每一個食品安全危害可能在哪個步驟(由原物料、加工及配銷)產生。

84 安全產品之規劃與實現 鑑別危害時，對下列事項應加以考慮 a) 特定運作前後之步驟 b) 製程設備，公共設施/服務及周圍環境，及 c) 食品供應鏈的前後連結。

85 安全產品之規劃與實現 對每一個以鑑別的食品安全危害，可能時應確定在最終產品的食品安 全危害是可接受的程度。所決定的程度應考慮到以建立的法令與法規要求、顧客產品要求、顧客的預期用途及其他相關資料。決定的正當理由與其結果應予以紀錄。

86 安全產品之規劃與實現 7.4.3 危害評估 對每一個已鑑別的食品安全危害(第7.4.2 節)應執行危害評估，以決定危害是否可消除或降低至可接受程度，此乃 生產安全食品所必須，以及其所需的管制是否能夠符合所界定的可接受程度。 每一個食品危害應依據對健康有害影響的嚴重性與其發生的可能性予以評估。應描述所使用的方法，以及食品安全危害評估的結果應加以記錄。

87 安全產品之規劃與實現 7.4.4 管制措施的選用與評估
管制措施的選用與評估 基於第 節的危害評估，應選用適當的管制措施組合，藉以預防、消除或降低這些食品安全危害到所界定的可接受程度。 在這次的選用中，凡第 節所描述的每一個管制措施，應依據所鑑別食品安全危害的有效性方面加以審查 選用的各項管制措施，應以其是否需透過作業前提方案或由 HACCP 計畫來管理加以分類。

88 安全產品之規劃與實現 應就下列事項使用邏輯方法，包括各種評估方式，以完成選用與分類 a) 與所應用的嚴格度相關，管制措施對已鑑別的食品安全危害之影響， b) 管制措施用於監督的可行性(如：即時性的監督而能立即改正的能力) c) 管制措施在系統中與其他相關管制措施的位置， d) 管制措施失效的可能性或顯著的過程變異 e) 一旦管制措施作用失效其後果的嚴重性，

89 安全產品之規劃與實現 f) 管制措施是否為應用於消除或可明顯地降低危害程度而特別建立的， g) 協同效應(如：發生在兩個或多個措施間的相互作用的相加的效果高於個別措施效果的總和)。 已歸類屬於 HACCP 計畫的各項管制措施，應依照第 7.6 節加以實施，其他管制措施應依照第 7.5 節視為作業前提方案加以實施。 本項分類所使用的方法與各項參事應於文件中加以描述，並將評核的結果加以記錄。

90 安全產品之規劃與實現 7.5 建立作業前提方案(OPRPs) 作業前提方案應予以文件化，並每個方案中應包括下列資訊： a) 此方案(第 節)所管制的食品安全危害， b) 管制措施(第 節)， c) 用以展現作業前提方案已實施之監督程序， d) 若監督機制顯示作業前提方案(PRPs)位在管制中(分別依第 結與第 節)，將採行的各項改正與矯正措施。 e) 職責及權限， f) 監督的紀錄。

91 安全產品之規劃與實現 7.6 建立危害分析重要管制點計畫 (補充說明) 在食品安全危害分析中所鑑別的高風險，由HACCP 計畫(CCP)來管制。稽核員需要能評核危害分析結 果的流程，包括重要管制點的鑑別與其控制參數。 對於食品安全管理系統，這是個重要的方法理論， 稽核員應安排適當比例的時間來進行評鑑。監控與 維持重要管制點也應包括超出重要界限值時的矯正 流程。

92 安全產品之規劃與實現 7.6 建立危害分析重要管制點計畫 7.6.1 HACCP 計畫
7.6 建立危害分析重要管制點計畫 HACCP 計畫 HACCP 計畫應予以文件化，且每個已鑑別的重要管制點應包括下列資訊： a) CCP中，列管的食品安全危害(第 節) b)管制措施(第 節) c)管制界限(第 節) d) 監督程序(第 節) e) 若超出管制界限(第 節)，將採行的各項矯正與矯正措施， f) 責任與權限， g) 監督的紀錄。

93 安全產品之規劃與實現 7.6.2 重要管制點的鑑別(CCPs)
HACCP 計畫所管制的每一個危害應使用所鑑定的管制措施去鑑別其重要管制點(第 節)。 7.6.3 重要管制點中管制界限的決定 針對每一個重要管制點所建立的監測機制，應決定其管制界限。 應建立管制界限，以確保最終產品中食品安全危害不會超出已鑑別的可接受程度。

94 安全產品之規劃與實現 管制界限應是可量測的。 選定管制界限的基本原理應予以文件化。 以主觀資料(例如產品、製程、處理等 之目視檢驗)為基礎之管制界限，應有指導說明書或規格及/或教育與訓練的支持。

95 安全產品之規劃與實現 7.6.4 重要管制點的監測系統 針對每一個重要管制點應建立監測系統，以展現重要管制點是受到管制，此監測系統應包括有關管制界限所有計畫性的量測或觀察。 監測系統應由相關程序書、指導說明書以及各項紀錄所組成，其包括下述： a) 在一個適當的期間內，各項量測或觀察所提供的結果， b) 所使用的監測裝置， c) 適當的校正方法(第 8.3 節)，

96 安全產品之規劃與實現 d) 監測頻率， e) 對監測結果加以監測及評估的職責 與權限， f) 紀錄的要求與方法。 監控的方法與頻率，應有能力決定當超出重要界限時，能在使用或消費前及時隔離產品。 當超出管制界限時，此產品在使用或消費之前，監測方法與頻率應能夠及時的決定且加以隔離。

97 安全產品之規劃與實現 7.6.5 監測結果超出管制界限時採行的措施
應於 HACCP 計畫中規定，超出管制界限時將採行已規劃的改正與矯正措施，這些措施應確保不符合原因已被鑑別，在重要管制點所管制的參數已回歸管制中，並已防止再次的發生(第 節)。 對潛在不安全產品的適當處理，應建立及維持文件化程序，以確保潛在不安全產品直到評估完成後才使得放行(第 節)。

98 安全產品之規劃與實現 7.7 預備性資訊與規定作業前提方案與 HACCP 計畫各項文件之更新 作業前提方案(第 7.5 節)及/或 HACCP 計畫(第 7.6 節)建立之後，組織應於必要時更新下列資訊： a) 產品特性(第 節) b) 預期用途(第 節) c) 流程圖(第 節) d) 製程步驟(第 節) e) 管制措施(第 節) 必要時，HACCP 計畫(第 節)及規定前提方案(第 7.2 節)中之各項程序書與指導說明書應配合修訂。 本條款與那條款相連接? 形成了甚麼循環?

99 安全產品之規劃與實現 7.8 查證之規劃 查證之規劃應界定查證活動之目的、方法、頻率及職責，各項查證活動應確認其： a) 前提方案均已實施(第 7.2 節)， b) 危害分析(第 7.3 節)的輸入是持續更新， c) 作業前提方案(第 7.5 節)與 HACCP 計畫 (第 節)中之各項要件均已實施且是有效的， d) 危害程度在已鑑別的可接受程度(第 節)範圍內，及 e) 組織所要求的其他程序均已實施且是有效的。

100 安全產品之規劃與實現 本項規劃的結果應以適合組織運作方法的形式展現 查證結果應予以紀錄，並應傳達給食品安全小組，應提供各項查證結果，以就查證活動(第 節)之各項結果進行分析。 若系統查證是以最終產品之樣品測試為基礎，當此測試樣品顯示與食品安全為害(第 節)的可接受程度不符合時，該受影響的產品批此應依照第 節視為潛在不安全產品加以處理。

101 安全產品之規劃與實現 7.9 追溯性系統 組織應建立及應用一個追溯性系統，藉以鑑別產品的批次與其相關的原物料批次，加工及交貨紀錄。
追溯性系統應能鑑別，來自直接供應商的進貨與最終產品的初始配銷路徑。 各項追溯性紀錄應依規定之期限保存，以做為系統評核，使潛在不安全產品及以及撤回產品時能夠進行處理。各項紀錄應遵守法令與法規以及顧客要求，並盡可能以最終產品批次之識別為依據。

102 安全產品之規劃與實現 7.10 不符合之管制 矯正 重要管制點超出管制界限(第 節) 或作業前提方案控制失效時，組織應確保受影響之產品已加以鑑別，有關其使用與放行已加以控制。 應建立一份文件化程序，以界定： a) 受影響之最終產品的鑑別與評核，以決定其適當處理方式(第 節)，及 b) 各項改正其實施後之審查。

103 安全產品之規劃與實現 在超出管制界限下所製造的產品，係潛在不安全產品，應依照的 節下加以處理。在不符合作業前提方案下所製造的產品，應就不符合之原因與食品安全之後果加以評估，必要時，並應依照第 節加以處理，本項評估應加以記錄。 所有改正應經由權責人員核准，並應連同不符合之特性、原因及後果之資訊加以記錄，包括與不符合批次產品有關而為追溯目的所需之資訊。

104 安全產品之規劃與實現 矯正措施 由作業前提方案與重要管制點所取得之監測資料，應由具有充分知識(第 6.2 節)與權限(第 5.4 節)之指定人員加以評估，以啟動矯正措施。 當超出管制界限(第 節)或不符合作業前提方案時，應啟動矯正措施。 組織應建立與維持文件化程序，規定適當的措施，以鑑別與消除造成不符合的原因，防止再次發生， 並在不符合發生後讓製程或系統回歸到控制的狀況。

105 安全產品之規劃與實現 此 措施包括： a) 不符合(包括客戶抱怨)之審查， b) 監測結果中顯示朝失控發展的各項趨勢之審查， c) 決定不符合的原因， d) 評估所需的措施以確保不符合不再發生 e) 決定與實施所需之措施 f) 紀錄所採取矯正措施的結果 g) 審查採取之矯正措施以確保其有效性。 矯正措施應加以記錄。

106 安全產品之規劃與實現 潛在不安全產品之處理 概述 對不符合產品之處理，組織應採取措施以防止不符合產品進入食品供應鏈，除非可以確保： a) 所關切的食品安全危害已降低至所界定的可接受程度， b) 在進入食品供應鏈之前，所關切的食品安全危害將會降低至所鑑別的可接受程度(第 節)，及 c) 儘管產品是不符合，但仍符合所關切之食品安全危害所界定的可接受程度。

107 安全產品之規劃與實現 受不符合情況所影響的所有批次產品，在完成評估之前，應在組織管制下扣留。 若已超出組織管制而最後判定為不安全之產品，組織應通知利害相關者，並開始撤回(第 節)。 備註 “撤回”一詞包括回收。 處理潛在不安全產品之各項管制，相關回應及授權應加以文件化。

108 安全產品之規劃與實現 放行之評估 受到不符合影響的每一批次產品，當是用下列情況時，只有在安全時才能放行： a) 監測系統以外的證據顯示各項管制措施均有效， b) 證據顯示某特定產品各項管制措施的總合效果符合預期績效(如：依照 第 節所鑑別的可接受程度)。 c) 抽樣、分析及/或其他查證活動的結果，顯示受影響的批次產品，符合關切之食品安全危害所鑑別的可接受程度。

109 安全產品之規劃與實現 不符合產品之處置 若某批產品無法接手給予放行，後續評估應藉由下列任一活動加以處理： a) 在組織內部或外部進行重新加工或 更多加工，以確保食品安全危害已 消除或降低至可接受程度， b) 銷毀及/或當作廢棄物處置。

110 安全產品之規劃與實現 撤回 為協助能完整與及時的撤回被鑑別為不安全的最終產品批次： a) 最高管理階層應指派具有權限以啟動撤回之人員與負有執行撤回職責之人員，及 b) 組織應建立與維持一份文件化程序，以： 1) 通知利害相關者(如：法令與法規主管機關、顧客及/或消費者)， 2) 處理已撤回的產品與封在庫存中而受影響之批此產品， 3) 採取措施的順序。

111 安全產品之規劃與實現 已撤回的產品，直到被銷毀，或以非原預期目的使用、或經判定以原有相同的 (或不同的)預期用途仍是安全的、或以重新加工方式確保其變為安全之前，應被妥善保管或在監督下扣留。 撤回之原因、範圍及結果應加以記錄，並向最高管理階層報告，作為管理審查之輸入(第 節)。 組織應透過適當技術(如模擬撤回或演練撤回)之運用，以查證與紀錄撤回計畫的有效性。

112 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.1 概述 食品安全小組應規劃與實施所需之過程，以對管制措施及/或措施組合加以確認，並查證與改進食品安全管理系統。

113 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.2 管制措施組合之確認 納入作業前提方案與 HACCP 計畫中的各項管制措施於實施之前，及於實施後有任何變動之時，組織應確認(第 3.15 節)： a) 所選用的各項管制措施，對該等措施所指定之食品安全危害皆能達成預期的管制，及 b) 管制措施是有效的，且其管制措施組合能確保所鑑別食品安全危害的管制能使最終產品符合界定之可接受程度。

114 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 若確認的結果顯示上述要項之其一或兩者無法被確定，則管制措施及/或管制措施組合應加以修改並重新評估(第7.4.4 節)。 修改可包括變更管制措施(如：製程參數、嚴謹度及/或組合)，及/或變更原物料、製造技術、最終產品特性、配銷方法及/或最終產品之預期用途。

115 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.3 監測與量測之管制
組織應提供證據，以展現其所規定之監測與量測方法以及設備是適切的，以確保各項監督與量測程序之績效。 當需要確保結果的有效性時，所使用的量測設備與方法： a) 應在規定期間或使用前，依據可追溯至國際或國家標準之測量標準，加以校正或查證；若無此等標準存在時，用於校正或查證之依據，應加以記錄。

116 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 b) 必要時，應加以調整或重調整， c) 應可識別所決定之校正狀況， d) 應加以保護，以防止因調整而使測量結果失效，及 e) 應加以防護，以防止損壞或變質。 校正與查證結果之紀錄，應加以維持。

117 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 此外，當發現設備或過程不符合要求時，組織應評估先前測量結果的正確性。若測量設備是不符合的，組織應對該設備與任何受影響產品採取適當的措施，此等評估與後續引發的措施應維持紀錄。 當電腦軟體使用於規定要求之監測與量測時，對其滿足預期應用的能力，應加以確認，此應在初次使用前加以執行，並於必要時加以再確認。

118 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.4 食品安全管理系統之查證 內部稽核 組織應在規劃期間執行內部稽核，以決定食品安全管理系統是否： a) 符合所規劃之安排，組織所建立之 品安全管理系統要求，以及本標準 之要求，及 b) 有效的加以實施與更新。 稽核方案應加以規劃，並考慮被稽核之過程區域之重要性，以及先前稽核結果所導致之任何更新措施(第 及5.8.2 節)。稽核準則、範圍、頻率及方法

119 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 應加以界定。稽核員之派選與稽核之 執，應確保稽核過程之客觀性與公正性。稽核員不得稽核其本身之工作。 規劃與執行稽核，及稽核結果與維持紀錄之職責與要求，應以文件化程序加以界定。 對受稽核區域負責之管理階層，應確保所採取措施，沒有不當延誤，以消除所發現之不符合與其原因，後續跟催活動應包括所採取措施之查證與查證結果之報告。

120 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.4.2 個別查證結果之評估
個別查證結果之評估 食品安全小組對所規劃查證之個別結果(第 7.8 節)應有系統的加以評估。 若查證結果無法顯示符合所規劃之各項安排，組織應採取措施以達成所要求之符合性。此等措施應包括，但不限於，下列事項之審查： a) 既有的程序與溝通管道(第 5.6 節及第 7.7 節)， b) 危害分析(第 7.4 節)的結論，所建立 的作業前提方案(第 7.5 節)以及 HACCP 計(第 節)，

121 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 c) 前提方案(第 7.2 節)，及 d) 人力資源管理與訓練活動的有效性(第 6.2 節)。

122 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.4.3 查證活動結果之分析 食品安全小組應分析查證活動之結果，包括內部稽核(第 節)與外部稽核的結果。該分析應加以完成，以： a) 確認該系統之整體績效符合所規劃的安排與組織所建立食品安全管理系統的要求， b) 鑑別食品安全管理系統更新或改進之需求， c) 鑑別及指出潛在不安全產品較高風險機率的趨勢， d) 建立資訊，以規劃與受稽核區域之狀況與重要性有關的內部稽核方案，及

123 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 e) 提供證據，其所採取任何改正與矯正措施是有效的。 該分析的結果與後續引發的活動應加以記錄，且應以適當的方式向最高管理階層報告，作為管理審查之輸入(第 節)。亦應加以使用作為食品安全管理系統更新之輸入(第 節)。

124 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.5 改進 持續改進 最高管理階層應確保組織透過溝通(第 5.6 節)、管理階層審查(第 5.8 節)、內部稽核(第 節)、個別查證結果之評估(第 節)、矯正措施(第 節)以及食品安全管理系統之更新(第 節)的運用，持續改進其食品安全管理系統的有效性。

125 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 備註 ISO 9001 敘述品質管理系統有效性的持續改進。CNS 對於品質管理系統有效性及效率的持續改進提 供指引，超出ISO 9001 所敘述的內容。

126 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 8.5.2 食品安全管理系統之更新 最高管理階層應確保食品安全管理系統的持續更新。
為達此目的，食品安全小組應在規劃期間評估食品安全管理系統。該小組接著應考慮是否需要審查危害分析(第 7.4節)，所建立的作業前提方案(第 7.5 節) 以及 HACCP 計劃(第 節)。

127 食品安全管理系統之認證、 查證及改進 評估與更新的活動，應基於下列事項： a) 來自溝通的輸入，和外部與內部，如第 5.6 節所述， b) 來自與食品安全管理系統的適用性、適切性以及有效性有關之其他 資訊的輸入， c) 來自查證活動結果之分析的輸出(第 節)，及 d) 來自管理階層審查的輸出(第 5.8.3節)。 系統更新的活動應加以記錄與報告，並以適當的方式，作為管理階層審查之輸入(第 節)。