政策法规对医药行业的影响 陈哲峰 2012.12.13.

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1 政策法规对医药行业的影响 陈哲峰

2 国家医药政策对医药行业的影响 “政策和策略是党的生命” - - - 毛泽东 政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力
“政策和策略是党的生命” 毛泽东 政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力 从人们开始认识药物安全的重要性到建成完备的科学监测体系，经历了一个漫长的过程，可以毫不夸张地说：“每一部法规的出台都是凝结着血与泪的教训” 新医改方案公布后, 有21个配套方案出台,包括以省为单位的药品集中采购、基本药物目录及其制度建设、价格管控模式等 反商业贿赂等多项政策法规的深入实施，国家产业政策的方向性越来越清晰明朗 新的药品管理法欲修订哪些内容? 又将对行业产生哪些重要影响？ 不断完善的政策和法规是医药行业健康发展的必要条件 未经广泛征询社会意见的政策和法规不见得是有益医药行业的健康发展

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4 国家医药政策对医药行业的影响 金融危机的寒冬对中国的医药行业影响十分有限 医药行业是几次金融危机中唯一不退反涨的行业
医药行业的危机不在外部的经济形势，而在本行业内部 产能过剩和唯低价招标政策最有可能引发质量安全灾祸，2006年至今，几乎每半年就发生一起药品安全事件(完达山药业一个员工就能毁掉一个企业) 针对质量标准的技术造假是社会诚信的缺失，“三聚氰胺奶粉事件是一个警钟，药品的质量安全问题随时可能给企业、甚至给行业带来灭顶之灾”

5 国家医药政策对医药行业的影响 医药产业发展正处于由过去“药品生产绝对短缺”到目前“药品生产绝对过剩”过程中长期积累的矛盾中
我国正处于社会转型时期，存在制药产业组织结构极不合理的问题，我国制药产业低水平重复非常严重，生产经营方式属于“小生产、小流通”模式 中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，而美国,一共只有不到百家的仿制药企业。现在国内有近五千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设 社会、产业和企业未形成创新系统，产品同质化程度严重，相当数量的企业无创新压力、动力与能力，陷入生存危机当中

6 国家医药政策对医药行业的影响 我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药 药品质量总体上偏低，部分药品标准不能完全反映药品的内在质量（抢仿和地方标准升国标遗留的问题） 由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱, 部分仿制药与原研药疗效存在差距, 相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效” 造成这种“合格的无效药”的主要原因是,我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,却不能与原研药有同样稳定和一致的药效,就是说,我国的一些仿制药做到的仅是化学等同,而临床等效等还没有做到

7 国家医药政策对医药行业的影响 药品质量内涵释义 药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映国家药品质量监管法律法规的先进程度
药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反映当时行政审批和技术审评的水准 药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品研究和设计的先进性 药品质量不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性 药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物上市后再评价与药物警戒的先进程度

8 国家医药政策对医药行业的影响 国内缺失系统性的质量评价体系,造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素
药品生产流通秩序混乱，恶性竞争加剧，企业间竞争从“讲质量、讲价格”后退到“拼回扣、拼成本”，甚至不惜牺牲药品质量，进而加大了药品安全风险 药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代远远大于以往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件……沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险 在快速增长的同时，面临着极大的风险，我国正处于药品安全的“矛盾凸显期”和“风险高发期” ，各种事故、问题频频出现，医药行业成为社会矛盾集中交汇的行业

9 监管发现药品质量问题居高不下 2010--2011年全国药品安全专项整治 查询2009--2011年国家及省市药品质量公告情况
由国家六部局联合公布的结果显示我国药品质量管理问题严重 开展生产现场日常检查28000余次，责令整改5800余起，比例高达 20.7%。责令98个品种暂停生产 查询 年国家及省市药品质量公告情况 2009年公告企业数为1209家 2010年公告企业数为1246家 2011年公告企业数为896家 部分企业多次被质量 公告 数据来源：SFDA及各省药监局药品质量公告 9

10 国家医药政策对医药行业的影响 药品招标采购本是应有批量作价“标的”的市场行为,但各省却赋予承载过多政治目标,行政干预让行业感受到无法承受之重
如何体现质量优先价格合理？ 生产成本不断提高招标价格反而跳水，招标采购方案纷繁复杂让人无所适从 13家医药行业协会联名上书国务院，要求重新审视由卫生行政部门主导的药品集中招标采购的合法性和规范性，然而花样翻新的药品招标采购办法被认为是“没有办法的办法”

11 齐抓共管的购买者缺位 为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位 各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例 卫生行政部门 物价管理部门
——牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查; 物价管理部门 ——负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查; 工商行政管理部门 ——负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查; 药监部门 ——负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查; 纠风部门 ——负责药品集中采购全过程进行监督,受理检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理 为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位

12 国家医药政策对医药行业的影响 30多次的药品降价政策降不了“看病难、看病贵”和医药费用上涨趋势
一个劲的降价不利于鼓励企业研发和创新，不利于鼓励企业提高药品质量意识和重视药品生产及合理使用的安全性和有效性 价格、招标政策最后冲击的就是质量这条底线, 齐二药假药案四个被告终审被判赔偿350万余元,中山三院作为一个非营利性医疗机构，以36元/支的价格购入该药，然后以46元/支的价格提供给患者，加价高达28%，其行为与药品经营企业并无本质区别, 承担连带赔偿责任 国务院发展研究中心《医改报告》指出：“改革开放以来，中国的医疗卫生体制发生了很大变化，在某些方面也取得了进展，但暴露的问题更为严重。从总体上讲，改革是不成功的”

13 国家医药政策对医药行业的影响 “改革不成功”的论断引发一场空前未有的医改争论，使国家各部委终于明白医药卫生行业的乱象皆由于政府投入严重不足，“以药补医”政策引发的深层次系列问题 1954年出台了药品加成政策，并在全国医院实施。药品的加成率，西药不得超过15%，中成药不得超过16%，中草药不得超过29%。药品批零差价的收入采取免税政策，所得收入全部留给医疗机构，用以补充医疗机构的收入不足 1989年，中国的医院补偿机制发生了很大的改变。在政府投入严重不足的情况下，只好“少给钱，给政策”。国家对医疗机构的经费补助实行“全额管理、定额补助、结余留用”的办法，即国家根据编制床位进行定额补助，增收节支的结余，可用于改善医疗条件，也可用于集体福利和个人奖励，医院通过自己的运行来获得。于是，药品加成成了重要的“补偿渠道” 政府对医院的投入虽然绝对数额在不断增长，但在医院总收入中的比例却在不断下降。从1989年到1998年，医院从政府100%的补偿变成了政府直接拨款只占医院总收入的6%～8%。这意味着，约94%的资金需要医院通过自己的运行来获得

14 国家医药政策对医药行业的影响 这是一剂猛药，它有效解决了当时医院效率低下、服务供给不足的问题，但也埋下了后来医院片面追求经济效益的伏笔，医院收入随之节节攀升，助长了医疗机构过渡依赖药品盈利的行为(变味的公立医院) 从20世纪80年代后期起，医院开始想方设法“开源节流”，大处方、药品回扣等不合理创收现象逐步暴露凸显，，形成了药品销售垄断(80%)，开大处方收回扣败坏医生形象，不合理用药加重了百姓负担，激化了医患矛盾，破坏了社会和谐，阻碍了医药行业的健康发展 滥用抗生素与大输液已经成为“常规”。以发烧、咳嗽就诊的病人都被第一时间里使用了大剂量的各种抗生素，而且在第一时间里挂上了吊瓶。中国可能是全世界在感冒这个疾病上花冤枉钱最多的国家 其实，真实的动因是诱导消费，不惜以患者的耐药性、抗药性，免疫损害、医源性感染为代价 过去解决问题成功的政策可能成为今天发展问题的桎梏

15 构建和谐社会--医药卫生体制改革 疾病风险可以引发经济风险、社会风险、甚至政治风险。所以说医疗制度的建立不但要解决看病问题，而且要保持经济和社会、政治稳定，使国家发展具有可持续性 疾病风险: 不合理用药导致药源性疾病占40%，死亡率上升 因病致贫、因病返贫的居民占贫困人口的三分之二 看病难、看病贵，48.9%的人应就诊而不去就诊 29.6%的人应住院而不住院 经济风险: 不敢消费，内需拉不动 社会风险：医患紧张，医闹 政治风险：纳税人意识，要求政府提供基本社会保障 考验执政党的执政为民宗旨

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19 构建和谐社会----医药卫生体制改革 基本社会保障的实质是收入的再分配，属于社会目标的范畴
卫生服务可及性是衡量一个国家卫生政策和制度正确性的主要指标之一 而一个国家的卫生公平，是社会公平的最重要内容之一 医药卫生体制改革的复杂性，在于它经济和社会的双重属性，在于增加医疗供给和为低收入阶层提供医疗服务双重任务的交织 国家和政府在制定卫生政策时，必须考虑卫生公平问题，“基本医疗服务和公共卫生服务在任何情况下，都属于公共服务产品，都只能由政府来承担” 医改方案出台难，不是缘于学者的争议，而是受制于政府各部门之间补供方或补需方的博弈, 方案征求意见稿是一个折中的、妥协的、适合不同地区的、必须试行几年的方案

20 构建和谐社会----医药卫生体制改革 新医改方案五个配套实施细则由不同部门牵头制定 医疗保障制度(人保部) 国家基本药物制度(卫生部)
基层医疗服务体系(国家发改委) 公共服务均等化(卫生部和财政部) 公立医院改革试点(卫生部)

21 国家基本药物政策 国家药物政策包括： 基本药物制度包括： 问题：基本医疗的定义不明确，基本药物制度成效难显
基本药物的遴选和国家基本药物目录制度 药品研究开发、生产、流通、使用政策 药物的合理使用 药品政策的监督和执行等要素 基本药物制度包括： 规范国家基本药物遴选制度，制定和更新国家基本药物目录 完善医疗机构基本药物配备和使用制度 建立基本药物的生产供应和质量保障体系 建立合理的基本药物价格形成机制 完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制 三部委对产业发展规划要求： 实现基本药物生产的规模化和集约化 基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上 医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入50%以上 问题：基本医疗的定义不明确，基本药物制度成效难显 21 21

22 国家基药政策给企业带来的产业机会 后“以药养医”时代来临：质量均衡可靠，价格理性，合理用药，强化药品生命周期的安全风险理管…
以此为契机促进产业技术升级，国家扶优扶强，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团 鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中 通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少 一直以来，外资企业与本土企业在各自医院高端市场和广阔的基层领域掘金。随着国家基本药物政策的实施和新医改的不断深化，跨国药企放下身段，基层市场的广阔天地成了跨国企业新的增长点 后“以药养医”时代来临：质量均衡可靠，价格理性，合理用药，强化药品生命周期的安全风险理管… 22 22

23 卫生总费用增加 ---医药产业持续增长的源泉
卫生总费用增加 医药产业持续增长的源泉 2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增 长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高， 个人负担逐年下降 财政部副部长王军称：本轮医改全国各级财政累计支出 14099亿元 11290 14535 9843 17542 19603 ——卫生部统计数据

24 基层药品消耗量增速明显 2009年，四大终端市场（如表）药品消费总额5095亿元，较上年增长16%；其中以城市社区医院增长最快，达到45%，其次是县级医院，24% 2009年，全国63.3万个村卫生室诊疗人次共15.5亿人次，按每接次人次12元药费保守估计，全国村卫生室的药品消费总额接近200亿元 除外上述的医疗机构，妇幼保健和专科疾病防治机构的年药品消费保守估算约300亿元，则全国医疗机构的药品总消费5600亿元 医疗机构 药品消耗（亿元） 增长率 市场构成 2008年 2009年 城市医院 3181 3525 10.8% 69.2% 县级医院 825 1025 24.2% 20.1% 城市社区卫生中心 129 187 45.3% 3.7% 乡镇卫生院 293 358 22.2% 7% 合计 4429 5095 15.5%

25 医药工业继续保持惯性增长 2009~2011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长，继续维持了新医改前的平稳高速增长态势；预计“十二五”期间仍可保持20%的增长速度，2015年工业总产值将超过3万亿元

26 新医改渐进影响医药产业发展 推动产业结构性调整 企业组织结构、职能转变 创新药将获益
医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医药行业由大到强的转变 营销模式变革 从传统的“学术为表、带金为里”的模式逐步向整体的“战略营销”和“品牌营销”转变 企业组织结构、职能转变 新的营销模式将催生企业“政府事务部”的职能转变，突显出这一部门在新形势下的重要性 创新药将获益 在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好

27 新医改利好吸引资本追捧 2009年4月至今共有42家股份公司 在A股主板或创业板上市，使得国 内医药上市公司达到了142家之多， 数量占比6.2% 新医改的利好普遍吸引了各类风投、 私募、证券投资公司目光，医药行 业投融资和以境内外上市为目标的 资产重组方兴未艾 新医改三年医药行业 私募融资交易发生金额与数量 制药百强企业上市情况 年份 上市公司数目 非上市公司数目 上市公司销售额占比 2005年 39 61 51.92% 2006年 41 59 50.10% 2007年 45 55 52.11% 2008年 47 53 59.73% 2009年 56 44 60.92% 2010年 60 40 62.58% ——《医药经理人》刊文数据 ——南方所数据

28 国家鼓励创新 鼓励企业研发新药和提高药品质量
按照新医改意见，鼓励企业创新，对专利药要进行定价前的药物经济学评价，在保护期内保持价格的相对稳定，使企业的创新行为得到回报；抑制低水平建设，实施首仿药价格从优、后上市药品价格从低政策 创新药以价值定价,新的药品定价机制将允许创新药品保持较高的销售利润率 与医保谈判，适时进入医保目录

29 国家药物政策修订与产业政策变化 新《药品注册管理办法》体现创新理念：
国家鼓励创新、引导企业仿制、遏制低水平重复的立规要义，可归纳为“新”、“优”、“同”、“实”四字方针： “新”----强调新药要有创新性，注重新疗效，体现新药证书含金量 “优”----改剂型药物体现新剂型在临床使用上的优越性 “同”----仿制药应从“仿标准”走向“仿品种”，对仿制药研究提出了更高的要求 “实”----强调新药研究应建立在真实数据的基础上，杜绝弄虚作假，资料要实 转变过去的“重审批、轻监管” 为 “重审批、强监管”，实施从研发、生产、流通到使用整个药品生命周期的全程监管理念

30 国家药物制度修订与产业政策变化 “药品标准提高行动计划” 2008年至2011年国家财政拨款数亿元，修订5000多个药品标准
逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种 通过几年的努力，有计划、有步骤地全面提高上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标 企业技术创新和积极参与提高已上市药品的质量标准研究，向国家药典委员会申报能够证明其提升了药品安全有效性更高的质量标准，并为提升法定标准提供了相关修订依据 企业优先行动、多投入、深研究、多受益

31 国家药物制度修订与产业政策变化 开展高风险类药品的再评价 构建国家药品质量综合评价指标体系 对注射剂类药品开展上市后再评价工作
2009年首先对中药注射剂开展再评价。国家局已经公布《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》 积极开展药物再评价工作，用药物经济学阐述本企业产品的优越性 构建国家药品质量综合评价指标体系 对药品质量差异现状进行系统、全面的研究与分析，正 确认识药品质量差异的相关风险，重视在相关工作中落 实辨别真假、选优除劣 建立一套科学、统一、能为各有关部门有效使用的药品 质量综合评价指标体系，在定价、招标、药品目录遴选 和医保支付上协调一致，为提升我国药品综合质量与保 障水平、为满足百姓用药“质量可靠、价格合理” 而共 同发力 31

32 国家药物政策修订与产业政策变化 实施新修订GMP 执行GMP贯穿药品生产全过程，动态监管 建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系
加强现场检查、质量控制和风险管理 从认证向检查转变 实施GMP不是为了满足认证，不能为了GMP认证而实行GMP GMP是建立在风险评估的基础上，强调产品的质量保证，重点动态管理 增加验证总计划、偏差处理程序、变更管理程序、产品质量回顾和纠正与预防措施 确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产 确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯 2017/9/9 32

33 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 国家药品价格管理政策涉及方方面面，不能孤立对待，需要纳入医疗卫生体制改革通盘考虑
中国药价虚高的主要原因是流通加价高、医院15%加价以及高增值税 (日本对制药企业征收的增值税税率为5%，新加坡为5%，韩国为10%，泰国为7%，而中国为17% ) 药品价格并不是造成医疗费用支出过高的唯一因素，行政降价并不能降低医疗费用支出过高增长

34 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 医疗费用不断增长反映三个基本点： 首先，人们对医疗卫生的需求发生了根本变化
从解放初到改革前，经济发展水平低下，收入分配平均化，人们首先需要解决的是生存和温饱，公共卫生、疾病预防、控制流行病才是当务之急 而今天，多数人已经解决了温饱和生存问题，人均寿命有了显著提高，延年益寿和提高生命质量变得日益重要而寿命延长带来的慢性病、生活水平提高带来的富贵病，疾病谱的转变等已成为日益突出的问题 收入水平和财富占有的分化，也使得人们对医疗服务的需求更加多元化 (政府应为低收入人群提供基本医疗保障)

35 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 其次，医疗卫生的科技水平发生了巨大变化
人类能够控制、治疗和治愈的疾病有了重大突破。许多十几年或几十年前的不治之症，现在变成了可治之症或可控之症 今天的医疗服务已成为高技术的领地。科学技术的飞速发展，使得今天可以提供的医疗服务范围大大拓宽 世界经济一体化的发展，也使得新技术成果的传播速度大大加快

36 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 再者，医疗卫生对社会经济发展和国际竞争力的影响正在发生着重大变化
医疗费用在国民经济中绝对和相对地不断增长，是一个世界性的普遍现象。而推动这种增长的最基本动力，来自于人们对健康长寿的永无止境的需求 诺贝尔经济学奖获得者、美国芝加哥大学教授佛杰尔认为: 正如电气化在上个世纪初推动了经济增长那样，通过对新技术、高技术产品和技术人才的需求，医疗卫生将成为本世纪经济增长的火车头 与其他任何产品和服务的需求不同，人们对健康长寿和医疗卫生的需求不受边际效用递减规律的支配

37 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 坚持成本定价与临床疗效定价相结合的原则
考虑药物的临床价值，对仿制药定价要对比临床可替代药品的疗效与价格，生物等效性达到专利药的90%或者80%都可作为不同的档次定价依据 我国企业生产的药品，98%为多家仿制的仿制药，在招标和激烈的市场竞争中，出厂价比政府统一定价更低。导致仿制药的中标价与外企药品的价格存在巨大的价差，而且趋势还在加大 逐步缩小差别定价药品与统一定价药品两者之间的价差，虽然部分外资企业生产的原研药品已经过了专利期，但是由于其质量和疗效还有医生偏好的原因，其控制质量的实际生产成本也很高

38 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 几年来，发改委实行的全面价格管理已经大大地降低了药品价格，仿制药价格处在国际最低水平。绝大部分已经没有了进一步消减的空间 在提高药品质量的同时把优秀的仿制药价格提高到国际标准是缩小价格差异，和鼓励中国企业自主创新的最佳办法 药品的研发创新和质量保证都以相当的成本投入为前提。如果一个政策只是让没有研发投入、成本低廉的企业受益，这不利于中国制药产业健康发展

39 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 基药统一定价终将引领行业良性竞争，如果对全部基药都进行统一定价，各地也不要中标价格，那么，企业就会比拼药品质量和服务。这对一些小企业也许是利空，但对品牌药绝对是利好，有利于品牌企业的发展，也有利于老百姓吃到放心药 备受诟病的唯低价中标办法已踩急刹车，统一定价的41个药品品种已敲定，包括青霉素、氨苄西林、头孢曲松和头孢唑林等 其中涉及的具体品种31个是基本药物，另有10个是独家生产、单独定价的中成药 2017/9/9 39

40 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 目前国家开展药品成本调查审核的方法还不完善。一些不合理费用难以从现有定价中剔除。对于同一药品，不同规模的企业的生产成本相差悬殊，因此平均成本很难确定 按新版GMP要求，分阶段逐步提高仿制药产业的药物质量和安全性，在坚持优质优价的前提下提高仿制药的水平，最终实现同质同价 就欧美国家来说，实际上不存在根据不同生产标准去定不同的价格，关键是它已经达到了一个普遍达到高标准 分级定价最终的目的不是永远保持这样一个多级的价格体系，而是希望通过价格杠杆把整个生产质量标准提上去，在所有整体的水平提高以后，最终在一个更高的平台上实现同质同价

41 药品质量差异给产业、监管、价格和招标部门的政策调控带来挑战
政策目标 政策难点 工信部 十二五医药产业发展纲要：兼并重组 鼓励企业做大（优）做强 如何实现产业升级？ 如何引导医药行业提高质量层次？ 如何使企业提升药品标准受益？ 如何提升企业实施GMP和药物警戒的自觉性 药监局 提高药品质量标准 实施新版GMP 建立药物警戒体系 发改委 对提高药品质量标准的药品和通过新版GMP认证企业实施优质优价定价 如何实施“优质优价”鼓励创新？ 如何实现以药品临床价值定价？ 如何平衡实施新版GMP的投入与产出? 发改委：在我国现阶段的药品市场中，同种药品之间存在着较大的质量和价格差异，实践证明，如果对所有药品采取统一定价，既缺乏严谨性、合理性和公平性，也不符合《价格法》的相关规定。但如何实施“优质优价”需要操作方案。 药监局：官员反映目前新ＧＭＰ的推广工作来自内资企业的积极性不大，而且阻力不小，原因是没有相应的配套政策，尤其是价格和税收激励政策。但药监部门认为其特殊监管职能只受限于评估判定企业合格与不合格，如做为鉴定评估谁好谁差是超出其药监现有职能。值得欣慰的是药监局有关领导明确表明不反对发改委或工信部从产业发展的角度利用价格激励机制在通过ｇｍｐ药品之间来区分药品等级。理由：从共同提升药品质量的标准角度来看，只有先进企业得到激励才能带动整个行业包括落后的一起发展。具体地说，如优质优价政策能将ＧＭＰ的标准门槛进一步提高，对药监部门是一件长远好事。 卫生部：同意你们的建议：“决定招标采购中质量优先原则落实的关键是质量分层与综合评估体系的设计” 项目的建议在科学、客观的药品质量层次的基础上，充分利用市场机制确定具体的价格水平。即发改委在确定和调整药品零售价格时，可以参考招标价。但合理的招标价的形成应在有明确的划分质量层次的基础上，充分利用市场机制决定市场实际交易/招标价格。例如，如果省级药品招标是在客观的药品质量层次（质量优先，价格合理）上进行充分竞争投标，市场实际的交易价格应该是比较合理和客观，可作为发改委制定药品零售价格的参考指导。（可以讨论） 卫生部 对提高药品质量标准和通过新版GMP认证及建立药品警戒体系企业的药品在招标采购中给予一定的优惠政策 如何以“质量优先，价格合理”引导医药行业良性竞争 如何使评判标准具有可操作性？ 政府监管政策实施都与药品质量有关，需要各相关部委合力的顶层设计 41

42 差别定价模型设计 此模型可以根据质量评分区分企业 第一道门槛 过滤未满足全部资格项的企业 第二道门槛 过滤仅满足资格项的企业
只有全部满足并超过资格项要求的企业才允许申请差别定价

43 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 作为全国药价改革试点省份， 2009年启动的广东省药品差别定价方案经过多轮征求意见,最终评价标准已经越来越量化 广东省物价局已发布三批共计77个差别定价药品，体现着政府对不同药品的支持力度

44 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 政府的定价机制体现了政府的政策导向，也直接影响企业的投资方向。优质优价的价格措施通过与政府其他的行业激励措施配合，可以形成一种良性循环 如果在定价机制中充分反映了对质量体系的重视和鼓励，企业会更加主动地加大对质量体系的投资，把提高药品质量最为一种企业自发的行为 比如通过美国cGMP和欧盟GMP认证，企业必需增加一倍的质量保证和质量控制专业人员,建立和维持质量体系需要大量的投入 企业通过主动投资，不断提升药品质量体系，势必提高药品质量，极大地降低严重药品安全事件的发生率，从而降低了药品生产企业的质量风险、减轻了监管机构的监管压力、降低了医院的责任风险，更为重要的是让病人能够用上高效、安全的药品而最终受益

45 “十二五”医药流通产业规划要点 关键词一：市场化
《规划纲要》在“指导思想”一节就开宗明义地写道：以加强政府政策引导、发挥市场机制基础性作用、强化现代科学技术和新型管理方式应用为基本原则 关键词二：集约化 “开放整合、资源共享”思想在规划中多处得到体现和倡导 关键词三：规模化 调整产业结构、提高行业集中度，是引导行业发展的一个主要方向 关键词四：规范化 规范流通行业秩序、提高行业管理和服务水平、倡导行业自律

46 净化医药流通环境 商务部起草《关于加快药品流通行业改革发展的若干意见》 相关调研与准备
坚持“四个分开”，突破固有体制束缚和复杂利益关系障碍，明确药品流通与医疗服务各自的职责，理顺药品供应、医疗服务与药品使用之间的关系，保证各有关主体通过尽责做好服务得到合法的利益 在加强政府对药品流通行业的政策指导和监督管理的基础上，充分发挥市场机制在资源配置中的基础性作用，坚决打击各种危害药品安全和扰乱市场秩序的行为，禁止地方保护、行政干预和所有制歧视，创造有利于企业优胜劣汰和行业健康发展的良好市场环境体系 相关调研与准备 有关非法囤积中药材、恶性招标、低于成本价投标，以及当前商业贿赂洗票、洗钱典型情况等不正当竞争情况专项调研。支持商务部研究并组织开展相关的反不正当竞争和反垄断调查，制定相应管理办法或开展相应行动 针对医疗机构长期恶意拖欠药款基本情况展开调研，支持商务部研究建立相关公示、警示机制，遏制或缓解任意违约行为

47 规范医药市场 ‘两高’出台司法解释，将教师和医生收回扣纳入商业贿赂（教师和医生这两个群体通常被中国传统文化认为代表了社会的良心）,反商业贿赂净化医药市场 ‘两高’司法解释明确指出对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药， ‘足以严重危害人体健康’的，提供票据被视为共同犯罪 卫生部颁布18个文件《关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》,堵塞漏洞，铲除商业贿赂存在的土壤和环境。让广大医务人员对回扣 “不想拿、不值拿、不敢拿和敢拿也拿不到” 卫生部要求按省建立行贿企业的“黑名单”制度，凡列入“黑名单”的药品、器械企业，两年内取消其参加招标投标的资格，医疗机构不得采购其产品 社会诚信体系的重建

48 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、 销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
第五条　知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； （三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； （四）提供广告等宣传的 对提供假药和提供票据的当作两个主体案件，单独处理（即不视为共犯），体现对违法行为的打击更加严厉，大大提高“倒票”风险，进一步挤压“底价代理” 的空间，“挂靠经营”对双方风险都加大

49 《反垄断法》施行3年 首张罚单落在医药行业 发改委价格监督检查与反垄断局开出了巨额罚单，落在医药行业头上
《反垄断法》施行3年 首张罚单落在医药行业 发改委价格监督检查与反垄断局开出了巨额罚单，落在医药行业头上 基本药物超低价中标，企业成本过高而断供，原料商也无利可图纷纷退出，环环相扣的结果，最终只剩下一两家原料商，极易形成垄断 尽管复方利血平片有68家企业拿到批文，但实际生产的不到四分之一，而主要生产的也只有4家。售价太低、生产亏本是主要原因 在山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易有限公司，由于控制复方利血平原料，强迫下游生产企业抬高投标价格，违反了《反垄断法》的规定，因此，这两家公司分别被没收违法所得并处罚款总计687.7万元和15.26万元

50 《医药工业“十二五”发展规划》 “十二五”规划七项发展目标 工业总产值年均增长20%，到2015年达到3万亿元
基本药物生产集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种的 单品种销量居前20位企业所占市场份额达到80%以上 重点骨干企业研发费用占销售收入的比重达到5%以上，以企业为主体 的创新体系进一步健全；20个以上原创药物获批；实现100个医药大 品种的技术改造升级；发展50个以上掌握核心技术的医疗器械品种 新版GMP全面推行，国际认证步伐加快；到2015年，累计有500个以上 的原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，100家以上制剂 企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织（WHO）的GMP认证 到2015年，销售收入居前100位的企业占到全行业销售收入的40%以上 医药出口额保持年均增长15%，到2015年达到800亿美元；制剂、生物 制品、特色原料药和高端医疗器械在医药出口额中所占的比重显著增 加，2015年，制剂在出口产品中所占比重达到20%以上；有200个以上 通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；有20家以上企业在 境外建立生产基地 “十二五”末单位增加值能耗和单位增加值用水量较“十一五”末下 降10%以上，排污强度明显降低，主要污染物排放总量减少

51 《 国家药品“十二五”安全规划》 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中 药标准主导国际标准制定
“十二五”期间将完成6500个药品标准提高工作，其中 化学药2500个、中成药2500个、生物制品200个、中药 材350个、中药饮片650个 2007年以前批准的仿制药要求与原研药进行质量一致性 评价，SFDA给出了一个明确的时间表：在2015年前完成 纳入国家基本药物目录中的固体口服制剂质量一致性评 价的工作，2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量 一致性评价工作 对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品 批准证明文件

52 《 国家药品“十二五”安全规划》 SFDA组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评 价工作实施方案和技术要求，仿制药和原创药要成分一 致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致 以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国 内药品的质量和安全性，同时也有利于促使仿制药企业 逐步从价格竞争到质量竞争，确保公众用药安全 一致性评价工作与新版GMP及新版药典的实施、以企业 为主体的药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”, 合力促进产业结构调整,产品结构优化

53 发展趋势 卫生部长陈竺在“2012年全国卫生工作会议”上，将作为国策已运行数十年的“以药养医”机制和“按项目付费”的医保支付方式指为卫生系统两大“毒瘤” 支付方式改革改变了医疗服务的激励机制,杜绝了大处方、大检查等过度医疗行为,为取消药品加成建立了可靠的制度保证 提出在“十二五”期间将全面取消“以药补医”，要进行“支付制度”改革，理顺补偿机制 今年在300个试点县先行推开，力争2013年在县级医院普遍推行，2015年在所有公立医院全面推开 卫生部出台史上最严的抗生素使用管理办法，使中药抗感染药品在临床使用得以大幅度提升，2011年中成药占感冒药的市场份额59.1%左右 2017/9/9 53

54 发展趋势 质量标准不是仿出来的，是根据具体情况和控制疗效的目标通过研究确定的
药品质量是通过研究设计和按GMP持续合规生产出来的，不是检验出来的 提高质量水平不是提出要求就可以达到的，是鼓励企业经过认真研究提高技术能力和水平实现的 “毒胶囊”事件明白无误、再清楚不过地告诉我们，药品作为一种关乎人民健康的特殊商品，无论其价格高低，安全有效是根本，质量是底线 “修合无人见，存心有天知”，那些不愿在质量上多投入、只是靠名人代言巨额广告投入堆切的“名声企业”，是经不起像“毒胶囊”事件的冲击 2017/9/9 54

55 发展趋势 企业必须坚守“质量为企业生命”的宗旨 对于达到一致性评价要求的品种，在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持
“按质论价”和“质量优先、价格合理” 的政策应有“国家药品质量综合评价指标体系”支撑，才能真正实现基本药物“安全有效，品质良好，价格合理，供应及时，实惠群众”的医改目标 长期积累的产业结构问题将随着新医改的全面推进逐步得到解决，企业兼并重组，提升市场集中度，医药产业有序健康发展 向绿色高效产业升级，向创新型生物医药转型，由制药大国向制药强国跨跃，未来十年是中国医药产业发展的黄金时期 到2020年，中国医药市场将有望取代日本，跃居仅次于美国的第二大医药市场 2017/9/9 55

56 谢 谢 !