中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 中国疾病预防控制中心性病控制中心 尹 跃 平

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1 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 中国疾病预防控制中心性病控制中心 尹 跃 平
性病实验室诊断新进展 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 中国疾病预防控制中心性病控制中心 尹 跃 平 2014年05月17日 南京 第七届全国皮肤病与性病防治学术研讨会

2 “新进展”？

3 性病实验室诊断技术 患者 采样 检测 报告       进展

4 性病实验室诊断技术

5 性病实验室诊断技术    进展

6 性病实验室诊断技术进展 检测方法 检测策略 快速 检测 核酸 检测 多重 检测 医院 检测 远程 e 检测 自我 检测

7 性病实验室诊断技术进展相关领域（1） 梅毒 抗体 快速 检测 抗原 多重 核酸

8 国内外梅毒快速检测技术进展

9 首次参与WHO组织快速检测试剂评估计划 -2004年
试剂名称 生产厂家 试验原理 抗原检测 标本 检测时间 Abbott, 美国 免疫层析 TpN 全血/血清/血浆 ~20分 FastDiesse 意大利 胶乳凝集 TpN15/ 血清 Fujirebio 日本 免疫层析 TpN15/17/47 血清/血浆 分 Qualpro 印度 免疫层析 TpN17/ 全血/血清/血浆 分 Standard 韩国 免疫层析 TpN15/17/47 全血/血清/血浆 ~20分 Omega 英国 免疫层析 TpN17/ 全血/血清/血浆 分 Qualpro 印度 免疫层析 TpN17/ 全血/血清/血浆 分

10 评估结果 方法 敏感性 特异性 Fujirebio (Espline) 97.7% Abbott (Determine) 97.2%
评估结果 方法 敏感性 Fujirebio (Espline) 97.7% Abbott (Determine) 97.2% Standard (Bioline) 95.0% Diesse (Syphilis Fast) 86.0% Omega (Visitect) 85.0% Qualpro (Syphicheck) 84.5% 特异性 98.0% 97.7% 94.9% 94.1% 93.4% 92.8%

11 2013年梅毒检测试剂临床应用评价 快速胶体金法评估结果 方法试剂简称 敏感性(%) 特异 性(% 杭州艾博 95.3 100.0
方法试剂简称 敏感性(%) 特异 性(% 杭州艾博 Determine 快速广州万孚 厦门英科 北京万泰 北京蓝十字

12 性病实验室诊断技术进展相关领域（2） 抗体 生殖道沙眼衣原体感染 快速 检测 抗原 多重 核酸

13 我国生殖道沙眼衣原体感染去哪儿了？ STD epi & control - Chen XS

14 参与WHO组织衣原体快速检测试剂评估计划 -2008年
阴道拭子 宫颈拭子 33% 50% 敏感性* 99% 98% 特异性* 86% 78% 阳性预测值

15 抗体 快速 检测 抗原 梅毒-非梅毒 梅毒-HIV 多重 核酸

16 参与WHO组织梅毒双检快速检测试剂评估计划 -2012年

17 参与WHO组织梅毒-HIV快速检测试剂评估计划 -2014年
敏感性 特异性 操作性能 Standard Diagnostics (SD) ？ ? Medmira Chembio,

18 抗体 快速 检测 抗原 多重 开发中： 生殖道沙眼衣原体 淋球菌 核酸

19 快速检测展望 Life Technologies QuantumDx Oxford Nanopore Veredus
Spartan Biosciences Great Basin bioMérieux/Biofire Ahram Micronics Epistem Siemens Roche/IQuum NEC Cepheid Life Technologies Enigma Diagnostics Life Technologies Integrated Nano- Technologies Atlas Genetics Molbio GenMark Dx

20 经典 核酸 检测 生殖道沙眼衣原体 淋球菌 即时 全自动 快速/药敏

21 第一代PCR 核算提取 核酸扩增 扩增产物检测 实验室分区 个性化检测 × √ 4区

22 第二代PCR 核算提取 核酸扩增 扩增产物检测 实验室分区 个性化检测 × √ 3区

23 第三代PCR 核算提取 核酸扩增 扩增产物检测 实验室分区 个性化检测 √ 1-2区

24 PCR展望 核算提取 核酸扩增 扩增产物检测 实验室分区 个性化检测 √ 0区

25 核酸检测技术特点 样本收集方式 衣原体 淋球菌 宫颈拭子 94.2 97.6 99.2 98.7 男性拭子 95.9 97.5 99.1
APTIMA COMBO 2® Assay 衣原体 淋球菌 Sens Spec Sens Spec 宫颈拭子 94.2 97.6 99.2 98.7 男性拭子 95.9 97.5 99.1 97.8 女性尿液 94.7 98.9 91.3 99.3 男性尿液 97.9 98.5 99.6 医院采集阴道拭子 96.6 96.8 96.0 病人自行采集阴道拭子 97.4 100.0 99.4 细胞刷采集标本 96.7 92.3 99.8

26 国内商品化试剂盒 厂家 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 凯杰生物工程(深圳)有限公司 淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南圣湘生物科技有限公司 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 沙眼衣原体(CT)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技有限公司 淋球菌(NG)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海科华生物工程股份有限公司 上海复星长征医学科学有限公司

27 国外商品化试剂 厂家 Xpert Ct/Ng Cepheid Aptima Combo 2 Assay (Panther System)
Gen-Probe, Inc. Cobas CT/NG Test Roche Molecular Systems, Inc. Abbott RealTime CT/NG and Multi-Collect Specimen Collection Kit Abbott Molecular Inc. BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Amplified DNA Assay Becton, Dickinson, & Co. AMPLICOR CT/NG Test for Chlamydia trachomatis Roche Diagnostics Corp. Gen-Probe Aptima for Chlamydia Trochamatis

28 我国淋病又去那儿了？ 淋病 生殖道沙眼衣原体感染 美国 中国 STD epi & control - Chen XS

29 纸片法 药敏 检测 淋球菌药敏检测 E-Test 法 MIC法 分子生物学法

30 琼脂纸片扩散法 E_Test 琼脂稀释法MIC

31 药敏试验方法展望 Next-generation microarray for analysis of XDR and MDR TB
Isoniazid Rifampin Fluoroquinolones Genotyping Kanamycin Amikacin Capreomycin Etambutol

32 医院采样、检测、判读 检测 策略 自己采样，医院检测、判读 自己采样、检测，医院判读 自己采样、检测、判读

33 快速检测/现代信息化将改变性病实验室诊断时代
快速检测+现代信息化 快速检测/现代信息化将改变性病实验室诊断时代

34 展望 

35 Thank You! 中国疾病预防控制中心性病控制中心网站