ISO9001: 2008版简介 CG品保部 ISO9001 品质,始于教育;终于教育 2018/11/14 CG QA.

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1 ISO9001: 2008版简介 CG品保部 ISO9001 品质,始于教育;终于教育 2018/11/14 CG QA

2 目录 一.名称解释 二.ISO基本精神 三.ISO 9000:2008修订背景 1.ISO9000历程回顾
四.质量管理的8项原则 五.ISO 9000:2008标准架构及要素解析 六.強制性要求文件化程序 2018/11/14 CG QA

3 一、名称解释 ISO? 英文名internarional standard or ganization( 国际标准组织）成立时间1946年，总部在瑞士日内瓦，从事制定各类国际标准 ISO9000? 是一种管理模式，是以过程模式为主线进行展开的管理模式 是一种理念；是如何满足客户需求的理念 是一种方法，是如何建立品质保证体系与如何进行过程管控的方法 质量? 一组固有特性满足要求的程度 质量特性？ 与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性 体系? 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系？ 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系？ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 2018/11/14 CG QA

4 一、名称解释 供应商 Supplier 组织 Organization 客户(顾客) Customer 产品:一个流程的结果
提供产品的组织或个人 组织 Organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 客户(顾客) Customer 接受产品的组织或个人 产品:一个流程的结果 2018/11/14 CG QA

5 二、 ISO 基本精神 1.经济性 2.合理性 3.落实性 4.有效性 5.客观性 6.预防性 口诀: 怎么规范, 就怎么写 写我所做的
怎么规范, 就怎么写 写我所做的 怎么写, 就怎么做 做我所写的 怎么做, 就怎么记 证明给我看 2018/11/14 CG QA

6 三、 ISO 9000:2008 修订背景 ISO对标准评审过程的安排: 一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准的更新
标准使用者的输入： 标准使用者的提问 从标准解释过程中引发的建议 ISO9001增强与ISO14001标准的兼容性 当前的趋势： 保持管理体系实践方面的最新发展 正式发布 2018/11/14 CG QA

7 3-1. ISO 9000:2008 历程回顾 组织:ISO/TC176/SC2
50年代末，美国军工系统发布了MIL-Q9858A《质量大纲要求》 70年代初，美国标准协会（ANSI)和机械工程师协会（AMSE）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准 79年国际标准化组织（ISO)成立了质量保证技术委员会（TC176) 86年国际标准化组织发布了ISO8402术语标准 87年ISO发布了第一版ISO9000/9001/9002/9003/9004等6项标准，通称为ISO9000系列标准 90年，ISO决定对标准进行修订，提出了2000年展望 94年，ISO发布第二版ISO9000族标准（共27项） 00年12月15日ISO发布了第三版ISO9000标准 2018/11/14 CG QA

8 3-2 . ISO 9000:2008 标准构成 第一部分 核心标准 第二部分 其他标准 第三部分 技术报告 第四部分 小册子
第一部分 核心标准 ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》 ISO9001:2008《质量管理体系-要求》 ISO9004:2009 《组织持续成功管理-一种质量管理方法》 ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》 第二部分　其他标准 ISO10012:2003 《测量控制系统》 第三部分　技术报告 ISO/TR10006《质量管理-项目管理质量指南》 ISO/TR10007《质量管理-技术状态管理指南》 ISO/TR10014《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10015《质量管理-培训指南》 第四部分 小册子 《质量管理原则》 《中小型企业应用》等 2018/11/14 CG QA

9 3-3.品 质 管 理 制 程 模 式 客 户 之 要 求 客 户 满 意 度 品质管理体系持续改进 品质管理系統 管理责任 资源管理
客 户 之 要 求 客 户 满 意 度 管理责任 资源管理 测量、分析 及改进 产品及/或 服务实现 輸入 輸出 产品服务 品质管理系統 2018/11/14 CG QA

10 四、质量管理的八项原则 一个中心:持续改进 两方关注: 外部客户:以顾客为焦点 与供方互利的关系 内部客户:领导作用 全员参与 三种方法：
过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法 中国企业理念 八项基本原则 诚信原则 以顾客为关注焦点 与供方互利的关系 以人为本 领导作用 全员参与 科学发展观 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 2018/11/14 CG QA

11 五、 ISO 9000:2000 标准架构 -0 简介 -1 适用范围 -2 参考标准 -3 术语与定义 -4 品质管理系统要求事项
-0 简介 -1 适用范围 -2 参考标准 -3 术语与定义 -4 品质管理系统要求事项 -5 管理责任 -6 资源管理 -7 产品及/或服务实现 -8 测量、分析及改进 2018/11/14 CG QA

12 ISO 9000:2008新版标准 2018/11/14 CG QA

13 ISO 9000:2008新版标准 1.适用范围 A.展现其有能力稳定地提供持续满足客户及适用管理 法规需求的产品.
B.即由有效的系统运作以达到顾客满意,包含持续改善 此流程对顾客需求的确认和保证. 允许适当的裁剪(仅限于第七章) 2018/11/14 CG QA

14 4.质量管理体系(Quality management system)
4.1总要求 质量管理体系 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 2018/11/14 CG QA

15 5.管理职责(Management responsibility)
5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 管理責任 5.4 策划 5.5职责、权限与 沟通 5.4.1质量目标 5.5.1职责和权限 5.6管理评审 5.4.2质量管理体系策划 5.5.2管理者代表 5.6.1总则 5.5.3內部沟通 5.6.评审输入 5.6.3评审输出 2018/11/14 CG QA

16 6.资源管理(Resource management)
6.1资源提供 資源管理 6.2人力资源 6.3基础设施 6.2.1总则 A.工作场所 6.4工作环境 6.2.2能力、培训和意识 B.过程设备 C.支持性服务 2018/11/14 CG QA

17 7.产品实现(Product realization)
7.2与顾客有关的过程 7.1产品实现的策划 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计与开发 产品实现 7.5生产和服务提供 7.3.1设计和开发策划 7.5.1生产和服务提供的控制 7.4采购 7.3.2设计和开发输入 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.3.3设计和开发输出 7.5.3标识和可追溯性 7.3.4设计和开发评审 7.4.1采购过程 7.5.4顾客财产 7.4.2采购信息 7.3.5设计和开发验证 7.5.5产品防护 7.4.3采购产品的验证 7.3.6设计和开发确认 7.6监视和测量设备的控制 7.3.7设计和开发更改 2018/11/14 CG QA

18 测量,分析,改进 8.测量.分析及改进 (Measurement,analysis and improvement) 8.1总则
8.2.1顾客满意 8.1总则 8.2.2内部审核 8.2监视和测量 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 测量,分析,改进 8.3不合格品控制 8.4 数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 2018/11/14 CG QA

19 --------- 強制性要求的程序文件----------
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3> 2018/11/14 CG QA

20 THE END 2018/11/14 CG QA