湖北省临床检验中心 能力验证/室间质评工作介绍

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1 湖北省临床检验中心 能力验证/室间质评工作介绍
曾明

2 中心概况 中心座落于武汉市武昌区丁字桥路60号。于1985年筹建 ，1987年成立。现挂“湖北省医疗质量控制中心管理办公 室”、“湖北省医学科研项目管理办公室”、“湖北省临 床检验质量控制中心”和“湖北省血液质量管理和控制中 心”四块牌子。目前中心内设7个科室：综合办公室、财 务科、质量评价科、对外联络科、继续教育科、血液质量 管理科、《医学实验室与临床》杂志编辑室。中心有工作 人员27人，正高职称4人，副高职称4人，中级职称6人， 初级职称10人，其中硕士研究生6人，大学本科11人，大 专10人。

3 近年能力验证工作的发展 年份 参加单位数 实施能力验证计划数 2008 378 12 2009 398 15 2010 414 17
2011 435 2012 458 18 2013 476 19

4 现开展能力验证计划 HBCCL-PT-C-01 常规化学检验 HBCCL-PT-H-02 凝血试验 HBCCL-PT-C-02 脂类分析
计划编号 计划名称 HBCCL-PT-C-01 常规化学检验 HBCCL-PT-H-02 凝血试验 HBCCL-PT-C-02 脂类分析 HBCCL-PT-H-03 血液流变学检测 HBCCL-PT-C-03 内分泌检验 HBCCL-PT-H-04 尿液化学分析 HBCCL-PT-C-04 肿瘤标志物检验 HBCCL-PT-H-05 临床输血相容性检测 HBCCL-PT-C-05 血铅检测 HBCCL-PT-M- 01 临床微生物学检验 HBCCL-PT-C-06 糖化血红蛋白A1c检测 HBCCL-PT-P- 01 临床基因扩增检验 HBCCL-PT-C-07 产前筛查 HBCCL-PT-I- 03 临床输血免疫学检验 HBCCL-PT-I- 01 临床免疫学检验 HBCCL-PT-C-08 丙氨酸氨基转移酶检测 HBCCL-PT-I- 02 血吸虫血清学检验 HBCCL-PT-H-06 血型检验 HBCCL-PT-H-01 全血细胞计数

5 PTP组织结构图 杂志编辑室 血液管理科 继续教育科 对外联络科 质量评级科 综合办公室 财务科 技术主管 中心主任 （最高管理者）
质量主管

6 人员情况 最高管理者 1人 技术主管 1人 质量主管 1人 项目负责人 8人 其他人员 12人

7 管理体系建立和运行 依据： 保证： 领导的参与 全员相互协作 精心组织和计划 有效内部沟通 CNAS-CL03 能力验证提供者认可准则
CNAS—GL02 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS—GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 CNAS—RL06 能力验证提供者认可规则 保证： 领导的参与 全员相互协作 精心组织和计划 有效内部沟通

8 质量方针 公正：不受任何来自商业、行政或其他压力的影响 ，客观公正地对参加者能力进行评价，保持评价结 果的公正性和真实性。
科学：保证各项能力验证计划在设计和运作的各个 环节中科学合理。 有效：强化质量管理，增强服务意识，提高工作效 率，为客户提供优质、规范的服务，帮助参加者获 得丰富准确的质量信息，不断改进检验质量。

9 总体目标 中心的总体目标是：全面贯彻质量方针，建立并 不断完善能力验证管理体系，依据《能力验证提 供者认可准则》CNAS-CL03:2010的相关技术要 求，并借鉴国内外先进技术和标准，提高中心能 力验证服务的能力，努力建成国内一流的医学检 验实验室能力验证提供者。

10 年度目标 能力验证物品的均匀性和稳定性符合设定标准。 每个能力验证计划的能力验证物品送达的及时率达 95%以上。
全年的客户满意率达95%以上；有效投诉率在 1%以 下。 全年能力验证报告差错率控制在1%以下。 全年能力验证报告反馈及时率达95%以上。 年度培训计划执行率95%以上；培训结果评价率90% 以上。

11 体系文件架构 第一层次：质量手册 第二层次：程序文件 第三层次：作业指导书 ——记录表格 ——外来文件

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13 抓住关键环节 能力验证计划的运作关键环节： -策划 -均匀性稳定性分析 -统计和数据分析、能力评定 -结果报告

14 精心策划

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16 能力验证物品的准备 中心各计划能力验证物品均采购自国内外有技术实力 和资质的企业（符合GB/T15000.7）。
能力验证物品的基质、被测量和浓度尽可能与日常检 测一致。 每年对供应商和生产商及所选择的能力验证物品进行 组织评审。

17 能力验证物品的均匀性和稳定性

18 给参加者的指导 要求参加者按照大多数日常检测物品的处理方式处理；
能力验证物品检测和校准影响因素的详细说明，例如：能力验证物品 的性质、存储条件、是否限定检测方法，以及检测或测量的时间要求 进行检测或测量之前，能力验证物品的准备的详细程序； 处置能力验证物品的适当指导，包括安全要求； 参加者检测或测量的特定的环境条件； 检测或者测量及其不确定度记录和报告方式的明确和详细的说 能力验证结果回报的截止日期； 用于便于参加者问询的详细联络信息； 根据不同能力验证计划的要求设计不同的结果回报格式。如可能，还 应提供对测试结果记录和报告的具体要求(例如单位、有效数字的位 数、报告格式等)；

19 活动指导书

20 能力验证物品的存储、包装及分发 严格按存储要求分类存储，保证存储环境，防止物品 受损或变质。
编码标识规定为“计划名称-XXXXXX”（前四位 “XXXX” 为年号，第5个X表示次数，第6个X表示 样本的顺序编码。如常规化学2013年第一次第一个 物品编码为：常规化学 ）。 符合感染性物质运输规范的相关规定依据，三层包装 系统。 控制分发环境，EMS快递给参加者

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22 数据分析和记录 数据处理设备和系统软件，确保其适用性、准确性和 安全性。
剔除参加者在测试过程中可能会出现错误的计算、错 误的转换、错误的操作等粗大误差。 采用稳健统计方法来降低离群值对总计统计量的影响 ，从而使离群值的不良影响最小化，避免离群值对结 果评价的不良影响。 识别能力验证物品可能存在的不均匀、不稳定或应在 运输过程中被损坏，在制备、贮存或运输过程中被污 染等问题。

23 分析软件系统

24 结果录入和统计分析

25 指定值的确定 指定值确定的原则为：首先是能采用总均值的,最好 采用总均值为指定值，不能采用的按检测系统、方法 学原理或其他分组原则来进行分组。 指定值的审核批准。保证分组科学、合理、规范。 中心指定值披露的政策：只有在能力验证报告发布时 才能公布指定值，专业科室和质量评价科相关人员均 应遵守此要求。以确保参加者不能从早期的披露中获 益。

26 能力评定 控制性的确定：依据《美国临床实验室改进修正案》（ CLIA’88）及卫生部临床检验中心使用的控制限。
评价标准：国家标准GB/T 《临床实验室室间 质量评价要求》来评价参加者在计划中的结果。对于定量 结果的评价通常采用“百分偏差”的概念，定性采用反应 符合性。 成绩计算：1、针对某项目：(某项目测定结果可接受样本 数／某项目样本总数)×100=本次某项目测定得分；2、 针对本计划：所有评价项目本次质评得分计算公式为： (所有项目测定结果可接受样本总数／所有项目样本总数) ×100=本次测定得分。

27 报告 能力验证结果报告内容 一、前言 二、本次计划的特点 1、计划目的和意义 2、参加实验室的范围（分布） 3、计划测试项目和要求
4、样本情况描述 5、保密性要求 6、日程安排 三、评价原则 四、统计处理结果及结果评价 五、技术分析和建议 六、附录 附录 A、相关文件 A1、样本接收状态确认表 A2、能力验证活动安排及注意事项 A3、能力验证测定结果回报表 附录B、常规化学均匀性、稳定性检验报告 B1、样本均匀性评价报告 B2、样本稳定性评价报告 附录C、能力验证计划样本的预期结果 附录D、能力验证计划（按照方法）分组统 计结果 附录E、能力验证计划不同方法组及格率统 计表 附录F、能力验证成绩

28 此报告盖章邮寄发放 报告 此报告挂中心网站下载

29 与参加者的沟通 途径 ：1、能力验证计划书 2、能力验证活动通知 3、电话传真（质评科：02787279656 传真：
） 4、网站（ 5、湖北省医疗机构检验科qq群（ ） 6、专业总结会议 7、满意度调查及意见征请函

30 保密 保密内容：1.参加者的身份及提供的联络信息。 2.参加者的能力验证数据。 3.给参加者的能力验证报告所包含的信息。
4.与参加者沟通过程中参加者反馈的信息 及投诉和申诉的信息。 保密例外：政府管理部门或CNAS要求可直接向其 提供能 力验证数据和结果。

31 能力验证运作流程

32 释义 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或 多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的 组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别 实验室存在的问题与实验室间的差异。 能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校 准或检测能力进行判定。 室间质量评价：通过实验室间的比对判定实验室 的校准、检测能力以及监控其持续能力。

33 需要 法律法规的要求 实验室认可的需要 行业监督管理的要求 实验室检测质量持续提高的需要

34 能力验证的目的 ①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持 续监控的能力；
②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些 措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； ③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进 行相应的监控； ④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种检测方法的性能特征。

35 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第三章  医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条  医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构 组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条  医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方 法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。 医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因， 采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床 检验方法进行比对。 第三十条  医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目 与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠 性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评 价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范 围等，并有质量保证措施。 第三十一条  医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质 量评价要求》（GB/ T-361）执行。

36 湖北省临床检验管理办法 第四章           质量管理  第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量 管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设 临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活 动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准 由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的 《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其 室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质 量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内 质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗 单位。

37 ISO：15189要求

38 能力验证计划实施流程 能力验证的组织和设计 计划书的发放 确定参加者 能力验证物品选择 均匀性、稳定性检验 能力验证物品分发
参加者检测并回报 数据收集及统计分析 指定值确定 报告形成及发放 与参加者沟通 参加者分析改进

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42 确定参加实验室

43 发放能力验证物品

44 参加者检测及结果回报 按要求对能力验证物品进行存储 按常规方法和规定日期进行检测 注意单位换算和结果回报 注意原始结果记录
注意结果回报截止日期 注意填写实验室编码 注意正确填写仪器试剂及校准物编码

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46 数据回报 结果回报

47 数据分析

48 分 组

49 项目 分组规则 靶值设定方法 常规化学 根据方法学原理进行分组，具体步骤是各项目先按方法学进行统计，原则上每一方法使用数≥10个分为一组，但也有特例，如血清钾、钠的测定火焰光度法与离子选择电极法方法学原理差异较大，无论参加单位数多少均分为不同组。 分组统计完成后，根据各组的统计结果，确定不同方法组的靶值，首先剔除离群值：反复剔除均值±3S以外数据，直至无离群值；然后取这组无离群值数据的均值或中位数作为该方法组的靶值。 脂类分析 根据方法学原理进行分组，具体步骤是各项目先按方法学进行统计，原则上每一方法使用数≥5个分为一组。 分组统计完成后，根据各组的统计结果，确定不同方法组的靶值。首先剔除离群值：反复剔除均值±3S以外数据，直至无离群值；然后取这组无离群值数据的均值或中位数作为该方法组的靶值。 内分泌 检验

50 传染类 指标 血吸虫血清学检验 肿瘤标志物检验 全血细胞计数 凝血试验
临床免疫学检验专业各检测评价项目均采用ELISA法检测，故分组时只分为一组统计。 厂家提供的预期值 血吸虫血清学检验 所有方法组 肿瘤标志物检验 按照方法学分组，方法学较少或不在质评计划书内的将其归入所有方法组。 原始数据剔除N次异常值（剔除平均数加减三倍标准差），至无离群值后的所有数据的平均数。 全血细胞计数 将所有实验结果按仪器分为8组： 第1组 Abbott组 第2组 Coulter组 第3组 Sysmex(1)组 第4组 Sysmex(2)组 第5组 ABX组 第6组 迈瑞组 第7组 Celltac组 第8组：其他组（去除使用以上7组仪器和手工操作的）其中Sysmex(1)组为F-series,K-series,KX-21；Sysmex(2)组为其他Sysmex仪器。 计算各组的均值和标准差，剔除均值±3S范围以外的数据，重新计算各组的均值和标准差； 重复上步，直至所有的数据都在±3S范围内，再求均值；以此均值（或中位数）作为靶值。取平均值或中位数作为靶值，原则上取合格率高的值作为靶值。 凝血试验 将所有实验结果按试剂+仪器分为4组： 第1组：IL试剂+各种类型仪器 第2组：Pacific试剂+各种类型仪器 第3组：上海太阳试剂+各种类型仪器 第4组：除使用IL、Pacific和上海太阳试剂的其他组

51 根据参控单位仪器、试剂、方法等统计，仪器使用较为集中，将仪器使用10家以上分组为泰利特组，优利特组，迪瑞组，MA组，其余为其它组。
血液流变学检验 将所有实验结果按方法分为3组： 第1组 所有方法组 第2组 旋转式测定组 第3组 毛细管压力传感式测定组 计算各组的均值和标准差，剔除均值±3S范围以外的数据，重新计算各组的均值和标准差； 重复上步，直至所有的数据都在±3S范围内，再求均值；以此均值（或中位数）作为靶值。取平均值或中位数作为靶值，原则上取合格率高的值作为靶值。 血型检测 按方法学分组 参照质控品提供者给出的值确定靶值。也可送实验室条件较好的几个单位进行检测。 尿液化学分析 根据参控单位仪器、试剂、方法等统计，仪器使用较为集中，将仪器使用10家以上分组为泰利特组，优利特组，迪瑞组，MA组，其余为其它组。 定量项目确定靶值方法是原始数据剔除N次异常值（剔除平均数加减三倍标准差），至无离群值后的所有数据的平均数。 定性项目确定靶值方法是本组测定结果集中档为靶值，靶值上下一档为可接受值。预期值为阴性或阳性的，靶值不能为阳性或阴性。 细菌鉴定及药敏试验 统一生成缺省组 细菌鉴定，厂家提供的菌名及抽检的结果。药敏试验厂家提供的预期结果及抽检试验结果，参考标准为CLSI。 临床基因扩增检验 由于参控单位少，且仪器、试剂、方法比较杂乱，难以集中分组，所以统一确定为缺省组。 阳性样本：原始数据剔除N次异常值（剔除平均数加减三倍标准差），至无离群值后的所有数据的平均数。 阴性样本：0或最低检测限下的值

52 表彰 年度单项表彰： 各专业按质评成绩和回报率进行单项年 度表彰，分为优秀和良好等次。评选依据：前提条件是参 控实验室该项目年回报率为100%，其次是PT成绩；年平 均PT≥90为优秀，年平均80≤PT＜90为良好。对于获得 优秀和良好等次的均发放相应证书。 质量控制最佳实验室表彰：依据参控项目总数、回报率及 能力验证成绩。颁发湖北省质量控制最佳实验室匾牌。每 两年度一次。 质量管理最佳单位表彰。对全省各市州临床检验中心，依 据其辖区内实验室参控率及参加项目数。没两年度一次。

53 能力验证结果不满意原因分析 不满意的EQA结果可分为如下几种类型： 书写误差 方法学问题 技术问题 能力验证物品问题 结果评价的问题
经调查后无法解释

54 结论和措施 实验室应作出极大的努力寻找出现不满意结果的 原因。首先实验室能识别出基本系统的问题，其 对不满意结果作出了贡献，改进实验室系统的措 施将使复发的危险性降到最低，及潜在地提高了 患者结果的质量。 采取纠正措施，持续提高临床检验质量。

55 美 好 的 未 来 检 以 正 明 验 以 求 真 THANK YOU