绪论 药物分析的主要任务 药品的质量和质量标准 《中国药典》介绍 药品检验工作的基本程序 药物分析方法的进展与趋向

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1 绪论 药物分析的主要任务 药品的质量和质量标准 《中国药典》介绍 药品检验工作的基本程序 药物分析方法的进展与趋向
. 药物分析 绪论 药物分析的主要任务 药品的质量和质量标准 《中国药典》介绍 药品检验工作的基本程序 药物分析方法的进展与趋向

2 . 本章目的要求 1、掌握查阅《中国药典》的方法，充分认识控制药品质量的重要性，树立药品质量第一的观念。
2、熟悉药物分析的性质和任务，了解药物分析方法的进展。 3、了解药品检验工作的基本程序，树立药品分析的整体观念。

3 . 药物分析的内容 药物分析的主要内容： 研究药物及其制剂的组成 研究药物的理化性质 研究药物的真伪鉴别 研究药物的纯度检查(杂质检查)
研究药物的有效成分、含量测定等

4 . 对药品质量进行检验分析 2. 对药品的生产过程进行质量控制 3、对药品贮存过程的质量进行监督与控制 4.积极开展临床药物分析
药物分析的主要任务 对药品质量进行检验分析 原辅料、半成品、成品的真伪、优劣 2. 对药品的生产过程进行质量控制 如QA、零缺陷管理等；药品质量是检验出来的吗？ 3、对药品贮存过程的质量进行监督与控制 主要在药品经营企业、生产企业仓储管理，需对药品定期观察、抽检与养护 4.积极开展临床药物分析 体内药物分析工作（生物利用度、体内过程等）

5 药物分析工作者的职业道德与职责 药物分析工作者是直接对药品生产、储存等过程进行第一道质量把关的人，所以，在职业道德方面，必须有相当的职业素养。认真履行检验工作程序，严格遵从实际分析检验结果，做出科学正确的判断，对不确定、模糊的检验结果，一定要认真复检、审查，从而保证药品检验工作的公正性、准确性、权威性。 质检员工作职责 反面案例：齐齐哈尔第二制药厂的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)、鱼腥草注射液、穿琥宁注射

6 . 药品的质量和质量标准 药品的质量 药品的质量标准 质量合格的药品才能供药用，不合格的药品一律不得使用。 2.药品的质量评价：
a)药物的疗效和毒副作用 b)药物的纯度(可由药物的形状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒性实验等方面来体现，这些均能反映出药品的质量) 药品的质量标准 是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律的约束力，也是药品生产和临床用药的重要标志 中国的药品质量标准：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁布的药品标准

7 . 《中国药典》介绍 我国第一部全国性药典——《新修本草》共收载药物850种（唐朝）
新中国第一部药典于1953年出版，其他几版有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版 中国药典的基本结构和内容 a)基本结构：凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分 b)内容

8 . 药品检验工作的基本程序 样品审查 取样 分析检验 记录 检品名称： 检验报告 ***公司成品检验报告单 数量： 检验日期： 检验目的：
样品审查 取样 分析检验 记录 检验报告 ***公司成品检验报告单 检品名称： 数量： 检验日期： 检验目的： 检验依据： 检验项目 标准规定 检验结果 —— 符合规定 —— 符合规定 检验人： 复核人： 质检负责人：

9 . 药物分析方法的进展与趋向 定量化 简易快速化 自动化 微量化

10 . 课后习题 1、什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？ 2、药品检验工作的基本程序如何？