ISO 9000 ： 2000 起源及組織架構 ISO 9000 ： 1994 ISO 9000 ： 2000 1994 版 與 2000 版之比較 ISO 9000 認證流程.

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1 ISO 9000 ： 2000 起源及組織架構 ISO 9000 ： 1994 ISO 9000 ： 2000 1994 版 與 2000 版之比較 ISO 9000 認證流程

2 起源及組織架構

3 1：何謂ISO 2：ISO的背景 3：ISO 9000系列之淵源 4：為何要制訂ISO 9000 5：ISO 9000系列

4 何謂ISO 〝ISOS〞 〝EQUAL〞平等
International Organization for Standardization 國際標準組織 〝ISOS〞 〝EQUAL〞平等

5 2：ISO的背景 國際電氣標準會議(IEC-Interational Electrotechnical of the National Standardizing Association-萬國規格統一協會) 1946年12月24日在英國倫敦設置ISO 於1947年2月23日正式開始活動；目前ISO總部設於日內瓦。

6 總會(每3年開會一次) (General Assembly)
執行評議會(Executive Board) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 正規會員73個 通信會員18個 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 總會(每3年開會一次) (General Assembly) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 執行評議會(Executive Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 技術評議會(Technical Board) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 共有18個理事國 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 理事會(每年開會一次) (Council) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 適合評價委員會(CASCO) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 中央秘書處 (Central Secretariat) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 開發中國家對策委員會(DEVCO) 由25個國家共144人組成 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) 情報委員會(INFCO) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO情報網路(ISPNET) ISO/IEC共同體 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 標準物質委員會(STACO) 技術委員會(TC)(共176個 技術委員會(TC)(共176個 技術委員會(TC)(共176個 技術委員會(TC)(共176個 技術委員會(TC)(共176個 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 標準化物理委員會(STACO) 分科委員會(SC)(共638) 分科委員會(SC)(共638) 分科委員會(SC)(共638) 分科委員會(SC)(共638) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 消費者問題對策委員會(COPOLCO) 作業體(WG)(共1659) 作業體(WG)(共1659) 作業體(WG)(共1659) 編輯委員會 編輯委員會

7 3：ISO 9000系列之淵源 世界第一份品保標準 -美國國防部所發佈的MIL-Q-9858A 品質計畫需求標準 1:設計 2:開發
3:製造 4:加工 5:裝配 6:檢驗

8 3：ISO 9000系列之淵源 世界第一份品保標準 -美國國防部所發佈的MIL-Q-9858A 品質計畫需求標準 7:測試 8:維護
9:包裝 10:運輸 11:儲存 12:現場安裝

9 AQAP(Applied Quality Assurance Publication)
MIL -Q – (美軍品保標準) MIL -Q – (美軍品保標準) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織)

10 BS 5750 MIL -Q –9858 (美軍品保標準) MIL -Q –9858 (美軍品保標準)
AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) DFF. STADNARD (Q) (I) (I) DFF. STADNARD (Q) (I) (I) DFF. STADNARD (Q) (I) (I) 05/21 05/24 05/29 BS (Q) (I) (I) BS (Q) (I) (I)

11 為何要制訂ISO 9000 為提供全球一致的品質系統評審基礎。 為生產可靠的、可預測的、並具有競爭力的產品與服務，制訂一個標準的運作法則。

12 ISO 9000系列 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004

13 ISO 9001 ~ISO 9003 主要起草國是英國，而內容主要是以英國的BS 5750為基礎 法國的NFS 50-110
澳大利亞AS 1821、1822 加拿大的CSAZ 挪威NS 5801、5802、5803 瑞士SN A、100B、100C

14 ISO 9004 主要起草國是美國，它是以美國的標準ANSI Z1.15為基礎 法國的NFX 50-110 英國的BS 4891
加拿大的CSAZ 299.0、CSA草案0374 德國的DIN草案55-355

15 MIL -Q –9858 (美軍品保標準) MIL -Q –9858 (美軍品保標準) MIL -Q –9858 (美軍品保標準) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) AQAP (北大西洋公約組織) DEF Standard (英國國防部標準) National Standard (各項國家標準) National Standard (各項國家標準) BS 5750 (英國國家標準) ISO – 9000 (品質管理系統)

16 通過ISO9000公司數量 1993: 2060 1994: 3960 1995: 7840 1996: 1997: 1998: 1999: 2000:

17 總結 制訂各類國際標準 國際間共同接受的品質管理與品質保證標準

18 ISO 9000 ： 2000 ● ISO 9000 ：1994 之介紹

19 IS09000:1994系列標準包含 一、ISO8402為名詞定義 二、ISO9000為選擇及應用指導綱要
三、ISO9001 、IS09002 、 IS09003為三種 品質保證模組 四、IS09004為作業細則指導綱要

20 ISO 9000系列之組織架構 非契約關係之品保組織提供指導綱要 契約關係之外部品質保證

21 什麼是ISO9000? ISO9000是指引用的指導綱要標準。
IS09000品質標準系列之結構，主要在闡述，應如何選用ISO9001、 ISO9002、 ISO9003之品保模式。

22 什麼是IS09001? ISO9001是設計/發展、生產、安裝、售後服務之品保模式。
ISO9001是屬於設計開始到產品送到客戶手上後整個過程的品質保證，不過，並非企業內部設有研發部門即可申請ISO9001。 產品設計須有原創性

23 ISO9001的目的，即是當賣方(即申請業者)為能提供買方「所要求的產品或服務之標準範圍與業務模式」，在其買賣雙方所擬定接受之產品主要設計規格後，所進行的一連串設計、開發、生產、安裝與服務的作業程序，以防制賣方不合格品發生與矯正措施之作業管理。 例如:電腦軟體業、研究開發顧問、教育訓練、 晶片設計與製造等皆屬此類

24 什麼是ISO9002? ISO9002是從進料到出貨及服務各相關作業配合的品保模式。(全球通過ISO9000認證者大部分屬於此類)
計後所進行之生產、安裝、檢驗等作業管制程序， 以防制不合格品發生與矯正措施之作業管理，並在 這一連串的過程同時滿足買方所需求之偵測與了解。

25 什麼是ISO9003? ISO9003是一產品的品保模式，強調最終檢驗與測試時期的品質管理。
僅運用檢驗與測試程序來滿足交貨品質符合買方之 要求。

26 什麼是ISO9004? ISO9004是品質管理與品質制度實施要項指 導綱要，使任何企業再推動品質管理時有所 依詢。

27 ISO9000要求項目的摘要 項目名稱 9001 9002 9003 管理階層責任 ○ 品質系統 合約審查 設計管制 ╳ 文件與資料管制
採購 客戶供應品的管制 產品的識別、追溯性 製程管制

28 檢驗與測試 ○ 檢驗量測與測試之管制 檢驗與測試狀況 不合格品的管制 矯正與預防措施 搬運、儲存、包裝、防護及交貨 品質紀錄之管制 內部品質稽核 訓練 服務 ╳ 統計技術

29 ISO9000:1994年版之缺點 ISO僅屬於一封閉系統，未能與社區結合、員工結合 未明確要求有效的組織績效 未能做到持續改善
沒有品質提升的觀念 未強調基層員工的參與

30 ISO9000:1994年版之缺點 未必能增加品質管理的機制 花費許多人力、金錢與時間 認證後績效不一定能提升 尚未所有行業接受

31 ISO 9000 ： 2000 ● ISO 9000 ：2000 之介紹

32 ISO 9000:2000年版之介紹 2000年新版的ISO 9000國際品質管理系統標準於在2000年12月15日正式問世與1994年舊版比較起來，2000年新版的ISO 9000不僅更為完整，也更具有彈性，可以更廣泛的適應於不同的行業與不同規模的組織。 原ISO 9000品質管理系統標準包括了ISO 9001、ISO 9002與ISO 9003，2000年改版後，將ISO 90001/9002/ 9003予以裁併，ISO 9000品質管理系統驗證即修改為ISO 9001：2000。

33 ISO 9000:2000年版系列標準 標準或指引 目的 94年版對應文件 ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 提供瞭解標準的起點，說明ISO 9000系列中使用之基本辭彙及定義以避免誤解。 取代ISO 8402及ISO ISO 9001:2000, Quality management systems - Requirements 用以評估組織是否有能力滿足客戶及適用法規要求，以達成客戶滿意之需求標準。 取代ISO9001:1994、 ISO 9002、及ISO 9003 ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for performance improvements 指引性標準以提供品質管理系統持續改善之指導，幫助組織從維持客戶滿意中獲得利益。 取代 ISO 9004:1994 ISO 19011, 管理系統稽核指引 提供稽核品質管理系統及品質管理系統的指引。 取代ISO 、ISO 、ISO 及ISO 14010、14011、14012

34 ISO 9001:2000之條文 1.適用範圍 1.1概述 1.2應用 2.引用標準 3.名詞與定義 4.品管管理系統 4.1一般要求
4.2.1概述 4.2.2品質手冊 4.2.3文件管制 4.2.4品質記錄管制 5.管理階層責任 5.1管理階層承諾 5.2顧客為重 5.3品質政策 5.4規劃 5.4.1品質目標 5.4.2品質管理系統規劃 1.適用範圍 1.1概述 1.2應用 2.引用標準 3.名詞與定義 4.品管管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求

35 5.5.1責任與職權 5.5.2管理代表 5.5.3內部溝通 5.6管理審查 5.6.1概述 5.6.2審查輸入 5.6.3審查輸出
5.5責任、職權及溝通 5.5.1責任與職權 5.5.2管理代表 5.5.3內部溝通 5.6管理審查 5.6.1概述 5.6.2審查輸入 5.6.3審查輸出 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.2.1概述 6.2.2能力、認知及訓練 6.3基礎架構 6.4工作環境 7.產品實現 7.1產品實現之規劃 7.2顧客有關之過程 7.2.1有關產品要求之決定 7.2.2有關產品要求之審查 7.2.3顧客溝通 7.3設計與開發 7.3.1設計與開發規劃 7.3.2設計與開發輸入 7.3.3設計與開發輸出 7.3.4設計與開發審查 7.3.5設計與開發查證 7.3.6設計與開發確認 7.3.7設計與開發變更之管制

36 8.量測、分析及改進 8.1概述 8.2監視與量測 8.2.1顧客滿意度 8.2.2內部稽核 8.2.3過程之監視與量測 8.2.4產品之監視與量測 8.3不符合產品之管制 8.4資料分析 8.5改進 8.5.1持續改進 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施 7.4採購 7.4.1採購過程 7.4.2採購資訊 7.4.3所購產品之查證 7.5生產與服務提供 7.5.1生產與服務提供制 7.5.2生產與服務提供程 之確認 7.5.3識別與追溯性 7.5.4顧客財產 7.5.5產品防護 7.6監視與量測裝置之管制

37 歸納新版的修改方向及內容，可以看到以下五個要點：
(一)、 與八大管理原則的結合： 1、客戶導向（Customer Focus ） 2、領導能力（Leadership） 3、全面參與（Involvement of people） 4、流程導向（Process Approach） 5、系統化管理（System Approach to Management） 6、持續改善（Continual Improvement） 7、依據事實的決策（Factual approach to decision making） 8、互利之供應商關係（Mutually beneficial supplier relationship）

38 (二)、 採用流程模式(Process Model)之管理模式：
品質管理系統持續改善 顧客需求 輸入 產品/服務 實施 量測、 分析改善 管理責任 資源管理 產品/ 服務 顧客滿意 輸出 品質管理系統 P D A C

39 (三)、調高客戶導向，持續追求客戶更高滿意：
從四個構面說明ISO 9001:2000標準對客戶導向之相關需求： 1、管理責任 2、需求溝通 3、產品實現 4、客戶回饋

40 (四)、 完整的量測、分析與改善機制，追求持續改善：
ISO 9001:2000將有關於量測、分析與改善機制的相關要求予以集中並進一步規範放在第八章成為獨立的一章。監控與量測的範圍除了產品以外，配合“客戶導向”及“流程導向”之原則，同時納入了對顧客滿意及流程的監控與量測，各項量測結果應進行資料分析，並進行矯正預防行動，落實持續改善之目標。

41 (五)、 考慮面廣但維持彈性的需求： 1、放寬對文件化的要求，組織可以更彈性的方式建立品質制度 2、強調管理階層的責任 3、加強資源管理之需求 4、在各階層均展開品質目標

42 其修訂的整體思維整理如下： 1、採用流程方式的模式架構，能更好地展現品質系統，邏輯性更強，相關性更好。
2、減少過多的文件化要求，精簡必要的文件能反映流程的預期效果，確保流程的有效運作和管制。 3、推動PDCA(Plan-Do-Check-Action)的流程，來持續改善品質管理系統，以提昇績效，滿足顧客期望。 4、重視服務、溝通與回饋，包括人為的疏忽、突發事件或不瞭解等因素所產生的抱怨、批評與要求，要能即時回應，迅速處理，以創造全員滿意的工作環境。