关于安全性测试.

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1 关于安全性测试

2 致肿瘤性试验 ■实验目的 使用免疫不全的实验鼠、检验关于人体脂肪组织来源间叶系干细胞的致肿瘤性 ※实验实施机关：财团法人 实验动物中央研究所
　　使用免疫不全的实验鼠、检验关于人体脂肪组织来源间叶系干细胞的致肿瘤性 　　※实验实施机关：财团法人 实验动物中央研究所 2

3 致肿瘤性试验 ■构成群 各种实验的构成群（用量、匹数）请参照以下数据。 投入液体量、各自0.2mL（7x10^6个）/达到上限。
　　各种实验的构成群（用量、匹数）请参照以下数据。 　　　投入液体量、各自0.2mL（7x10^6个）/达到上限。 　　　※细胞A＝　人体脂肪组织来源间叶系干细胞　 3

4 致肿瘤性试验 ■调整法 子宫颈癌细胞和人体脂肪组织来源间叶系干细胞 ■移植 使用7周大小的免疫不全的实验鼠♀往其右侧腹部皮下移植。
　子宫颈癌细胞和人体脂肪组织来源间叶系干细胞 　在乳酸林格氏液里悬浮。 　作为溶剂（阴性对照）而使用乳酸林格氏液。 ■移植 　使用7周大小的免疫不全的实验鼠♀往其右侧腹部皮下移植。 　各个群、每隔一次用注射器吸调制液在进行移植。 4

5 致肿瘤性试验 ・ T、B细胞的损伤 ・ NK细胞的损伤 ・ 补充体活性的减退 ・ 巨噬细胞的功能不全 ・ 树状细胞的功能不全
免疫不全实验鼠™ 既是（财团）实验动物中央研究所研制出的实验鼠、也是跟2种免疫力不全的实验鼠（NOD/ShiJic-scid 实验鼠と IL2rγ KO实验鼠）有着关联被研制而出。 和NOD-scid等免疫不全的实验鼠相比、可以分化多样的人体细胞、还可以不断繁殖。 NOG mouse® （正式名称）NOD.Cg-Prkdcscid　Il2rgtm1Sug/Jic 特征 ・ T、B细胞的损伤 ・ NK细胞的损伤 ・ 补充体活性的减退 ・ 巨噬细胞的功能不全 ・ 树状细胞的功能不全 ・ 不发生胸腺瘤 ・ 根据被认为重度复合免疫不全实验鼠的老化T、B细胞的出现不被认可 ・ 由于包含人体的干细胞移植，多样的细胞分化和繁殖被认可 免疫不全实验鼠是、一种重度的复合免疫力不全的实验鼠。

6 致肿瘤性试验 ■结果 子宫颈癌群：移植2周后开始被发现出现结节的生长、 3周后形成5/5比例。
　子宫颈癌群：移植2周后开始被发现出现结节的生长、 　　　　3周后形成5/5比例。 根据人类白细胞抗原抗体染色、确认出人体细胞的再生长。 　溶剂群 　　：到移植13周后为止没有发现结节的生长。 　细胞A群 ：到移植13周后为止没有发现结节的生长。 　　　　　　　 根据人体波形蛋白染色、 虽然确认出人体细胞的存在、但没 有确认到结节。　　 根据免疫不全实验鼠推测出的结节再生数（％） 6

7 致肿瘤性试验 被验物质移植到免疫不全实验鼠后的病理组织 7

8 致肿瘤性试验 被验物质移植到免疫不全实验鼠后的体重（ｇ）

9 被验物质移植到免疫不全实验鼠后的结节形成率
致肿瘤性试验 被验物质移植到免疫不全实验鼠后的结节形成率

10 根据针对于超低免疫力性的动物做出的投入试验、予以否认致肿瘤性。
致肿瘤性试验 人体脂肪组织来源间叶系干细胞是、 根据针对于超低免疫力性的动物做出的投入试验、予以否认致肿瘤性。 10