《药品不良反应/事件报告表》 填写与上报.

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1 《药品不良反应/事件报告表》 填写与上报

2 报告原则：可疑即报

3 报告的时限 一般的 ——————一个季度之内 新的、严重的——发现之日起15日内 死亡——————及时 群体不良反应、事件——及时

4 报告表填写的基本要求 内容真实、完整、准确 钢笔填写，字迹清晰， 叙述准确、完整、简明 （详见教材讲解）

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6 报告表的详细内容 报告单位的基本信息： 患者一般信息：姓名、年龄等 不良反应/事件信息： 药品信息：使用的药品详细情况 不良反应的简单评价

7 病人一般情况： 一般资料性项目要逐一填写。患者姓名、性别、民族、病历号以及通讯联系方法应真实填写以便核实和统计；出生日期填写最低要求为：3岁以下婴幼儿要保证出生日期的年月精确，成人患者要保证出生日期的年份精确。体重一栏是以千克为单位。

8 本人及家族既往药品不良反应史： 按所了解到的实际情况填写。 如有不良反应史者在“其它”栏内注明具体药物及表现。 如不清楚则填“不详”。

9 不良反应/事件名称： 填写不良反应名称。 名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语 集》－由国家药品不良反应监测中心编译出版 我中心网站有下载： 如不明确，则填不良反应一组表现中最主要 最明显的症状，如“头痛、头晕”；“恶心、呕吐” 。 不良反应/事件发生时间： 填写发生不良反应/事件的确切时间

10 不良反应/事件过程描述及处理情况： 一般分三段进行描述 1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查） 2、病情的动态变化（采取的治疗措施，治疗过程中症状、体征和相关检查） 3、治疗效果 （简单的ADR可缺省第二项）

11 1.能根据不良反应过程描述判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间 2.要求填写支持药品不良反应诊断的相关的辅助性检查
注意： ADR开始和变化的时间要用具体时间（准确到几点几分） 要求： 1.能根据不良反应过程描述判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间 2.要求填写支持药品不良反应诊断的相关的辅助性检查 3.处理的情况明确填写：是否停药；是否使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何 4.写明不良反应的转归（治愈、好转、治疗中、自动转院、死亡、导致后遗症）

12 患者使用头孢他定2.0克静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。
例 ： 不良反应、事件名称：过敏性休克 患者使用头孢他定2.0克静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/30mmHg。 立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。 20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。

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14 使用药品的信息： 怀疑药品：与不良反应/事件相关的药品 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、 用法用量、用药起止时间、用药原因
注意：商品名称与通用名称的区别。“商品名称”，也就是填写所怀疑药品包装盒上的商品名称。“通用名称”指该药品在药典中的药品名称。生产厂家及批号应真实填写。 并用药品：同时使用的，报告人认为可能与不良反应/事件无关的药品

15 一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。
原患疾病： 一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。 注意：应与“用药原因”相区别。 “用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。

16 指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果
不良反应/事件结果： 指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果 对原患疾病的影响：不明显；病程延长；　 病情加重；导致后遗症；导致死亡 （后遗症：因ADR导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上。）

17 国内、外有无类似的不良反应： 如有应给出文献具体出处， 如果不清楚可填写不详。

18 不良反应分析栏： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应的类型 停药或减量后，反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释 按实际情况选择答案，并作出关联性评价。

19 谢 谢 ！