CNAS认可体系基础知识培训 By LISA LI, 13Aug 2013.

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1 CNAS认可体系基础知识培训 By LISA LI, 13Aug 2013

2 内容提要 实验室认可概述 CNAS与实验室认可 质量保证实验室认可大记事 ISO/IEC 17025准则与程序文件讲解

3 实验室认可概述 认可的产生和发展 认可和认证的关系 实验室认可的实质和意义

4 认可的产生和发展 认可的发展实质上就是标准化的过程之一！ 认可的起源
实验室认可体系产生于20世纪40年代的澳大利亚，因其当时缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）。 60至80年代，实验室认可机构由欧洲各国发展到东南亚各国。 90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织： 欧洲实验室认可合作组织（EAL） 亚太实验室认可合作组织（APLAC） 1996年国际实验室认可合作组织（ILAC）成立，其目的是 在各国认可机构间建立一个相互承认协议网络，促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。 提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。 认可的发展实质上就是标准化的过程之一！

5 认识我们吗？ ISO IEC IAF IALC PAC APLAC 国际标准化组织 国际电工委员会 国际认可论坛 国际实验室认可组织
亚太实验室认可组织 太平洋认可合作组织 ISO IEC IAF IALC PAC APLAC ISO的由来 国际标准化活动最早开始于电子领域，于1906年成立了世界上最早的国际标准化机构---国际电工委员会(IEC)。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations,简称ISA)承担，重点在于机械工程方面。ISA的工作在1942年终止。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考温度。 许多人注意到国际标准化组织(International Organization for Standardization)的全名与缩写之间存在差异，为什么不是“IOS”呢?其实，“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 IEC成立于1906年，是世界上最早的国际性电工标准化机构，总部设在日内瓦。1947年ISO成立后，IEC曾作为电工部门并入ISO，但在技术上、财务上仍保持其独立性。根据1976年ISO与IEC的新协议，两组织都是法律上独立的组织，IEC负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，其他领域则由ISO负责。      IEC的宗旨是促进电工、电子领域中标准化及有关方面问题的国际合作，增进相互了解。为实现这一目的，出版包括国际标准在内的各种出版物，并希望各国家委员会在其本国条件许可的情况下，使用这些国际标准。IEC的工作领域包括了电力、电子、电信和原子能方面的电工技术。现已制订国际电工标准3000多个。

6 合格评定、认可与认证 定义---- 合格评定(Conformity Assessment) ：与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 认可(Accreditation)：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 认证(Certification)：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 合格评定 认证 认可 检测 检查 认证机构 实验室 检查机构 认可机构 合格评定机构 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中 认证不能转变测试结果的技术可信度 认证不适合于实验室或检查机构 无论是认可还是认证，都是质量管理活动 合格评定（Conformity Assessment）是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。目前，合格评定的活动主要涉及两大领域：认可（Accreditation）和认证（Certification） 认证(Certification)：是由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求，并作出书面承诺的程序。 认证准则——ISO 9000族，ISO 14001…… 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性。 认证对象：产品或质量体系.认证不适用于实验室和检查机构。 认可(Accreditation)是由权威机构（特指法律或政府部门依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。 获得认可资格,证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求.而且机构出具的测试结果是可靠的。 认可对象：实验室、检查机构、认证机构。

7 认可的分类 认可 评审体系认证机构 评审产品认证机构 评审人员认证机构 评审检测和校准实验室 评审医学实验室 评审病原微生物实验室
认证机构认可 实验室及相关机构认可 检查机构认可 评审检测和校准实验室 评审医学实验室 评审病原微生物实验室 评审能力验证计划提供者 评审标准物质生产者 良好实验室规范技术评价 认可 商品检验 特种设备 建设工程 货物运输 工厂检查 信息安全 健康检查

8 这是真的吗？？？ 1. 认证和认可的最高组织都是一样的. 2. 认证的对象是产品, 认可的对象是体系.
3. 只要通过了ISO/IEC17025体系认可,企业也一定通过了ISO9000认证. 4. 认可标志可用于检测报告,认证标志可用于产品. 5. 认可评审不仅评审管理体系,还评审技术能力 1。是 2。否 3。否 4。否 5。是

9 认可与认证的比较 ISO/IEC 17025，ISO/IEC 17020 实施特定工作的能力 评审的内容不同 产品、过程、体系或人员
ISO 9000族，ISO 14001 评审的依据不同 实验室、检查机构、认证机构 机构、产品 评审的对象不同 承认机构具备能力 证明机构管理有效 评审的目的不同 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中 认证不能转变测试结果的技术可信度 认证不适合于实验室或检查机构 无论是认可还是认证，都是质量管理活动 认可标志可用于检验报告（证书） 体系认证标志不能用于产品 标志使用方式不同 证书效力不同 证明机构能力满足要求 证明机构质量体系满足要求

10 什么是实验室认可？ 对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认的程序。 评价和承认 实验室从事特定 检测或校准的能力 技术能力 管理能力

11 实验室认可的重点 能力验证 方法 结果 人员 实验室的技术能力 &过程监控 环境 样品 设备 人、机、料、法、环、测

12 小组讨论 (时间:5分钟) 您认为获得实验室认可有什么好处? 请列出至少三点. 可以:
表明实验室具备了按有关国际准则开展校准和检测服务的技术能力 增强实验室在校准和检测市场的竞争能力 参与国际间实验室认可双边/多边合作,得到更广泛的承认 列入”国家实验室认可名录”,提高实验室的知名度 可在认可业务范围内使用CNAS的标志

13 实验室认可的好处 技术能力形成了权威机构认可的文件； 提高了在社会各界的认知度和信任度； 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持；
社会效益 技术能力形成了权威机构认可的文件； 提高了在社会各界的认知度和信任度； 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持； 在政府的决策中受惠。 企业利益 向客户展示并保证具有良好的行为规范，满足采购方对检测真实度和可信度的要求； 提高一次检测的成功效率而节约成本和开支； 增强市场竞争能力，提高海内外接受度，有利于开拓市场； 将检测风险最小化，检测结果可以得到国内和国际上的承认 提高员工的自信心和自尊心。 实验室认可的作用和意义 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测、校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测服务。认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。围绕检测、校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通有重要意义：  贸易发展的需要  政府监管部门的需要  社会公正和社会公正活动的需要  产品认证发展的需要  实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 认可标识的使用表明合格评定机构的检测、校准结果或宣传的能力范围已通过CNAS认可，合格评定机构出具的检测或校准的数据与报告可被其它与CNAS签署互认协议的认第 5 页 共 6 页 可机构所在的国家/地区承认和接受,从而减少区域内成员国间的非关税技术性贸易壁垒。 ILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品“一次检测、全球承认”的目标奠定基础。ILAC-MRA/CNAS联合标识的使用促进了我国对外贸易的发展；在处理涉外经济、司法事件或纠纷中，使用联合标识的实验室出具的检测、校准结果在签署互认协议的国家和地区能够被广泛采信，中方在争取话语权、赢得主动权等方面联合标识的使用发挥了积极的作用。

14 实验室获得了认可表明 在准则上依据了ISO/IEC17025 运行的程序具有技术有效性 员工的技术能力得到承认 结果具有技术有效性
实验室管理体系运行有效

15 小结 认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序，认可对象包括实验室、检查机构、认证机构。认证不适用于实验室。
实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，质量管理体系运行符合要求。其实质是对实验室技术能力和管理能力的评价和承认。

16 CNAS与实验室认可 我国实验室认可的发展 申请认可的原则 实验室认可的意义 实验室认可流程 实验室认可中的活动

17 我国实验室认可的发展 2006年3月31 日，CNAB与CNAL合并为中国合格评定国家认可委员会CNAS（ China National Accreditation Sevice for Conformity Assessment）。 中国质量体系认证国家认可委员会（CNACR） 中国产品认证机构国家认可委员会（CNACP） 中国国家进出口企业认证机构认可委员会 （CNAB） 中国环境管理体系认证机构委员会（CACEB） 中国认证机构 国家认可委员会 中国实验室 (CNAL） 中国实验室国家认可委员会（CNACL） 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 （CCIBLAC） 中国合格评定国家认可委员会

18 认可组织的互认协议 CNAS是IAF、ILAC、PAC、APLAC的正式成员，与IAF、ILAC签署国际互认协议。
保证出口方的检测、校准和检查报告为进口方所承认 以此避免重复性检测、检查； “一次检测，全球承认” 避免产品不为进口方接受 消除贸易中的技术壁垒 ILAC-MRA/CNAS国际互认联合标识 此联合标识表明合格评定机构通过CNAS认可的同时也可得到国际同行的承认。 MRA；Mutual Recognition Arrangement

19 CNAS认可现状 认可的实验室等机构统计信息（截至2013年3月31日） 数据统计日期截止2013年3月31日 来源CNAS认可通讯
我们实验室所处的位置 数据统计日期截止2013年3月31日 来源CNAS认可通讯 19

20 申请认可的原则 (1)自愿原则 由实验室根据自身提高管理水平和竞争能力决定是否申请实验室认可；
(2)非歧视原则，实验室不论其规模大小、隶属关系、所有制性质等，只要满足认可准则的要求，均能获得认可； (3)专家评审原则，指派注册评审员和训练有素的技术专家承担评审并对评审结果负责，而不是行政干预。 (4)国家认可原则，即认可是不分级别的，实验室只要满足要求即获认可，以利于校准或检测结果的国际互认。

21 实验室认可的流程 监督评审 及复评审 认可评定 评审准备 现场评审 意向申请& 正式申请 获认可3年内要 接受1次监督评审 认可有效期到期
前6个月递交复评审资料 委员会评定 批准发证 意向申请& 正式申请 技术能力见证 质量管理活动审查 提交的质量管理体系文件和相关资料接受审查 提交申请资料 质量管理体系须正式运行超过6个月 实验室进行了完整的内审和管理评审 参与能力验证计划并获得满意结果

22 实验室认可的流程

23 实验室认可中的活动 CNAS认可涉及的活动： 由经过良好培训和有能力的评审员依据既定的标准进行文件评审和现场评审
定期组织能力验证计划或测量审核 定期进行监督和复评审来确保持续的符合 为实验室的进步提供增值服务

24 CNAS实验室认可领域 实验室 认可领域 1 生物 16 光学和辐射 2 化学 15 热学和温度 3 机械 14 声学和振动 4 电气
1 生物 16 光学和辐射 2 化学 15 热学和温度 3 机械 14 声学和振动 实验室 认可领域 4 电气 13 计量 12 电磁兼容 5 CCC认证产品 11 无损检测 6 动植物检疫 10 建材与建筑 7 医学 8 法医 9 兽医

25 实验室认可规范 认可规范 认可规则 通用（R系列） 实验室专用（RL系列） CNAS 对认可准则的说明或应用指南 认可准则 基本准则
CNAS-R01: 认可标识和声明 CNAS-RL01:2007 实验室认可规则 CNAS-RL02:2007 能力验证规则 认可规范 认可准则 基本准则 应用准则 （CL系列） CNAS认可的合格评定机构应该满足的基本要求 CNAS-CL01:2006 (ISO/IEC17025:2005) CNAS-CL09:2006 CNAS-CL10:2012 CNAS-CL11:2006 CNAS 对认可准则的说明或应用指南 CNAS-GL02:2006 能力验证结果处理 CNAS-GL05:2006 测量不确定度实施 CNAS-GL12:2007 实验室内审 认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：CNAS 认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC 标准、导则等）以及对其的应用指南或应用说明（如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC 标准、导则的应用指南，或其他相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等）文件。 认可指南（G系列）：CNAS 对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。 需设定动画顺序：认可准则－－认可规则－－认可指南－－实际可操作性 认可方案（S系列）：是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。 认可指南 GL系列 25

26 小结 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2006年3月成立，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作.
认可是由权威机构对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序. 实验室获得认可表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，质量管 理体系运行符合要求. 认可标准是ISO/IEC17025:2005,包含15个管理要素和10个技术要素. 实验室管理体系文件分四层:质量手册,程序文件,作业指导书,记录和表格及附件. 中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员。与IAF、ILAC签订国际互认协议。

27 目前实验室获认可检测类别 认可的检测能力范围 食品 化妆品、香水、润肤油 洗涤剂与有关产品 塑料及有关制品 纸浆原材、纸浆、纸、 纸板及制品
洁净室（区） 小功率电动机 压敏胶粘带

28 实验室质量方针和质量目标 质量方针： 质量目标： 行为公正、方法科学、结果准确、服务及时。 目标序号 目标内容 1 检测报告：
测报告差错率≤ 0.5% 检测及时率≥ 95% （含出厂检测、来料检测和委托检测） 2 产品质量控制： 成品合格率达 99.8％ 重大产品质量事故（因产品质量问题需召回的事件）宗数为0

29 实验室认可体系内部组织架构 最高管理者 实验室负责人 质量主管 实验室系统组 化学检测 技术管理层 包装检测 仪器分析 方法研究
微生物与生化分析室 食品化验室 日用品化验室 食品微检室 环境监控组 生化分析室 日用品微检室 方法研究室 光谱分析室 色谱分析室 耐用品检测 包装检测室 耐用品检测室 质检服务组

30 质量主管 协调者和激励者； 指导者和顾问； 教育者； 信息源

31 技术管理层 检测方法的选择、批准； 确保员工的管理和培训； 员工能力的评价和授权上岗； 实验室设备和设施的管理； 质量保证计划的设计和实施；
当超越了质量保证原则时停止工作； 关注与公正性和符合性相关的事件； 对结果的技术有效性负责。

32 授权签字人 相应的职责和权力 相应的工作经验 熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序 知晓相关项目的限制范围 掌握有关设备的校准状态
具有对结果进行评定的能力 熟悉CNAS的相关要求 授权签字人经认可机构承认，负责签发实验室的检测报告； 授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室； 授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担； 实验室应至少有一个授权签字人以维持认可 。

33 关键岗位人员 检测室主管 文件/仪器管理员 样品管理员 检测质量监督员 内审员 安全监督员

34 体系维护的主要活动 … CNAS认可信息与政策的宣贯 质量体系文件的管理与发布 定期内审和管理评审的组织开展 内部质量控制计划实施情况的监控
人员技术培训计划的协调实施 仪器检定校准的协调与控制 检测方法的定期查新 能力验证活动信息的搜集 实验室人员档案、质量活动等信息维护。 …

35 实验室认可准则与程序文件讲解

36 实验室认可的标准 ISO/IEC 17025:2005 General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories 检测和校准实验室能力通用要求 idt GB/T 27025 CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则

37 ISO/IEC17025:2005 包含了检测和校准实验室为证明其按惯例体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的要求；
是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明； 适用于所有实验室，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 包含了15个管理要求和10个技术要求。 第一方是组织内的实验室，检测/校准生产自己的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品的质量。第二方也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方提供的产品的质量。第三方则是独立于第一方和第二方，为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。另外，第一、第二和第三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、第二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测/校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。

38 15个管理要求 4.1 组织 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.2 管理体系 4.10 改进 4.3 文件控制 4.11 纠正措施
4.1 组织 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.2 管理体系 4.10 改进 文件控制 4.11 纠正措施 4.4 要求、标书和合同的评审 4.12 预防措施 4.5 检测和校准的分包 4.13 记录的控制 4.6 服务和供应品的采购 重点讲： 文件控制 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 4.14 内部审核 4.7 服务客户 4.15 管理评审 4.8 投诉

39 10个技术要求 5.1 总则 5.6 测量溯 源性 5.2 人员 5.7 抽样 5.3 设施和环境条件 5.8 检测和校准物品（样品）的处置
5.1 总则 5.6 测量溯 源性 5.2 人员 5.7 抽样 5.3 设施和环境条件 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.9 检测和校准结果质量的保证 重点讲： 人员 方法确认 设备 5.5 设备 5.10 结果报告

40 保证检测能力、公正性和诚实性程序 (CNAS-CL01:2006 4.1.5 d)
实验室管理体系 能力验证 方法 环境 人员 样品 设备 CNAS-CL01: d) 实验室应有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。 保证检测公正性、诚实性和独立性 实验室地位：独立于其他部门或被检机构 检测人员；按要求如实记录，保证提供真实的检测数据。未经授权任何人员不得对外透露检测数据和报告信息。不得对任何档案信息造假或隐报。

41 保护客户机密信息和所有权程序 CNAS-CL01：2006 4.1.5 c)
对于客户有特殊保密要求的文件，由文件管理员统一保管，并加盖“受控文件”章 以电子文档保存的客户或样品信息数据，要有严格的加密措施，客户授权登陆的文件资料系统的用户名和密码不得共享和泄密。 外来人员需有专人陪同方可参观实验室；检测过程中不允许可能损害客户利益的第三方进入检测现场； CNAS-CL01： c) 实验室应有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括包括电子存储和传输结果的程序。

42 实验室供应品和服务采购程序 CNAS-CL01:2006 4.6
供应品：指与检测有关的仪器、试剂、消耗材料等。 服务：仪器设备的校准检定服务，影响检测质量的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作，以及影响检测质量的人员培训教育工作等。 供应商表现评价 5.4 QSS协同采购部对影响检测质量的供应品和服务进行评价。评价内容包括供应商的质量控制、服务保障、供应保障、成本控制、文件管理、技术能力等。 具体由采购部执行，QA实验室给意见，列入合格供应商名录。 是技术性内容； 使用前应经过检查和证实； 应有购买、验收和存储程序； 应对供应商进行评价； 员工须理解其技术内涵 购买计划应经技术负责人批准。

43 投诉处理程序 CNAS-CL01： 即使实验室全力确保所提供检测服务质量，仍不可能使所有的客户都满意。发生错误以及采取纠正措施是不可避免的 。 不要责怪员工！ 实验室需要以下的文件程序： 处理所有抱怨的系统过程； 对不合格工作的回顾和纠正； 确保问题不再发生的纠正措施 处理措施： 评审和调查抱怨和不合符合项的所有容易忽视的原由和起因； 记录对抱怨的合理判决； 收回/纠正不合格的结果并向客户提出建议； 记录补救的措施； 可能需要反复应用纠正措施程序； 向抱怨者和员工提建议； 管理评审分析。 即使没有做错，也应及时给客户答复 纠正措施步骤： 发现问题 调查原因（从根本原因入手） 策划活动（Plan） 实施计划 (Do) 检查结果(Check) 处理结果（Action）

44 不符合检测工作的控制程序 CNAS-CL01：2006 4.9
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查 纠正和纠正措施？ 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施 来源 举例说明，什么属于纠正？什么情况属于纠正措施。 纠正是实际行动，纠正措施是方案。 不符合严重性的评价：轻微-纠正；一般或严重：纠正措施，表现为（暂停工作，扣发证书报告，通知客户并取消工作等）

45 实施纠正措施程序 CNAS-CL01: 不符合的根本原因 纠正措施通知单的展示

46 质量主管或技术管理层组织相关人员分析不符合的原因及影响，并制定实施预防措施，验证其有效性。
实施预防措施程序 CNAS-CL01： 各部门识别潜在不符合 质量主管或技术管理层组织相关人员分析不符合的原因及影响，并制定实施预防措施，验证其有效性。 举例说明，什么情况下用预防措施，预防措施和纠正措施的区别。 预防措施是防止问题的发生，而纠 正措施是防止问题再发生。 预防措施包括对潜在风险以及问题 发生前进行纠正所预先采取的主动行为，而纠正措施是对出现问题后的反应。 张三家养了羊，有一天羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找回来。（纠证） 张三分析羊为什么能够跑掉呢？得出结论是羊圈的围墙太低。（原因分析） 张三为避免羊再次跳墙而出跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊以后再也没有跑掉过。（纠正措施） 邻居李四家里也养了羊，李四看到张三家发生丢羊的事情后，也把羊圈的围墙加高了，防止自己家的羊象张三家的羊那样越墙而出。（预防措施）

47 记录应及时、真实、清晰、完整。不得追记、抄记、漏记。
实验室记录控制程序 CNAS-CL01： 质量记录与技术记录 记录应及时、真实、清晰、完整。不得追记、抄记、漏记。 修改记录应在错误处划改，并签署更改人和日期 ！ 记录的保存不少于5年 说明什么属质量记录、什么属技术记录？ 校准报告，检测报告属于什么记录？ 电子记录如何修改？ 提高员工的警觉意识； 使用预先制订的格式化工作表格； 降低抄录数量； 检查键入； 确保计算机化的计算和转换； 保护计算机数据； 进行随机审核和采取纠正措施； 确认客户通过电话口头反馈的结果。

48 实验室管理体系内审程序 CNAS-CL01：2006 4.14 质量主管组织策划 内审的周期、时机 与方式
检测室 现有内审员 人数 食品检测室 Rain、Issac 2 日用品化验室 Lucia、Nadia 仪器分析室 Ally、Sandy、Donald、Cherry、Eric 5 方法研究室 Hans、Samara 包装检测室 Winnie、Emily、Sam、Maggie 4 耐用品检测室 Bob、Engels、Justin 3 微生物检测室 Julia、Vannita、Jaff 质检服务组 May、Eva、Lisa 总计： 24 说明内审员的资格、职责、作用、管理。怎样才能成为内审员。 内审的目的 实现组织质量方针、目标的重要管理手段； 确保质量体系各要素是有效的，并利于实现所规定的目标； 可提供减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据； 审核结果可用于改进组织的工作；  满足法规要求； 使组织的质量体系能被注册。

49 识别管理体系和检测活动中的改进需求，制订具体的目标和计划。
实验室管理评审程序 CNAS-CL01: 实验室负责人组织 识别管理体系和检测活动中的改进需求，制订具体的目标和计划。 从2009年下半年起，每季度召开体系例会，回顾当季度体系运行的情况以及出现的问题，商讨解决方案。达到持续改进的目的。

50 人员培训和考核程序 CNAS-CL01：2006 5.2 实验室管理层每年制定培训 计划，可适时调整；
培训计划中加入预期任务目标，作为培训有效性评价依据 每人都建有个人技术档案， 本年度的培训计划放在。。 从事CNAS认可范围内检测项目的检测工作人员，应经管理层能力确认，填写人员检测能力确认表。 以本次培训为例，说明组织内部培训的流程。 外部培训后，递交培训报告及证书复印件，并填写《人员外部培训有效性评估问卷》 培训记录怎么记？ 内部技术培训 外部技术培训 HR组织的培训 新员工、调岗、轮岗

51 设施及环境条件控制程序 CNAS-CL01： 满足检测技术要求；相关法律法规要求；检测人员健康安全要求； 测试区域（包括样品制备和存放区域）与办公区域分离；有效隔离互相干扰区域； 特殊环境要求的控制（温湿度；有毒有害物质或致病微生物的防护等），必要时配备监控或记录设备； 突发停电、停水、停气等影响检测质量的情况时，应上报并执行《不符合检测工作控制程序》； 有无菌（净化）条件要求的工作区域，应予以明确标识 。

52 现场检测管理程序 CNAS-CL01： 现场检测指实验室检测区域之外场所进行的检测； 检测人员能正确理解SOP并经培训考核合格或经授权，遵守检测区域规定，需要时佩带劳动防护用品； 携带检测设备仪器到现场时， 要做好设备仪器在迁移运输过程中的防护工作 ，与检测无关的物品不能带入检测现场 ； 尽量避免环境对检测结果的影响。

53 实验室安全和内务管理程序 CNAS-CL01：2006 5.3.5
配备相应安全设施、应急药箱 ，有毒有害物质严格管理，标识清楚； 实验室人员应掌握并严格执行操作规范及防护要求，确保人身健康与安全； 任何具有危险性的检测都需有操作人员现场监管； 任何人员发现检测室存在安全隐患，都应及时上报检测室主管，执行《不符合检测工作控制程序》 。 实验室内务 检测室指定专人进行内务工作 ； 检测室须保持清洁整齐，各类检测用品合理存放；检测结束后及时 清理现场； 人员进入检测室必须按规定着装并穿戴相应的防护用品； 检测室禁止带入与检测无关的物品，不得进行与检测无关的活动； 无关人员未经许可不得进入检测室。 检测室主管应确保检测人员了解： 安全设施的存放位置及正确使用方法 易燃、易爆、有毒、腐蚀性试剂或生物毒性物质的存放、取用及防护的相关要求 具危险性的检测类别及操作规范 检测室常见意外事故的紧急处理措施 有毒有害废弃物的分类收集/处理规则

54 检测方法和方法的确认程序 CNAS-CL01:2006 5.4
无论是标准方法,还是非标准方法(含实验室制定的方法),检测室应确认有能力正确执行所选用的方法,经检测室主管确认后,方可采用新方法开展检测工作。 检测方法更改后,应重新确认。 确认检测方法的技术可使用下列情况之一，或是其组合： 利用标准物质（参考物质）进行校准； 与其他方法所得结果的比对； 实验室间的比对； 对影响结果诸多因素的系统评审： 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 任何对检测方法的变更或偏离，实验室应得到客户的同意，并通知执行该检测方法的所有人员。 检测细则的制定 检测方法查新：每季度至少一次。方法改版后，需重新认可；新方法确认后，可考虑扩项。 什么是标准方法，什么是非标准方法 方法的选择顺序？ 评审客户的意愿和需求； 判断与标准方法间的偏差； 偏差应有科学的基础/逻辑； 考虑基体效应和干扰因素； 线形相关范围、精确度和重复性； 关键或严格的方法步骤的确定； 实验室间比对结果和标准方法结果的比较； 内部质量控制。

55 新工作项目的来源 新工作项目评审至少包括 新工作项目的评审程序 原检测范围中不能检测的项目； 新增标准；
标准换版后对检测资源配置和技术要求有较大差异； 客户临时要求的项目。 新工作项目评审至少包括 检测目的和法律、法规的要求； 检测标准/方法和作业指导书； 检测仪器设备的检定结果； 检测标准物质/试剂/消耗品的来源及其质量； 检测环境和设施与后勤保障； 人员培训与考核； 检测记录和检测报告； 检测方法的熟练程度和比对的结果。

56 测量不确定度评定控制程序 CNAS-CL01：2006 5.4.6
《测量不确定度评定与表示》 JJF —2012 技术管理层提名测量不确定度评审组成员，建立不确定度维护机制； 检测室主管应结合能力验证和实验室间比对有计划地安排对评定的测量不 确定度实施验证。 不确定度总是与我们相伴； 误差可以被纠正； 不确定度是解释或确定结果是否符 合目的的核心； 我们能够确定的不确定度有多少？ 测量不确定度的报告内容应符合以下要求： 报告不确定度时要避免使用过多的数字； 当检测方法规定了修约水平，由于修约带来的不确定度应该报告在结果中； 如果实际不确定度比报告要求的不确定度大，报告中应对计算进行说明。

57 数据的修约执行与极限数值的表示和判定执行GB/T8170-2008标准的规定。
数据控制与保护程序 CNAS-CL01： 数据的修约执行与极限数值的表示和判定执行GB/T 标准的规定。 数据计算时遵循先修约后计算的原则 数据转移不允许进行修约、计算、变更 对错误数据进行更正时，应用细线划去需要更改的文字，并在旁边签上更改人的名字。更改后应能看到更改前的文字，不能使用涂改液。 对结果的错误修约可能会误导客户； 过早的修约和过严厉的修约可能引起错误； 有几个可接受的修约准则，采用一个，前后一贯

58 合格 三色标签管理 仪器设备控制与管理程序 CNAS-CL01：2006 5.5 仪器的分级管理： 限制使用 停止使用
一级：对检测结果有重要影响。分别建档、记录事件、贴标签。 二级：对检测结果没有影响。建履历表、不需记录事件、贴标签 新仪器由实验室技术人员向仪器管理员提交设备资料，仪器管理员建立仪器设备信息，包括基本信息、日常维护事件等。 设备使用期间所产生的事件，由经办人在进行记录。 安装验收 校准/检定` 更换配件/升级 故障维修 停用/启用 期间核查 新购设备在投入使用前应进行校准/检定 以证实满足要求后方能投入使用。 对重要的、使用频度高、长期稳定性较差的 测量设备，应利用期间核查以维持设备在两次 校准/检定之间的校准/检定状态的可信度。 限制使用 停止使用 合格 校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 校准和检定的区别： 自愿性 VS 强制性 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监控的测量设备都必须检定。 三色标签管理

59 需要溯源的对象： 仪器设备 、量具、量器 标准物质 实现测量可溯源程序 CNAS-CL01：2006 5.6
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，是测量结果测量标准的值能够与规定参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征。 获得测量结果在空间上和时间上的可比性 某项检测设备通过与高一级的参考标准或设备的一级一级地比对，最终导至“真值”的校准。 当无法溯源至SI单位或与之无关时，实验室应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度： 。可溯源至有证标准物质； 。使用规定的方法和/或协议标准； 。参加实验室间比对等。 对于化学和微生物测试结果的溯源性，有四项原则： 质量、容量和温度应通过获认可的实验室溯源至SI单位； 利用标准参考物质校准设备；利用内控标准进行日常检查； 测试方法是国际上可接受的（或等效的），并且应仔细确认和遵从； 参加国际或区域性实验室间比对计划。 仪器管理员制定实验室仪器年度检定总计划并定期执行； 仪器设备责任人对量值溯源结果进行确认，包括校检证书信息、 检定有效性，并制定量值溯源图。 购买标准物质时，应选择能够提供溯源证明的制造商/供应商。

60 标准物质管理程序 CNAS-CL01：2006 5.6.3 选择采购有质量保证的标准物质；
实验室应建立标准物质档案，标识清楚，做好使用登记； 检测室主管规定标准物质和工作标准的核查日程和核查方法，并监督执行。 每次核查应有详细的记录，并进行结果评价，以保证其溯源性。

61 期间核查的对象： 期间核查程序 CNAS-CL01：2006 5.6.3.3 仪器设备 标准物质 检测室主管负责组织制定和
实施期间核查计划和方案 期间核查可选用的方法包括，但不限于： 采用内部核查标准进行核查； 选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期、不同地点进行多次重复测量， 并采用统计技术对每次测量结果进行评估； 通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算； 实施期间核查后，负责人需记录维护事件。 期间核查的定义？为什么要做？举例子，什么属于期间核查？什么不属于期间核查？目前期间核查的实施方式？

62 抽样方案：所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 抽样计划：抽样方案和转移规则的组合。
抽样管理程序 CNAS-CL01： 抽样方案：所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 抽样计划：抽样方案和转移规则的组合。 抽样是检测的一部分！ 正常检验 加严检验 放宽检验 停止检验 开始 连续５批中有２批不接收 连续５批中接收 连续1５批中接收 负责人批准 1批不接收 生产不稳定或延迟 认为可行 连续５批不接收 判定供方措施有效 5.7.3 当抽样作为检测工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件、必要时由抽样位置的图示或其他等效方法。。。 委托检测样由委托部门提供！检测结果仅对来样负责！

63 检测样品处置和管理程序 CNAS-CL01： 样品接收时应被给予唯一性编号，状态标识：区域标识法/悬挂标识法/标签标识法；被检样品停留在实验室的整个期间内都应保留该标识。 样品管理员在受理委托检测样品时，应核对样品信息和数量；样品管理员应向委托人声明检验仅对来样负责。不需退样的，一个月后再处理。 检测样品各阶段的负责人要承担维护样品正常状态、安全及保密性的责任。

64 检测结果质量控制程序 CNAS-CL01：2006 5.9 技术管理层负责策划制定年度质量控制计划，尽可能覆盖所有认可项目；
计划应给出对检测结果的评价依据。 可选用的质控技术（但不限于）： 参加能力验证或其他实验室间试验比对活动 使用有证标准物质或次级标准物质核查检测结果 由同一操作人员对保留样品进行重复检测 由两个以上人员对保留样品进行重复检测 使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器检测同一样品 分析一个物品不同特性结果的相关性等

65 （Proficiency Testing ）
能力验证管理程序 CNAS-RL02： 能力验证活动 （Proficiency Testing ） 能力验证活动参与频次要求 * 能力验证活动的结果利用 出现不满意/可疑结果的纠正措施 技术管理层制定能力验证活动的年度计划 实验室间比对 测量审核 能力验证计划 *特定频次表 能力验证 （Proficiency Testing） 利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机 构的检测能力。能力验证活动由CNAS认可授权的合资格 机构提供。 申请认可和获准认可的实验室和机构必须参加相关的能力 验证活动并得到满意结果，CNAS方予受理及认可； 能力验证是CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审互为补充； 获准认可的实验室如需申请扩项，申请项目中至少要有一项参与过能力验证并得到满意结果； 频次: 在APALC MRA 001中规定了当有合适PT时的最少频次 在获得认可前一次 每四年所有主要领域的子领域必须参加一次 后续措施: 满意:记录在案以备使用 不满意:采取纠正措施,确证有效性 CNAS 能力验证领域和频次表 行业/领域 子领域 最低参加频次 化妆品 化学分析 1次/1年 食品 营养成分 重金属 微生物 添加剂 药物残留 电气 泄漏电流和电气强度、接地措施、温升试验等） 高分子及复合材料 机械性能 1次/2年

66 认可标识和认可状态声明管理程序 CNAS-R01：2006
认可状态声明：用以表示认可资格的文字说明 可使用在： 检测报告、文件 办公用品、宣传品、网页 不可用在： 报价单 样品、产品 CNAS徽标 认可制度 检 测 CNAS L2415 注册号（Arial字体） 使用时，保证完整，按比例放大或缩小

67 (提示可分别从人、机、样、法、环、量值溯源性等方面进行分析) 时间:8分钟
小组讨论 如何保证实验室检测结果的准确性? (提示可分别从人、机、样、法、环、量值溯源性等方面进行分析) 时间:8分钟 利用统计技术 利用参考标准或物品 参加实验室间比对和能力验证 重复分析 趋势分析(相关性) 留样再测

68 Thank you!