我国的实验室资质评价制度与实践 2010年资质认定评审员验证考核培训讲义 2010年6月.

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1 我国的实验室资质评价制度与实践 2010年资质认定评审员验证考核培训讲义 2010年6月

2 内容提要 一、举办评审员验证考核培训班的目的； 二、我国实验室资质评价制度； 三、我国在实验室资质管理方面的主要工作；

3 一、举办这次评审员验证考核培训班的目的 研讨评审过程的疑难问题 （一）提高评审员的整体素质 提高评审的责任意识； 提高评审的风险意识。
验证考核的目的，主要有以下方面： （一）提高评审员的整体素质 提高依法开展评审的意识； 提高评审的责任意识； 提高评审的风险意识。 （二）依法规范评审员资质管理 建立评审员动态管理制度； 建立评审员知识更新制度； 建立评审员同发证机关的联系制度。 （三）统一评审尺度 进一步规范评审行为 进一步明确相关的评审条款 研讨评审过程的疑难问题

4 （一）提高评审员的整体素质 提高依法开展评审的意识
（一）提高评审员的整体素质 提高依法开展评审的意识

5 资质认定制度的性质 资质认定是行政许可制度 国家设立的实验室、检查机构的市场准入制度 资质认定制度的实施主体是行政机关： 国家认监委
省级质监部门

6 实验室资质认定是行政许可活动 行政许可： 是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
— —中华人民共和国行政许可法

7 行政许可的基本要素 行政许可包含四个基本要素： （1）主题是行政机关； （2）相对方是公民、法人或其他组织； （3）必须依法申请；
（4）依法申请作出决定，准予从事特定活动

8 实施行政许可的 合法\合理原则 实施行政许可，应当按照法定权限、范围、条件和程序 实施行政许可的主体及权限应当合法；
实施行政许可应当依照法定条件，违反法定条件实施行政许可，构成实体上违法； 实施行政许可应当严格按照法定程序，程序违法导致行政决定不合法。

9 实施行政许可的公开、公平、 公正的原则（一）
行政许可的“三公”原则，其本质是对公众 知情权、参与权和监督权的保护 1、行政许可实施的主体要公开； 2、行政许可实施的条件应该规范、明确、 公开； 未经公布的，不得作为实施行政许可 的依据 3、行政许可程序具体、明确、公开。

10 实施行政许可的公开、公平、 公正的原则（二）
4、行政许可的实施期限应当公开； 5、行政许可决定应当公开； 6、符合法定条件、标准的，申请人有依发 取得行政许可的平等权利，行政机关不 得歧视。

11 行政许可的监督与责任原则 一、监督原则：“谁许可、谁监督”。
1、建立健全对实施行政许可的监督制度，上级机关加强对实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为； 2、行政机关要加强对被许可人是否依法从事活动的监督检查。

12 行政许可的监督与责任原则 二、行政许可的责任原则：“谁许可、谁负 责”。
1、行政机关对违法许可结果、对被许可人不监督或者监督不力的，要承担相应的法律后果； 2、负有责任的主管人员和其他直接责任人员必须承担相应的法律责任。

13 实验室评审在资质认定中的地位和作用 是资质认定工作中的重要、关键环节 评审结论是行政机关作出行政许可决定的基础和保障

14 资质认定评审人员 接受行政机关的委托，开展资质认定评审 独立开展资质认定评审工作，并对评审结论负责 确保评审结论的规范、准确、有效

15 （二）依法规范评审员资质管理 评审员的管理与评审员行为准则

16 — —《实验室资质认定评审员管理办法》第二条
1、实验室资质认定评审员 实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）或者省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。 — —《实验室资质认定评审员管理办法》第二条 （国家认证认可监督管理委员会2007年第24号公告）

17 第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合
实验室和检查机构资质认定管理办法 （质检总局2006年第86号） 第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合 相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监 委或者地方质检部门考核合格。 第二十四条 国家认监委和地方质监部门应当建 立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评 审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定 评审活动，并对评审结论负责。

18 2、评审员管理的重要性 实验室资质认定的符合性评价活动，即对实验室的基本条件和能力的符合性评价是由评审专家组完成的，并形成评审意见和评审结论，直接为行政机关作出行政许可，即进行承认活动提供依据。 资质认定评审员是资质认定工作的最重要基础，是实施计量证/审查认可评审考核的技术支撑力量。 实验室资质认定的有效性和可信度，不仅取决于评审准则的规定是否完善，评审程序是否合理，很大程度取决于评审员的素质。 由于评审员管理工作的极其重要性，认监委根据《实验室和检查机构资质管理法》，发布了《实验室资质认定评审员管理办法》。 实验室资质认定需要一大批高素质的技术评审专家作为支撑力量，同时，计量认可/审查认可工作的实施，也为技术专家的成长，提供了重要的平台。

19 3、计量认证是一个平台 开展计量认证工作二十多年来，培养了一大批评审员，他们为实验室资质认定做出了很大贡献，他们同时也在这个平台上崭露头角，成为有关领域的著名技术专家。 因此，计量认证同时也是一个培养专业技术人员熟悉管理标准、胜任评审工作、展示才华的重要平台。

20 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。
4、资质认定评审员的管理规定 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第四条 未取得实验室资质认定评审员（以下简称评审员）证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第五条

21 5. 评审员的基本素质 按照ISO/IEC导则17011、ISO10011-2的规定：
评审员应是坦率、思路开阔且成熟，具有准确的判断和分析能力，有坚毅性，能够客观的观察现状，具有理解复杂业务的洞察力，能够理解各部门在整个单位内的作用。

22 （一）具有国家承认的大学专科（含同等学力）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称；
6.评审员应当具备的条件： （一）具有国家承认的大学专科（含同等学力）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称； （二）在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上； （三）掌握实验室资质认定相关的法律法规；掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧； （四）具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动； （五）国家认监委规定的其他条件。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第六条

23 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第八条 评审员证书有效期为3年。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第九条 经验证考核合格，可延长3年，同一本证书最多可以办理2次延期。

24 对特殊领域的实验室进行资质认定评审员时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。
特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。（一般不超过二人） — —《实验室资质认定评审员管理办法》第十五条

25 7、评审员工作纪律 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。 这是评审员必须遵守的义务原则
—《实验室资质认定评审员管理办法》第十条

26 评审员严格禁止有下列行为： （一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动： （二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；
（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避； （四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密； （五）收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益； （六）出具虚假或者不实的评审结果。 —《实验室资质认定评审员管理办法》第十一条

27 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。
监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。 — —《实验室资质认定评审员管理办法》第十一条 评审员如有违反管理办法第十一条的（一）、（二）、（三）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并与公布。违反（四）、（五）、（六）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并与公布。

28 评审人员应努力提高评审技能和专业知识，重视知识更新，积极参加计量认证/审查认可的教育培训。
评审人员在执行评审时，要严肃认真、公正无私、实事求是、平等待人、遵守评审纪律、严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则。 评审人员不得对同一实验室既进行了咨询又进行了评审；不得作为正式评审员参加所在实验室的评审。 评审员在现场评审工作中存在不公正或失职行为的，发证机关应当取消其评审资格，吊销其证书；情节严重的，评审员所在单位应给与其行政处分。 发证机关应当对评审员每一次评审活动及其在评审活动中的表现进行记录，对不称职的评审人员应当及时作出相应处理。 —实验室资质认定工作指南

29 8.培养优良作风，纠正不良习气 评审员受行政机关委派参加评审，其言行举止代表资质认定的工作形象和行政机关的服务形象，其工作质量直接影响到行政机关的行政决定和实验室的权益和利益。在评审工作中，应当十分注意培养优良作风，纠正不良习气。 在评审工作中常见的不良习气主要表现有： 吹毛求疵，不恰当地突出细小的缺陷； 深究无关紧要的细节，以此证明自己的水平很高； 居高临下，态度傲慢，以专家自居，不容他人分辨； 一旦发现某个问题便兴高采烈，有失风度；

30 固执己见，不愿与被评审方协商，甚至在评审组内也不善沟通，甚至抢先表态，常与被评审方或在评审组内发生冲突；
工作无计划，无条理，不守时； 强调生活和工作条件。 对于上述不良习气，评审员在现场评审中应当十分注意，作为技术评审的专家，现场评审应当体现的是自身气质风度，一定不要折射出行政机关的权利的影子。

31 根据多半年来各地区的实际情况，目前实施监督的主要方式有以下几种形式：
9.对评审员的监督方式： 根据多半年来各地区的实际情况，目前实施监督的主要方式有以下几种形式： 现场监督。监管部门派出观察员，主要任务是监督评审工作，对评审员实施监督。 对通过评审的实验室进行抽查，了解情况。 通过对评审材料的审查，进而对评审员进行评价。 受理申诉，对实验室的反馈的信息进行调查处理。

32 二、我国实验室资质评价制度与实施 （一）我国检测实验室资源状况 （二）我国实验室评价制度

33 （一）我国检测实验室资源状况 1.我国实验室的基本数据
截止2009年底，资质认定（计量认证）证书共发24000多张，其中，国家资认定证书2497张。

34 2.我国实验室的特点 数量庞大，分布不均 组成复杂，差异明显 计划经济色彩浓厚

35 3.检测机构资产性质状况 私营及个体3% 中外合资及外商独资1% 股份有限责任18.2% 国有和集体所有77.8%

36 （二）我国实验室评价制度 1.实验室和检查机构资质认定制度 包括两种形式：计量认证（CMA）和审查认可（CAL）
资质认定证书 2.实验室认可制度（CNAS） 由国家认监委授权的认可机构—中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。

37 计量认证已经成为一个“品牌”，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式，是质监部门依法管理各行业实验室的重要手段；
经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。

38 1.实验室和检查机构资质认定制度 （1）资质认定制度的主要内容 （2）资质认定制度的法律要求 （3）资质认定制度的三个突破
（4）《实验室资质认定评审准则》的演变

39 （1）资质认定制度的主要内容 资质认定制度主要由： A 行政管理机构职责； B 资质认定的对象； C 实验室和检查机构的基本条件和能力；
D 行为规范； E 资质认定行政审批程序； F 监督检查。

40 A 行政管理机构 国家认监委和各省，自治区，直辖市质量技术监督局是实施实验室资质认定工作的主体。
国家认监委：统一管理、综合协调、监督实验室和检查机构资质认定工作，同时负责国家级实验室和检查机构的资质认定和监督检查。 质量技术监督局：按照国家认监委统一制定的规则负责各自辖区内实验室的资质认定和监督工作。 行业评审组和CNAS等协助上述主管机构工作。

41 B 资质认定的对象 在中国境内为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构，包括服务行政、司法、仲裁、社会公益、经济贸易和其他方面的实验和检查机构。

42 C 实验室和检查机构的基本条件和能力 依法设立； 具有相应的专业技术人员和管理人员； 具备固定的工作场所和设备设施； 相适应的质量管理体系。

43 D 行为规范 独立于所涉及的利益各相关方； 真实填报申请材料； 按相关的法规和准则要求运作； 建立相应的质量保证程序和制度； 保密规定
保证结果准确、客观和真实； 完善的申投诉机制等。

44 E 资质认定行政审批程序 申请； 申请材料审查；(5个工作日） 技术评审；（6个月） 批准；（20个工作日） 发证；
资质认定实验室和检查机构名录的公布。

45 F 监督检查 国家认监委依法对地方质监部门及其组织的评审活动实施监督检查。

46 （2）资质认定的法律要求 在中国境内为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须经资质认定。
为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须获得省级以上人民政府资质认定管理部门的资质认定（计量认证）证书，而质量技术监督系统依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构必须获得省级以上人民政府资质认定部门资质认定（审查认可）证书，这是依据我国法律、法规实施的强制性要求。

47 （3）资质认定制度的三个突破 范围的突破：扩大到了校准实验室和检查机构； 概念的突破，把检查机构的资质认定称为“审查认可”；
证书有效期的突破，证书5年改3年了。

48 （4）《实验室资质认定评审准则》的演变 2006年7月27日，国家认监委采用国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾我国国情和我国政府对检测机构强制性监管的思路，颁布实施《实验室资质认定评审准则》（国认实函【2006】141号），该评审准则于2007年1月1日起实施； – – –2007年之前实施的评审准则是原国家质量技术监督局2000年发布的《计量认可/审查认可（验收）评审准则》（试行）（国认实函（2000）046号）； – – –2000年前执行的评审准则是原国家技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认可考核规范》（JJG1021 – 90）

49 2 实验室认可制度 国家认监委依法授权中国合格评定国家认可委员会（CNAS，其秘书处为法人机构中国合格评定国家认可中心）开展实验室认可和检查机构认可工作； 完全依据国际准则独立开展认可； 加入国际互认，签署ILAC和APLAC互认协议； 认可对象包括第一，第二和第三方。

50 3.资质认定与实验室认可的关系 资质认定制度与实验室认可制度是相辅相成，互为补充，互为支持的两套制度，各有其特点和适用范围，共同构成我国实验室统一的评价体系。

51 统一的实验室评价体系 强制性的资 自愿性的认 质认定制度 可制度 获得资质认定的实验室 和检查和机构 获得认可 的机构 需要进一步统一
和规范的其他评 价制度 获得资质认定的实验室 和检查和机构 获得认可 的机构 所有实验室和检查机构

52 计量认证 资质认定 国家产品 制度 质检中心 授权 国家产品 质检中心 审查 认可 省级质监 所验收 省级质检所 纤检所 检查 机构 资质
获得计量 认证的实 验室 资质认定 制度 国家产品 质检中心 授权 国家产品 质检中心 审查 认可 省级质监 所验收 省级质检所 纤检所 检查 机构 资质 认定 与认可有关 的检查机构

53 资质认定制度与认可制度的相同点 管理部门和制度设计部门相同——认监委 制度的核心程序相同——基于技术评审结果
技术评审的主要依据相同——ISO/IEC17025及等同转化的国家标准GB/T27025。

54 资质认定制度与认可制度的不同点 组织实施的部门不同； （CMA/CAL）分两级实施，国家认监委和地方质量技术监督局，认可只有CNAS一家
法律依据不同，法律效力不同； 评价的对象不同； 收费标准不同； 评审准则同根但有区别。

55 实验室资质 认定制度 实验室认可 制度 生命力在于 法律法规的 支撑，强调 性评价 生命力在 于国际接 轨的发展 方向 认可制度
处于发展 之中 资质认定制度 处于发展之中 资质认定制度的 发展带动认可制度 在中国的推广应用 实验室资质 认定制度 实验室认可 制度 生命力在于 法律法规的 支撑，强调 性评价 生命力在 于国际接 轨的发展 方向 认可制度的发展推 动资质认定制度的 技术进步

56 表3-2 计量认证、审查认可（验收）的比较 项目 计量认可 审查认可 依据 《计量法》、《计量法实施细则》
表3-2 计量认证、审查认可（验收）的比较 项目 计量认可 审查认可 依据 《计量法》、《计量法实施细则》 《标准化法》、《标准化法实施细 则》 评审对象 向社会出具公证数据的产品质检机构 由质量技术监督部门依法设置或授权的质检机构 实施主体 国家质检中心、省级产品质检所的计量认证/审查认可由国家认监委委托CNAS组织实施CMA/CAL/CNAS三合一评审，国家计量认证由国家认监委实施行政许可，省级计量认证/审查认可（验收）由各省质监局组织实施

57 评审 准则 发证 效力 国家计量认证2387 家，省级计量认证 18000多家 收费
1990年原国家技监局发布《产品质检机构计量认证技术考核》（JJG ） 1990年原国家技监局发布《国家产品质量监督检验检测中心审查认可细则》、《产品质量监督检验检测所验收细则》 2000年10月原国家技监局发布《产品质检机构计量认证/审查认可（验收）评审细则》（试行）；2006年7月27日，国家认监委发布《实验室资质认定评审准则》，规定自2007年1月1日起实施，原准则在1008年1月1日后废止 发证 国家计量认证/审查认可由国家认监委发证，省级以下由各省质监局发证 收费 国家计量认证1500元，省级计量认证1200元 国家质检中心和省级质检所的审查认可（验收）结合实验室认可进行，不单独收费 效力 获证机构出具的检验检测报告具有法律效力 发证数量 国家计量认证2387 家，省级计量认证 18000多家 国家质检中心授权323家省级授权站及省以下质监所3600多家

58 三、我国在实验室资质管理方面的主要工作 （一）严格规范实验室资质认定的审批工作； （二）加大对资质认定获证实验室的监督；
（三）贯彻落实《食品安全法》及其实施条例； （四）严格国家质检中心的授权和监管工作； （五）积极开展能力验证工作； （六）开展司法鉴定机构的认证认可工作； （七）加强评审员管理； （八）开展GLP实验室认可试点工作； （九）应对“三聚氰胺事件”等应急事件； （十）保奥运正常开展； （十一）推动国家检测资源共享； （十二）加强外资实验室管理。

59 （一）严格规范实验室资质认定的审批工作 2006年2月21日，《实验室和检查机构资质认定管理办法》以质检总局86号局长令形式发布；
2006年6月，印发了四种资质认定证书形式； 2006年7月，发布《实验室资质认定评审准则》（国认实函（2006）141号）； 2006年7月，印发了《关于规范落实<实验室资质认定管理办法>有关工作的通知》（国认实函（2006）121号）该文件对资质认定的形式、资质认定的对象、行政许可的要求、申请条件、收费等问题都做了明确规定； 2007年4月，印发了新的实验室资质认定工作表格； 截止2009年12月31日，共批准国家级资质认定（计量认证）实验室2497家（张证书），其中，属于近4年首次获得批准的不到200家。

60 （二）加大对资质认定获证实验室的监督 1、国家认监委自2004年以来，已经连续六年开展资质认定（计量认证）获证实验室的专项监督检查（飞行检查）检查获证实验室近万家（含2007年组织地方技术监督局大规模开展的对4000多家食品检验机构的专项监督检查），其中，国家认监委直接派出检查组检查实验室700多家次。 2、自2005年起，每年一季度，都会发布上一年度资质认定获证实验室专项监督检查的结果通报，不论是对实验室、评审员还是实验室资质管理人员都相当具有学习借鉴作用。

61 飞行检查发现实验室存在的主要问题 —体系运行不严谨，制度和实际工作脱节，在人员培训、仪器检定/校准和标识、内审管理评审记录、原始记录、报告、认证认可标志的使用等方面都容易发生问题； —不太清楚资质认定（计量认证）与实验室认可、认监委与认可委的区别； —与发证机关联系很少，不关心发证机关的门户网站信息 —评审尺度不一，评审不严谨； —资质认定发证机关监管不力； —检测资源平台信息网 —部分实验室市场竞争力低下，生存有问题。

62 （三）贯彻落实《食品安全法》及其实施条例的有关工作
1、参与《食品安全法》及其实施条例的制定工作《食品安全法》第57条首次明确了食品检验机构必需按照国家认证认可的规定取得资质认定； 2、参与卫生部牵头的《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验机构检验工作规范》； 3、国家认监委组织起草的《食品检验机构资质认定管理办法》，按照该办法的规定，全面建立和实施食品检验机构资质认定制度。

63 （四）严格国家质检中心的授权和监管工作 1、截止2009年，国家质检中心已经授权425家，其中质检系统内和系统外的技术机构承担的国家中心比例几乎相当。（2001年4月国家质检总局成立前，原国家质量技术监督局批准的328家国家质检中心75%授权在质检系统外）。 2、加严国家质检中心的授权条件，2007年推出了《国家质检中心授权管理办法》，2009年6月推出了新的国家质检中心授权条件，并选取30家国家质检中心先期进行试点。 3、撤销了3家不能满足条件的国家质检中心，2009年查处了被举报的国家变压器质检中心（暂停半年资质，但还未恢复）。

64 （五）积极开展能力验证工作 1、自认监委成立以来已经组织了80多个项目的能力验证活动，参加实验室达7000多家次；
2、认监委的能力验证与认可委（CNAS）的能力验证关系； 3、2009年国家认监委组织29个能力验证项目（13个A类，16个B类项目），参加实验室2000多家次； 4、2010年国家认监委的能力验证计划已经下达，共组织11个A类项目，8个食品安全专项，20个B类项目。 5、每年年底国家认监委大文征集下一年度的能力验证项目，一般3月左右公布本年的能力验证计划。

65 （六）开展司法鉴定机构的认证认可工作 2008年7月，认监委与司法部联合下发了《关于开展司法鉴定机构认证认可试点工作的通知》（116号文件）； 2008年9月，国家认监委，司法部联合在北京召开司法鉴定机构开展认证认可试点宣贯动员大会，决定用2年时间，在北京、江苏、山东、浙江、四川、重庆6个省（市）开展试点； 2009年4月，认监委联合司法部印发了《司法鉴定机构资质认定评审准则》，并组织专家编写了《司法鉴定机构资质认定工作指南》； 2009年10月，国家认监委印发了《司法鉴定机构资质认可工作表格》； 截止2009年年底，已经有近百家司法鉴定机构获得了资质认定，其中获得国家认监委资质认定的司法鉴定机构30多家。

66 （七）加强评审员管理 2006年11月，认监委组织专家编写出版了《实验室资质认定工作指南》，修改了评审员管理办法，制定颁布新的评审员证书，并在2006年11月至2008年组织了19期实验室资质认定评审员培训（含换证）班，对通过考核的实验室资质认定评审员证颁发了新评审员证书（红皮）； 截止2009年2月，全国共培养实验室资质认定评审员8000多人，其中，取得国家认监委国家级资质认定评审员证的3154人（2010年证书到期2500人）。

67 《实验室资质认定评审员管理办法》 2007年9月20日，国家认监委公布《实验室资质认定评审员管理办法》（认监委2007年第24号公告），明确了从事实验室资质认定工作的评审员的考核、注册和管理要求，进一步规范了评审员队伍的准入和行为规范。该办法于2007年12月1日起实施。

68 （八）开展GLP实验室认可试点工作 1.根据欧盟REACH法规的规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。我国化学品对欧贸易量巨大，REACH法规的实施对我国的化学品贸易有很大的影响，2008年前国内还没有获得有关国际资质认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，企业承担较高的成本。 2.2008年2月，国家认监委印发了《关于开展良好实验室规范（GLP）评价试点工作的通知》； 3.上海化工研究院成为我国第一家获得GLP认可的实验室。

69 （九）应对“三聚氰胺事件” 1.2008年9月中，“三聚氰胺事件”爆发后，国家认监委在总局领导下，紧急应对，加班加点，紧急核查全国可开展“三聚氰胺”检测的检测机构信息，分批公布了460家可检测“三聚氰胺”的实验室名单；在相关检测标准公布后，紧急部署有关实验室开展资质扩项，紧急组织“三聚氰胺”检测能力验证活动，开展了最大规模的一次实验室能力验证（有700多家实验室参加）。 2.组织认监委研究所所开展食品检测机构中开展“三聚氰胺”检测的专题研究，发布我国食品中“三聚氰胺”检测资源白皮书，在检测资源平台信息网上，建立开展“三聚氰胺”检测机构查询窗口。 3.海南和渭南检测事件等。

70 （十）保奥运安全 2008年6月，紧急组织开展有关检测实验室具备动物食源性兴奋剂残留检测能力验证。组织人带盲样坐飞机送样到实验室考核。最后，公布并向奥组委推荐了58家可开展动物食源性兴奋剂残留检测的检测机构名单，为保障奥运（及残奥）会做出了贡献。认监委实验室部评审管理处因此被评为国家质检总局奥运保障先进集体。

71 （十一）推动国家检测资源共享 1.在2003年底启动全国检测资源大调查工作基础上，经过几年的努力，2008年12月，中国检测资源平台网 2.《国家检测资源共享平台假设》是“十一五”国家科技基础条件平台建设六大重点建设项目之一“研究试验基地和大型科学仪器设备共享平台”中的子平台项目，旨在建立检测资源共享机制，建成资源公开、共用平台，为社会以及政府施政和决策提供信息服务。 3.国家认监委2008年4月下发了《关于开展国家检测资源平台数据库信息审核更新工作的通知》，希望各省级质量技术监督局、各直属检验检疫局，国家计量认证各行业评审组协助做好数据库信息更新工作。

72 （十二）严格外资实验室管理 2007年6月20日，国家认监委按照国际管理惯例和国民待遇的原则，公布《外资实验室资质认定管理规定》（认监委2007年第14号公布），规定了外资实验室在华申请资质认定的具体要求和程序。该规定于2008年1月1日起实施。

73 结束语 实验室资质认定工作始终得到了包括各地市质量技术监督局、各行业主管部门、各行业评审组以及各位评审员的大力支持，在未来的工作中，希望继续得到你们的支持。 谢谢大家！

74 资质认定的实施程序（一） 申请 实验室、检查机构向认监委或者省级质监 部门提出申请 受理 行政机关依法决定是否受理

75 资质认定的实施程序（二） 审查 1、对申请材料进行实质性审查； 2、技术评审。需要技术评审的，行政机关 指派评审组并书面告知申请人。 决定
行政机构根据技术评审组结果作出是否行政许可的决定。 公告 行政机关公布取得资质认定的实验室、检察机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品。

76 一 技术壁垒与合格评定

77 经济全球化 消减关税与技术壁垒 乌拉圭回合谈判消减关税导致了贸易中的技术壁垒 ——强调输入产品要符合本国的法律和标准，要达到安全、环保等要求
——各国纷纷建立技术壁垒保护本国市场 贸易中的技术壁垒严重的阻碍了正常的国际贸易关系，背离了WTO的宗旨 （乌拉圭回合谈判执行前后）

78 国际经济与技术体系 国际经济与技术体系是在世界贸易组织WTO/技术壁垒协定TBT框架下出台的。技术体系依靠计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调各国的技术标准与质量评价活动，实现全球技术活动与质量评价的准确和一致，促进各国相互承认结果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立有自己的相关组织和机构，各国家和独立关税区也都加入了各种技术协定，推进技术领域的多边互认。 缩略语： MOU — — Memorandum of Understanding 谅解备忘录 MLA — — Multilateral Recognition Arrangement 多边承认协议 MRA — — Mutual Recognition Arrangement 相互承认协议 MAA — — Mutual Acceptance Arrangement 相互接受（认可）协议

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81 （Mutual Recognition Arrangement）
常见标志（标识）和组织 CMA 计量认证标志 中国计量认证（China Metrology Accreditation） CAL 审查认可标志 中国认可的实验室（China Accredited Laboratory） CMC 制造计量器具许可证标记 中国计量许可（China Metrology Certification） CPA 计量器具形式批准标志 中国型式批准（China Patten Approval） CNAS 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment） ILAC 国际实验认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation） MRA 实验室认可的相互承认协议、多边相互承认协议委员会 （Mutual Recognition Arrangement）

82 质量管理体系的由来 ISO/IEC-17000标准将“合格评审”定义为：“证明产品、过程、服务、体系、人员以及机构对特定要求的满足”。在合格评定中，合格的校准、检测、检验、实验、检查、认证、评价等程序，为产品和服务符合法规和标准规定的要求提供了保证，因此质量管理体系属于合格评定范畴的活动。 合格评定活动领域分： 1.产品认证（产品、安全、环保和节能等）； 2.体系认证（质量管理体系、环境管理体系等）； 3.能力认可（实验室认可、检察机构认可等）； 4.人员注册。 合格评定行为者有： 1.实施合格评定的机构； 2.合格评定的服务对象； 3.合格评定结果的使用方。

83 国家合格评定体系 强制部分 自愿部分 政府 标准-- 客户要求 推荐与强制 行政管理者 合格评定 客户 测量 认可 --能力认可
--制定政策 --法律法规 标准-- 推荐与强制 客户要求 行政管理者 合格评定 --证明满足要求 --检测与校准 --检查 --认可 客户 测量 --国家测量标准 --支撑测试 --公平贸易测量 认可 --能力认可

84 认证、认可 国际实验室认可合作组织主席—丹尼尔·皮埃尔：
在一个迅速变化的时代，只有需方对供方符合标准具有信心时，市场才能够正常运转。对供方的信息可通过多种方式建立：以往的经验、他人的推荐、品牌的喜好等等。对供方越熟悉，需方就越有信息购买。但在今天复杂而竞争激烈的市场里，尤其当在全球范围内采购时，很难做到熟悉所有供方。独立的评定成为了保持一定程度的信任和贸易信心的主要途径，认可加强了这样的信任。

85 合格评定： 认证： 认可： 与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

86 由于历史原因，我们国家对实验室的能力评审存在多种模式：计量认可、审查认可、实验室认可。这些评审模式，其主要评审依据都来源于国际上同一个对实验室资质能力通用要求的国际标准，即ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，但在法律依据、实施对象、实施机构、收费标准和法律效力等方面又有所不同。

87 由此可以看出，国家已将计量认证和审查认可这种经
5.新的内涵 由此可以看出，国家已将计量认证和审查认可这种经 过二十年为历史所检验、社会所需求、法律所认可的实 验室评价管理方式，已经上升到资质认定的高度，进入 新的历史台阶，时代也赋予其新的内涵和要求。

88 二、实验室资质认定程序 实验室资质认定是指国家认监委和各省、自治区、直辖市质监部门由受理计量认证、审查认可的申请，到组织现场评审、证书的发放、以及作出收回撤销的决定的步骤、方式和时限的总称。

89 实验室资质认定，是对实验室的基本条件和能力的符合性评价和承认活动。
1、实验室资质认定程序的含义 实验室资质认定，是对实验室的基本条件和能力的符合性评价和承认活动。 包含了以下含义： （1）评价活动，即实验室的基本条件和能力的 符合性评价。 （2）承认活动，即对评价结果予以承认。 （3）评价和承认共同构成资质认定行为行政许 可活动的事前控制部分。

90 2.国家质检总局于第86号令 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 办法第三条明确规定：
在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。 办法第六条明确指出： 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

91 资质认定证书 2006年5月25日，国家认监委印发了《关于启用资质认定证书的通知》（国认实（2006）25号），公布了四种资质认定证书格式，发布了新的证书编号方法。 计量认证证书---向社会出具公证数据的实验室； 授权证书---国家（认监委）和省质监局授权的中 心（站）； 验收证书---技术监督局系统的质检院（所）； 审查认可证书---检查机构

92 “审查认可证书”给了检查机构把过去叫做 “审查认可”但颁发的是“授权证书”和“验收”证 书的授权和验收单独与审查认可并列提出。 （注意区别）

93 实验室资质认定的特点 根据行政许可的四个基本要素，作为资质认定的计量认证/认可，具有以下四个特点： 强制认可 依法申请 专家评审 政府认可