药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）.

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1 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）

2 一、ＧＭＰ制度的发展 GMP全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度。 1938年，GMP出现在美国联邦法中； 年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP； 年，美国FDA发布GMP法令； 年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；

3 二、我国的ＧＭＰ （一）发展概况 年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP，我国最早的GMP。 1988年，卫生部颁布我国第一部法定GMP； 年，卫生部修订颁布了GMP； 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。

4 三、ＧＭＰ的类型 （一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。

5 （二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的GMP。
（三）制药行业以外的GMP 化妆品GMP，食品GMP，医疗器械GMP等。

6 四、ＧＭＰ指导思想、原则和方法 1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、GMP的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

7 4、GMP的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 GMP以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； GMP通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。

8 五 ＧＭＰ的基本内容 1、从专业性管理的角度，GMP分为两个方面： （１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制；
五 ＧＭＰ的基本内容 1、从专业性管理的角度，GMP分为两个方面： （１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制； （２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。

9 2、从硬件和软件系统的角度，ＧＭＰ分为硬 件系统和软件系统
2、从硬件和软件系统的角度，ＧＭＰ分为硬 件系统和软件系统 （1）硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求；一般涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理，因此一般可反映一国或一个企业的经济能力； （2）软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。可概括为以智力为主的投入产出，因此通常反映出管理和技术水平问题。

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11 ISO9000族国际标准 ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。 ISO9000──国际标准化组织制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。 ISO9000质量体系──各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。 

12 SOP Standard Operation Procedure（标准操作规程）。就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作. SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

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14 《药品生产质量管理规范》的主要内容（99年版）

15 一、《药品生产质量管理规范》 结构 共十四章，88条： 第一章 总则（1－2）； 第二章 机构与人员（3－7）：
一、《药品生产质量管理规范》 结构 共十四章，88条： 第一章 总则（1－2）； 第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）； 第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）； 第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）； 第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－88）。

16 有关用语、术语 3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
1、物料：原料、辅料、包装材料等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

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18 4、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 6、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

19 第一章 总则 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
第一章 总则 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序

20 第二章 机构与人员 共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。 （一）机构
第二章 机构与人员 共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。 （一）机构 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责应明确。 ――GMP．3 GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括和组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。 ――《药品GMP认证管理办法》．5

21 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历, 有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第二章 机构与人员 （二）人员 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历, 有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历 有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

22 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员 应经专业技术培训
第二章 机构与人员 （二）人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员 应经专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

23 第三章 厂房与设施 共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。
第三章 厂房与设施 共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。 （一）厂房的总体设计与要求 1、厂址选择 药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；(8)

24 第三章 厂房与设施 2、厂区规划布置 生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。(8条) 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。(9条) （1）在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划分）。 （2）厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开等。 （3）工艺布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调”的原则。 （4）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。

25 下列关于GMP叙述正确的是： A 100级洁净室（区）内不得设置地漏 B 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证 C 洁净区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入 D 标签发放、使用、销毁应有记录 E 已经印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记