质量体系文件的编写.

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1 质量体系文件的编写

2 一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。

3 1.2 质量体系文件的作用和特点 质量体系文件的作用
质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

4 质量体系文件的特点 法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

5 适用性 实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。

6 见证性 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。

7 1.3 质量体系文件及其层次 质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

8 1.4 质量体系文件的编写原则 系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。

9 1.4 质量体系文件的编写原则 科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。

10 1.4 质量体系文件的编写原则 可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。

11 在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的文件化。其文件化的具体过程一般分三个阶段：
1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的文件化。其文件化的具体过程一般分三个阶段： 培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的编号规则

12 培训学习阶段 首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准则》和国家有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。

13 调查策划阶段 按新的《评审准则》进行分析比较，主要包括： 这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。
分析组织机构现状 各部门职能权限的现状 各部门提出需解决的接口问题 现有的管理制度及执行情况 现有的各项标准、仪器设备等情况 这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。

14 质量体系文件编写阶段 这个阶段的主要工作是： 制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录 制定编写计划分步实施
编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工合作进行编写 质量体系文件的研讨、协调 质量体系文件的批准、发布

15 质量体系文件的编号规则 描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 □□□□□—□□—□□—□□□□
年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件类型：SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书 JL—质量记录 JH—质量计划

16 二、质量手册的编写 2.1 质量手册的作用 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。

17 2.2 质量手册的编写方法和要求 质量手册的编写方法 1、质量手册与程序文件同时编写。 2、先写质量手册，后写程序文件。
3、先写程序文件，后写质量手册。

18 2.2 质量手册的编写方法和要求 质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。

19 2.3 质量手册的结构与内容 质量手册的结构 通 用 性 部 分 质 量 体 系 要 素 描 述 支 持 资 料 目 录

20 通 用 部 分 通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表 、保证公正性、独立性的措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。

21 质量体系要素描述 质量体系要素描述部分一般根据《评审准则》对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。

22 支持性资料目录 包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。

23 2.4 质量手册编写实例 封面 实例 质 量 手 册 XXX水环境监测中心质量体系文件 XXX/XXXX-2002 版 号：第X版
质 量 手 册 版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人： 2002-XX-XX颁布 XX-XX实施

24 批准页 实例 质 量 手 册 X X X 水 环 境 监 测 中 心 XXX水环境监测中心 质 量 手 册 第 X 页
质 量 手 册 第 X 页 第 X 页 共 X 页 主 题 批 准 页 第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： XX-XX XXX水环境监测中心 质 量 手 册 手册版号： 生效日期：年 月 日 总 页 数： 页 批 准 人： 批准日期：××××年××月××日 副本控制：受控 发放号码： 持 有 人： 批准页 实例

25 修订页实例 修订表 质 量 手 册 第 X 页 第 X 页 共 X 页 主 题 修订页 第 X 版 第 X 次修订
质 量 手 册 第 X 页 第 X 页 共 X 页 主 题 修订页 第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： XX-XX 修订表 修订序号 对应的章、节、条号 修订内容 批准人 批准日期

26 目 录 实 例 质 量 手 册 第 X 章 第 X 页 共 X 页 主 题 目 录 第 X 版 第 X 次修订
质 量 手 册 第 X 章 第 X 页 共 X 页 主 题 目 录 第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： XX-XX

27 第1章 前言 1.1 概述 1.2 主题内容和适用范围 1.3 术语和缩略语 1.4 通讯资料 第2章 质量手册管理 2.1 目的和依据 2.2 适用范围 2.3 质量手册的管理 2.4 质量手册的编制、修订与维护 2.5 质量手册的宣贯 2.6 质量体系文件的编号规则 2.7 相关文件

28 第3章 质量方针和质量目标 3.1 质量方针 3.2 质量目标 3.3 质量承诺 第4章 组织和管理 4.1 概述 4.2 组织机构（包括组织机构框图） 4.3 职责与权限 4.4 权利委派 4.5 保护委托方机密和所有权的规定 4.6 指令性检测任务 4.7 相关文件 4.8 附录

29 第5章 质量体系、审核和评审 5.1 概述 5.2 质量体系建立 5.3 质量体系文件 5.4 质量体系运行 5.5 内部质量体系审核 5.6 质量体系管理评审 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 验证和比对实验 5.9 相关文件 5.10 附录 第6章 人员 6.1 概述 6.2 人员配备 6.3 人员培训 6.4 人员考核 6.5 人员技术档案 6.6 相关文件 6.7 附录

30 第7章 设施和环境 7.1 概述 7.2 设施与环境要求 7.3 监控与维持 7.4 实验室安全管理 7.5 实验室内务管理 7.6 实验室平面布置图 7.7 相关文件 第8章 设备和标准物质 8.1 总则 8.2 职责 8.3 仪器设备和标准物质的配置要求 8.4 仪器设备的使用、维护和保养 8.5 标准物质的管理、维护和保养 8.6 仪器设备和标准物质的标识 8.7 仪器设备和标准物质的档案 8.8 相关文件

31 第 9章 量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 检定和校准要求 9.4 量值溯源 9.5 运行检查要求 9.6 标准物质溯源 9.7 相关文件 第10章 检验方法 10.1 总则 10.2 职责 10.3 作业指导书的编写 10.4 标准方法的使用 10.5 非标准方法的使用 10.6 采样（抽样） 10.7 校核 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相关文件

32 第11章 样品管理（暂缺） 11.1 概述 11.2 职责 11.3 样品的接收和识别 11.4 样品的处置 11.5 样品的流转 11.6 样品的保密与安全 11.7 相关文件 第12章 记录（暂缺） 12.1 概述 12.2 记录的内容 12.3 记录的填写和审核 12.4 记录管理 12.5 相关文件

33 第13章 检测报告（暂缺） 13.1 概述 13.2 检测报告的基本要求 13.3 检测报告的内容 13.4 检测报告的格式 13.5 检测报告的更改 13.6 检测结果的发送 13.7 相关文件 第14章 检测工作的分包（暂缺） 14.1 概述 14.2 检测的分包 14.3 分包记录 14.4 相关文件

34 第15章 外部支持服务和供应（暂缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服务和供应方的选择 15.3 质量保证措施 15.4 供应与服务的质量承诺 15.5 相关文件 第16章 抱怨（暂缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的处理 16.3 质量体系的审核 16.4 相关文件

35 通用部分描述实例 质 量 手 册 主 题 质量手册管理 第 2 章 第 1 页 共 3 页 第 × 版 第 × 次修订
质 量 手 册 第 2 章 第 1 页 共 3 页 主 题 质量手册管理 第 × 版 第 × 次修订 颁布日期： XX-XX

36 2.1 目的和依据 目 的 为了更好地贯彻本中心质量方针和目标，建立和完善质量体系，规范本中心质量活动，对质量体系的建立、实施提出总体要求，对质量体系文件进行控制，保证质量体系文件的持续性和有效性。不断提高各中心的检测技术和管理水平，保证检测数据的公正、准确。

37 2.1 目的和依据 依 据 1、GB/T 15481—2000《检测和校准实验室能力的通 用要求》
2.1 目的和依据 依 据 1、GB/T 15481—2000《检测和校准实验室能力的通 用要求》 2、《产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评 审准则》（试行） 3、ISO/IEC 导则2 《标准化及相关活动的一般术语 及定义》 4、JJF1001—1998《通用计量术语及定义》

38 2.2 适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。适用于本中心的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。对内用以实施、检查、审核、评审质量体系，并保证其正常运行。对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力、工作质量和管理体系。

39 2.3 质量手册的管理 质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门
2.3 质量手册的管理 质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门 质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求

40 2.4 质量手册的编制、修订、再版 中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册 质量手册中修订的页次应全页更换 关于手册再版的规定 质量手册的再版条件

41 2.5 质量手册的宣贯、实施 质量手册批准发布后，由质量保证室制定质量手册宣贯工作计划，并组织实施。 质量手册持有者应认真学习、贯彻和执行本手册及相关质量体系文件。 对新调入本中心工作人员上岗培训时，必须安排质量手册的学习。

42 描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代号
2.6 质量体系文件的编号规则 描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件类型： SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书 JL—质量记录 JH—质量计划

43 2.7 相关文件 a．××SHJ-CX-02-2002 文件资料控制和维护程序 b．××SHJ-ZY-02-2002 程序文件编写规则
2.7 相关文件 a．××SHJ-CX 文件资料控制和维护程序 b．××SHJ-ZY 程序文件编写规则 附加说明 编 制：××× 审 核：×××

44 质量要素描述实例 质 量 手 册 第 5 章 第 1 页 共 10 页 主 题 质量体系、审核和评审 第 X 版 第 X 次修订
质 量 手 册 第 5 章 第 1 页 共 10 页 主 题 质量体系、审核和评审 第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： XX-XX

45 5.1 概 述 影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。 中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。

46 5.2 质量体系建立 本中心按照质量管理和质量保证系列标准及校准与检测实验室能力通用要求标准，建立了与其承担的检测工作类型、范围相适应的质量体系，并已文件化。

47 5.2 质量体系建立 本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方面要求：
5.2 质量体系建立 本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方面要求： (1) 质量体系被实验室全体人员理解、实施、保持，并得以有效运行； (2) 检测数据能满足委托方和上级水行政主管部门的需要和期望； (3) 充分考虑了对外服务需要与可能； (4) 重点放在了质量问题的预防上，便于考核和验证。

48 方针 目标 质量环 及要素 QS 结构 文件 运行 QS审核 QS评审 质量改进 报告/ 证书 图 质量体系运行原理图

49 5.2 质量体系建立 质量环及要素 a．质量环 质量环描述了检测报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计构思及运行的基本依据。根据水环境监测工作特点，本中心水环境监测工作质量环包含10个方面，如图5-2所示。

50 现场调查 设计布点 制定计划 样品采集 样品运贮 分析测试 数据处理 统计评价 报告反馈 意见处理 图5-2 监测工作质量环

51 b．质量要素确定 质量要素是组成质量体系的基本单元，是过程的抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采集和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有效实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素，是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证，如表5-1所示。

52 表5-1 质量要素确定表 注：〇、●符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度； 〇—表示弱相关；●—表示强相关。 质量要素 现场调研
表5-1 质量要素确定表 质量要素 现场调研 方案设计 优化布点 样品采集 分析测试 …… 质量方针目标 〇 ● 负责部门 业务室 分析室 配合部门 质保室 注：〇、●符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度； 〇—表示弱相关；●—表示强相关。

53 c．质量活动展开 应用质量功能展开法(简称QFD法)将质量要素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和部门的协调，其关系矩阵表如表5-2和表5-3所示。 表5-2 质量要素展开表 质量活动 方法确定 实验室准备 样品处理 质量控制 质量记录 分析测试 ● 〇 负责部门 分析室 质保室 配合部门 注：〇、●意义同表5-1。

54 表5-3 质量活动展开表 注：〇、●意义同表5-1。 质量活动 仪器设备校准 试剂标准校定 标准曲线 制备 准确度 控制 精密度 数据复核
表5-3 质量活动展开表 质量活动 仪器设备校准 试剂标准校定 标准曲线 制备 准确度 控制 精密度 数据复核 质量控制 〇 ● 负责部门 分析室 质保室 配合部门 注：〇、●意义同表5-1。

55 5.2 质量体系建立 质量体系结构 根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，××省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结构(含职责)、程序、过程和资源四部分组成。其中组织结构及职责范围见本手册第4章；程序及程序文件编写要求见本手册第5章；资源见本手册第6～8章；过程贯穿本手册所有章节的相关资源和活动。

56 5.3 质量体系文件 质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定和描述。他是一个实验室内部实施质量管理的法规，也是向委托方(客户)证实质量体系实用性和实际运行状况的证明。 质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四部分组成。本中心质量体系文件分质量手册、程序文件和其他质量文件三个层次，组成构架见图5-3。

57 图5-3 质量体系文件层次图 详细的检验工作文件 按评审准则描述的质量体系 描述质量体系所涉及到的各个 部门的职能活动 A层次 质量手册
B层次 质量体系程序文件 C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等） 描述质量体系所涉及到的各个 部门的职能活动 详细的检验工作文件 图5-3 质量体系文件层次图

58 1、质量手册 本质量手册是阐述××省水环境监测中心的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了水环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全部质量体系要求。因此，它也是本中心实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量手册同时也是本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服务的保证性文件，并用作第三方认证之用。

59 2、程序文件 程序文件是本手册的过程文件和基础性文件，明确规定了保证质量体系有效运行的活动方法和措施。 本质量手册的程序文件目录见附录A。

60 3、其他质量文件 其它质量文件是保证质量手册和质量体系程序正确、有效运行和实施的支持性文件，是本中心各项质量活动遵循的具体作业文件。

61 4、质量记录 质量记录是检测质量达到规定要求的质量证明，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。
质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。

62 5.4 质量体系运行 1、质量体系运行控制 为了加强对质量活动的监控，保证各项检测活动按体系文件规定有效运行，本中心建立了质量保证体系。质量保证体系从人员素质、仪器设备、检测环境、检测方法、质量事故和抱怨处理等质量要素方面，根据相关程序进行全过程质量控制和监督。具体控制措施详见有关章节。 本中心质量管理体系运行控制(保证、反馈)框图见附录B。

63 3、质量策划 2、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见《文件资料控制和维护程序》。
对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。

64 5.5 内部质量体系审核 1、内部质量体系审核的目的是验证质量体系运行的符合性和有效性，适用于本中心内部质量体系审核。
5.5 内部质量体系审核 1、内部质量体系审核的目的是验证质量体系运行的符合性和有效性，适用于本中心内部质量体系审核。 2、本中心的内部质量体系审核由总质量负责人组织制订年度审核计划和实施方案，确定审核频次，报中心主任批准后组织内审员按质量体系要素对涉及质量活动的各部门进行内部质量体系审核。

65 4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。
3、内审按部门(或审核要素)分批或集中进行现场审核，编制审核报告。审核报告经质量负责人批准后，对其中提出的不合格项，由责任部门进行原因分析，制订纠正措施计划，经审核组长签字，总质量负责人批准后实施。 4、质量保证室负责组织对纠正措施计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。 5.5 内部质量体系审核

66 5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有效性有问题)时，应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有客户、有关部门，尽快消除负面影响。
6、质量保证室负责收集各分中心审核资料，对有效纠正措施应纳入质量体系文件；审核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准后由质量保证室归档保存。 7、内部质量体系审核的内容和程序见《内部质量体系审核程序》。 5.5 内部质量体系审核

67 8、审核组长和成员由中心管理层领导和质量保证室协调确定。内审员为经过专门培训、取得资格证书的并与被审核部门无直接责任的人员。
9、内部质量体系审核结果作为管理评审的输入。

68 5.6 质量体系管理评审 中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。 质量保证室负责收集评审资料，质量负责人审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心(分中心)主任批准后，由质量保证室归档保存。

69 5.6 质量体系管理评审 各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心(分中心)主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。 管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。 管理评审内容和程序见《质量体系管理评审程序》

70 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定
1、本中心的检测工作必须遵循质量手册等质量体系文件的规定要求，不得随意偏离检测程序或标准规范。 2、例外许可偏离须有证据表明没有放宽或降低原检测程序或标准规范所做出的规定，并须与客户书面协议、总技术负责人批准方可偏离。

71 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定
3、偏离许可条件 (1) 标准规定的方法不完善，有先进合理的方法可采用； (2) 标准规定的某项试验方法明显不合理论，有理论依据证明； (3) 有不可抗拒的原因，不能执行规定程序等情况； (4) 客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。

72 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定
4、检测工作偏离标准规范或检测结果出现偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施： (1) 监督员负责向技术负责人反映检测过程中对标准和程序的偏离情况，内审员向质量负责人反映质量体系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况； (2) 立即停止检测工作向分析室负责人报告； (3) 对受到影响的项目须适当加以标识或处置； (4) 在恢复检测工作前须进行调查分析，采取纠正措施；

73 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定
(5) 涉及检测报告的相应更改或影响到检测结果时，应立即以书面形式通知客户和有关部门； (6) 详细记录有关情况及处理结果，并纳入审核和评审议程，防止类似事件再次发生； (7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要存档。 5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大质量事故，除按5.6.4条款立即采取措施外，应按《意外情况控制程序》进一步处理。

74 5.8 验证和比对实验 1、为了验证本中心检测能力和检测工作质量，证实采用检测方法的正确性、有效性，本中心除定期开展质量体系审核外，将按《实验室比对和能力验证程序》积极开展能力验证试验和实验室间比对，确保向客户提供的检测数据准确、可靠。

75 2、本中心按《实验室比对和能力验证程序》使用合适的方法及数理统计技术进行内部质量控制。能力验证和比对试验选择以下方式：
(1) 参加能力验证试验或实验室间的比对； (2) 对保留样品进行再检测； (3) 用相同或不同的方法进行重复检验； (4) 定期使用标准物质(标样)进行验证； (5) 根据样品不同特性确定其相关性。

76 3、验证和比对试验计划内容如下： (1) 参加比对的试验项目； (2) 参加比对的实验室名称； (3) 参加比对的本中心实验室名称； (4) 具体验证和比对试验时间安排； (5) 必要时，规定参加比对试验的人员。 4、分析测试室按验证和比对试验计划组织实施，质量保证室接到验证和比对试验结果后，应写出验证和比对试验评审报告。

77 5.9 相关文件 a．××SHJ-CX-02 文件资料控制和维护程序 b．××SHJ-CX-03 质量体系审核程序
5.9 相关文件 a．××SHJ-CX-02 文件资料控制和维护程序 b．××SHJ-CX-03 质量体系审核程序 c．××SHJ-CX-04 质量体系管理评审程序 d．××SHJ-CX-06 实验室比对和能力验证程序 e．××SHJ-CX-07 纠正和预防措施程序 f． ××SHJ-CX-11 意外情况控制程序

78 三、 程序文件的编写 3.1、程序文件的作用 质量体系文件中的程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。

79 3.2 程序文件的内容与格式 程序文件的内容 A 封 面
实验室的名称和标志、文件名、文件编号、编制、批准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号。 B 目 录

80 程 序 文 件 目 录 序号 程 序 文 件 名 称 文 件 编 号 页码 1 保护委托方机密信息和所有权程序 ××SHJ－CX－01
程 序 文 件 名 称 文 件 编 号 页码 1 保护委托方机密信息和所有权程序 ××SHJ－CX－01 1—2 2 文件资料控制和维护程序 ××SHJ－CX－02 2—2 3 内部质量体系审核程序 ××SHJ－CX－03 3—4 4 质量体系管理评审程序 ××SHJ－CX－04 4—3 5 控制偏离的管理程序 ××SHJ－CX－05 5—3 6 实验室比对和能力验证程序 ××SHJ－CX－06 6—2 7 不合格控制与纠正和预防措施程序 ××SHJ－CX－07 7—3 8 人员培训和考核程序 ××SHJ－CX－08 8—2 9 实验室环境的建立、控制和维护程序 ××SHJ－CX－09 9—2 10 实验室安全与内务管理程序 ××SHJ－CX－10 10—2 11 意外情况控制程序 ××SHJ－CX－11 11—2 12 危险品、剧毒品管理程序 ××SHJ－CX－12 12—1

81 序号 程 序 文 件 名 称 文件编号 页码 13 仪器设备管理程序 ××SHJ－CX－13 13—4 14 标准物质管理程序
14—2 15 实现测量可溯源程序 ××SHJ－CX－15 15—3 16 检测工作管理程序 ××SHJ－CX－16 16—5 17 现场检测管理程序 ××SHJ－CX－17 17—3 18 检测方法管理程序 ××SHJ－CX－18 18—3 19 开展新项目评审程序 ××SHJ－CX－19 19—3 20 采（抽）样程序 ××SHJ－CX－20 20—4 21 样品管理程序 ××SHJ－CX－21 21—2 22 质量记录控制程序 ××SHJ－CX－22 22—3 23 记录、档案管理程序 ××SHJ－CX－23 23—3 24 检测报告的编制和管理程序 ××SHJ－CX－24 24—4 25 数据控制程序 ××SHJ－CX－25 25—3

82 序号 程 序 文 件 名 称 控 制 编 号 页 码 26 检测工作的分包管理程序 ××SHJ－CX－26 26—2 27 外部支持服务和供给管理程序 ××SHJ－CX－27 27—3 28 处理抱怨程序 ××SHJ－CX－28 28—2 29 计算机应用软件管理程序 ××SHJ－CX－29 29—3 30 外部设备的使用程序 ××SHJ－CX－30 30—2 31 网点控制管理程序 ××SHJ－CX－31 31—3

83 3.2 程序文件的内容与格式 C、刊 头 实验室的名称和标志、文件编号、名称、生效日期、版次号、页码。 D、正 文
对所描述质量活动的目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件。 目的、适用范围：简要说明开展这项活动的作用和重要性及其涉及的范围。 职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。

84 工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面具体的要求。阐明规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备、依据的文件、控制方式，记录要求及特殊情况处理等。 相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等； 质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等； 附录：所用记录、表格的空白格式。 刊尾 在必要时对有关情况加以说明。（如文件编制或修订的有关说明）

85 3.3 程序文件编写实例 程序文件实例一 1、目 的 本导则是为程序文件编写工作而制定，其目的是使程序文件编写规范化。 2、适用范围
3.3 程序文件编写实例 程序文件实例一 1、目 的 本导则是为程序文件编写工作而制定，其目的是使程序文件编写规范化。 2、适用范围 适用于本中心所有程序文件的编制。 ××省水环境监测中心程序文件 文件编号：××SHJ-cx 受 控 号： 程序文件编写导则 第 A 版 第 0 次修订 共 2 页 第 1 页

86 3、编写要求 程序文件的格式 刊头、刊尾部分编写格式采用本导则的格式。 程序文件的封面见附录A 程序文件的封里见附录B 程序文件内容
文件名称：程序的名称

87 文件内容：正文部分的内容应包括： a．目的：程序的控制目的； b．适用范围：程序活动涉及的范围；
c．职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责； d．工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。 e．相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等； f．质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等； g．附录：所用记录、表格的空白格式。

88 程序文件编号 年代号 程序文件编号按《质量体系文件管理办法》规定执行。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 文件顺序号 程序文件代号
水环境监测中心代号 程序文件编写导则 文件编号：××SHJ-cx 共 2 页 第 2 页

89 程序文件编写审批程序 按程序文件编写计划要求时间完成初稿。 在文件会签前应预先在编制部门内讨论，科室主任审核，再上报质量保证室。
由质量保证室组织文件会签。 文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。

90 文件编写注意事项 措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。
编写应做到“该说到的要说到，说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，必须写明引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。 程序文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则以小写英文字母作为区别（如本文中3.2.2中的a,b,c……等条款）。

91 程序文件编写导则 4、附 录 附录A 程序文件封面 ××省水环境监测中心质量体系文件 (文件编号××SHJ-CX-01-2002)
现行版本 A 修 改 版 控制状态 受控 编 号 持 有 者 附录A 程序文件封面 ××省水环境监测中心质量体系文件 程序文件编写导则 (文件编号××SHJ-CX ) ××××－××－××发布 ××××－××－××实施 ××省水环境监测中心 发 布

92 附录B 程序文件封里 ××省水环境监测中心 程 序 文 件 标 题：程序文件编写导则 编 号：××SHJ-cx-01-2002
标 题：程序文件编写导则 编 号：××SHJ-cx 版 号：第1版 第0次修订 页 数：4页 生效日期： 编 制 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期    受控印章： 会签部门 会签人/日期

93 程序文件实例二 1、目 的 2、范 围 定期开展质量体系管理评审，保证质量方针、目标和质量体系适合于检测工作的发展需要和持续适用。
××省水环境监测中心程序文件 文件编号：××SHJ-CX 受 控 号： 质量体系管理评审 第 A 版 第 0 次修订 共 3 页 第 1 页 1、目 的 定期开展质量体系管理评审，保证质量方针、目标和质量体系适合于检测工作的发展需要和持续适用。 2、范 围 本程序规定了管理评审的内容、方法和步骤，适用于本中心质量体系管理评审活动的开展。

94 3、职 责 中心主任主持管理评审，对管理评审的结论负责。 质量负责人负责管理评审计划落实和组织协调工作，并领导管理评审后活动跟踪检查工作。
质量保证室负责管理评审的具体组织实施工作，负责收集和提供管理评审所需资料，并进行评审后的跟踪验证。 各相关部门提供与本部门有关的评审资料，负责评审提出的纠正和预防措施的具体实施工作。

95 4 程序内容 4.1 管理评审的安排 管理评审一般每年进行一次。遇有环境发生重大变化、中心组织机构有较大调整或客户投诉情况严重等特殊情况时，可适时进行管理评审。

96 4.2 管理评审的内容 a．质量体系对实现质量方针和质量目标的适宜性和有效 性；
b．本中心质量管理组织机构岗位的设置、职责和权限、组织接口的管理及资源配备对完成各项任务的适宜性和有效性； c．质量体系文件的适宜性及其执行情况和标准、规范贯彻情况； d．水环境监测或其他服务质量是否达到要求； e．内部质量体系审核结果及其纠正措施实施结果的评审。

97 ××省水环境监测中心程序文件 文件编号：××SHJ-CX 受 控 号： 质量体系管理评审 第 A 版 第 0 次修订 共 3 页 第 2 页

98 4.3 管理评审的方法和步骤 评审计划。由中心主任确定管理评审具体日期，技术负责人制订管理计划。评审计划一般包括：
a．评审内容及所涉及部门； b．评审组的成员名单； c．评审方式。

99 4.3 管理评审的方法和步骤 评审准备。质量保证室收集汇总有关的评审资料。一般包括： a．质量方针、质量目标是否恰当；
b．质量体系文件运行情况，存在的主要问题； c．内部质量体系审核报告； d．质量问题的剖析报告； e．纠正和预防措施执行效果； f．质量信息反馈。

100 4.3 管理评审的方法和步骤 召开管理评审会议。由中心主任主持召开，中心领导成员及有关部门主要负责人参加。由技术负责人汇报评审的内容，必要时进行现场调查。质量保证室负责与会成员签到做好评审记录，并予以保存。

101 4.3 管理评审的方法和步骤 编制《质量体系管理评审报告》。技术负责人依据管理评审会议意见编制《质量体系管理评审报告》，提出完善质量体系，修订质量体系文件的建议或意见，经中心主任批准后下达执行。

102 4.3 管理评审的方法和步骤 改进措施的实施与验证
a．根据管理评审报告所提出的结论意见，由相应责任部门制订改进措施计划，填写《管理评审改进措施表》，并予以实施。 b．质量体系议文件需要更改时，由质量保证室组织原编制部门按照《文件资料控制和维护程序》进行更改。 c．质量保证室负责检查、验证改进措施计划的实施效果，填写《管理评审改进措施表》，并通过技术负责人向中心主任报告。

103 5 相关文件 6 质量记录 a．××SHJ-CX-03-2002 内部质量体系审核程序
××省水环境监测中心程序文件 文件编号：××SHJ-CX 受 控 号： 质量体系管理评审 第 A 版 第 0 次修订 共 3 页 第 3 页 5 相关文件 a．××SHJ-CX 内部质量体系审核程序 b．××SHJ-CX 文件资料控制和维护程序 6 质量记录 a．××SHJ-CX-04-JL-01 管理评审报告 b．××SHJ-CX-04-JL-02 管理评审改进措施表

104 四、质量纪录的编制 1．质量纪录的作用 质量纪录应能客观反映质量活动和体系运行的实际情况，是质量活动追踪和预防的依据。大量的质量纪录是以表格的形式表述。

105 2、质量纪录的要求 质量纪录一般要做到便于管理,易于操作,能正确、真实、准确地进行质量活动，具有很强的可追溯性。同时质量纪录尽可能做到信息完整，判定技术性纪录信息是否完整的标准是看能否复（再）现技术活动，管理性纪录信息是否完整的标准是看能否实现跟踪检查。

106 3、检验纪录表的编制要求 检验纪录表格栏目设计要适当。能按照检验标准的要求反映出质量特性，做到有充分的信息量，易于追溯。
检验表格要规范化。对检验纪录内容、格式应力求标准化、规范化，要简明，同时又便于填写。 具有唯一性表示，便于归档检索。

107 五、质量计划的编制 1．质量计划 质量计划是针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划可以是质量策划的一部分，是将特定要求与现行通用的质量体系程序有机的结合起来，从而保证质量手册中规定的原则和方法的一贯测实施。

108 2．质量计划的主要内容 项目内容、质量目标、该项目各阶段有关部门的职责、特殊程序和方法、所使用仪器设备及其配置要求、检验指导书（实施细则）、检验人员的培训、检验纪录的要求、重要的阶段检验和审核大纲、计划修订等内容。

109 3．质量计划的编制要求 要与检测机构的质量方针、已有的质量体系文件协调一致。 要针对其特殊性和单一性制定明确的质量目标。
要围绕目标制定使用、有效的措施，具有可操作性。 对质量计划的内容及格式做出同一的规定。

110 谢 谢