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1 講 師： 陸建安 E-mail:rockcalu@gmail.com 杜德管理顧問有限公司 www.twthoth.com
ISO 9001:2008 驗證介紹 講 師： 陸建安 杜德管理顧問有限公司 《本資料內容限內部訓練專用，不得取代標準》

2 IS0 9001三大重點 A.目標管理 B.流程導向 C.客戶導向

3 ISO 9001:2008條文要求 1. 範圍 2. 參考準則 3. 詞彙與定義 4. 品質管理系統 5. 管理責任 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 量測分析及改善 3 3

4 ISO 9001：2008主要條文 1/2 第四章品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件要求 第五章管理責任 5.1 管理階層承諾
5.2 顧客焦點 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任、授權與溝通 5.6 管理審查 第六章資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 4 4

5 ISO 9001：2008主要條文 2/2 第七章產品/服務之實現 7.1 產品實現規劃 7.2 客戶相關流程 7.3 設計及關發
7.4 採購 7.5 生產及服務提供 7.6 監控與量測裝置管制 第八章量測、分析及改善 8.1 概述 8.2 量測與監控 8.3 不合格品管制 8.4 資料分析 8.5 改善 5 5

6 IS0 9001：2008(驗證要求事項) 4.0 品質管理系統 5.0 管理責任 6.0 資源管理 7.0 產品實現
8.0 量測、分析與改善 6 6

7 4.1 一般要求： 7 7

8 4.2文件化要求 ISO 9001:2008文件系統架構 第一階文件品質手冊(QM) 第二階文件程序書(QP)
第三階文件標準作業規範( SOP) 第四階文件表單憑證等佐證資料 8 8

9 4.2.1 概述 品質管理系統文件必須包括： 1. 品質政策、品質目標。 2. 品質手冊。
3. ISO 9001:2008標準所要求的書面化程序。 4. 為確保本單位( 或企業) 在生產/ 服務過程中， 能有效的規劃、運作與管制，所必須的文件。 5. ISO 9001:2008標準所要求之記錄(參閱4.2.4) 。 9 9

10 4.2.2 品質手冊(Quality Manual) 主要內容－ 為交代What（作甚麼事）！ 系統的範圍 文件程序大綱 過程關聯說明
品質政策、品質目標之宣告(公告文件)。 章節至少要包括六個「程序」、五個「規劃」 六個「程序」【4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3】 五個「規劃」是【5.4、6.1、7.1、7.3、8.1】 10 10

11 4.2.3 文件管制 文件管制中心--管甚麼？ 品質手冊 程序書 作業規範 表單記錄 外來文件 11 11

12 5. 管理責任 5.1 管理者承諾： 要求展現高階主管對建立並提昇品質系統的決心。 5.2 顧客導向 1. 主動確認客戶需求與期望
2. 滿足客戶需求 3. 追求客戶滿意 12 12

13 5.3 品質政策 要和單位（或組織）性質相符 要能有追求持續管理改善的空間 要能管理與管控「品質目標」 注意品質政策與目標間之關聯（連貫）性
宣導溝通措施是否完備（實施教育訓練） 持續改善的執行結果（落實執行管理審查會議） 􀁺 13 13

14 5.4 規劃 5.5 責任、授權與溝通 5.4.1 品質目標 目的：實現品質政策 5.4.2 品質管理系統規劃 5.5.1 權責與權限
目的：持續改善、客戶滿意 5.5 責任、授權與溝通 5.5.1 權責與權限 應有明確的組織圖，來界定組織(或單位)的管理功能與其相 互之間的關係。 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通 14 14

15 5.6 管理審查(Management Review)
5.6.1 管理審查就是要審查「品質管理系統」之： 有效性 充分性 適切性 持續性 5.6.2 審查輸入( Review Input ) 5.6.3 審查輸出(Review Output &Action Plan )􀁺 15 15

16 6. 資源管理 6.1 資源的供應 6.2 人力資源 6.3 基礎建設 6.4工作環境 6.2.1概述 6.2.2訓練、認知與能力 16

17 7. 產品規劃（產品或服務過程管理） 7.1實現過程的規劃 7.2 與客戶相關的作業過程(業務) 7.3 設計與開發
7.2.1與產品有關需求的鑑別 7.2.2 與產品/ 服務需求的審查 7.2.3 與客戶的溝通 7.3 設計與開發 17 17

18 7.4 採購 7.5 服務和生產的供應 7.6 量測和監控儀器的管理 7.4.1 採購過程管制 7.4.2 採購的資訊
7.4.3 採購產品的驗收 7.5 服務和生產的供應 7.5.1 服務與生產供應的管制 7.5.2生產或服務供應過程的確認 7.5.3 識別與追溯 7.5.4 客戶財產 7.5.5 產品保存 7.6 量測和監控儀器的管理 18

19 8. 量測、分析和改善 8.1 概述 8.2量測和監控 8.3 不符合事項之管制 8.2.1 顧客滿意度 8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程的量測與監控 8.2.4 產品的量測與監控 8.3 不符合事項之管制 19 19

20 8.4 資料分析 8.5 改善 8.5.1 持續改善 8.5.2 矯正行動 8.5.3 預防行動 20

21 Q & A 21