臨床試驗的知情同意 及受試者同意書寫作建議

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1 臨床試驗的知情同意 及受試者同意書寫作建議
萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 單佩文 2018/9/17

2 大 綱 什麼是臨床試驗? 受試者的知情同意與內涵 受試者同意書的寫作建議 一般臨床試驗 基因研究相關之臨床試驗 2018/9/17

3 什麼是臨床試驗? 臨床試驗的意義 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 藥品優良臨床試驗準則(衛生署94.01)
以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗(人體試驗)。Any biomedical, even social, investigation in human subjects. 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 所謂人體試驗(臨床試驗)之對象即包涵任何可辨識之人體組織或資料。 藥品優良臨床試驗準則(衛生署94.01) 以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。 2018/9/17

4 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki)
世界醫學會制定「赫爾辛基宣言」，作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則。 醫學之進步奠基於科學研究，而此研究終究必須有部份仰賴以人為受試驗者。 在進行有關人體試驗之醫學研究時，應將受試驗者之利益置於科學及社會利益之上。 2018/9/17

5 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki)
醫學研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於較易受傷之受測族群必須特別加以保護。經濟弱勢及醫療資源匱乏之族群的特別需求也應加以關注。對於無法自行同意或拒絕研究的人、對於可能在脅迫下行使同意的人、對於那些無法因研究而親身受惠的人、及那些同時接受研究和醫療照護的人，也應特別關注。 2018/9/17

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10 Nature 435, 138 (12 May 2005) 2018/9/17

11 一樣的研究 不一樣的心情 研究者的心情 受試者的心情 追求問題的解答比一切都重要 科學的進步可以造福人類 沒有論文發表我可能會失業
我是否該相信你們所說的事情? 我會不會變成一個任人宰割的白老鼠? 你們會隱瞞我什麼事情? 我真的會因為加入試驗而受益嗎? 2018/9/17

12 立法委員與民眾的大問號? 受試者沒有保障，人民就是白老鼠? 可議的招募方式? 假象的受試者同意? 2018/9/17

13 社會議題: 臨床試驗受試者的保護 如何保障受試者? 保護受試者=保護研究人員 受試者同意書簽署及知情同意程序 試驗主持人及執行人員的教育訓練
人體試驗委員會 臨床試驗保險 持續受試者的教育與宣導 保護受試者=保護研究人員 2018/9/17

14 什麼是受試者同意書？ 藥品優良臨床試驗準則
受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。 2018/9/17

15 受試者同意書之目的 充分告知 自主決定 保障權益 減少傷害 保護隱私 2018/9/17

16 受試者的知情同意與內涵 受試者同意書…. 不應是一紙合約書 不應只是一個格式 不應只報喜不報憂 內容應該要能被完全理解 應該可以被提問並解答
應該要能提供更新訊息 2018/9/17

17 受試者的知情同意與內涵 知情同意程序 知情同意不是僅執行一次即可 知情同意是一個不間斷的過程
只要受試者還在試驗中都應有被告知最新訊息的權利，尤其是會影響參加意願的新訊息 受試者同意書一旦有更新，受試者應被通知並重新簽署 2018/9/17

18 受試者同意書格式 每家醫院都可以有各自的固定格式 2018/9/17

19 受試者同意書應涵蓋之內容 【藥品優良臨床試驗準則第22條】受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： 臨床試驗為一種研究。
試驗之目的。 試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 治療程序，包含所有侵入性行為。 受試者之責任。 臨床試驗中尚在試驗之部分。 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 2018/9/17

20 受試者同意書應涵蓋之內容(續) 可合理預期之臨床利益。 其它治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。
試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 2018/9/17

21 受試者同意書應涵蓋之內容(續) 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。
若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。 受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 受試者預計參與臨床試驗之時間。 大約受試者人數。 2018/9/17

22 受試者同意書寫作建議 一般藥品臨床試驗 基因相關研究臨床試驗 2018/9/17

23 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 此欄未使用時為空白 但需涵蓋各填寫項目 受試者同意書 此欄未使用時為空白 但需涵蓋各填寫項目
計劃名稱：臨床試驗之中文名稱 執行單位：請填寫醫院名稱及科別　　　　電話：　　　　　　　　 主要主持人：試驗主要主持人姓名　　　　職稱：　　　　　　　　 協同主持人：試驗協同主持人姓名　　　　職稱：　　　　　 ※二十四小時緊急聯絡人※：(重要)　 電話： (重要) 　　　　　　　　 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電話： 緊急聯絡人/與受試者關係： 此欄未使用時為空白 但需涵蓋各填寫項目 此欄未使用時為空白 但需涵蓋各填寫項目 2018/9/17

24 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 國三之知識與閱讀能力程度為標準 !! 受試者同意書 宜簡單易懂，請勿將研究計畫的前言直接剪貼!!
1. 試驗背景及產品或器材全球上市情況 邀請參加研究計畫，請求充分了解，試驗期間多長?多少人參加? 試驗產品若已上市，上市幾年?使用之狀況及上市國家為何? 若未上市，目前截止最新的試驗之情形如何?已經做了多少臨床試驗? 試驗產品的人體使用經驗，產品作用，特性說明，疾病背景說明… 宜簡單易懂，請勿將研究計畫的前言直接剪貼!! 2.試驗目的 最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓受試者困惑。 以上段落常有撰寫得過於艱深的缺失，應儘量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰寫，避免中英文夾雜，並以 國三之知識與閱讀能力程度為標準 !! 2018/9/17

25 【寫作範例】 1. 試驗背景及產品或器材全球上市情況
您已受邀以自願的方式參加這項研究計畫，計畫中所使用的研究藥物為AAA，用來治療骨質疏鬆症，本研究計畫由DDD公司贊助。 骨質疏鬆症是一種因骨質流失使骨質密度降低而導致骨折的疾病。 研究藥物AAA是一種蛋白質，它的作用與人類體內自然分泌的一種副甲狀腺賀爾蒙類似，經過之前的臨床研究顯示它可能可以增加骨質密度而防止骨折發生。 研究藥物AAA是一個新藥，尚在臨床研究當中，所以在全球的任何一個國家都還未上市，至目前為止研究藥物AAA已經進行過X個人體試驗，大約有SSS個人使用過本藥物。 2018/9/17

26 【寫作範例】 1. 試驗背景及產品或器材全球上市情況(續)
請您在同意參加這項研究計畫之前，先充分了解此份同意書的內容。 這份同意書內容包括試驗目的、試驗方法與程序、可能的益處、 可能的危險、不舒服及注意事項。同意書也提及其他的治療方法和您可以隨時終止參加本研究的權利。如果您同意參加本研究，您將會收到這份同意書的副本。 您參加的這項研究計畫將會持續K個月，全台灣預計約有PPP位患者將參與這項研究。 2018/9/17

27 【寫作範例】 2.試驗目的 本研究計畫的目的是為了要確定:
【寫作範例】 2.試驗目的 本研究計畫的目的是為了要確定: 研究藥物AAA在注射之後，是否會對於髖骨的骨質密度有增加的作用，以及研究藥物AAA 的安全性。 2018/9/17

28 受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫!!
台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 3.試驗程序及相關配合檢驗 本段說明試驗方法，除了是向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任如何，參加條件以外，需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等)。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業名詞。 隨機雙盲研究，可如以下描述：本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃試驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃試驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。 受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫!! 2018/9/17

29 【寫作範例】 3.試驗程序及相關配合檢驗 CC醫院執行本研究計畫的醫師或相關研究人員將會與您討論有關參加本研究的必要條件。請您配合必須誠實告知我們您過去的健康情形，若您有不符合參加本研究的情況，將不能參加本研究計畫。 參加本研究計畫的條件: 您必須年滿45歲。 您必須在過去3個月內未曾捐血超過500cc 您必須能在試驗的8個月當中某些特定的時間回診 若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫: 您在前一個月內曾參加其他研究計畫 您有依賴藥物及喝酒習慣 2018/9/17

30 【寫作範例】 3.試驗程序及相關配合檢驗(續)
【寫作範例】 3.試驗程序及相關配合檢驗(續) 若您決定加入本研究且簽署這份同意書後， 我們將會對您進行體檢， 體檢項目包括血液及尿液檢查，身高體重， 心跳血壓測量，以及髖骨骨質密度檢查。髖骨骨質密度檢查過程是非侵入性的，其所造成的輻射量相當於照射胸部X光的輻射量。 如果您的條件符合，您將開始每日一次口服鈣片及維他命D ，以及注射研究藥物AAA或安慰劑。 本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者使用研究藥物AAA用藥而另外一半的受試者則使用「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰使用試驗用藥或誰使用「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是您或是研究醫師都不知道您使用了那一種。 您需要在第4及第8個月回診進行髖骨骨質密度檢查，並且每次回診時由研究人員為您抽血10cc ， 二次回診共抽血20cc。 2018/9/17

31 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 請以將心比心的方式盡力提供完整資訊， 因為本段落是受試者最關心的!!
4.可能產生之副作用、危險及處理方法 本段重點在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪虞。 對於發生率不高的副作用，可不用全部列出。簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明，應已足夠。若有死亡或不孕等重大之可能性時者，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對的安撫字眼。此外也要說明受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。 請以將心比心的方式盡力提供完整資訊， 因為本段落是受試者最關心的!! 2018/9/17

32 【寫作範例】 4.可能產生之副作用、危險及處理方法
【寫作範例】 4.可能產生之副作用、危險及處理方法 您參加本研究計畫可能會有一些危險。 使用研究藥物AAA可能的危險: 先前的研究計畫中發現注射研究藥物AAA曾經出現的不舒服現象(大於1%但小於10%)包括(1)頭痛(2)胃不舒服(3)頭暈。另外也有發現有病患注射研究藥物AAA後10~20%有出現注射部位的紅腫、瘀傷、感染等。僅有少於1%的人發生如皮膚疹、食慾不振、皮膚搔癢等現象。 研究過程可能的危險: 除了上述的不適經驗外，研究也可能會有其他未知的危險，對於大多數病患抽血的針刺通常不會造成嚴重的問題，研究過程中的骨密度檢查所接受到的輻射量與一般胸部X光接近，研究期間若您併服其他藥物也可能造成某些未知的藥物交互作用的危險。 您必須謹慎的遵照我們醫師的指示使用藥物，您不可將研究藥物拿給其他人使用，且必須存放在小孩拿不到的地方。 若您發現您有因為研究藥物的使用而感到不舒服的情形，請立即依照本同意書上的聯絡方式通知我們， CC醫院將盡力提供您所需的醫療照顧。 2018/9/17

33 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 5.試驗預期效果
「預期試驗效果及利益」段落的重點，在向受試者解釋參加研究的好處是什麼。因此必須清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述，讓受試者願意參加。如說明有百分之幾的人可治癒；百分之幾的病情可獲得控制等。當然內容必須有所根據，不能誇大。 6.其他可能之治療方式及說明 「其他可能之治療方法及其說明」段落的重點，在於讓受試者知道不是非參加不可，若不參加研究時，其他可接受的治療方法為何。 7.試驗進行中之禁忌或限制活動 本段說明試驗進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，如什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可開車等。 2018/9/17

34 【寫作範例】 5.試驗預期效果 雖然研究藥物AAA已經在先前的研究中被證實可用於治療您所罹患的疾病，但不能保證您會因此得到任何醫療好處或使疾病好轉。 研究的結果對於研究贊助者及/或研究主持人可能有所幫助，在未來也可能嘉惠其他患有相同疾病的病患。 2018/9/17

35 【寫作範例】 6.其他可能之治療方式及說明 您不一定要為了您的疾病或症狀而加入本研究，您也可以選擇其他現有的治療方式及藥物，包括雙磷酸鹽類(bisphosphonates)、選擇性雌性素接受體調節劑、雌性素或雌性素合併黃體素使用。我們的醫師會與您討論這些治療方式。 2018/9/17

36 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 但由於萬一洩漏之責任問題建議加入以下文字說明：
8.機密性 萬芳醫院將在法律上所規範的程度內將您的資料視為機密，您亦了解計劃贊助者（廠商）、衛生署與本院人體試驗委員會皆有權檢視您的資料，亦會遵守保密之倫理。 上述文字是固定的格式，本段落主要是依法告知受試者他的個人醫療資料會被哪一些人檢視，而有權利檢視這些資料的人也都必須遵守保密的原則， 加入本段文字並得到同意後才使收集資料作為研究用途的試驗取得合法性。 但由於萬一洩漏之責任問題建議加入以下文字說明： 對您在研究中得到的檢查結果及醫師診斷，研究人員將以一個研究的號碼會取代您的姓名來收集資料。除了有關機構依法有權檢視外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將保密。 2018/9/17

37 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 9.受試者權利與義務 (1)所有臨床試驗有關費用均由該計劃之贊助者(或廠商)負擔。
(2)如依所訂臨床試驗計劃使該藥品或醫療器材或與其相關之事由，因而引致不良反應、副作用或傷害發生時，均由該計劃之贊助者(或廠商)負全部責任。 (3) 如果您在研究過程中對研究工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或確信因參與研究而受害時，應該隨時與______醫師聯絡，電話為______ ；或與本院人體試驗委員會聯絡，電話： 分機7212______小姐。 (4)為進行研究工作，您必須接受 的照顧。如果您現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在_____科的___________聯絡。 (5)本計畫執行機構將維護您在試驗過程中應得之權益。 (6)如依本研究所訂試驗計劃因而引發之不良反應、副作用或傷害，本醫院將提供您專業醫療照顧。 (7)如果發現任何新資訊有可能會影響您繼續參與臨床試驗的意願時，您或您的法定代理人會被即時告知。 2018/9/17

38 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 10.試驗之退出與中止
您可自由決定是否參加本試驗，並於試驗過程中可隨時撤銷同意，退出試驗，不須任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。此外，您並已充份了解試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗之進行。 上述文字是固定的格式，目的在於充分讓受試者了解隨時可以撤銷同意退出試驗，而且不會受到報復。另外也提醒受試者有可能是由試驗主持人及贊助廠商終止該試驗的情形。 2018/9/17

39 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 11.簽章 受試者聲明 以上的資訊已經向我說明，我有機會詢問此計畫的有關問題，我已了解且同意參與此項研究計畫，同意書副本已交付。如果我以後有問題，我可與______醫院的_______醫師聯絡。 受試者 姓名（正楷）________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 法定代理人 姓名（正楷）_____________________ (如適用) 由受試者本人簽名並且一定要寫上日期才算生效，若受試者為無行為能力人則由法定代理人代簽。若受試者為限制行為能力人，則需法定代理人共簽。無行為能力人在民法是指七歲以下，限制行為能力人是七歲以上二十歲以下。 2018/9/17

40 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，受試者或其法定代理人（暫時）無法簽署本同意書而需由您代簽。請用正楷書寫您的姓名，並指出您與受試者的關係： 姓名（正楷）________________________ 關 係 ________________________(有同意權之人為配偶或同居之親屬) 身份證字號 ________________________ 聯 絡 電 話 ________________________ 通訊地址 _______________________________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。有同意權之人為配偶或同居之親屬。 2018/9/17

41 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 研究者聲明 我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本研究，包括本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。所有被提出之疑問，均已予以答覆。 計畫主持人/協同主持人 姓名（正楷）_____________________ 簽 名 _____________________ 日 期 _____________________ 取得同意人員 姓名（正楷）_____________________ 研究主持人與被授權向受試者解釋同意書的人員均需要在同一份同意書上簽名，請注意需與受試者簽名日期為同一天。 2018/9/17

42 台北醫學大學‧市立萬芳醫院 受試者同意書 知情同意之見證 茲證明計畫主持人已完整地向受試者解釋本研究的內容。 見證人 姓名（正楷）________________________(研究相關人員不得為見證人) 身份證字號 ________________________ 聯 絡 電 話 ________________________ 通 訊 地 址 _____________________________________________ 簽 名 ________________________ 日 期 ________________________ 見證人是證明受試者同意書，和其他任何提供給受試者的書面資料之內容，已確切地解釋予受試者或其法定代理人，並為其了解，且其同意全出於其自由意願。因此若有見證人簽名更好。若受試者不識字或無法閱讀時，見證人則為必須存在並簽名。 2018/9/17

43 受試者同意書寫作建議 一般藥品臨床試驗 基因相關研究臨床試驗 2018/9/17

44 藥物基因學研究之 受檢者同意書內容參考指引
衛生署94年10月13日衛署藥字第 號函公告 作為藥物基因體學研究之受檢者同意書寫作之建議 2018/9/17

45 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 1.計畫名稱
如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 2.試驗執行期限 說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。 3.計畫主持人/協同主持人，聯絡電話、傳真，請註明主持人/協同主持人的服務單位、科部、聯絡電話及傳真。 2018/9/17

46 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 4.研究目的
說明(1)本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源：(3)預定參與試驗人數(4)原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須儘可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及附作用的唯一依據。 2018/9/17

47 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 5. 受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟
例如：收集何種檢體、抽血次數及數量 (cc數)、採取檢體之部位、採及組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。 2018/9/17

48 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 6.受檢者可能因參加本研究而發生之生理心理及社會方面等副作用 生理方面
說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響(例如：短時間的不適、淤青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能應同時註明發生頻率)。 心理方面 說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊） 社會方面 告知受檢者，目前無法預測基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩，有關如何維護受檢者基因訊息的機密請見第十五項。 2018/9/17

49 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 7.賠償
若發生由計畫執行所引起之傷害時，試驗委託者xxxxxx公司（或 XXXXX醫院）將依法負損害賠償與醫療照護之責任。 8.檢體處理及儲存地點 說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA、製成cell line，儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。 2018/9/17

50 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 9.使用檢體及檢體相關資訊之可能人員
計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位(若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 2018/9/17

51 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 10.研究結束後檢體處理方法： 列舉研究過程及結束後依法可能之檢體處理方法並徵求受檢者之同意後執行之。
例如： □願意繼續提供XXX醫院從事其他基因方面研究（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過XXX醫院人體試驗委員會的審查） □由XXX醫院銷毀 □歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由XXX醫院代為銷毀） 2018/9/17

52 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 11.參與試驗之可獲得之幫助 12.參與試驗之個人酬勞 13.受檢者負擔的費用
說明受檢者參加試驗可能獲得知幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。 12.參與試驗之個人酬勞 說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用(若有須說明金額數)。 13.受檢者負擔的費用 說明受檢者是否需要額外付費(若有，須說明付費項目及負擔金額)。 14試驗可能衍生之其他權益 說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。 2018/9/17

53 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 15.維護有關受檢者基因訊息的機密 16.受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法
告知受檢者，計畫主持人必須對於受檢者檢查的結果及醫師診斷保密，並以研究的號碼取代受檢者的姓名。除了有關機構依法調查外，計畫主持人應確保受檢者的隱私。 16.受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法 計畫主持人應列舉依法可能之檢體及資料處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。(參考第十項提供範例) 17.其他與檢體採集或使用有關之重要事項 例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂定之範圍，應再重新取得受檢者之同意。 2018/9/17

54 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考 經由計畫主持人說明，您需完全瞭解以上所有內容，並同意參加本研究，您將持有同意書副本，您也完全瞭解：
研究過程中，相關的重大發現都將提供給您。 如果您因為參與本研究，而發生任何不適或疑問可隨時與XX部XX科XXX醫師聯絡（聯絡電話： ）或監測者xxx先生/小姐(聯絡電話： )，如您對參與研究的相關權益有疑問，您可以和台北榮民總醫院人體試驗委員會的xxx先生/小姐聯絡（聯絡電話： ）。 您有權利拒絕或退出(請說明最晚可退出之時間點)本基因學研究，並且不會因此影響您應有的醫療照顧。 受檢者簽署： 日期： 計畫主持人簽署： 日期： 口頭同意之見證 （受試者無法閱讀上述說明，經由口述說明，需有另一見證人在場） 茲證明計畫主持人已完整地向受試者解釋本研究的內容。 見證人簽署： 日期： 計畫主持人簽署： 日期： 2018/9/17

55 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
計畫名稱：“多國多中心，開放標示第一期劑量遞增試驗，隨後接續一個隨機第二期試驗以評估AAAAA單獨或合併CCCC後對復發的子宮頸鱗狀上皮癌的療效及耐受性試驗”之藥物基因體研究血液樣本採集 執行期限： 2005年10月 至 2008年03月 執行單位： 計畫主持人：　 電話： （XX）XXXX-XXXX ext XXXX 傳真：(XX)XXXX-XXXX 研究贊助者：PP生技製藥股份有限公司 受試者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電話： 2018/9/17

56 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
緊急聯絡醫師： 醫師 電話： 夜間連絡電話： 傳真： 緊急連絡人： 敬啟者： 承蒙您自願接受為本研究計畫之主要受試對象，為讓您完全了解本試驗計畫之一切用法及程序，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本研究有任何疑問，本研究計畫主持醫事人員將非常願意提供進一步之解釋，以期望您能充分了解。您的同意與否將不會影響您目前的治療及權益。 2018/9/17

57 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
一、研究目的 您已同意參與一個使用AAAAA藥物治療癌症的臨床試驗，再此您將被詢問是否願意參加這個臨床試驗的另一個部份；包括與AAAAA主成分BBBBB有關的藥物安全性基因的研究。 基因又稱為DNA，是存在於您身體的細胞內所含的一種去氧核醣核酸分子。您身體內的基因是由您的父母遺傳給您，基因的形式會決定您的生理特徵。人們在基因之間的差異可以解釋為何每個人看起來不同，同時也可以解釋某些人們會罹患某些疾病或是在使用藥物時產生副作用，而其他人則不會。 PP生技製藥股份有限公司希望藉由研究與AAAAA主成分BBBBB有關的藥物安全性基因的差異，以探討對於藥物所產生的不同反應，並希望未來使用這些資料來對AAAAA藥品做出對病患有利的用藥建議。 2018/9/17

58 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
二、研究步驟 在您了解此研究之目的與意義後，我們徵求您的同意提供少量的血液(6毫升，大約一茶匙半)，以取得您的基因。並請您同意我們進行下列二項的處理： 第一階段： 我們將徵詢您是否同意進行本研究中基因測試的部份，以得知您是否帶有那些可能影響人體對AAAAA代謝及排出的基因。這些基因包括UGT1A1、UGT1A7、CYP3A4、ABCG2、ABCB1等。這些基因檢測的結果，會與AAAAA臨床試驗中所得到的血液生化檢驗值、安全性數據以及藥物血中濃度的結果做關聯性的分析。 第二階段： 未來有可能會有越來越多與AAAAA藥物有關的基因被發現。因此，我們徵詢您同意讓PP生技製藥有限公司儲存您的樣本，以提供測試其他未來發現的基因。如果您同意這階段的研究，此樣本將來只會用在進行與AAAAA有關的基因測試，並不會進行其他檢驗。 您可以選擇同意您的樣本只進行第一階段的研究，也可以同意二者都進行或都不同意。 如果您只同意進行第一階段的研究，在測試完成後，您的樣本將會被由PP生技製藥有限公司委託研究的單位銷毀。如果您同意儲存您的樣本進行第二階段的研究，PP生技製藥有限公司將儲存並善用您的樣本。 您的參與是自願性的。您是否將提供基因樣本的決定，並不會影響醫師對您的醫療照顧。即使您決定不提供基因樣本，您仍可以參加AAAAA的另一項臨床試驗。 在您簽署此份同意書後，我們才會取得您的基因樣本。 2018/9/17

59 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
三、研究可能導致之風險及益處 參與本研究與一般的抽血檢驗一樣，沒有危險性；抽血可能會產生輕微的影響，如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染等。適度熱敷有助於瘀青的消散。 基因研究的其他可能的風險是您的基因資訊被不當運用，PP生技製藥有限公司會將您的基因樣本保存在機密、安全的地方，並管制該樣本和所有相關的資料。研究主持人會小心維護您所有基因研究結果的機密性。有關如何維護有關您基因訊息的機密請見第十項。 您不會直接從這項研究中獲利，但這項研究將來可能對使用AAAAA藥物的病人有所助益。 2018/9/17

60 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
四、賠償 若發生由研究執行所引起之傷害時，試驗贊助者PP生技製藥股份有限公司將依法負損害賠償責任。 五、抽取的檢體將如何處理及儲存地點 研究人員在抽取6毫升的血液後，將送至PP生技製藥股份有限公司委託之財團法人工業技術研究院生物醫學工程中心，進行基因萃取後儲存分析。 六、誰可以使用您的檢體 您的基因檢體將由PP生技製藥股份有限公司委託之財團法人工業技術研究院生物醫學工程中心進行分析研究。您的檢體不會被未經PP生技製藥股份有限公司授權的其他單位使用，即使有授權的單位也不可使用您的基因檢體檢測其他與本研究無關的基因。 2018/9/17

61 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
七、參加這個研究對您有什麼幫助，您可以獲得何種資訊 由於基因研究可以告訴我們為何藥物對某些人較危險，因此本研究若發現與您相關的重大訊息，將會義務提供給您作為參考。 八、您將負擔的費用 參加本試驗您皆不須繳交額外費用。 九、因為基因研究的結果可能有商業或專利權申請及學術文獻發表的價值，如果您同意參加本研究，您所提供的樣本及本研究結果、研究記錄，PP生技製藥股份有限公司將擁有使用及研發權。 2018/9/17

62 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
十、如何維護有關您基因訊息的機密 您的血液及基因樣本會以您的研究編號標示，因此樣本中不會出現您的姓名、姓名縮寫或住址，進行本研究的學者及科學家也不會知道您的身分。關於您的基因檢測結果，研究人員會小心維護您所有基因研究結果的機密性。 即使您或任何其他人要求，您的樣本也不會進行任何與本研究無關的額外檢驗。 本研究參與為自願方式，研究的結果可促進對藥物相關基因的了解。未來若有研究成果的發表，亦將在不涉及您身分的情況下發表。 您的醫生將會妥善保存這份簽字的同意書在一份安全的檔案中，並不會附在您的病歷記錄上，您的病歷記錄也不會包含任何基因研究的結果。 PP生技製藥有限公司、人體試驗委員會及衛生署的人員可能會審閱這份同意書，所有資料的審閱將在相關法令下機密性的進行，不會公開。 2018/9/17

63 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
十一、如果您中途退出研究，其檢體及訊息處理方法 如果您在提供基因研究的血液樣本後改變心意，您將可以要求PP生技製藥股份有限公司委託研究機構銷毀您的樣本。 若在您決定退出本研究的同時，研究人員已得到關於您在本研究中的基因研究結果，這些研究成果的訊息將會被保留並且分析，PP生技製藥股份有限公司將擁有這些研究成果的使用及研發權。 十二、聯絡人資訊 如果您對本研究有任何問題，或您發生與本研究有關之傷害，請您聯絡XXXXX醫院XXX部 XXXXX醫師（聯絡電話（XX）XXXX-XXXX ext XXXX）。 如您對參與研究的相關權益有疑問，您可以和聯合人體試驗委員會聯絡（聯絡電話（02） ）。 2018/9/17

64 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
受檢者聲明 我已閱讀這份基因研究受試者同意書，詢問我是否同意參加「多國多中心，開放標示第一期劑量遞增試驗，隨後接續一個隨機第二期試驗以評估AAAAA單獨或合併CCCCC後對復發的子宮頸鱗狀上皮癌的療效及耐受性試驗」的另一個之藥物基因體研究之血液樣本採集的部份。 我已了解本研究的本質及目的，並可以預期可能的風險及效益。我有足夠的時間和機會詢問問題，並已得到滿意的答案。 我已知道我的身分會被保密，我的血液和基因樣本將在保存前使用編號來辨識。 我已知道可以在研究期間內的任何時間自由退出基因研究，並且不會因此影響我應有的醫療照顧。 我已知道如果我在提供基因研究的血液樣本後改變心意，或是我僅願意參加第一階段的研究，那麼我同意以下方式處理我的樣本：由PP生技製藥股份有限公司委託財團法人工業技術研究院生物醫學工程中心進行銷毀。 我已知道研究過程中若有重大發現將提供資訊給我。 2018/9/17

65 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
第一階段： 我 願意 □ / 不願意 □ 將我的樣本提供進行與AAAAA有關的藥物安全性基因測試之研究。 第二階段： 將我的樣本保存，允許在未來有更多資訊時，提供進行與AAAAA有關的藥物安全性基因測試之研究。 受試者 (或法定代理人) 正楷姓名： 簽名： 簽名日期： (年/月/日) 我已向受試者解釋本基因研究的本質及目的，並對上述受試者說明可能的風險及效益。受試者已表示他/她是否同意參加此研究。 解說同意書者 研究醫師 2018/9/17

66 【基因受檢者同意書寫作範例】 XXX醫院基因研究受檢者同意書
口頭同意之見證 (受試者若無法閱讀上述說明，經由口述說明，需有另一見證人在場) 茲證明研究人員已完整地向受試者解釋本研究的內容。 見證人簽署：_________________________ 日期：______________ 研究醫師簽署：_______________________ 日期：______________ 註：未滿二十歲之受試者或法律宣告禁治產權者，須由法定代理人簽名始生效。 2018/9/17

67 受試者同意書核准及取得同意流程 研究者依照試驗計畫書撰寫受試者同意書格式 試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交人體試驗委員會審查
符合計畫書內容可相對 依照法規要求的內容撰寫 應註明版本日期 試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交人體試驗委員會審查 依照IRB的要求檢送文件 經倫理審查，科學審查 受試者保護與風險利益評估 審查核准後的受試者同意書版本才可用來向受試者解釋並取得同意 由試驗主持人或經授權的研 究人員向受試者解釋試驗目 的進行方式與權利義務並給 予時間理解與機會發問 受試者與主持人於同一天簽 署，其他人員如解釋同意書 的人或是有見證人時亦同 簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存 進入試驗篩選程序 簽署同意書之後，才可以對 受試者進行檢查及篩選 2018/9/17

68 受試者同意書修正核准及取得流程 研究者依照最新資料修訂新版受試者同意書 試驗計畫書及相關資料等與新版受試者同意書格式送交人體試驗委員會審查
符合計畫書內容可相對 依照法規要求的內容撰寫 應註明版本日期 試驗計畫書及相關資料等與新版受試者同意書格式送交人體試驗委員會審查 依照IRB的要求檢送文件 經倫理審查，科學審查 受試者保護與風險利益評估 審查核准後的新版受試者同意書才可用來向受試者解釋並取得同意 已進入試驗的受試者須再次 取得新版同意書之知情同意 新加入之受試者直接採用新 版同意書 受試者與主持人於同一天簽 署，其他人員如解釋同意書 的人或是有見證人時亦同 簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存 進行新的試驗流程或試驗篩選程序 簽署同意書之後，才可以對 受試者進行篩選或進行新的 試驗流程 2018/9/17

69 http://www.research.umn.edu/consent/ Health and Biological Sciences
If this is your first time at this site, the Orientation will explain the navigation and features of this site. The orientation page can be accessed later through the site map.                Health and Biological Sciences Social and Behavioral Sciences 2018/9/17

70 謝謝您 敬請指教 2018/9/17