食品安全风险评估与管理 －－加拿大的经验和中国的实践

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1 食品安全风险评估与管理 －－加拿大的经验和中国的实践
石阶平 博士 国家食品药品监督管理局 食品安全协调司

2 案 例

3 面临的挑战? “反式脂肪酸”或“反式脂”是指不饱和脂肪酸中含有一个或多个独立或非共轭双键。

4 健康风险－代谢研究 Mensink 和 Katan 研究证明：膳食中 10%能量的油酸 (膳食中主要的单不饱和脂肪酸)用 trans 18:1脂肪酸替代将导致 LDL-C升高 0.34 mmol/L ， HDL -C降低 0.17 mmol/L，而用饱和脂肪酸替代将导致 LDL-C同等程度的升高。

5 健康风险－代谢研究 在升高LDL-C/HDL-C的同时, 当反式脂肪酸替代饱和脂肪酸时，将升高Lp(a) 。在已经报道的十个试验中，九个达到显著水平。 血中高水平 Lp(a) 与CHD风险的升高相关, 而且独立于 LDL-C 或 HDL-C 的浓度。

6 健康风险－代谢研究 反式脂肪酸还能提高血脂中空腹甘油三酯的水平。
膳食中降低2%反式脂肪酸的能量摄入将降低空腹甘油三酯大约 3 mg/dL；虽然目前甘油三酯水平与 CHD 风险还不确定，但有益的作用显而易见。

7 健康风险－代谢研究 同时，反式脂肪酸对氧化LDL、血凝和溶解纤维蛋白的因子的影响正在研究中，但至今对是否存在有害作用并没有结论。

8 健康风险－流行病学研究 病例对照研究 比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入，相对风险为2.4 (P <0.0001)
比较高反式脂肪酸和低五分值 的反式脂肪酸的摄入， CHD风险的优势比提高，但没有达到统计学意义（ 1.26妇女, 男性 ） 比较高反式脂肪酸和低三分值和四分值的反式脂肪酸的摄入， CHD风险的优势比分别提高到1.53（ 95%置信区间： 1.02， 2.28 ），和 1.44 （ 0.94, 2.20 ）。

9 健康风险－流行病学研究 人群研究 HPFS (the Health Professionals Follow-up Study )
ATBC (the Alpha-Tocopherol Beta-Carotene study ) NHS (the Nurses Health Study )

10 健康风险－流行病学研究 反式脂肪酸的摄入量增加2% ，CHD的相对风险分别提高到1.36 （ 95%置信区间：1.03, 1.81 ）在 HPFS人群实验中， 1.14 （ 0.96, 1.35 ）在 ATBC人群实验中， 1.93 （ 1.43, 2.61 ）在 NHS人群实验中。

11 风险定量评估 第一种方法：仅考虑反式脂肪酸对血脂的影响，忽略与流行病学观察的相关性。当膳食中2% 能量的顺式不饱和脂肪酸被等能量的反式脂肪酸替代时，将导致 LDL-C/HDL-C比率升高 0.13

12 风险定量评估 相对风险= (1 + 0.53 x 0.13) =1.07 归因风险= 0.07 / 1.07= 6.5%
2%反式脂肪酸的升高将导致归因风险升高 6.5% （用LDL-C/HDL-C比率替代TC/HDL-C比率有轻微的影响 ）

13 风险定量评估 第二种方法利用反式脂肪酸与CHD的流行病学研究结果直接计算风险。
集合三个前瞩性研究（ ATBC, HPFS和NHS ）的结果，增加2%反式脂肪酸能量摄入，相对风险为 1.31（1.15, 1.49）。归因风险为24%。假定为因果关系，这将造成美国每年十万人因冠心病死亡。

14 风险定量评估 结论 基于代谢研究的成果，Harvard大学（1994年）估计每年大约30,000 ~100,000过早性冠心病的 死亡是由于食用了反式脂肪造成的。

15 风险定量评估 美国国立科学院和医学院组成的专家组认为 ：反式脂肪酸摄入量的任何增加都将增加CHD风险。

16 风险管理-预期影响 显著改善人体健康； 降低反式脂肪酸的每入平均摄入量 确保所有消费者在降低工业产品中的含量中受益。

17 风险管理-预期影响 促进更加健康的替代反式脂肪的供应。 帮助提高食品工业所有相关方在降低工业产品中反式脂肪中的作用。

18 风险管理－国际经验 丹麦模式 2003年，丹麦成为在是食品中设立工业生产中转化的反式脂肪酸最高限量的第一个国家。规定除肉和乳制品来源之外，食品中反式脂肪酸的含量不得超过总脂肪含量得 2% 。

19 风险管理－国际经验 加拿大模式 2005年，加拿大成为在预包装食品中强制标识反式脂肪酸的第一个国家。

20 风险管理－国际经验 2006年，美国开始对每份食品中反式脂肪酸的含量超过0.5克需要强制宣称。

21 风险管理－国际经验 2003年，WHO建议反式脂肪酸的摄入量不能超过总能量的1% - 这一摄入量综合考虑了公共健康目标和实际摄入水平。

22 风险评价 通过模型计算各种可能的推荐量情况下，食品中的限量和不同性别和年龄的摄入量。 第一步：估计目前人群的基础摄入量。

23 风险评价 第二步：建立评估膳食摄入限量的模型。
在所有模型中，假定零售的所有油脂、面包和沙拉酱中反式脂肪酸的最大量为总脂肪的2%，而天然产生的反式脂肪酸的含量不受限制。模型中其他食品的反式脂肪酸的含量分别为 3%，4% 和 5%。

24 风险评价 当 5% 时，反式脂肪酸平均摄入量降低 55%。 当 4%时，反式脂肪酸平均摄入量降低 增加2%。
当 3%时，对反式脂肪酸平均摄入量的降低 几乎没有影响。 在 5%水平时，各人群组反式脂肪酸平均摄入量应低于总能量的 1% 。与WHO的推荐量一致。

25 风险管理 立法 强制标识 健康饮食指南 选择低脂食品 少食商业化的煎炸食品和焙烤食品。 多吃蔬菜、水果和全麦面包和谷物、豆类和坚果等。

26 风险分析框架 国际食品法典委员会

27 食品安全风险分析框架–世界卫生组织 风险管理 风险评估 风险交流 - 以科学为依据 - 以政策为指导 有关食品风险信息和 观点的相互交流
I would like to use the remainder of my time today to talk about how WHO works with risk managers like Codex in a process called risk analysis. Risk analysis is a process composed of three parts: Risk management, risk assessment, and risk communication. Risk assessment is the scientific evaluation of known or potential adverse health effects resulting from human exposure to foodborne hazards. WHO together with FAO conduct scientific evaluations of known or potential adverse health effects resulting from human exposure to foodborne hazards. Risk communication is an interactive process of exchange of information and opinion on risk among risk assessors, risk managers, and other interested parties. Risk management is the process of weighting policy alternatives in the light of the results of risk assessment and, if required, selecting and implementing appropriate control options, including regulatory measures. An international risk manager for the protection of public health from foodborne illness already exists. The Codex Alimentarius Commission establishes international policy for food safety.

28 什么是风险？ 风险就是度量一个不利事件发生的可能性及其不利结果 风险 = 可能性 x {不利结果}P Session 1 – 9/31

29 风险的原理 会发生什么事情，或者什么样的事件有可能发生？ 这个事件发生的几率？
如果这件事情发生了，会有什么样的不利后果，或者会产生什么危害？ Kaplan & Garrick, 1981 Session 1 – 10/31

30 数量风险分析的基本元素 事件 可能性 危害 积累可能性 E1 P1 H1 P1= P1+…+ Pn=1 Ei Pi Hi
Pi= Pi+…+Pn En Pn Hn Pn= Pn 按照从小到大排列 (H1<…<Hn) Session 1 – 11/31

31 风险曲线和 两个不同的风险管理策略 Session 1 – 13/31

32 风险评估和风险可接受度的 综合结构框架 专家: 风险 风险 风险 评估 指南 干预
专家: 风险 风险 风险 评估 指南 干预 | | | 大众: 风险 风险 风险 感知 可接受程度 决策与行为 Session 1 – 31/31

33 人口健康 卫生风险政策分析 卫生风险科学 循据的政策 决定因素和相互作用 基因 环境 社会和行为 常规行动 社区行动 风险沟通 提供卫生
服务 卫生风险政策分析 循据的政策 卫生风险科学 决定因素和相互作用 The University of Ottawa has develped a population health approach to risk assessment. Our framework is built on the broad determinants of health risk: genetic, environmental, and social. Recognizing that these determinants do not always act independently of each other, we explicitly consider the possibility of interaction among these determinants. Population health risk assessment uses the best available methodologies in risk science to characterize the degree of risk to the Canadian Population associated with these determinants. Armed with this scientific evidence about risk, evidence based policy options for risk management can then be developed. By considering all health determinants collectively, a much broader range of policy options can then be considered. For example,although it has recently been estimated that radon in U.S. homes plays a role in the induction of 10-15% of all new cases of lung cancer. However, because of the interaction between radon and tobacco smoke (both environmental health determinants), the great majority of radon related lung cancer cases occur in smokers. This raises a fundamental policy issue: should attempts to reduce lung cancer be based on tobacco cessation or radon mitigation programs? Since regulatory authorities such as Health Canada are ultimatley responsible forregulatory risk management decisions, the University of Ottawa needs to effectively communicate information on population health risks to decision makers and to other stakeholders. However, the Centre for Population Health Risk Assessment and Management will play role in implementing other risk management strategies, including community based programs focussing on social and behavioral determinants of risk. 基因-环境的相互作用 环境-社会的相互作用 基因 环境 社会和行为 基因-社会的相互作用 第一部分 – 16/31

34 识别可能产生不良作用的生物、化学和物理因子
危害识别 识别可能产生不良作用的生物、化学和物理因子 2. 危害描述 评价危害因子对人体健康的不良作用 3. 暴露评估 膳食摄入量的估测 4. 风险描述 对人体健康产生不良作用的可能性及 严重性

35 点评估 vs. 概率分布 点评估 平均 = 2.0 95% = 4.0 概率分布 对数-正态 m = 2.0 s = 1.0

36 暴露评估：农场到餐桌过程的暴露评估模型 流行性 PF CF CP PP CR PR 暴露浓度 收获 运输及加工 运输及临售 家庭消费 风险
暴露的可能性 感染的可能性 收获 CP PP 运输及加工 CR PR 运输及临售 家庭消费 风险 流行性 暴露浓度

37 暴露评估：肉鸡中沙门氏菌 增长 烹调前准备 烹调 食用 交叉感染 剂量 风 险 (消费) 风险 (交叉污染) 农场出现 沙门氏菌 超市到家里
风 险 (消费) 风险 (交叉污染) 超市到家里 家里进行储藏 临售阶段储运 增长

38 Monte Carlo分析法 连续假设 A 至 C 得到 D. 能确定“D”值范围和发生概率

39 定量风险评估概率中Monte Carlo模型 (Lammerding and Todd 2006)
因素1 因素2 输出 数学模型 因素3 其他因素

40 加拿大经验之一 基于科学的风险管理

41

42 Science Committee Risk Analysis Form

43 加拿大经验之二 创新的风险管理方式

44 * 以市场为基础的工具与监管手段相结合 ** 这些CEPA手段可用于满足CEPA对风险管理设定的时间限定
风险管理选项 自发途径 联邦/省/区/联手合作 以市场为基础的手段（监管和非监管手段） 监管措施 绩效协议 加拿大全国性标准 财务激励和补贴 污染预防计划** 环境标签 操作规程 环境税费 环境紧急计划** 准则 综合税制 其他标准、认证 和审计 重大的新活动 操作规程** 可交换单元制度* 法规（CEPA**、渔业法、危险品法、虫害控制产品法） 环境排放准则** 押金-退款制度* 等效协议 行政管理协议** CEPA 环境质量** 目标和准则 非CEPA * 以市场为基础的工具与监管手段相结合 ** 这些CEPA手段可用于满足CEPA对风险管理设定的时间限定

45 建立和实施国家农产品和食品可追溯体系，从畜禽开始。

46 信息利用的概念框架 GOVERNMENT INDUSTRY ANIMAL/PRODUCT IDENTIFICATION
Information Needs ANIMAL/PRODUCT IDENTIFICATION PREMISES IDENTIFICATION ANIMAL/PRODUCT MOVEMENT GOVERNMENT EMERGENCY PLANNING & MANAGEMENT INDUSTRY This graphic shows the overlap of the use of information from the perspective of government strategic interests and industry strategic interests. The focus of governments’ attention in developing NAFTS is: Crisis Planning Crisis Management Market Access However, industry has more interest in the value-added side of the information flow. How we gather, store, and retrieve information is critical to the governance and structure of the system. The TTT sub-committees have been looking at the key issues around traceability and the management of these combined information needs. MARKET/VALUE CHAIN OPPORTUNITIES Information Needs

47 可追溯体系的基本特点和原则 基于工业部门和政府的合作 所有利益相关方的参与 工业部门的领导是成功的关键 政府需要支持应急管理的需要
建立国家标准是系统成功的关键 建立在工业和政府已经取得的巨大进步之上

48 可追溯体系的基本特点和原则 合法的的信息使用者建立单一信息窗口 允许工业和各级政府部门使用信息 防止未授权使用个人和私人拥有的信息
有效防止不必要的信息重叠 采取分步和以风险为基础的方法实施 基于费用分摊的原则

49 可追溯体系的基本特点和原则 这个系统必须具有国际信誉 国际信誉的建立可以通过 准确和及时的信息 严格遵循系统操作标准并定期测试
定期和独立的审核 政府的参与

50 加拿大食品安全和质量项目

51 加拿大食品安全和质量项目目标 预期目标： 总体目标：促进工业部门在食品全链条，发展和实施政府认可的食品安全和质量过程控制体系
通过降低危害的暴露保护人类健康 增加消费者的消费信心 提高满足或超过市场需求的能力 通过采用食品安全和质量过程控制体系，提供增加附加价值的机会 The CFSQP is an integrated approach to encourage national systems development and implementation by industry, both at the farm level and beyond the farm gate with $190M in contribution dollars. In this respect the CFSQP has combined the functions of the COFFSP and the CFSAP Programs under the previous CARD Program, and extended these functions to both traceability and food quality. Food Safety focuses on reducing exposure to hazards using the principles of HACCP As most of you know, Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) is a system for identifying hazards in production and developing processes for monitoring and reducing/eliminating possible contaminants. After September 11, 2001, security concerns, including food safety moved to the top of agenda everywhere. Consumers are making the link between food choices they make and health and are beginning to hold industry accountable for the nutritional attributes of its products Food Quality focuses on meeting or exceeding market specifications Traceability encourages the development of systems to track and trace food products from field to fork while

52 On-Farm Implementation Food Safety Initiative
加拿大食品安全和质量项目目标 Systems Development ($62M) On-Farm Implementation ($80M) Food Safety Initiative (BC, AB, MB, ON, NS) ($48M) Under the Systems Development Component, the government will share the cost with industry of developing national food safety, food quality, and traceability projects for a particular industry or for a group of industries. Projects that are eligible for funding will move through a four-phase process that concentrates on food safety, food quality, and traceability systems, or a combination of all three. Phase 1: Establishing a national integrated strategy This phase forms the basis of an integrated approach by considering all three elements of the CFSQP Systems Development Component food safety, food quality, and underlying traceability systems. In this phase, organizations will: Identify issues that need to be addressed; Articulate goals; Determine the activities to be undertaken to help achieve those goals; and Determine whether their sectors are ready to implement systems Phase 2: Analyzing and developing the system In Phase 2, organizations analyze and identify control points and processes, and develop strategies for managing the system. This phase includes documenting processes to: Ensure participants are properly implementing the system in their establishments and meeting all requirements; Keep the systems up-to-date; Collect, monitor, and analyze data; and Train auditors. Continued…. 1. Commodity/ Sector Strategy 2. System Development 3. Training Materials 4. Management/ Audit systems Producer/establishment Implementation CFIA Technical Review …Follows A Step-Wise And Integrated Approach

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54 食品召回 Trigger Recall Implementation Recall Effectiveness Verification
Corrective Action/ Follow-up Health Risk Assessment Food Safety Investigation Decision-making

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56 营养标识

57 加拿大经验之三 关注消费者的认知

58 加拿大消费者对食品安全和质量认知的调查 China-Canada Agriculture Development Program
Presentation to China-Canada Agriculture Development Program Oct. 31, 2006 Shane Morris Senior Consumer Analyst Cross-Sectoral Food Industry Affairs Division, Food Value Chain Bureau

59 食品安全 第一，你对加拿大生产的食品的消费信心如何？ Base: All respondents: (n=1600)

60 食品安全 Drivers

61 食品安全 If a food safety problem was to occur, where do you think the problem is most likely to develop? Base: All respondents: (n=1600)

62 Michelle Turner November 6, 2006
加拿大健康风险认知 Michelle Turner November 6, 2006

63 风险评估和风险可接受度的 综合结构框架 专家: 风险 风险 风险 评估 指南 干预
专家: 风险 风险 风险 评估 指南 干预 | | | 大众: 风险 风险 风险 感知 可接受程度 决策与行为 Session 1 – 31/31