药物分析 Pharmaceutical Analysis

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1 药物分析 Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论 Introduction

2 绪 论 一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。
　　　绪 　论 一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。 欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产

3 　 药物分析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。

4 二、国家药品标准 中华人民共和国药品管理法 药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产，经营领或出现的新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。

5 主要药典 1）中国药典 2005版 2)美国药典 2006,29版 3)英国药典 2005年版 4)日本药局方 第十改正版
1）中国药典 版 2)美国药典 ,29版 3)英国药典 年版 4)日本药局方 第十改正版 5)欧洲药典　　　 第五版

6 三、药品质量管理规范 目 的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。 1) GLP 2) GMP
目 的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。 1) GLP 2) GMP 3) GSP 4) GCP

7 第一章　药典概况 中国药典 《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦堡药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准 二、中国药典的内容 １）凡例　２）正文　３）附录 ４）索引

8 1、 凡 例 解释和正确使用＜中国药典＞进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

9 凡例的内容 １）名称与编排 ２）项目与要求 ３）检验方法与限度 ４）标准品与对照品 ５）计量 ６）精确度 ７）试药，试液，指示剂

10 2、正文 １）品名 ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量 ４）来源或有机药物的化学名称 ５）含量或效价 ６）处方 ７）制法 ８）性状
１）品名　 ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量　 ４）来源或有机药物的化学名称　 ５）含量或效价　 ６）处方　 ７）制法　 ８）性状 ９）鉴别　 １０）检查　 １１）含量或效价测定 １２）类别　　１３）规格　１４）贮藏　 １５）制剂

11 三、药品检验工作的机构 和基本程序 检验机构： 中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。

12 基本程序 １、分析样品的取样 均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。
　　　基本程序 １、分析样品的取样 均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。 同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。

13 ２、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别： １）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的保留时间相同． ２）红外吸收光谱一致． ３）显钠盐的火焰反应．

14 ３、药物的检查 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。 　按照质量标准规定项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，又称纯度检查．

15 ４、药物的含量测定 ５、检验报告书的书写

16 Thank You!