放射诊疗许可 乌兰察布市卫生局卫生监督所 张占义.

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1 放射诊疗许可 乌兰察布市卫生局卫生监督所 张占义

2 前言 国家对开展放射诊疗工作的医疗机构实行放射诊疗许可制度，放射诊疗许可是卫生（卫生计生）行政部门根据开展放射诊疗工作的医疗机构的申请，按照法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其开展放射诊疗工作的行政性管理行为。放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射诊疗管理规定》，开展放射诊疗工作的医疗机构须向卫生（卫生计生）行政部门申请办理放射诊疗许可，经卫生（卫生计生）行政部门审查合格后，发给放射诊疗许可证，即准许医疗机构开展放射诊疗工作。

3 主要内容 法律依据 放射工作人员证管理 放射诊疗许可基本条件 放射诊疗许可发放程序 放射诊疗许可管理 法律责任

4 一、法律依据 《职业病防治法》 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 卫生部46号令《放射诊疗管理规定》
《大型医用设备配置与使用管理办法 》 卫生部第55号《放射工作人员职业健康管理办法》

5 （一）放射诊疗许可依据 《职业病防治法》第二十条 国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。
《职业病防治法》第二十条 国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 第五条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。 第八条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

6 （一）放射诊疗许可依据 3、卫生部46号令《放射诊疗管理规定》
第四条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可） 4、中央机构编制委员会办公室文件中央编办[2003]17号《关于放射源安全监管部门职责分工的通知 》卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。 5、《放射诊疗许可证发放管理程序》

7 二、放射工作人员证管理 放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级 以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理 《放射工作人员证》。
开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗 许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。 （一）办理《放射工作人员证》必须具备的条件 年满18周岁； 经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求； 放射防护和有关法律知识培训考核合格； 遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；

8 （二）放射工作人员证发放程序 1、申请受理 放射工作人员上岗前，开展放射诊疗工作的医 疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行
政部门申请办理《放射工作人员证》，并提交下列 资料: 申请人《居民身份证》复印件； 申请人职业健康检查报告； 申请人个人剂量监测报告(新上岗的不须提交)； 申请人放射防护和相关法律法规知识培训合格证明书； 申请人2寸免冠正面半身照片1张。 申请材料应当真实、完整.

9 （二）放射工作人员证发放程序 2、审核批准 对符合放射工作人员的职业健康要求，培训和考核合格，接受个人剂量监测管理并且年满18周岁的劳动者，经卫生（卫生计生）行政部门审核批准后，发给《放射工作人员证》。

10 三、发放射诊疗许可条件 （一） 基本条件 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 具有放射事件应急处理预案。

11 （二） 人员要求 1、开展放射治疗工作的，应当具有： （1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
（2）病理学、医学影像学专业技术人员； （3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； （4）放射治疗技师和维修人员。 2、开展核医学工作的，应当具有： （1）中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； （3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

12 四、发放射诊疗许可条件 3、 开展介入放射学工作的，应当具有： (1)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； (2)放射影像技师； (3)相关内、外科的专业技术人员。 4、开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

13 四、发放射诊疗许可条件 （三） 设备配置 开展放射治疗工作的，应当至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。 开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； 开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； 开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 （四） 个人防护用品配备 介入放射学与X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和患者、受检者个人防护用品。

14 四、发放射诊疗许可条件 （五）警示标志设置 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明； 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； 放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。标识.doc

15 电离辐射标志

16 电离辐射警告标志

17 五、发放管理程序 依据 《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》 及《发放射诊疗许可证发放管理程序》卫监督发〔2006〕479号。 程序
申请、受理、审查与批准放射诊疗许可发放流程图.doc

18 （一）放射诊疗许可管理 1、分类管理 放射诊疗分类：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：放射治疗 核医学 介入放射学 X射线影像诊断。 2、分级管理 开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生（卫生计生）行政部门申请办理； 开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生（卫生计生）行政部门申请办理； 开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生（卫生计生）行政部门申请办理。

19 （一）放射诊疗许可管理 3、医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请： 使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生（卫生计生）行政部门提出申请。 开展上述所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生（卫生计生）行政部门提出申请。 开展上述所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机影像诊断 、γ骨密度测量 、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生（卫生计生）行政部门提出申请。

20 （二）发放管理程序 1、申请与受理 医疗机构根据本单位开展的最高类别放射诊疗工作，到具有审批权的卫生（卫生计生）行政部门提出申请，申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出，申请时需提交下列相关材料： 放射诊疗许可申请表； 《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书； 放射诊疗设备清单。

21 （二）发放管理程序 需提供的其他材料： 属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》； 年度内放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）； 新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件），建设项目竣工卫生验收认可书 。 申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构 公章

22 （二）发放管理程序 卫生（卫生计生）行政部门对申请材料进行形式审查，对申请的放射诊疗项目属于本行政机关审批范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当在当场或5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。 不符合受理要求的，卫生（卫生计生）行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书，不予受理通知书应写明不予受理的理由。 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

23 2、审查与审批 审查包括材料审查和现场审查，卫生（卫生计生）行政部门对已受理的医疗机构提供的申请材料内容进行实质审查，包括内容的真实性、 合法性，必要时，可以进行现场审核。现场审核工作应当有2名以上工作人员进行，审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。

24 2、审查与审批 现场审核人员根据放射诊疗许可现场审核表现场审核.doc中审核内容逐项进行审核，并给出审核意见，填写《放射诊疗许可现场审核表》，项目分关键项和一般项，关键项是对放射防护作用具有关键作用的项目。现场审核结束后，将不适用项目剔除，对项目进行汇总统计，依据统计结果，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论，结论判定标准见表.

25 审核标准(结论判定标准) 审核结论 关 键 项 一 般 项(不符合项) 建议批准 全部符合或基本符合 不超过一般项总数的15% 建议整改
有不符合项，但不超过2项 不超过一般项总数的30% 建议不批准 不符合项超过2项 超过一般项总数的30%

26 3、材料审查要点 1. 放射诊疗许可申请表 申请表中各项目内容填写准确、清楚，无漏项，重点对放射诊疗机构的名称、性质、放射诊疗场所等重要信息进行审核 2. 医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件） 对申请机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、许可证有效期等内容进行审查。放射诊疗许可申请表中的相关项目内容应与医疗机构执业许可证相对应。

27 3、材料审查要点 3. 放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证 （1）放射治疗工作
3. 放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证 （1）放射治疗工作 审查放射肿瘤医师、病理学、医学影像学专业技术人员及医学物理人员相关证书； 放射肿瘤医师：中级以上专业技术职务任职资格证书；医师资格证、医师执业证，执业范围是医学影像和放射治疗； 医学物理人员：大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书，医学物理师资格证书；大型医用设备上岗人员需提供上岗资质证明。 放射治疗技师、维修人员。

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29 3、材料审查要点 （2）核医学： 审查核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书，医师资格证、医师执业证，执业范围是医学影像和放射治疗；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

30 3、材料审查要点 （3）开展介入放射学工作 审查放射影像医师大学本科以上学历证书或中级以上专业技术职务任职资格证书、医师资格证、医师执业证书、学历证明；医学影像学专业技术人员相关证书；内、外科的专业技术人员资格证和执业证书。

31 3、材料审查要点 （4）开展X射线影像诊断工作的，审查放射影像医师的医师执业证书，执业范围是医学影像和放射治疗。 医学影像医师
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》 卫医发〔2001〕169号 在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。

32 第二十六条 临床医师的执业范围可注册同一类别3个专业…
《乡镇卫生院管理办法（试行）》 卫农卫发[2011]61号 第二十六条 临床医师的执业范围可注册同一类别3个专业… 《中华人民共和国执业医师法》 第三十条　在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

33 卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知 (卫医发[2006]24号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为了做好医师执业注册工作，我部印发了《关于医师执业 注册中执业范围的暂行规定》（卫医发[2001]169号）。经研 究，对口腔类别医师执业范围修订如下： 　　（二）口腔类别医师执业范围 　　1、口腔专业 　　2、口腔麻醉专业 　　3、口腔病理专业 　　4、口腔影像专业 　　5、省级以上卫生行政部门规定的其他专业

34 3、材料审查要点 5. 放射诊疗设备清单 审查清单中的设备与申请表中许可项目内容是否相对应 6. 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
放射诊疗建设项目竣工后，投入使用前，须经卫生卫生（卫生计生）行政部门验收，合格后由卫生（卫生计生）行政部门出具的竣工验收合格证明材料，如竣工验收认可书或合格证明文件等。 7. 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 申请人提供的放射诊疗设备清单所列设备，应出具年度的放射诊疗设备防护性能检测报告。审查出具报告的机构是否具有相应的资质，检验项目是否齐全，结果是否符合标准要求；

35 4、现场审查要点 现场审查 审核申请材料的内容与实际开展项目是否一致，核对申请人提供的放射诊疗设备清单及申请表中射线装置、非密封型放射性同位素、密封型放射同位素含密封源装置中的具体内容与实际情况是否相符，主要内容包括设备或装置名称、型号、生产厂家、设备编号、主要参数及所在场所；核素名称、活度、活度测量日期、生产厂家及所在场所等。

36 现场审查 现场审查申请项目的执业条件和安全防护与质量保证，执业条件包括基本条件、人员资质、所需设备、配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品及设置醒目的警示标志等，具体审查内容为现场审核表中所列项目。

37 4、现场审查要点 （1）基本条件审查要点 关键项
适用开展任一类别放射诊疗机构，共6项，3项为关键项。 关键项 申请机构要有符合要求的利于工作人员操作和受检者防护的场所，如位址、布局、面积及防护等是否符合相关标准要求。 工作人员是否持有放射工作人员证，证书应有培训、个人剂量监测及职业健康检查结果记录； 健康档案应包括职业史、既往病史、职业照射接触史、应急照射、事故照射史、历次职业健康检查结果及评价处理意见等，档案管理规范；

38 医用诊断X射线机机房防护设施的技术要求GBZ130
5.2 每台X射线机应设有单独机房，对新建、改建、扩建的X射线机房，最小有效使用面积、最小单边长应不小于表2要求。CT、双管头或多管头X射线机房：30 m2；边长4.5m。单管头X射线机机房不小于20 m2，边长3.5m 。透视机房、口腔CT卧位扫描、碎石定位机机房15 m2 ，3m；全身骨密度仪机房、乳腺机房10 m2 ，2.5m；口内牙片机房3 m2 ，1.5m、牙科全景机房、局部骨密度仪机房、口腔CT卧位扫描机房5 m2 ，2m。 5.3 X射线机屏蔽防护要求； CT机房:一般工作量 2mmPb；较大工作量2.5 mmPb。介入机房：有用线束方向、非有用线束方向2mmPb；125kV以上摄影机机房有用线束方向3mmPb 、非有用线束方向2mmPb； 125kV以下摄影机机房、口腔CT、牙科全景机房（有头颅摄影）有用线束方向2mmPb 、非有用线束方向1mmPb； 透视机房、全身骨密度仪机房、口内牙片机房、牙科全景机房（无有头颅摄影）、乳腺机房有用线束方向、非有用线束方向1mmPb；

39 医用诊断X射线机机房防护设施的技术要求 5.6 机房内布局要合理，避免有用线束直接照射门窗和管线口位置；不得堆放与诊断工作无关的杂物。机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。 5.7机房门外要有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、安、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句，设有闭门装置，工作状态指示灯与机房相通的门能有效联动。 5.9每台X射线机根据工作需要，现场应配备不少于表4基本种类要求的放射工作人员、患者和受检者防护用品和辅助防护设施。防护用品铅当量不低于0.25 mmPb，儿童不低于0. 5 mmPb。

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42 《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》GBZ 165--2012
5.1 设置充分考虑邻室及周围场所的人员驻留条件，一般设在建筑物的一端。 5.2 机房使用面积不小于30 m2 ，单边长度不小于4m，不应堆放无关的杂物。 5.4 机房门外明显处应设置电离辐射警告标志，安装醒目的工作状态指示灯； 5.5 机房要保持良好的通风。

43 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 120—2006 后装γ源近距离治疗卫生防护标准GBZ 121—2006
机房防护设施的技术要求 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 120—2006 放射性物质贮存室布置在一侧，依次为给药，候诊、检查、治疗室。如给药检查分开，不分的要有防护设备。 后装γ源近距离治疗卫生防护标准GBZ 121—2006 医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ 医用γ射束远距离治疗防护与安全标准 GBZ 电子加速器放射治疗卫生防护标准 GBZ

44 4、现场审查要点 （1）基本条件审查要点 一般项 医疗机构是否配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护；
是否制定了质量控制与安全防护管理制度，以保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求； 是否有相应的放射事件应急处理预案。

45 （2）X射线影像诊断审查要点 共8项，其中3项为关键项。 关键项： 有开展项目相应的设备； 有工作人员防护用品和受检者防护用品；
影像设备放射防护性能检测报告。 主要审查出具报告的机构是否具备资质，报告中各项指标结果是否符合标准要求；是否配备相应的工作人员、受检者个人的防护用品。

46 （2） X射线影像诊断审查要点 一般项 工作场所的入口处，是否设有电离辐射警告标志和工作指示灯，工作指示灯应有效工作；
在岗医师应持有医学影像执业范围的医师执业证书； 工作人员均正确配戴个人剂量计； 制定与X射线影像诊断项目相适应的质量保证方案； 工作场所和防护设施检测报告。

47 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； 有工作人员防护用品和受检者个人的防护用品； 有工作场所和防护设施辐射水平检测报告；
（3）介入放射学审查要点 审查项目共10项，其中4项是关键项， 关键项 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； 有工作人员防护用品和受检者个人的防护用品； 有工作场所和防护设施辐射水平检测报告； 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。 审查工作场所和防护设施检测报告，结果是否符合标准要求；工作人员应当正确配戴个人剂量计；是否配备符合要求的工作人员、受检者或患者防护用品符合GBZ 130要求

48                                                                 C231戴好袖的

49 帽子+围脖+方巾+半身围裙

50 防护三角内裤 乳腺防护 半身防护围裙 乳腺防护

51                                                          防护三角巾 护脚 护脚护手 护臂

52 防护用品要求 GBZ 130：防护用品铅当量不低于0.25 mmPb，儿童不低于0. 5 mmPb。
GBZ 176 医用诊断X射线个人防护材料及用品标准，防护用品铅当量要求：防护裙：轻型铅当量不低于0.25 mmPb；重型裙前片铅当量不低于0.35 mmPb，其余铅当量不低于0.25 mmPb；性腺防护裙：铅当量不低于0. 5 mmPb； 使用要求： 每年应至少检查2次，防止老化、断裂或损伤； 使用年限为5年，经检查并符合要求时可延至6年。

53 防护用品标签 GBZ 176防护裙标签： 《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》 标签应当标明下列内容： (一)产品名称、型号；
     (一)产品名称、型号；      (二)生产企业名称及其地址；      (三)检测单位名称及检测日期。     个人防护用品的标签还应当标明铅当量。     使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器     材与含放射性产品还应当标明生产国家(地区)名称，国内代理商名称与地址。 GBZ 176防护裙标签： 生产厂家和供货商名称或商标；型号；铅当量等

54 一般项 （3）介入放射学审查要点 在岗工作人员应有放射影像医师、技师及相关内、外科的医师,持有放射工作人员证书；
设备有年度放射防护性能报告； 工作场所的入口处，是否设有电离辐射警告标志和工作指示灯，工作指示灯应正常工作； 是否制定与介入放射学诊疗项目相适应的质量保证方案。

55 （4）核医学审查要点 核医学审查项目共13项，其中关键项3项，即具有核医学设备及其他相关设备、有工作场所和防护设施辐射水平检测报告及工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计，其他一般项。

56 （4）核医学审查要点 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，装有放射性废物设备、容器和存放场所，具有核医学设备及其他相关设备，有年度工作场所和防护设施检测报告及设备放射防护性能报告，结果均符合标准要求。工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯；放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志。配备活度计、放射性表面污染监测仪，具有年度校准证书；有核医学诊疗质量保证方案；人员要求符合从事核医学资格的人员，现场放射工作人员配戴个人剂量计。

57 （5）放射治疗审查要点 放射治疗现场审查项目共13项，其中11、15、18和19项是关键项目，分别是至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统；有放射治疗设备放射防护性能报告；工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计及有放射治疗质量保证方案。 其他为一般项。

58 （5）放射治疗审查要点 在岗放射工作人员具备符合放射治疗所需人员的资格，如放疗医师、放疗技术员及医学物理师等；放射工作人员均正确配戴个人剂量计，配备了个人剂量报警仪；有工作场所和防护设施辐射水平检测报告；放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯，指示灯有效工作；放射治疗场所设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，现场检查有效运行情况；治疗设备配备放疗剂量仪、剂量扫描装置，且有年度校准证书，含源放疗设备表面设有电离辐射标志。

59 （二）发放管理程序 现场审核人员依据审核结论判断标准，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。审核结论为“建议批准”的，由卫生（卫生计生）行政部门履行审批程序，发放《放射诊疗许可证》。卫生（卫生计生）行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。 审核结论为“建议整改”的，卫生（卫生计生）行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生（卫生计生）行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生（卫生计生）行政部门书面说明理由。卫生（卫生计生）行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。 审核或复核结论为“建议不批准”的，卫生（卫生计生）行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。

60 （二）发放管理程序 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的办理相应诊疗科目登记手续。卫生（卫生计生）行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。 应悬挂在场所明显位置，接受监督。

61 放射诊疗许可流程 医疗机构提出申请 材料不齐全或不符合法定形式，填写《行政许可材料补正告知书》
不予受理不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的 材料进行形式审查 受理 建议整改，现场 审查不符合要 求，限期整改， 出具《整改通知 书》 建议不批准， 出具《不予行 政许可决定书》 资料实质审查并现场审查 批准发放许可证

62 六、放射诊疗许可管理 （一）校验 校验是指卫生（卫生计生）行政部门依法对放射诊疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程，按照《放射诊疗管理规定》和《放射诊疗许可证发放管理程序》要求，取得《放射诊疗许可证》的医疗机构达到校验期的应当向卫生（卫生计生）行政部门申请《放射诊疗许可证》校验，具体校验事宜由核发《医疗机构执业许可证》的卫生（卫生计生）行政部门负责。

63 （一）校验 《放射诊疗许可证》校验期限 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验周期为床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期限为3年；其他医疗机构包括中外合资合作医疗机构校验期为1年。

64 （一）校验 医疗卫生机构应当在规定校验期限前30日，向原发证的卫生（卫生计生）行政部门提出申请，并提交下列材料：
（1）《放射诊疗许可证》正、副本； （2）放射诊疗设备、人员清单及变动情况； （3）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况； （4）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告； （5）放射事件发生与处理情况。

65 （一）校验 卫生（卫生计生）行政部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见。材料主要审查：设备、人员变动情况，有无新配置设备，有无报废或不使用的设备，新增人员相关的资格证明，岗前体检等情况；岗间放射工作人员职业健康检查报告；个人剂量监测及培训等资料进行审核；设备、工作场所和防护设施年度合格的检测报告。经审查符合要求的，予以校验。不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。对校验合格或经整改后合格的，在其《放射诊疗许可证》、副本校验记录栏加盖印章

66 （一）校验 接到申请之日起30个工作日内对材料进行审查 符合要求的，予以校验 不符合要求的，提出整改意见，限期整改。
设备、人员变动情况：新配置设备，报废或不使用的设备，新增人员相关的资格证明，岗前体检等情况 岗间放射工作人员职业健康检查报告 个人剂量监测及培训等资料进行审核 设备、工作场所和防护设施年度合格的检测报告 符合要求的，予以校验 不符合要求的，提出整改意见，限期整改。 对校验合格或经整改后合格的，在其《放射诊疗许可证》、副本校验记录栏加盖印章

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71 （二）变更 医疗机构变更放射诊疗场所(如迁址)、 诊疗设备或诊疗项目，按照新办放射诊疗许可程序办理，应当向对变更项目有审批权的卫生（卫生计生）行政部门申请办理变更手续，同时应当提交变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；卫生（卫生计生）行政部门按照上述放射诊疗许可审批程序办理放射诊疗许可变更手续。 医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址(门牌号)的，应当向原发证的卫生（卫生计生）行政部门申请提出变更，应提供与变更事项相应的有效证明材料。

72 （三）注销 医疗机构有下列情形之一的，由原许可的卫生（卫生计生）行政部门注销《放射诊疗许可证》，予以公告并在10个工作日内告知为该医疗机构颁发《医疗机构执业许可证》的卫生（卫生计生）行政部门： （1）医疗机构申请注销的； （2）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； （3）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不整改或者整改后仍不符合要求的； （4）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的； （5）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

73 （三）注销 医疗机构申请注销《放射诊疗许可证》时，应向原发证的卫生（卫生计生）行政部门提出注销申请，并提交下列资料：
（1）《放射诊疗许可证》正、副本（原件）； （2）注销申请（含注销设备清单）及放射性同位素处置去向、接受单位证明。 卫生（卫生计生）行政部门应自受理注销申请之日起20个工作日内完成审核，作出是否注销的决定。作出注销决定的卫生（卫生计生）行政部门应将注销许可登记存档。

74 （四）放射诊疗许可补办与撤消 补发 医疗机构遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。 撤销 卫生（卫生计生）行政部门发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生（卫生计生）行政部门或者其上级卫生（卫生计生）行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》： （1）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的； （2）卫生（卫生计生）行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的； （3）卫生（卫生计生）行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的； （4）依法可以撤销的其他情形

75 七、法律责任 （一）放射诊疗机构的法律责任
《放射诊疗管理规定》第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生（卫生计生）行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的； （三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

76 （二）卫生（卫生计生）行政部门及其 工作人员法律责任
《放射诊疗管理规定》第四十二条 卫生（卫生计生）行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

77 许可与变更、超范围 许可是技术和机构；形式是证书 证书中许可的是项目 副本里许可的是范围，明细是范围
46号令：擅自变更放射诊疗项目或超批准范围。 发放管理程序：变更场所、设备、诊疗项目。

78 许可与变更、超范围 没有取得《放射诊疗许可证》：未取得许可从事放射诊疗工作，违反第十六条第二款。 依据第三十八条第（一）项：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； 已取得《放射诊疗许可证》 变更诊疗项目 擅自变更放射诊疗项目—没有取得许可：如证书批准项是X射线影像诊断，现增加介入放射学；违反第十七条第二款；依据第三十八条第（三） 项：未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。 超出批准范围： 项目明细改变，如原批有台CR，现增加1台CT； 项目明细没变，但装置、同位素明细改变，如原批有如原批有台CT ，现新增加1台CT； 违反第十七条第二款，处罚依据同上。

79 未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验 （一并校验）。 注意没有校验和没有同时校验 各地有具体规定，按照规定执行。 校验：逾期不校验（注销）

80 工作中实际问题 《放射诊疗许可证》有效期 大型医用设备配置许可、辐射安全许可 影像医师与口腔影像医师（诊所） 防护性能检测项目
计量检定与性能检测 骨科使用X射线机

81 谢谢！