优化 生命科学研发 Ravinder Singh 甲骨文公司生命科学 解决方案咨询亚太区总监

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1 优化 生命科学研发 Ravinder Singh 甲骨文公司生命科学 解决方案咨询亚太区总监
Hello my name is: ____________ Here to day to talk about the significant changes in Health Sciences and the role technology will play Provide 2-3 Bio points that qualify you to give presentation

2 免责声明 以下内容旨在概述产品的总体发展方向。该内容仅供参考，不可纳入任何合同。本演示不承诺提供任何材料、代码或功能，也不应将其作为购买决策的依据。 Oracle 有权自行决定任何产品的特性或功能的开发、发布和时间安排。 2

3 主要行业趋势

4 研发成本日益攀升且通过新药审批越来越少 研发开支 ($B)2 新药审批 (NME)1
信息来源：(1) FDA CDER，“FDA 最近审批的新药越来越少吗？”，2011 年 (2) PhRMA，“2011 概况：制药业”，整个制药业总研发开支评估

5 药物开发的复杂度、规模和成本增加 1 正在开发的新药数量持续增加 2 但研发新药的成本陡增 3 此外，向 FDA 报告的不良事件持续增加 处于开发中的新药的数量1 整体药品管线 开发新药的总成本1 开发成本（$B，常数 2000） 平均每年向美国 FDA 报告的药品事件3 每年收到的报告数 (000) CAGR 6% CAGR ‘08-’ 10：20% CAGR ‘00-’ 08：9% 60% 1 Despite R&D cost-cutting pressures, in 2011 overall there were 9,737 drugs in the development pipeline, representing a 5-year compound annual growth rate (CAGR) of 6% 2 In 2005 the total cost to develop a new drug was estimated to be $1.3B, an increase of over 60% from the prior year 2000 estimate of $800M 3 In 2011 the FDA received 758,890 adverse event reports for drugs and therapeutic biologics, representing an increase of over 20% annually over the past 2 years (an increase from the historical 9% CAGR) 信息来源：(1) PharmaProjects，“2011 年药物研发年度回顾” (2) PhRMA，“生物制药前景”，2011 年 (3) FDA 网站，“每年收到的报告和输入 AERS 的报告”，2011 年 12 月

6 药物开发外包和 CRO 市场增长 1 全球试验规模和用量限制是 CRO 采用率提高的主要驱动因素 2 导致大多数制药公司增大外包规模 3 刺激全球 CRO 市场持续快速增长 推动 CRO 采用率的因素1 受访者百分比 (%) 过去两年里外包研发预算的变化百分比2 受访者百分比 (%) 全球 CRO 市场预测3 市场价值 ($B) CAGR 13% 1 Additional drivers include reducing time to market, service or quality improvement, and access to new technologies Overall approximately 45% of Phase II & Phase III R&D budgets are outsourced 2 During the prior 2 years the majority of pharma companies increased the percent of R&D budget outsourced, with over one-third of mid-size to small pharma significantly increasing 3 As the percentage of pharma R&D being outsourced increases, the global CRO market continues to grow at 13% annually, well above the 9% annual growth in global drug development spending 信息来源：(1) Applied Clinical Trials，“成功的外包：全球 CRO 使用情况跟踪”，2009 年 (2) William Blair & Company，“CRO 行业动态”，2011 年 (3) GBI Research，“合同研究外包的未来 — 截至 2015 年的市场预测，地理景观和竞争力基准测试”，2009 年

7 推动临床研发转变 临床创新 监管审查 竞争威胁 个性化医疗 经济制约 新的技术、药物、 治疗方法和交付模型
新的规则、新的机构、合规性风险和全球复杂性增加 相近领域的创新者促使在任者重新思考其价值主张 对质量、服务和 可负担能力有 新的期望；对数据的期望越来越高 成本限制会威胁利润、推动整合并促使企业提高效率和规模 信息来源：Oracle Health Sciences Institute；Paul Keckley，哲学博士，“健康改革备忘录”，Deloitte CFO 期刊，Wall Street Journal，2013 年 4 月 29 日

8 “了解患病人群 远比了解某个病人的疾患要重要得多。”
− 希波克拉底（希腊名医） 公元前 460 — 公元前 370 Reiterate quote: The notion of Patient centric strategies has been around since Hippocrates but until now it’s been hard to implement. You need information…that is now digital to truly make healthcare personal.

9 二次利用健康数据的情况越来越多 未来 2 年内您会二次使用 健康数据吗？ 提供方  70% 支付方  54% 制药公司  61%
医疗卫生提供方 临床质量计划和报告 运营效率 财务绩效管理 按绩效计薪计划 制药/生物技术 疗效比较 利用适应性试验来支持个性化医疗 消费者和医师参与及决策支持 学术医学中心 转化、临床和疗效比较研究 协作和企业外研究 公共卫生 疾病监测 疗效比较和临床效用研究 未来 2 年内您会二次使用 健康数据吗？ 提供方  70% 支付方  54% 制药公司  61% *信息来源：PWC，“通过健康数据的间接使用实现医疗卫生转型。”

10 个性化医疗的进步 医疗卫生 生命科学 2010 50% 75% 2009 22% 50% 2008 4% 30%
美国人口：拥有某种电子 健康记录形式的医疗信息3 美国医院1：全面运行电子健康记录的,2 生命科学 30% 需要用复合物来产生 生物标志的生物 制药公司1 50% 收集患者 DNA 来 辅助生物标志 开发的临床试验2 75% 在过去 5 年中个性化医学投资增多3 Objective: we are making progress on various fronts toward personalized medicine. We have a long way to go, and Oracle has a vision of how to get there. PROGRESS IN HEALTHCARE: Between 2008 and 2009 (1 year) hospitals with fully operational Electronic Health Records was up nearly six fold By 2010, 50% of the U.S. population had information in some form of Electronic Health Record PROGRESS IN LIFE SCIENCES: Investment in personalized medicine is up 75% over the last 5 years 1 in 2 clinical trials now collects DNA to assist in biomarker development, like that done with our Translational Research Center product More than 30% of Biopharmaceutical companies require compounds to have a biomarker SUMMARY Together, this data bodes well for personalized therapies that will improve patient outcomes and lower costs at the same time 1、2、3：Isaac S. Chan 和 Geoffrey S. Ginsburg，“个性化医学：进展和承诺”基因组学和人类遗传学年度回顾，2011 年 9 月，卷 12:

11 健康科学领域间的集成和协作 当今医疗卫生领域的四个不同的大数据池之间极少发生所有权重叠且 集成受限 制药研发数据 临床数据
当今医疗卫生领域的四个不同的大数据池之间极少发生所有权重叠且 集成受限 制药研发数据 所有者：制药公司、学术界 数据集示例：临床试验、高吞吐量筛选（HTS 库） 临床数据 所有者：提供方、制药公司、实验室 示例数据集：电子病历、医学影像 集成创建巨大价值 所需的数据 活动（索赔）和成本数据 所有者：支付方、提供方 示例数据集：利用护理、成本估算 患者行为和舆情数据 所有者：多种，包括医疗卫生之外的消费者利益方（例如，零售、包装） 示例数据集：患者行为和偏好、零售采购历史 记录、在运动鞋中捕获的运动数据 信息来源：McKinsey Global Institute 分析

12 我们坚信能用更具预测性、预防性、个性化和 参与性的系统改善人类健康
我们坚信能用更具预测性、预防性、个性化和 参与性的系统改善人类健康 我们坚信 Oracle 可以通过数据和洞察帮助实现 个性化医疗 原因： Oracle Health Sciences 旨在让人们的生 活更健康 方式： Oracle Health Sciences 使得公司和机构 能够利用信息技术创新改善人类健康状况 目标： Oracle Health Sciences 提供基于云的解 决方案来改善人类健康状况 12

13 生命科学与医疗卫生生态系统的整体视图 从研究到人口健康
研发效率 传统医学 质量与安全 个性化护理 参与性与 预防性护理 研制 诊断 制药/生物技术 医疗设备 临床研究 护理交付 护理管理 人口/ 全球健康 基于价值的医疗卫生 结果 洞察与协作 改善护理、降低成本并提供更大价值

14 反映行业战略方向的解决方案组合 分析 预测性 实时 运营 研究前规划 和安排 受试者招募 药物供应战略 eCRF 设计和构建 站点培训和认证 站点支付 站点招募 运营研究管理 临床试验财务计划和采购 研究实施 和 AE 管理 药物供应管理 药物核对 药物预测 数据收集 数据检查 数据管理 报告和分析 不良事件报告 临床试验财务来源和跟踪 研究结束 和 FDA 提交 FDA 提交就绪报告 最终 CRF 站点报告 不良事件报告 站点和研究者支付 核对 临床试验财务核对 上市后 和安全性监管 上市后安全性监管 产品定位和增强 生活质量 患者报告结果 患者宣传和招募 临床开发从 规划到上市后 安全性套件 分析 数据仓储 患者 Objective: Oracle is uniquely able to connect the business processes all the way from core research through clinical development to patient care. What this means to you as a customer: You will spend less time and money integrating You will have deeper, wider insights into the strengths and weaknesses w/in your operations You’ll have an easier time working with other groups inside your organization and with partners, vendors and regulators 病案管理和报告 业务分析和智能 信号检测和分析 安全性套件 信号和主题管理 数据仓储 临床开发 医疗卫生 转化研究

15 从规划到监管的完整功能 患者 研究前规划 研究安排 研究实施 和 AE 管理 研究结束 和 FDA 提交 上市后 和安全性监管 生物标志发现
Oracle Health Sciences Health Sciences Network Oracle Siebel CTMS InForm GTM Interactive Response Technology Argus Safety Oracle Health Sciences ClearTrial Oracle Siebel CTMS Oracle Health Sciences InForm GTM Interactive Response Technology Argus Safety Empirica Study Oracle Health Sciences ClearTrial Oracle Health Sciences Health Sciences Network Translational Research Center Oracle Siebel CTMS Oracle Health Sciences InForm GTM Interactive Response Technology Oracle Health Sciences ClearTrial Oracle Health Sciences ClearTrial Oracle Health Sciences OutcomeLogix Empirica Signal 生物标志发现 协议验证 研究/产品组合成本、时间表与 FTE 方案计划 研究运营计划与管理 赞助商/CRO 协作 受试者招募 药物供应战略 eCRF 设计和构建 站点培训和认证 站点招募与支付 财务与项目绩效跟踪 患者招募 药物供应管理 数据收集、检查和管理 报告和分析 不良事件报告 FDA 提交就绪报告 最终 CRF 站点报告 不良事件报告 站点和研究者支付 核对 CDISC SDTM 验证与安全信号检测 成本与绩效报告 上市后安全性监管 产品定位和增强 生活质量 患者报告结果 患者宣传和招募 生命科学仓库 数据管理 可跟踪性 报告和分析以实现最佳效率和合规性

16 Oracle Health Sciences 云战略
医疗卫生套件 转化研究中心 健康信息交换 医疗卫生分析 临床套件 临床试验管理 数据捕获和管理 随机化和 试验供应管理 后期和 ePRO 编码/医药字典管理 I 期 临床试验自动化管理 Oracle Cloud 安全性套件 信号和主题管理 病案管理和报告 业务分析和智能 信号检测和分析 Moving apps to cloud for greater flexibility 云服务有助于提高灵活性、改善洞察并降低成本

17 Oracle Health Sciences 云
超过 4000 个托管应用程序实例（试验/研究） 超过 6000 个托管试验以实现数据协作 超过 700 个托管 Oracle 数据库实例 每月服务的网页超过 1 亿 12 年托管服务经验 美国 英国 印度 匈牙利 罗马尼亚 日本 菲律宾 Oracle Health Sciences 支持服务 帮助台，适用于所有 HSGBU 产品的第 2 层和第 3 层 名帮助台用户 超过 个站点 每月超过 张记录单 每天超过 2400 个用户管理请求 每个超过 600 次呼叫 每天超过 900 封电子邮件 Oracle Health Sciences 应用托管服务 (AMS) 12 年应用实施和支持经验 符合 HIPAA 包含 Oracle Health Sciences 云服务和 Oracle Health Sciences 支持服务的完全集成的流程框架 专业的综合 AMS 团队作为 Oracle Health Sciences 总服务团队的一部分，其中有 800 多位领域专家和产品专家

18 Oracle Health Sciences 云
世界一流的性能、可扩展性和 安全性 HIPAA 认证 符合美国联邦法典第 21 卷 第 11 部分的标准 Oracle Health Sciences 云 针对每个单独的试验进行了 优化 跨组织和地域实现 安全的数据和应用管理 从最小的企业扩展到 最大的企业 专为生命科学和医疗卫生应用而构建的云服务

19 Oracle Health Sciences Network
经 HIPAA 认证、基于 云的安全协作，专为临床研发而设计 生命科学 参与者 医疗卫生提供方 参与者 近实时的临床数据 协议可行性/验证和患者招募 去除身份数据 协议 警报 警报

20 降低成本并加快上市 参与者共享近乎实时的数 据 几秒内获得协议可行性验 证结果 赞助商与提供方共享数据 并立即将患者与站点/医师 相关联
协议验证 招募和保留 患者招募 协议可行性和 改进 运营计划 站点选择 时间从数月减少到数天 参与者共享近乎实时的数 据 几秒内获得协议可行性验 证结果 赞助商与提供方共享数据 并立即将患者与站点/医师 相关联

21 To wrap up, we’re working to build out the technology platform that will enable you and other stakeholders to fill out the LATTICE of information. As it grows, you’ll have more and more Insight and Collaboration capabilities to fuel your innovation. Complete view from all this data will help create good understandings, insights and enable collaboration for better decisions and treatment.