ISO 9001品質管理系統 評審人員一致性研討會 宣導事項暨提案討論

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1 ISO 9001品質管理系統 評審人員一致性研討會 宣導事項暨提案討論

2 大 綱 一、TAF對本局認證稽核 二、本局業務稽核及追查控管發現不符合事項 三、本局宣導事項及一致性問題討論 四、其他臨時提案

3 一 、 TAF對本局認證稽核 ISO 9001品質管理系統 102年完成總部及見證稽核： 不符合事項0項 觀察0項（見證）、0項（總部）

4 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(1/5)
二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(1/5) 表單版次正確性： 抽查部分案件報告，相關表單未使用最新版次，如：人天數計算表QA-16-1、QA-16-2，缺點報告表QA-22，缺點一覽表QA-23-4及三年重評報告驗證週期計畫表QA-98-1、QA-98-2.…等，請留意使用評鑑/追查報告相關表單為最新版次。

5 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(2/5)
二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(2/5) 追查作業規定： 抽查部分案件未於預定追查月份前後1個月內完成，請依規定辦理。

6 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(3/5)
二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(3/5) 訓練規定： (1) 評審人員訓練時數，請依規定須達至少15小 時規定。具各項管理系統資格者，其中每年 應至少接受該個別管理系統7小時專業訓練。 (2)因公無法參與總局一致性訓練者，請各單位 自行辦理內部轉訓，依本局程序QAP 第7.1節規定提送「訓練建檔紀錄表QA 」、「課程大綱」及「心得報告： 字」。 (3)各單位自辦訓練請於活動結束後1個月內規定 提報總局。

7 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(4/5)
二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(4/5) 見證作業規定： (1) 評審人員應於收到年度見證計畫後之第1次 評鑑/追查作業時執行見證。 (2)部分評審員已完成見證，惟本局見證報告尚 未收訖，建請見證人員於見證完成後立即將 見證報告提送總局。

8 二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(5/5)
二、本局業務稽核及追查控管 發現不符合事項(5/5) 彙整並統計共10類別，各類別發生次數如下表： 建議事項類別 小計 (1)驗證文件之修訂及管理 7 (2)評審人員評估(含見證)作業未依規定配合辦理 6 (3)追查進度管制作業 5 (4)評審人員訓練作業與規定有落差 (5)評鑑/追查報告未依規定繕寫(含誤用舊版表格) 2 (6)組織與權責(含職務敘述表、複審)未適時更新 (7)追查相關費用未依期繳納之處理與規定有落差 (8)追查案之評審員派遣作業(含電腦輸入) (9)電腦資料之輸入作業(含遺漏、錯誤) 1 (10)其他追查相關行政作業 3 合 計 35

9 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(1/6) 宣導事項： 依據本(103)年度管理系統驗證諮議委員會委員
建議，因目前文件電子化已日漸普及，本局執行 稽核時，可考量利用線上稽核，減少書面審查時 間及書面資料使用，並增加現場稽核時間，加強 提供受稽廠商現場運作實際缺失，以提升稽核價 值。

10 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(2/6) 宣導事項： 依據CNS 12680[品質管理系統─基本原理與詞彙]
第3.7.2節文件(document)定義如下： 資訊(第3.7.1節)及其承載媒體。 例如：紀錄(第3.7.6節)、規格(第3.7.3節)、程序 文件、圖樣、報告、標準。

11 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(3/6) 宣導事項： 1.媒體可為紙張、電腦的磁碟、硬碟或光碟，照片或主樣本或上述之組合。
備考 1.媒體可為紙張、電腦的磁碟、硬碟或光碟，照片或主樣本或上述之組合。 2.一組文件，例如規格與紀錄的彙整，常被稱為“文件化(documentation)” 3.一些與所有文件形式有關之要求(第3.1.2節)(例如具易讀的要求)，但有可能對規格(例如需要修訂版管制的要求)與紀錄(例如可調閱的要求)可有不同之要求。

12 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(4/6) 一致性問題討論： (1) 缺點說明未分段敘述。 (2) 缺點說明格式不一致。
(1) 缺點說明未分段敘述。 (2) 缺點說明格式不一致。 (3) 未寫地點。 (4)「 」地點 →「於」漏寫。 (5) 會議「記」錄 → 「紀」。

13 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(5/6) 一致性問題討論： (6)「4.2.3」→「第4.2.3節」。
(7)  與ISO 9001之8.2.4不符 → 與ISO 9001 第8.2.4節規定不符。 (8)  總結報告複審意見 (a) 擬同意。(b) 擬同意主導評審員建議。 →  擬同意主導評審員建議，續予認可登錄。

14 三、本局宣導事項及一致性問題 討論(6/6) 抽查評鑑/追查報告10份，不符合事項合計36項，各節出現次數排序:
一致性問題討論： 抽查評鑑/追查報告10份，不符合事項合計36項，各節出現次數排序: (1) 7.5.1, (2) (3) 5.4, 5.6, 7.3, 8.2.2, (4) 5.5.1, 6.3, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.3,

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74 四、其他臨時提案-案例分享 背景/原因說明： 缺點說明： 潤泰精密材料股份有限公司宜蘭冬山廠(2XDY009) 被稽核部門：業務部(美特耐)
經查美特耐無顧客滿意度分析相關資料，與ISO 9001:2008年版第8.4(a)節規定不符。

75 四、其他臨時提案-案例分享 意見分享：原因分析內容與缺點說明一樣，並未依立即原因(直接原因)、基本原因(間接原因)、系統上的原因詳細分析未執行之原因。

76 災因模式事故原因分析法 災因模式-骨牌理論 系統上 的原因 基本原因 立即原因 事件或 事故 傷害或 損失 不當標準 個人因素 人員
與管控未 落實執行 人員 設備 原物料 環境 個人因素 工作因素 不安全行為 不安全狀況 接觸超過恕限值 76

77 立即原因(直接原因) 不安全行為 不安全狀況 1.未經核准操作設備 1.防護罩或護欄不當 2.警告失誤 2.防護設備不足或不當 3.防護失誤
4.在不當速度下操作 5.移除安全裝置 6.使用有缺陷的裝備 7.使用設備方式不當 8.未適當使用個人防護設備 9.作業位置不當 10.舉、拉、推、伸不當 11.修護運轉中的設備 12.嬉戲 13.酒精或藥物影響 14.睡眠或休息不足 15.其他不當行為 1.防護罩或護欄不當 2.防護設備不足或不當 3.警示系統不足 4.工具設備原物料有瑕疵 5.行動受限或擁擠 6.管理不良：作業環境雜亂 7.火災及爆炸危險 8.危險的環境：毒氣、粉塵、 煙、燻煙、蒸氣 9.噪音曝露 10.放射線外洩曝露 11.高溫或低溫曝露 12.照明不足或過量 13.通風不足 77

78 基本原因(間接原因) 工作因素 個人因素 1.領導或監督不當 1.能力不足 2.人力規劃不當 2.知識不足 3.工程設計不當 3.技術不足
4.工作壓力 5.不當的激勵 工作因素 1.領導或監督不當 2.人力規劃不當 3.工程設計不當 4.不當的採購 5.不當的保養維修 6.不當的工作標準 7.工具或設備不當 8.磨損 9.濫用或誤用 78 3 78

79 系統上的原因 1.管理與政策 9.安全作業規章與工作許可 2.製程安全資訊與設計文件 10.溝通宣導計畫
1.管理與政策 安全作業規章與工作許可 2.製程安全資訊與設計文件 溝通宣導計畫 3.危害鑑別風險評估 變更管理 4.操作程序/SJP 事故調查 5.訓練計畫 緊急應變計畫 6.承攬與採購管理 健康控制計畫 7.開車前安全檢查/作業前點檢 績效評估與稽核 8.設備完整性與品保 組織及其文化 79 4 79