修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」之新法上路

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1 修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」之新法上路
行政院衛生署 醫事處 2009年1月

2 電子病歷相關規定 醫療法第69條 醫療機構電子病歷製作及管理辦法 中華民國93年4月28日修正
醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 醫療機構電子病歷製作及管理辦法 中華民國94年11月24日衛署醫字第 號發布 中華民國97年12月25日衛署醫字第 號發布修正

3 立法目的及需求 立法目的 需求 電子病歷得免另以書面方式製作 節省病歷儲存空間 改善電子病歷並軌實體病歷之缺點
科技發展傳統檢查影像直接以數位影像存取

4 醫療機構電子病歷製作及管理辦法主要規範：
電子病歷得免另以書面方式製作之要件 病歷資訊系統建置應具備之條件 電子病歷製作及貯存之要件 電子簽章憑證及時戳 規費

5 修正『醫療機構電子病歷製作及管理辦法』（共8條）
第1條 本辦法依醫療法第六十九條規定訂定之 。 第2條 醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。

6 病歷資訊系統之建置相關規定： 第三條 醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合 下列規定：
第三條　 醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合 下列規定： 一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制，有完善之作業程序。 二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之權限及管控機制，有明確規範。 三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核，其執行人員、時間及內容，應有紀錄併同電子病歷保存。 四、電子病歷置有備份。 五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。 六、足資確保病歷資訊系統之安全防護機制。 七、保持病歷資訊系統時間正確性之機制。

7 電子病歷之製作及貯存相關規定： 第四條 電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定：
第四條 電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定： 一、於本法第七十條所定保存期間，其內容可完整呈現，並可隨時列印或取出供查驗。 二、依本法第六十八條所定之簽名或蓋章，應以電子簽章方式為之。 三、經刪改之病歷或紀錄，其刪改部分，應予保留，不得刪除。 前項第二款所稱電子簽章，應依附於電子病歷並與其相關連。

8 補充：醫療法第68條 醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。

9 電子簽章憑證相關規定 第五條 電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之。
前項醫事憑證之換發、補發及附卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取證照費，其費額由中央主管機關另定之。

10 補充：醫事憑證收費標準 中華民國95年02月13日衛署醫字第0950202000號發布 依據
醫療機構電子病歷製作與管理辦法第五條規定醫事憑證證照費之費額由中央主管機關定之。 基於反映服務成本及使用者付費原則，依據九十一年十二月十一日公布之規費法相關規定，爰訂定「醫事憑證收費標準」。

11 費額

12 第六條 中央主管機關得委託相關機構辦理醫事憑證之核發。
第七條 醫療機構實施電子病歷，應將開始實施之日期及範圍報請直轄市、縣(市)主管機關備查，並應揭示於機構內明顯處所，其變更或停止實施時亦同。 第八條　本辦法自發布日施行。

13 本署已推動之電子病歷 輔導10家 符合醫療機構電子病歷製作及管理辦法之實例個案診所 （已實際符合電子病歷相關法規）。
96-97 擴大輔導80家以上診所進行電子病歷實作（已實際符合電子病歷相關法規）。 徵得10家醫學中心參與 建構以病人為中心之電子病歷跨院資訊交換（部份符合電子病歷相關法規）。

14 謝謝大家 請多指教

15 附錄1：醫療機構電子病歷製作及管理辦法修正總說明
鑑於現行「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」（以下簡稱本辦法）自九十四年十一月二十四日發布施行以來，有關時戳規定等部分條文於醫院實作時，常因為符合本辦法之規定，尚須解決網路頻寬及資安維護等技術問題，亦或設備更新須投入大量資金，醫療機構意願有待提升，致行政院衛生署推行電子病歷近三年，於醫院推行率仍屬有限，因此為提升電子病歷於醫療機構之施行率，爰修正本辦法，本次修正要點如下：

16 為免部分條文語詞之疑義，酌作文字修正。（修正條文第三條）
鑑於現行資訊技術，於簽名或蓋章以電子簽章方式為之，已足以達到病歷內容不可否認性之要求;執行年月日部分無重複電子簽章之必要，爰修正相關文字。（修正條文第四條） 為便於民眾知悉醫療機構製作及保存電子病歷之實施情形，明定醫療機構實施電子病歷之日期及範圍應揭示於機構內明顯處所。（修正條文第七條）

17 附錄2：修正條文對照表 第三條 醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定：
第三條　醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定： 二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之權限及管控機制，有明確規範。 六、足資確保病歷資訊系統之安全防護機制。 七、保持病歷資訊系統時間正確性之機制。 二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制，有 明確規範。 六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。 一、第二款酌作文字修正。 二、為避免第六款所定資訊安全防護機制僅限於軟體及硬體過於限縮，爰酌作文字修正。 三、為避免因病歷資訊系統設定之時間，因修改而影響電子病歷紀錄時間之正確性，爰增訂第七款。

18 第五條　電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之。
前項醫事憑證之換發、補發及附卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取證照費，其費額由中央主管機關另定之。 第五條　電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管機關加註時戳。 前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取證照費，其費額由中央主管機關另定之；電子簽章加註時戳，得以年費方式收取規費，其費額由中央主管機關另定之。 一、鑑於現行條文有關時戳之取得，因須透過網際網路方式，增加醫療機構對外網際網路頻寬之需求，而提高實施電子病歷之成本外，尚增加醫療機構資訊安全之風險。衡酌現行資訊技術，醫事人員於資訊系統中完成業務紀錄之製作，並依本法第六十八條規定加註執行之年月日後，以電子簽章方式配合醫療機構病歷資訊系統之相關存取紀錄，已足以達到病歷內容不可否認性之要求，爰將時戳相關規定刪除。 二、配合醫事憑證實際發卡用詞，將第二項「副卡」，修正為「附卡」。

19 第六條　中央主管機關得委託相關機構辦理醫事憑證之核發。
第六條　中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。 刪除時戳相關規定。 第七條　醫療機構實施電子病歷，應將開始實施之日期及範圍報請直轄市、縣(市)主管機關備查，並應揭示於機構內明顯處所，其變更或停止實施時亦同。 一、本條新增。 二、醫療機構病歷之製作 及保存，得依其實際之需求，選擇全部或一部以電子病歷方式實施。為便於民眾知悉該機構病歷製作及保存方式，便於該主管機關依法查核，爰增訂本條。

20 附錄3：本署現推動之電子病歷案件 97及98年度電子病歷推動案（本署資訊中心） 電子病歷資訊安全強化案（本署資訊中心）
建立資訊傳輸建議標準（HL7、DICOM） 電子病歷資訊安全強化案（本署資訊中心） 輔導醫院建立醫院電子病歷資訊安全 建立電子病歷檢查機制