电子监管网培训材料 中国药品电子监管平台介绍 中信二十一世纪（中国）科技有限公司 2015年02月.

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1 电子监管网培训材料 中国药品电子监管平台介绍 中信二十一世纪（中国）科技有限公司 2015年02月

2 目录 药品电子监管背景及原理 总体结构及运行流程

3 中国药品电子监管网背景 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具,无缝覆盖全国31个省市自治区（目的）。 生产企业 一级批发企业 二级批发企业 使用单位 **1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。

4 一码贯穿，全程监控 实现药品全生命周期的管理及跟踪 药品电子监管系统 云平台 处方销售 患者 信息查询 人卡关联 核注核销 核注核销
生产企业 生产，销售信息 患者、使用信息 终端单位 （医院、药店） 采购销售信息 大小包装关联 核注核销 经营企业 4

5 中国药品电子监管网建设历程 2006年04月：中国药品电子监管网启动 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入电子监管
2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液全部纳入电子监管 2011年03月：基本药物全部纳入电子监管 2015年12月：完成药品全品种电子监管 2006年 项目启动 2007年 特殊药品 2008年 四大类药品 2010年 基本药物 2015年 全品种

6 实施药品电子监管的目的 建立药品的安全追溯体系，做到“每盒每瓶”可全流程追溯和监控 防止假冒药品进入药品流通、使用环节 精准鉴别和打击假药
实现药品的精准、快速召回 对于特殊管制药品的流向进行实时监控，防止流失

7 代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号
中国药品电子监管码 1、药品的电子监管码由20位数字组成 、一件一码等同于药品的身份证 7447 代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 单件序列号 加密码 随机生成，一盒一码，无规律 代表生产日期、产品批号、有效期至等 代表药品信息 药品的电子监管码是20位的一维条形码，等同于药品的身份证。可扩展、可维护，并与自动识别技术相结合。 前7位包含了药品名称、生产企业名称、药品批准文号、剂型、规格等药品的基本信息；中间9位包含了药品生产日期、生产批号、有效期至等药品生产信息；后4位是加密验证码，保证码的真实可靠性以及在使用过程中避免出错。

8 监管原理——关联关系 中国药品电子监管网

9 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据
药品名称 剂型规格 批准文号 产品批号 生产日期 生产线等其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 1、关联关系的作用 a.建立不同包装之间的关联，减少经营企业入出库扫描工作量 b.将生产数据上传至监管网平台，进行监管码激活。激活信息见PPT

10 目录 药品电子监管背景及原理 总体结构及运行流程

11 总体结构与流程 1、首先介绍药监平台的总体结构。 三个部分：中央服务器、生产企业客户端、经营企业客户端
两个接口：生产线接口、手持终端接口。这两个接口在网站上公开 2、系统集成商、印刷厂的主要作用 生产线系统集成商：负责为生产企业提供药品包装赋码、建立关联的生产线解决方案 手持终端系统集成商：负责提供满足药监网接口标准的，仓库核注核销使用的条码采集终端 印刷厂：支持变码印刷，提供监管码标签，或者药品外包装上直接印刷监管码的解决方案

12 电脑环境需求 软件要求： 操作系统：Windows XP SP3或与之相当的系统及以上版本 微软.NET框架4.0或更高版本
USB Key所需的微软Visual C++运行时2010 x86或更高版本 Internet Explorer：Internet Explorer 6.0 或更高版本 Office Excel 2003或更高版本 硬件要求： 处理器：1.7GHz Pentium 处理器或与之相当的处理器或更高 内存：1024MB或更高 硬盘：2GB 可用空间（最低），10GB或更高 显示器：1024 x 768（像素）分辨率增强色32 位或更高 USB：1.1或更高

13 Thank you !