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中国药物GCP检查 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 李见明 北京 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药品GCP机构资格认定检查 药物GCP机构一次性检查 药物GCP机构复核检查 药物GCP检查的趋势 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药物GCP检查 立足于药品科学监管理念 着眼于国际先进的检查方法 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药物GCP机构资格认定 检查部门 药物临床试验机构 伦理委员会 临床试验专业 检查内容 试验场所 试验人员 管理理制度 SOP 临床试验技术
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP机构资格认定 检查部门 药物临床试验机构 伦理委员会 临床试验专业 检查内容 试验场所 试验人员 管理理制度 SOP 临床试验技术 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药物GCP机构复核检查 检查思路：以机构资格认定检查为主向以品种检查为主的转变 检查方法：以抽查的方式进行 检查内容：临床试验项目
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP机构复核检查 检查思路：以机构资格认定检查为主向以品种检查为主的转变 检查方法：以抽查的方式进行 检查内容：临床试验项目 检查时间：较充足 检查人员：安排更合理 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药物GCP检查 关注临床试验方案的依从性 关注合并用药 关注不良事件 关注试验数据的安全性 对检查结果审批的合理性
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP检查 关注临床试验方案的依从性 关注合并用药 关注不良事件 关注试验数据的安全性 对检查结果审批的合理性 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药物GCP检查 面临的挑战：检查人员专业化 以国家投入为动力，促进十一五、十二五中标单 位药物GCP的发展 加强国际交流
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 药物GCP检查 面临的挑战：检查人员专业化 以国家投入为动力，促进十一五、十二五中标单 位药物GCP的发展 加强国际交流 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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