技術商業化構想書 脘隧道症候群微創手術器械 構想書.

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1 技術商業化構想書 脘隧道症候群微創手術器械 構想書

2 1.1.服務/產品說明 1.2.產品特性/技術規格 1.3.創新性與核心技術 1.4.技術成熟度
1. 產品構想說明 構想書

3 1.1.服務/產品說明 用途 操作說明 產品競爭力 產品型式 快速進行手部職務傷害造成的腕關節橫向韌帶增生切除手術。
減小創口、縮短手術準備時間與療程。 操作說明 當腕關節橫向韌帶壓迫到神經而評估進行切除手術後，直接於腕部皮膚切口令手術器械進入，配合照明與電燒快速切割設計，安全又快速地進行手術實施。 產品競爭力 創口小癒合快/電燒切割效率高/照明輔助視覺 產品型式 單一產品/電燒刀柄配合拋棄式刀頭 1.1.服務/產品說明 構想書

4 1.2.產品特性/技術規格 產品特性 技術規格 + = 微創治療減小傷口 配有照明、電燒功能 便於醫師手術觀察與操作
減少手術時間，增加安全性與成功率 降低傳統手術併發症風險 抛棄式刀頭-較具經濟價值且避免重複使用風險 具電燒功能-經電燒切割手術，解決光刀切割部易損壞問題，降低成本；傷口止血快、癒合快且傷口美觀 共用高頻器-使用100k Hz~10MHz無線電波頻率（Radio Frequency, RF） 照明裝置-便於醫師手術觀察，減小風險 醫材分類分級： 第二等級；I. 4400切割及止血用電刀及其附件（Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories） 1.2.產品特性/技術規格 + = 手術刀柄 抛棄式光刀頭 腕隧道微創手術器械 構想書

5 1.3.創新性與核心技術 創新性 核心技術 創新性是競爭力的來源 結合照明與電燒之新穎功能 提升治療效率 降低醫療成本
新穎醫材-針對腕隧道適應症 專利名稱：具照明攝影功能的手術刀結構 1.3.創新性與核心技術 構想書

6 1.4.技術成熟度 已有原型機 已完成原型試製 建立製程流程與QC工程規劃 已完成生物安全及滅菌確效 工程圖面
已有產品 已有原型機 已完成原型試製 建立製程流程與QC工程規劃 已完成生物安全及滅菌確效 已完成可行性評估 只有概念 工程圖面 ISO EO滅菌條件認證 ISO 13485生物相容性測試 無細胞毒性 1.4.技術成熟度 無皮膚刺激性 構想書

7 2.1.目標市場與規模 2.2.競爭分析 2. 市場規模、競爭分析 構想書

8 2.1.目標市場與規模 目標市場描述 地區-全球 使用者特性(目標市場)與市場規模 使用情境
產品應用在腕隧道症候群患者，手腕產生痲、腫、痛，最後造成肌肉萎縮；多發於電腦使用者、職業鋼琴師、木匠、裝配員等，需長時間重覆性腕部活動的職業人員。 此類手部職業傷害盛行率約4.9%計算(依工作環境可能提高到約15%)，預估台灣將有10萬人口/年有手術需求，且隨資訊化時代進步，上肢障礙職業傷害將提升，統計工作場所請假率約佔14%，造成嚴重經濟負擔。 全民健保普及與預防保健意識抬頭，就診人數增加。 使用情境 醫師診療評估需進行手術治療來舒緩腕關節橫向韌帶壓迫到神經的不適症狀時，於手術室實施上肢局部麻醉，直接於腕部皮膚切口令手術器械進入，配合照明與電燒快速切割設計，安全又快速地進行約10分鐘手術，之後縫合靜養約一週，術後使用護腕3~6個月並持續回診觀察。 2.1.目標市場與規模 構想書

9 目標市場描述 產值 治療成本一般民眾約2萬元(含住院)；健保給付約3.5千元(刀頭自付)，手術10~20分鐘，住院觀察2天1夜。 光刀頭秏材產品售價約新台幣2千元、手術刀柄約1萬。 以盛行率盛行率約4.9%計算，預估僅刀頭秏材在台灣將有新台幣2億/年、中國130億/年、印度120億/年之巿場需求可投入。 2.1.目標市場與規模 構想書

10 2.2.競爭分析 本產品 C1 C2 市場定位 腕隧道微創手術 傳統手術器械 關節鏡微創手術 價格 5千至2萬不等 約5萬 市占率
刀柄1萬；刀頭2千 5千至2萬不等 約5萬 市占率 預估10% 現有80% 現有20% 新穎功能 微創/照明/電燒 無 微創 提高效率 快速切割/手術精密 手術精密 降低成本 成本低 低 成本高 提高方便性 癒後快 2.2.競爭分析 構想書

11 3. 營運模式 3.1.Business Model 說明 3.2.競爭策略 3.3.可能客戶 3.4.產品製造方式 3.5.銷售方式
構想書

12 3.1.Business Model 說明 合作優勢： 移轉流程： 其他輔導： 創新研發優勢與量能 應用專利維持巿場秩序 客製化服務模式
洽談 GMP、ISO 13485輔導 承接規劃（客製化） 第二產品線 設計變更 產品驗證輔導 衛生署查驗登記輔導 合作優勢： 創新研發優勢與量能 應用專利維持巿場秩序 客製化服務模式 產、官、學、醫界交流密切 評估篩選優質提案 巿場價值前途無量 簽約 通路佈局規劃 客製化配套規劃 技術移轉 產品核准上巿 3.1.Business Model 說明 獲利 構想書

13 3.2.競爭策略 低價-設計抛棄式刀頭達到衛生安全及降低價格之優勢 差異化-相同適應症器械提供更便利的功能
宣傳推廣-具備臨床需求，經層層審查優質提案通過 專利佈局-維持巿場秩序與價值 3.2.競爭策略 構想書

14 傳統/微創手術器械廠商 電燒/內視鏡器械廠商 醫療器械相關廠商 3.3.可能客戶 構想書

15 3.4.產品製造方式 自己生產-ISO 13485/台灣GMP/TFDA查驗登記/藥商登記
委外生產-ISO 13485/TFDA查驗登記/藥商登記 3.4.產品製造方式 構想書

16 3.5. 銷售方式 直接銷售給end-user-健保給付評估/醫療院所採購流程 找經銷商-國內至亞洲通路銷售
找代理商-國際醫材業者合作銷售與售後服務 3.5. 銷售方式 構想書

17 4. 合作模式 4.1.技術移轉 4.2.技術授權 4.2.委託開發 4.3.技術承接可能廠商 無特定產品 收取權利金 只限特定產品
可做後續衍生技術與現有產品設計變更。 收取權利金 4.2.技術授權 只限特定產品 4.2.委託開發 工業服務模式 協助爭取研發補助 4.3.技術承接可能廠商 傳統/微創手術器械廠商 電燒/內視鏡器械廠商 醫療器械相關廠商 4. 合作模式 構想書